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GB002 em Indivíduos Adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

16 de outubro de 2023 atualizado por: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Um estudo clínico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da inalação oral de GB002 para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) do grupo 1 da OMS

O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito do GB002 (seralutinibe) na melhora da hemodinâmica pulmonar em indivíduos com HAP do Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) que são Classes Funcionais (CF) II e III. O objetivo secundário deste ensaio é determinar o efeito do GB002 (seralutinib) na melhoria da capacidade de exercício nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Austrália, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Austrália, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • França
      • Le Kremlin-Bicetre, França, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico atual de HAP sintomática classificado por um dos seguintes:

    1. HAP idiopática (HAPI) ou hipertensão arterial pulmonar hereditária (HPAH).
    2. HAP associada a doença do tecido conjuntivo (CTD-APAH).
    3. HAP associada ao uso de anorexígeno ou metanfetamina.
    4. Cardiopatia congênita com shunt sistêmico-pulmonar simples pelo menos 1 ano após correção cirúrgica.
  2. 6MWD ≥ 150 metros e ≤ 550 metros na triagem.
  3. Sintomatologia de FC II ou III da OMS.
  4. Tratamento com terapias de base para HAP padrão.

  5. Documentação de cateterismo cardíaco dentro do período de triagem que seja consistente com o diagnóstico de HAP e preencha todos os seguintes critérios, a ser confirmado por um laboratório hemodinâmico central:

    1. Pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥ 25 mmHg (em repouso), E
    2. PVR ≥ 400 dine•seg/cm5, E
    3. Pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤12 mm Hg se PVR ≥400 a
    4. PCWP ou LVEDP ≤15 mmHg se PVR ≥500 dyne∙sec/cm5

  6. Testes de função pulmonar (PFTs) na triagem com os seguintes critérios atendidos:

    1. Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) dividido pela capacidade vital forçada (CVF) ≥70%;
    2. Capacidade pulmonar total (CPT) ou CVF ≥ 70% do previsto

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença tromboembólica crônica ou embolia pulmonar aguda avaliada por varredura de ventilação-perfusão (V/Q), angiografia por tomografia computadorizada (TC) ou angiografia pulmonar antes da triagem.
  2. Hipertensão sistêmica não controlada, conforme evidenciado por pressão arterial sistólica sentado > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica sentado > 100 mm Hg durante a visita de triagem após um período de repouso.
  3. Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg durante triagem e visitas iniciais.
  4. Grupo de Hipertensão Pulmonar da OMS 2-5.
  5. HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. História de doença cardíaca do lado esquerdo e/ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  7. Apneia obstrutiva do sono grave não tratada.
  8. História de septostomia atrial nos 180 dias anteriores à triagem.
  9. Doença pulmonar venosa oclusiva (DPVO).
  10. Indivíduos com história de hipertensão portopulmonar ou hipertensão portal devido a cirrose classificada como Child-Pugh Classe A ou superior; ou ALT ou AST basal > 2 x LSN ou Bilirrubina Total ≥ 2 x LSN.
  11. História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem.
  12. História de uma arritmia cardíaca potencialmente fatal com um risco contínuo.
  13. Anormalidade médica ou laboratorial aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de IP (por exemplo, história de hemorragia intracraniana).
  14. Insuficiência renal crônica definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min/1,73m2 através da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-epi) na triagem ou requer terapia dialítica ou hemofiltração.
  15. Concentração de hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL na triagem.
  16. Evidência de infecções ativas por HIV, Hepatite B ou Hepatite C ou tuberculose (TB).
  17. Prostanóides inalados; esses medicamentos podem ser retirados ≥ 4 semanas antes ou na triagem, se clinicamente indicado.
  18. Uso de anticoagulantes orais (ou seja, varfarina ou NOAC) na randomização.
  19. Exigência de inotrópicos intravenosos (IV) (ou seja, levosimendan, dopamina, dobutamina, milrinona, norepinefrina) além de um prostanóide IV dentro de 4 semanas após a triagem.
  20. Participação prévia em estudos GB002 e/ou tratamento prévio com GB002.
  21. Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental para o tratamento de HAP nas 4 semanas anteriores à triagem.
  22. Uso atual de tabaco inalado e/ou maconha inalada.
  23. Transtorno atual por uso de álcool, conforme definido pelo DSM-5 e/ou teste positivo para drogas de abuso (anfetaminas, metanfetaminas, cocaína, fenciclidina [PCP]).
  24. Indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite. Além disso, indivíduos com intolerância ou hipersensibilidade conhecida à lactose que, na opinião do investigador, podem apresentar sintomas graves após a ingestão de lactose.
  25. QTcF de > 480 mseg registrado em uma triagem ou ECG inicial ou recebendo tratamento concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT.
  26. Ter qualquer outra condição ou razão que, na opinião do Investigador ou Monitor Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.

NOTA: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GB002 (seralutinibe)
GB002 (seralutinib) inalado por via oral duas vezes por dia (BID) durante 24 semanas
Medicamento: GB002 (seralutinibe)
Cápsula contendo GB002 (seralutinibe)
Dispositivo: Inalador de Pó Seco Genérico
Inalador de pó seco genérico para GB002 (seralutinibe) ou administração de placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo inalado por via oral BID durante 24 semanas
Dispositivo: Inalador de Pó Seco Genérico
Inalador de pó seco genérico para GB002 (seralutinibe) ou administração de placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula correspondente contendo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 24 na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: Linha de base, semana 24
A RVP foi avaliada por meio de cateterismo cardíaco direito (CCD).
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 24 na distância alcançada no teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, semana 24
O TC6M mede a distância que um participante é capaz de caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
Linha de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB002-2101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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