Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GB002 hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)

16 oktober 2023 uppdaterad av: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral inandning av GB002 för behandling av WHO grupp 1 pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av GB002 (seralutinib) på att förbättra pulmonell hemodynamik hos personer med Världshälsoorganisationens (WHO) grupp 1 PAH som är funktionell klass (FC) II och III. Det sekundära målet för denna studie är att fastställa effekten av GB002 (seralutinib) på att förbättra träningskapaciteten hos denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australien, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrike, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Storbritannien, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En aktuell diagnos av symptomatisk PAH klassificerad enligt något av följande:

    1. Idiopatisk PAH (IPAH) eller ärftlig pulmonell arteriell hypertension (HPAH).
    2. PAH associerad med bindvävssjukdom (CTD-APAH).
    3. PAH associerad med anorexigen eller metamfetaminanvändning.
    4. Medfödd hjärtsjukdom med enkel systemisk till lungshunt minst 1 år efter kirurgisk reparation.
  2. 6MWD ≥ 150 meter och ≤ 550 meter vid visning.
  3. WHO FC II eller III symptomatologi.
  4. Behandling med PAH-bakgrundsterapier av standardvård.

  5. Dokumentation av hjärtkateterisering inom screeningsperioden som överensstämmer med diagnosen PAH och uppfyller alla följande kriterier, som ska bekräftas av ett centralt hemodynamiskt kärnlaboratorium:

    1. Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) ≥ 25 mmHg (i vila), OCH
    2. PVR ≥ 400 dyn•sek/cm5, AND
    3. Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) eller vänsterkammarändens diastoliska tryck (LVEDP) ≤12 mm Hg om PVR ≥400 till
    4. PCWP eller LVEDP ≤15 mmHg om PVR ≥500 dyn∙sek/cm5

  6. Lungfunktionstester (PFT) vid screening med följande kriterier uppfyllda:

    1. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) dividerat med forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥70 %;
    2. Total lungkapacitet (TLC) eller FVC ≥ 70 % förutspått

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på kronisk tromboembolisk sjukdom eller akut lungemboli bedömd med ventilations-perfusion (V/Q) skanning, datortomografi (CT)-angiogram eller lungangiogram före screening.
  2. Okontrollerad systemisk hypertoni som framgår av sittande systoliskt blodtryck > 160 mm Hg eller sittande diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg under screeningbesök efter en viloperiod.
  3. Systoliskt blodtryck < 90 mm Hg under screening och baslinjebesök.
  4. WHO:s pulmonell hypertoni grupp 2-5.
  5. Humant immunbristvirus (HIV)-associerad PAH.
  6. Historik med vänstersidig hjärtsjukdom och/eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  7. Obehandlad svår obstruktiv sömnapné.
  8. Historik av atriell septostomi inom 180 dagar före screening.
  9. Pulmonell venös ocklusiv sjukdom (PVOD).
  10. Försökspersoner med en historia av portopulmonell hypertoni eller portal hypertension på grund av cirros klassificerad som Child-Pugh klass A eller högre; eller baseline ALAT eller AST > 2 x ULN eller totalt bilirubin ≥ 2 x ULN.
  11. Historik av malignitet inom 5 år före screening.
  12. Historik om en potentiellt livshotande hjärtarytmi med en pågående risk.
  13. Allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller IP-administration (t.ex. intrakraniell blödning i anamnesen).
  14. Kronisk njurinsufficiens definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 via Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi) vid screening eller kräver dialytisk behandling eller hemofiltrering.
  15. Hemoglobinkoncentration (Hgb) < 8,5 g/dL vid screening.
  16. Bevis på aktiv HIV, Hepatit B eller Hepatit C eller tuberkulos (TB).
  17. Inhalerade prostanoider; dessa läkemedel kan sättas ut ≥ 4 veckor före eller vid screening, om det är kliniskt indicerat.
  18. Användning av orala antikoagulantia (dvs warfarin eller NOAC) vid randomisering.
  19. Krav på intravenösa (IV) inotroper (dvs levosimendan, dopamin, dobutamin, milrinon, noradrenalin) förutom en IV prostanoid inom 4 veckor efter screening.
  20. Tidigare deltagande i GB002-studier och/eller tidigare behandling med GB002.
  21. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat för behandling av PAH inom 4 veckor före screening.
  22. Nuvarande användning av inhalerad tobak och/eller inhalerad marijuana.
  23. Nuvarande alkoholmissbruksstörning som definieras av DSM-5 och/eller positivt test för missbruk av droger (amfetamin, metamfetamin, kokain, fencyklidin [PCP]).
  24. Försökspersoner med en historia av svår mjölkproteinallergi. Dessutom patienter med känd intolerans eller överkänslighet mot laktos som, enligt utredarens uppfattning, kan uppleva allvarliga symtom efter intag av laktos.
  25. QTcF på > 480 msek registrerat på en screening eller ett baslinje-EKG eller samtidigt behandlad med mediciner som förlänger QT-intervallet.
  26. Har något annat tillstånd eller skäl som, enligt utredarens eller medicinska övervakarens åsikt, skulle förbjuda försökspersonen från att delta i studien.

OBS: Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla, per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inhaleras oralt två gånger per dag (BID) i 24 veckor
Läkemedel: GB002 (seralutinib)
Kapsel som innehåller GB002 (seralutinib)
Enhet: Generisk torrpulverinhalator
Generisk torrpulverinhalator för GB002 (seralutinib) eller placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo inhaleras oralt två gånger dagligen i 24 veckor
Enhet: Generisk torrpulverinhalator
Generisk torrpulverinhalator för GB002 (seralutinib) eller placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande kapsel innehållande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 24 i pulmonell vaskulär resistens (PVR)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PVR utvärderades med hjälp av kateterisering av höger hjärta (RHC).
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 24 i avstånd som uppnåtts på sexminuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
6MWT mäter avståndet som en deltagare kan gå snabbt på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB002-2101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera