Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GB002 hos voksne personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

16. oktober 2023 oppdatert av: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral inhalasjon av GB002 for behandling av WHO gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Hovedmålet for denne studien er å bestemme effekten av GB002 (seralutinib) på forbedring av pulmonal hemodynamikk hos personer med Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1 PAH som er funksjonell klasse (FC) II og III. Det sekundære målet for denne studien er å bestemme effekten av GB002 (seralutinib) på å forbedre treningskapasiteten i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australia, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrike, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Storbritannia, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En nåværende diagnose av symptomatisk PAH klassifisert etter ett av følgende:

    1. Idiopatisk PAH (IPAH) eller arvelig pulmonal arteriell hypertensjon (HPAH).
    2. PAH assosiert med bindevevssykdom (CTD-APAH).
    3. PAH assosiert med bruk av anorexigen eller metamfetamin.
    4. Medfødt hjertesykdom med enkel systemisk til pulmonal shunt minst 1 år etter kirurgisk reparasjon.
  2. 6MWD ≥ 150 meter og ≤ 550 meter ved visning.
  3. WHO FC II eller III symptomatologi.
  4. Behandling med standard PAH-bakgrunnsterapier.

  5. Dokumentasjon av hjertekateterisering innen screeningsperioden som er forenlig med diagnosen PAH og oppfyller alle følgende kriterier, bekreftes av et sentralt hemodynamisk kjernelaboratorium:

    1. Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mmHg (i hvile), OG
    2. PVR ≥ 400 dyn•sek/cm5, OG
    3. Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel-ende diastolisk trykk (LVEDP) ≤12 mm Hg hvis PVR ≥400 til
    4. PCWP eller LVEDP ≤15 mmHg hvis PVR ≥500 dyn∙sek/cm5

  6. Lungefunksjonstester (PFT) ved screening med følgende kriterier oppfylt:

    1. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) delt på den forserte vitale kapasiteten (FVC) ≥70 %;
    2. Total lungekapasitet (TLC) eller FVC ≥ 70 % anslått

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på kronisk tromboembolisk sykdom eller akutt lungeemboli, vurdert ved ventilasjon-perfusjon (V/Q) skanning, computertomografi (CT)-angiogram eller lungeangiogram før screening.
  2. Ukontrollert systemisk hypertensjon som vist ved sittende systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg under screeningbesøk etter en hvileperiode.
  3. Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg under screening og baseline-besøk.
  4. WHO Pulmonal Hypertensjon Gruppe 2-5.
  5. Humant immunsviktvirus (HIV)-assosiert PAH.
  6. Anamnese med venstresidig hjertesykdom og/eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  7. Ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné.
  8. Anamnese med atrial septostomi innen 180 dager før screening.
  9. Pulmonal venøs okklusiv sykdom (PVOD).
  10. Personer med en historie med portopulmonal hypertensjon eller portalhypertensjon på grunn av cirrhose klassifisert som Child-Pugh klasse A eller høyere; eller baseline ALAT eller AST > 2 x ULN eller total bilirubin ≥ 2 x ULN.
  11. Anamnese med malignitet innen 5 år før screening.
  12. Historie om en potensielt livstruende hjertearytmi med en vedvarende risiko.
  13. Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller IP-administrasjon (f.eks. intrakraniell blødning i anamnesen).
  14. Kronisk nyresvikt som definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 via Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi) ved screening eller krever dialytisk terapi eller hemofiltrering.
  15. Hemoglobin (Hgb) konsentrasjon < 8,5 g/dL ved screening.
  16. Bevis på aktiv HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C, eller tuberkulose (TB).
  17. Inhalerte prostanoider; disse legemidlene kan seponeres ≥ 4 uker før eller ved screening, hvis det er klinisk indisert.
  18. Bruk av orale antikoagulantia (dvs. warfarin eller NOAC) ved randomisering.
  19. Behov for intravenøse (IV) inotroper (dvs. levosimendan, dopamin, dobutamin, milrinon, noradrenalin) annet enn en IV prostanoid innen 4 uker etter screening.
  20. Tidligere deltakelse i GB002-studier og/eller tidligere behandling med GB002.
  21. Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat for behandling av PAH innen 4 uker før screening.
  22. Nåværende bruk av inhalert tobakk og/eller inhalert marihuana.
  23. Nåværende alkoholbruksforstyrrelse som definert av DSM-5 og/eller positiv test for misbruk (amfetamin, metamfetamin, kokain, fencyklidin [PCP]).
  24. Personer med en historie med alvorlig melkeproteinallergi. I tillegg forsøkspersoner med kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor laktose som etter utrederens mening kan oppleve alvorlige symptomer etter inntak av laktose.
  25. QTcF på > 480 msek registrert på en screening eller baseline EKG eller mottatt samtidig behandling med medisiner som forlenger QT-intervallet.
  26. Har andre tilstander eller grunner som, etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

MERK: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inhalert oralt to ganger per dag (BID) i 24 uker
Legemiddel: GB002 (seralutinib)
Kapsel som inneholder GB002 (seralutinib)
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
Generisk tørrpulverinhalator for levering av GB002 (seralutinib) eller placebo
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalert oralt BID i 24 uker
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
Generisk tørrpulverinhalator for levering av GB002 (seralutinib) eller placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsel som inneholder placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Baseline, uke 24
PVR ble evaluert ved hjelp av høyre hjertekateterisering (RHC).
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 24 i avstand oppnådd på seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, uke 24
6MWT måler avstanden en deltaker er i stand til å gå raskt på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB002-2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på GB002 (seralutinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere