Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GB002 у взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)

16 октября 2023 г. обновлено: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального вдыхания GB002 для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) группы 1 ВОЗ.

Основной целью этого исследования является определение влияния GB002 (сералутиниба) на улучшение легочной гемодинамики у субъектов с ЛАГ группы 1 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые относятся к функциональному классу (ФК) II и III. Второстепенной целью этого исследования является определение влияния GB002 (сералутиниба) на улучшение переносимости физической нагрузки у этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Австралия, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Австралия, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Канада
      • Calgary, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicetre, Франция, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Текущий диагноз симптоматической ЛАГ классифицируется по одному из следующих признаков:

    1. Идиопатическая ЛАГ (ИЛАГ) или наследственная легочная артериальная гипертензия (ГЛАГ).
    2. ЛАГ, связанная с заболеванием соединительной ткани (CTD-APAH).
    3. ЛАГ, связанная с употреблением анорексигена или метамфетамина.
    4. Врожденный порок сердца с простым системно-легочным шунтом не менее 1 года после хирургического вмешательства.
  2. 6MWD ≥ 150 метров и ≤ 550 метров при досмотре.
  3. Симптоматика II или III ФК ВОЗ.
  4. Стандартное лечение на фоне ЛАГ.

  5. Документация о катетеризации сердца в период скрининга, которая согласуется с диагнозом ЛАГ и отвечает всем следующим критериям, должна быть подтверждена центральной гемодинамической лабораторией:

    1. Среднее легочное артериальное давление (mPAP) ≥ 25 мм рт. ст. (в покое), И
    2. PVR ≥ 400 дин•сек/см5, И
    3. Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤12 мм рт.ст., если PVR ≥400 до
    4. PCWP или LVEDP ≤15 мм рт.ст., если PVR ≥500 дин∙сек/см5

  6. Легочные функциональные тесты (PFT) при скрининге со следующими критериями:

    1. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), деленный на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) ≥70%;
    2. Общая емкость легких (ОЕЛ) или ФЖЕЛ ≥ 70% от должного

Критерий исключения:

  1. Признаки хронической тромбоэмболии или острой легочной эмболии, оцененные с помощью вентиляционно-перфузионного (V/Q) сканирования, компьютерной томографии (КТ)-ангиограммы или легочной ангиограммы до скрининга.
  2. Неконтролируемая системная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя > 100 мм рт. ст. во время скринингового визита после периода отдыха.
  3. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. во время скрининга и исходных посещений.
  4. ВОЗ Легочная гипертензия Группа 2-5.
  5. ЛАГ, ассоциированная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  6. История левосторонней сердечной недостаточности и / или клинически значимого сердечного заболевания.
  7. Нелеченное тяжелое обструктивное апноэ сна.
  8. Предсердная септостомия в анамнезе в течение 180 дней до скрининга.
  9. Окклюзионная болезнь легочных вен (ЛВС).
  10. Субъекты с историей портопульмональной гипертензии или портальной гипертензии из-за цирроза печени, классифицированного как класс А по Чайлд-Пью или выше; или исходный уровень АЛТ или АСТ > 2 х ВГН или общий билирубин ≥ 2 х ВГН.
  11. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга.
  12. История потенциально опасной для жизни сердечной аритмии с постоянным риском.
  13. Тяжелые острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением IP (например, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе).
  14. Хроническая почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2 через Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-epi) при скрининге или требует диализной терапии или гемофильтрации.
  15. Концентрация гемоглобина (Hgb) < 8,5 г/дл при скрининге.
  16. Доказательства активной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С или туберкулеза (ТБ).
  17. Ингаляционные простаноиды; эти препараты могут быть отменены за ≥ 4 недель до или во время скрининга при наличии клинических показаний.
  18. Использование пероральных антикоагулянтов (например, варфарин или НОАК) при рандомизации.
  19. Потребность во внутривенных (в/в) инотропных препаратах (например, левосимендан, допамин, добутамин, милринон, норэпинефрин), кроме простаноидов в/в, в течение 4 недель после скрининга.
  20. Предыдущее участие в исследованиях GB002 и/или предшествующее лечение GB002.
  21. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство для лечения ЛАГ в течение 4 недель до скрининга.
  22. Текущее употребление вдыхаемого табака и/или вдыхаемой марихуаны.
  23. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, согласно DSM-5 и/или положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, метамфетамины, кокаин, фенциклидин [PCP]).
  24. Субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе. Кроме того, субъекты с известной непереносимостью или повышенной чувствительностью к лактозе, которые, по мнению исследователя, могут испытывать тяжелые симптомы после приема лактозы.
  25. QTcF> 480 мс, зарегистрированный на скрининговой или исходной ЭКГ, или при одновременном лечении лекарствами, удлиняющими интервал QT.
  26. Иметь какое-либо другое состояние или причину, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, запрещают субъекту участвовать в исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GB002 (сералутиниб)
GB002 (сералутиниб) ингаляционно перорально два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель.
Лекарство: GB002 (сералутиниб)
Капсула, содержащая GB002 (сералутиниб)
Устройство: Общий ингалятор сухого порошка
Общий ингалятор сухого порошка для доставки GB002 (сералутиниб) или плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, ингаляционное перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Устройство: Общий ингалятор сухого порошка
Общий ингалятор сухого порошка для доставки GB002 (сералутиниб) или плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула, содержащая плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочного сосудистого сопротивления (PVR) по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
PVR оценивали с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC).
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции, пройденной в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT), по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
6MWT измеряет расстояние, которое участник может быстро пройти по ровной твердой поверхности за 6 минут.
Исходный уровень, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB002-2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GB002 (сералутиниб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться