Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GB002 aikuisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus GB002:n suun kautta tapahtuvan inhalaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi WHO:n ryhmän 1 keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GB002:n (seralutinibin) vaikutus keuhkojen hemodynamiikan parantamiseen potilailla, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 PAH ja jotka kuuluvat toiminnallisiin luokkiin (FC) II ja III. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää GB002:n (seralutinibin) vaikutus harjoituskyvyn parantamiseen tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australia, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicetre, Ranska, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Saksa, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen oireisen PAH:n diagnoosi, joka on luokiteltu johonkin seuraavista:

    1. Idiopaattinen PAH (IPAH) tai perinnöllinen keuhkoverenpainetauti (HPAH).
    2. Sidekudossairauteen liittyvä PAH (CTD-APAH).
    3. Anoreksigeenin tai metamfetamiinin käyttöön liittyvä PAH.
    4. Synnynnäinen sydänsairaus, jossa on yksinkertainen systeeminen keuhko-shuntti vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
  2. 6MWD ≥ 150 metriä ja ≤ 550 metriä seulonnassa.
  3. WHO FC II tai III oireet.
  4. Hoito tavanomaisilla PAH-taustahoidoilla.

  5. Seulontajakson aikana tehdyn sydämen katetroinnin dokumentaatio, joka on yhdenmukainen PAH-diagnoosin kanssa ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit ja joka on vahvistettava keskushemodynaamisen ydinlaboratorion toimesta:

    1. Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 25 mmHg (levossa), JA
    2. PVR ≥ 400 dyne•s/cm5, JA
    3. Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion pään diastolinen paine (LVEDP) ≤12 mmHg, jos PVR ≥ 400 -
    4. PCWP tai LVEDP ≤15 mmHg, jos PVR ≥500 dyne∙s/cm5

  6. Keuhkojen toimintatestit (PFT) seulonnassa seuraavilla kriteereillä täyttyivät:

    1. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) jaettuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC) ≥70 %;
    2. Kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) tai FVC ≥ 70 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kroonisesta tromboembolisesta sairaudesta tai akuutista keuhkoemboliasta määritettynä ventilaatio-perfuusio- (V/Q) skannauksella, tietokonetomografialla (CT)-angiogrammilla tai keuhkoangiogrammilla ennen seulontaa.
  2. Hallitsematon systeeminen hypertensio, josta ilmenee systolinen verenpaine istuessaan > 160 mm Hg tai istuvan diastolinen verenpaine > 100 mm Hg seulontakäynnin aikana lepoajan jälkeen.
  3. Systolinen verenpaine < 90 mm Hg seulontojen ja peruskäyntien aikana.
  4. WHO:n keuhkohypertensioryhmä 2-5.
  5. Ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä PAH.
  6. Vasemman puolen sydänsairaus ja/tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  7. Hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea.
  8. Eteisen septostomia historia 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
  9. Keuhkolaskimotukostauti (PVOD).
  10. Potilaat, joilla on ollut kirroosista johtuva portopulmonaalinen hypertensio tai portaalihypertensio, joka on luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A tai korkeammalle; tai lähtötason ALAT tai ASAT > 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN.
  11. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  12. Aiempi mahdollisesti hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, johon liittyy jatkuva riski.
  13. Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IP-antoon liittyvää riskiä (esim. kallonsisäinen verenvuoto).
  14. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi) kautta seulonnassa tai vaatii dialyyttistä hoitoa tai hemofiltraatiota.
  15. Hemoglobiinin (Hgb) pitoisuus < 8,5 g/dl seulonnassa.
  16. Todisteet aktiivisesta HIV-, B- tai C-hepatiitti- tai tuberkuloosiinfektiosta.
  17. Inhaloitavat prostanoidit; nämä lääkkeet voidaan lopettaa ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa tai sen aikana, jos se on kliinisesti aiheellista.
  18. Suun kautta otettavien antikoagulanttien (eli varfariinin tai NOAC) käyttö satunnaistuksen yhteydessä.
  19. Muiden laskimonsisäisten (IV) inotrooppien (eli levosimendaani, dopamiini, dobutamiini, milrinoni, norepinefriini) kuin suonensisäisen prostanoidin tarve 4 viikon sisällä seulonnasta.
  20. Aiempi osallistuminen GB002-tutkimuksiin ja/tai aikaisempi hoito GB002:lla.
  21. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta PAH:n hoitoon 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  22. Hengitettävän tupakan ja/tai hengitetyn marihuanan nykyinen käyttö.
  23. Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö DSM-5:n määritelmän mukaisesti ja/tai positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle (amfetamiinit, metamfetamiinit, kokaiini, fensyklidiini [PCP]).
  24. Potilaat, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia. Lisäksi koehenkilöt, joilla on tunnettu laktoosi-intoleranssi tai yliherkkyys laktoosille ja jotka voivat tutkijan mielestä kokea vakavia oireita laktoosin nauttimisen jälkeen.
  25. QTcF > 480 ms, joka on kirjattu seulontaan tai lähtötilanteen EKG:hen tai sai samanaikaista hoitoa QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä.
  26. Sinulla on jokin muu ehto tai syy, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.

HUOMAA: Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GB002 (seralutinibi)
GB002 (seralutinibi) hengitettynä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan
Lääke: GB002 (seralutinibi)
Kapseli, joka sisältää GB002:ta (seralutinibi)
Laite: Yleinen kuivajauheinhalaattori
Yleinen kuivajauheinhalaattori GB002:lle (seralutinibi) tai lumelääkkeelle
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa hengitettynä suun kautta BID 24 viikon ajan
Laite: Yleinen kuivajauheinhalaattori
Yleinen kuivajauheinhalaattori GB002:lle (seralutinibi) tai lumelääkkeelle
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääkettä sisältävä kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
PVR arvioitiin käyttämällä oikean sydämen katetrointia (RHC).
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kuuden minuutin kävelytestissä saavutetussa matkassa (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
6MWT mittaa matkan, jonka osallistuja pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB002-2101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset GB002 (seralutinibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa