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GB002 bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Inhalation von GB002 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Gruppe 1

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von GB002 (Seralutinib) auf die Verbesserung der pulmonalen Hämodynamik bei Patienten mit PAH der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1, die den Funktionsklassen (FC) II und III angehören. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GB002 (Seralutinib) auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit in dieser Population zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australien, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center For Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle Diagnose einer symptomatischen PAH, klassifiziert nach einer der folgenden:

    1. Idiopathische PAH (IPAH) oder erbliche pulmonale arterielle Hypertonie (HPAH).
    2. PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD-APAH).
    3. PAH im Zusammenhang mit Anorexigen- oder Methamphetaminkonsum.
    4. Angeborener Herzfehler mit einfachem systemischem zu pulmonalem Shunt mindestens 1 Jahr nach chirurgischer Reparatur.
  2. 6MWD ≥ 150 Meter und ≤ 550 Meter beim Screening.
  3. Symptomatik WHO FC II oder III.
  4. Behandlung mit standardmäßigen PAH-Hintergrundtherapien.

  5. Dokumentation einer Herzkatheteruntersuchung innerhalb des Screeningzeitraums, die mit der Diagnose einer PAH vereinbar ist und alle folgenden Kriterien erfüllt, bestätigt durch ein zentrales hämodynamisches Kernlabor:

    1. Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mmHg (in Ruhe), UND
    2. PVR ≥ 400 dyn·sec/cm5 UND
    3. Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer diastolischer Druck (LVEDP) ≤ 12 mm Hg, wenn PVR ≥ 400 to
    4. PCWP oder LVEDP ≤15 mmHg, wenn PVR ≥500 dyn∙sec/cm5

  6. Lungenfunktionstests (PFTs) beim Screening mit den folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) dividiert durch die forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥70 %;
    2. Gesamtlungenkapazität (TLC) oder FVC ≥ 70 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine chronische thromboembolische Erkrankung oder akute Lungenembolie, wie durch Ventilations-Perfusions-Scan (V/Q), Computertomographie (CT)-Angiogramm oder Lungenangiogramm vor dem Screening beurteilt.
  2. Unkontrollierte systemische Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck > 160 mm Hg im Sitzen oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mm Hg im Sitzen während des Screening-Besuchs nach einer Ruhephase.
  3. Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg während des Screenings und der Baseline-Besuche.
  4. WHO-Gruppe 2-5 für pulmonale Hypertonie.
  5. Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-assoziierte PAH.
  6. Anamnese einer linksseitigen Herzerkrankung und/oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  7. Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe.
  8. Vorgeschichte einer atrialen Septostomie innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  9. Lungenvenöse Verschlusskrankheit (PVOD).
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von portopulmonaler Hypertonie oder portaler Hypertonie aufgrund einer Zirrhose, die als Child-Pugh-Klasse A oder höher klassifiziert ist; oder Ausgangs-ALT oder AST > 2 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN.
  11. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  12. Vorgeschichte einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung mit anhaltendem Risiko.
  13. Schwere akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder IP-Verabreichung erhöhen können (z. B. intrakranielle Blutung in der Anamnese).
  14. Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 über Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi) beim Screening oder erfordert eine Dialysetherapie oder Hämofiltration.
  15. Hämoglobin (Hgb)-Konzentration < 8,5 g/dL beim Screening.
  16. Nachweis einer aktiven HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C- oder Tuberkulose (TB)-Infektion.
  17. Inhalierte Prostanoide; Diese Medikamente können ≥ 4 Wochen vor oder während des Screenings abgesetzt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
  18. Verwendung von oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder NOAK) bei Randomisierung.
  19. Bedarf an intravenösen (IV) Inotropika (dh Levosimendan, Dopamin, Dobutamin, Milrinon, Norepinephrin) außer einem IV-Prostanoid innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  20. Vorherige Teilnahme an GB002-Studien und/oder vorherige Behandlung mit GB002.
  21. Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein Prüfgerät zur Behandlung von PAH verwendet haben.
  22. Aktueller Konsum von inhaliertem Tabak und/oder inhaliertem Marihuana.
  23. Aktuelle Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5 und/oder positiver Test auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Methamphetamine, Kokain, Phencyclidin [PCP]).
  24. Probanden mit einer Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie. Darüber hinaus Personen mit bekannter Laktoseintoleranz oder -überempfindlichkeit, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes nach der Einnahme von Laktose schwere Symptome auftreten können.
  25. QTcF von > 480 ms, aufgezeichnet in einem Screening- oder Baseline-EKG oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern.
  26. Haben Sie eine andere Bedingung oder einen anderen Grund, der nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors die Teilnahme des Probanden an der Studie verbieten würde.

HINWEIS: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB002 (Seralutinib)
GB002 (Seralutinib) wurde 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) oral inhaliert
Arzneimittel: GB002 (Seralutinib)
Kapsel mit GB002 (Seralutinib)
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Generischer Trockenpulverinhalator für GB002 (Seralutinib) oder Placebo-Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 24 Wochen lang zweimal täglich oral inhaliert
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Generischer Trockenpulverinhalator für GB002 (Seralutinib) oder Placebo-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapsel mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
PVR wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung (RHC) bewertet.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) erreichten Distanz vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der 6MWT misst die Distanz, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB002-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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