Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

GB002 en sujetos adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

16 de octubre de 2023 actualizado por: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la inhalación oral de GB002 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) del grupo 1 de la OMS

El objetivo principal de este ensayo es determinar el efecto de GB002 (seralutinib) en la mejora de la hemodinámica pulmonar en sujetos con PAH del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que están en Clase Funcional (FC) II y III. El objetivo secundario de este ensayo es determinar el efecto de GB002 (seralutinib) en la mejora de la capacidad de ejercicio en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australia, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico actual de PAH sintomática clasificado por uno de los siguientes:

    1. HAP idiopática (HAPI) o hipertensión arterial pulmonar hereditaria (HPAH).
    2. HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo (CTD-APAH).
    3. PAH asociado con el uso de anorexígeno o metanfetamina.
    4. Cardiopatía congénita con cortocircuito sistémico a pulmonar simple al menos 1 año después de la reparación quirúrgica.
  2. 6MWD ≥ 150 metros y ≤ 550 metros en la proyección.
  3. Sintomatología de FC II o III de la OMS.
  4. Tratamiento con terapias estándar de atención básica para PAH.

  5. Documentación de cateterismo cardíaco dentro del período de selección que sea consistente con el diagnóstico de PAH y que cumpla con todos los siguientes criterios, para ser confirmado por un laboratorio central central de hemodinámica:

    1. Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 25 mmHg (en reposo), Y
    2. PVR ≥ 400 dina•seg/cm5, Y
    3. Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) ≤12 mm Hg si PVR ≥400 a
    4. PCWP o LVEDP ≤15 mmHg si PVR ≥500 dina∙seg/cm5

  6. Pruebas de función pulmonar (PFT) en la selección con los siguientes criterios cumplidos:

    1. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) dividido por la capacidad vital forzada (FVC) ≥70%;
    2. Capacidad pulmonar total (TLC) o FVC ≥ 70 % prevista

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de enfermedad tromboembólica crónica o embolia pulmonar aguda evaluada mediante exploración de ventilación-perfusión (V/Q), angiografía por tomografía computarizada (TC) o angiografía pulmonar antes de la selección.
  2. Hipertensión sistémica no controlada evidenciada por presión arterial sistólica sentado > 160 mm Hg o presión arterial diastólica sentado > 100 mm Hg durante la visita de selección después de un período de descanso.
  3. Presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante las visitas de selección y de referencia.
  4. Hipertensión pulmonar de la OMS Grupo 2-5.
  5. HAP asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  6. Antecedentes de cardiopatía del lado izquierdo y/o cardiopatía clínicamente significativa.
  7. Apnea obstructiva del sueño grave no tratada.
  8. Antecedentes de septostomía auricular en los 180 días previos a la selección.
  9. Enfermedad oclusiva venosa pulmonar (EVOP).
  10. Sujetos con antecedentes de hipertensión portopulmonar o hipertensión portal debido a cirrosis clasificada como Child-Pugh Clase A o superior; o ALT o AST basales > 2 x ULN o bilirrubina total ≥ 2 x ULN.
  11. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección.
  12. Antecedentes de una arritmia cardíaca potencialmente mortal con un riesgo continuo.
  13. Anomalía médica o de laboratorio aguda o crónica grave que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de IP (p. ej., antecedentes de hemorragia intracraneal).
  14. Insuficiencia renal crónica definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2 a través de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi) en la selección o requiere terapia dialítica o hemofiltración.
  15. Concentración de hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL en la selección.
  16. Evidencia de infección activa por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C, o tuberculosis (TB).
  17. prostanoides inhalados; estos medicamentos pueden retirarse ≥ 4 semanas antes o durante la selección, si está clínicamente indicado.
  18. Uso de anticoagulantes orales (es decir, warfarina o NOAC) en la aleatorización.
  19. Requerimiento de inotrópicos intravenosos (IV) (es decir, levosimendán, dopamina, dobutamina, milrinona, norepinefrina) distintos de un prostanoide intravenoso dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  20. Participación previa en estudios GB002 y/o tratamiento previo con GB002.
  21. Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación para el tratamiento de PAH dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  22. Consumo actual de tabaco inhalado y/o marihuana inhalada.
  23. Trastorno actual por consumo de alcohol según lo definido por el DSM-5 y/o prueba positiva para drogas de abuso (anfetaminas, metanfetaminas, cocaína, fenciclidina [PCP]).
  24. Sujetos con antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche. Además, sujetos con intolerancia conocida o hipersensibilidad a la lactosa que, en opinión del investigador, pueden experimentar síntomas graves tras la ingestión de lactosa.
  25. QTcF de > 480 mseg registrado en un ECG de detección o de referencia o recibiendo tratamiento concurrente con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  26. Tener cualquier otra condición o motivo que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, prohibiría al sujeto participar en el estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen criterios de inclusión/exclusión adicionales, según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inhalado por vía oral dos veces al día (BID) durante 24 semanas
Droga: GB002 (seralutinib)
Cápsula que contiene GB002 (seralutinib)
Dispositivo: Inhalador genérico de polvo seco
Inhalador de polvo seco genérico para GB002 (seralutinib) o administración de placebo
Comparador de placebos: Placebo
Placebo inhalado por vía oral dos veces al día durante 24 semanas
Dispositivo: Inhalador genérico de polvo seco
Inhalador de polvo seco genérico para GB002 (seralutinib) o administración de placebo
Droga: Placebo
Cápsula a juego que contiene placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La PVR se evaluó mediante cateterismo cardíaco derecho (RHC).
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la distancia alcanzada en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El 6MWT mide la distancia que un participante es capaz de caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB002-2101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GB002 (seralutinib)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir