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GB002 in soggetti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

16 ottobre 2023 aggiornato da: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalazione orale di GB002 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) del gruppo 1 dell'OMS

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di GB002 (seralutinib) sul miglioramento dell'emodinamica polmonare in soggetti con PAH di gruppo 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che appartengono alla classe funzionale (FC) II e III. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare l'effetto di GB002 (seralutinib) sul miglioramento della capacità di esercizio in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australia, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi attuale di PAH sintomatica classificata da uno dei seguenti:

    1. PAH idiopatica (IPAH) o ipertensione arteriosa polmonare ereditaria (HPAH).
    2. PAH associata a malattia del tessuto connettivo (CTD-APAH).
    3. IPA associata all'uso di anoressigeni o metanfetamine.
    4. Cardiopatie congenite con semplice shunt sistemico-polmonare almeno 1 anno dopo la riparazione chirurgica.
  2. 6MWD ≥ 150 metri e ≤ 550 metri allo screening.
  3. Sintomatologia dell'OMS FC II o III.
  4. Trattamento con terapie standard di base per la PAH.

  5. Documentazione del cateterismo cardiaco entro il periodo di screening coerente con la diagnosi di PAH e che soddisfi tutti i seguenti criteri, da confermare da parte di un laboratorio centrale di emodinamica:

    1. Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg (a riposo), E
    2. PVR ≥ 400 dyne•sec/cm5, E
    3. Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione diastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) ≤12 mm Hg se PVR ≥400 a
    4. PCWP o LVEDP ≤15 mmHg se PVR ≥500 dyne∙sec/cm5

  6. Test di funzionalità polmonare (PFT) allo screening con i seguenti criteri soddisfatti:

    1. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) diviso per la capacità vitale forzata (FVC) ≥70%;
    2. Capacità polmonare totale (TLC) o FVC ≥ 70% del previsto

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia tromboembolica cronica o embolia polmonare acuta valutata mediante scansione ventilazione-perfusione (V/Q), tomografia computerizzata (TC)-angiogramma o angiogramma polmonare prima dello screening.
  2. Ipertensione sistemica incontrollata come evidenziato dalla pressione arteriosa sistolica seduta > 160 mm Hg o dalla pressione arteriosa diastolica seduta > 100 mm Hg durante la visita di screening dopo un periodo di riposo.
  3. Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg durante lo screening e le visite al basale.
  4. Ipertensione polmonare dell'OMS Gruppo 2-5.
  5. PAH associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Storia di cardiopatia del lato sinistro e/o cardiopatia clinicamente significativa.
  7. Apnea notturna ostruttiva grave non trattata.
  8. Anamnesi di settostomia atriale nei 180 giorni precedenti lo screening.
  9. Malattia occlusiva venosa polmonare (PVOD).
  10. Soggetti con una storia di ipertensione portopolmonare o ipertensione portale dovuta a cirrosi classificata come Child-Pugh Classe A o superiore; o ALT o AST al basale > 2 x ULN o bilirubina totale ≥ 2 x ULN.
  11. Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening.
  12. Storia di un'aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita con un rischio in corso.
  13. Grave anomalia medica o di laboratorio acuta o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di IP (ad esempio, anamnesi di emorragia intracranica).
  14. Insufficienza renale cronica definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2 tramite Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-epi) allo screening o richiede terapia dialitica o emofiltrazione.
  15. Concentrazione di emoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL allo screening.
  16. Evidenza di infezioni attive da HIV, epatite B o epatite C o tubercolosi (TB).
  17. Prostanoidi inalati; questi farmaci possono essere sospesi ≥ 4 settimane prima o durante lo screening, se clinicamente indicato.
  18. Uso di anticoagulanti orali (vale a dire, warfarin o NOAC) alla randomizzazione.
  19. Requisito di inotropi per via endovenosa (IV) (cioè levosimendan, dopamina, dobutamina, milrinone, norepinefrina) diversi da un prostanoide IV entro 4 settimane dallo screening.
  20. - Precedente partecipazione a studi GB002 e/o precedente trattamento con GB002.
  21. Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale per il trattamento della PAH entro 4 settimane prima dello screening.
  22. Uso corrente di tabacco inalato e/o marijuana inalata.
  23. Disturbo attuale da uso di alcol come definito dal DSM-5 e/o test positivo per droghe d'abuso (anfetamine, metanfetamine, cocaina, fenciclidina [PCP]).
  24. Soggetti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte. Inoltre, i soggetti con nota intolleranza o ipersensibilità al lattosio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero manifestare sintomi gravi a seguito dell'ingestione di lattosio.
  25. QTcF > 480 msec registrato su uno screening o su un ECG basale o in trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT.
  26. Avere qualsiasi altra condizione o motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, vieterebbe al soggetto di partecipare allo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, in base al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inalato per via orale due volte al giorno (BID) per 24 settimane
Droga: GB002 (seralutinib)
Capsula contenente GB002 (seralutinib)
Dispositivo: Inalatore di polvere secca generico
Inalatore generico di polvere secca per la somministrazione di GB002 (seralutinib) o placebo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo inalato per via orale BID per 24 settimane
Dispositivo: Inalatore di polvere secca generico
Inalatore generico di polvere secca per la somministrazione di GB002 (seralutinib) o placebo
Droga: Placebo
Capsula corrispondente contenente placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La PVR è stata valutata utilizzando il cateterismo del cuore destro (RHC).
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 della distanza raggiunta nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Il 6MWT misura la distanza che un partecipante è in grado di percorrere velocemente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
Riferimento, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB002-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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