Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GB002 hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

16. oktober 2023 opdateret af: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral inhalation af GB002 til behandling af WHO gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme effekten af ​​GB002 (seralutinib) på forbedring af pulmonal hæmodynamik hos personer med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 PAH, som er funktionel klasse (FC) II og III. Det sekundære mål for dette forsøg er at bestemme effekten af ​​GB002 (seralutinib) på at forbedre træningskapaciteten i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australien, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center For Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrig, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En aktuel diagnose af symptomatisk PAH klassificeret efter en af ​​følgende:

    1. Idiopatisk PAH (IPAH) eller arvelig pulmonal arteriel hypertension (HPAH).
    2. PAH forbundet med bindevævssygdom (CTD-APAH).
    3. PAH forbundet med brug af anorexigen eller metamfetamin.
    4. Medfødt hjertesygdom med simpel systemisk til pulmonal shunt mindst 1 år efter kirurgisk reparation.
  2. 6MWD ≥ 150 meter og ≤ 550 meter ved screening.
  3. WHO FC II eller III symptomatologi.
  4. Behandling med standard PAH-baggrundsterapier.

  5. Dokumentation af hjertekateterisering inden for screeningsperioden, som er i overensstemmelse med diagnosen PAH og opfylder alle følgende kriterier, bekræftes af et centralt hæmodynamisk kernelaboratorium:

    1. Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg (i hvile), OG
    2. PVR ≥ 400 dyn•sek/cm5, OG
    3. Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel-ende diastolisk tryk (LVEDP) ≤12 mm Hg hvis PVR ≥400 til
    4. PCWP eller LVEDP ≤15 mmHg hvis PVR ≥500 dyn∙sek/cm5

  6. Lungefunktionstests (PFT'er) ved screening med følgende kriterier opfyldt:

    1. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) divideret med den forcerede vitale kapacitet (FVC) ≥70%;
    2. Total lungekapacitet (TLC) eller FVC ≥ 70 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for kronisk tromboembolisk sygdom eller akut lungeemboli vurderet ved ventilation-perfusion (V/Q) scanning, computertomografi (CT)-angiogram eller pulmonal angiogram før screening.
  2. Ukontrolleret systemisk hypertension som påvist ved siddende systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller siddende diastolisk blodtryk > 100 mm Hg under screeningsbesøg efter en hvileperiode.
  3. Systolisk blodtryk < 90 mm Hg under screening og baseline besøg.
  4. WHO Pulmonal Hypertension Gruppe 2-5.
  5. Humant immundefektvirus (HIV)-associeret PAH.
  6. Anamnese med venstresidig hjertesygdom og/eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  7. Ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø.
  8. Anamnese med atriel septostomi inden for 180 dage før screening.
  9. Pulmonal venøs okklusiv sygdom (PVOD).
  10. Personer med en historie med portopulmonal hypertension eller portal hypertension på grund af cirrhose klassificeret som Child-Pugh klasse A eller højere; eller baseline ALAT eller AST > 2 x ULN eller total bilirubin ≥ 2 x ULN.
  11. Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening.
  12. Anamnese med en potentielt livstruende hjertearytmi med en vedvarende risiko.
  13. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller IP-administration (f.eks. intrakraniel blødning i anamnesen).
  14. Kronisk nyreinsufficiens som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 via Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi) ved screening eller kræver dialytisk behandling eller hæmofiltration.
  15. Hæmoglobin (Hgb) koncentration < 8,5 g/dL ved screening.
  16. Bevis på aktiv HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C eller tuberkulose (TB) infektioner.
  17. Inhalerede prostanoider; disse lægemidler kan seponeres ≥ 4 uger før eller ved screening, hvis det er klinisk indiceret.
  18. Brug af orale antikoagulantia (dvs. warfarin eller NOAC) ved randomisering.
  19. Behov for intravenøse (IV) inotroper (dvs. levosimendan, dopamin, dobutamin, milrinon, noradrenalin) bortset fra en IV prostanoid inden for 4 uger efter screening.
  20. Forudgående deltagelse i GB002 undersøgelser og/eller forudgående behandling med GB002.
  21. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr til behandling af PAH inden for 4 uger før screening.
  22. Nuværende brug af inhaleret tobak og/eller inhaleret marihuana.
  23. Aktuel alkoholbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 og/eller positiv test for misbrugsstoffer (amfetamin, metamfetamin, kokain, phencyclidin [PCP]).
  24. Personer med en historie med svær mælkeproteinallergi. Desuden forsøgspersoner med kendt intolerance eller overfølsomhed over for laktose, som efter investigatorens mening kan opleve alvorlige symptomer efter indtagelse af laktose.
  25. QTcF på > 480 msek optaget på en screening eller baseline EKG eller samtidig behandling med medicin, der forlænger QT-intervallet.
  26. Har en anden tilstand eller grund, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

BEMÆRK: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inhaleret oralt to gange dagligt (BID) i 24 uger
Medicin: GB002 (seralutinib)
Kapsel indeholdende GB002 (seralutinib)
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
Generisk tørpulverinhalator til GB002 (seralutinib) eller placebo
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhaleret oralt BID i 24 uger
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
Generisk tørpulverinhalator til GB002 (seralutinib) eller placebo
Medicin: Placebo
Matchende kapsel indeholdende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PVR blev evalueret ved hjælp af højre hjertekateterisering (RHC).
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i distance opnået på seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
6MWT måler den distance, en deltager er i stand til at gå hurtigt på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB002-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med GB002 (seralutinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner