GB002 pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőtt egyéneknél
2023. október 16. frissítette: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a GB002 orális belélegzése hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a WHO 1. csoportjába tartozó pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a GB002 (szeralutinib) milyen hatással van a tüdő hemodinamikájának javítására az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. csoportjába tartozó PAH-s betegeknél, akik funkcionális osztályba tartoznak (FC) II. és III.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja annak meghatározása, hogy a GB002 (szeralutinib) milyen hatással van a testedzési kapacitás javítására ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Hobart, Ausztrália, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Westmead, Ausztrália, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Erasme University Hospital
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
-
-
-
Praha, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation
-
London, Egyesült Királyság, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- The University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Medical Corporation
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Healthcare
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre, Franciaország, 94270
- AP-HP, Hopital de Bicetre
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
London, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend
-
Gießen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Giessen / Marburg
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tünetekkel járó PAH jelenlegi diagnózisa az alábbiak egyike szerint:
- Idiopátiás PAH (IPAH) vagy örökletes pulmonális artériás hipertónia (HPAH).
- A kötőszöveti betegséggel összefüggő PAH (CTD-APAH).
- Anorexigén vagy metamfetamin használatával összefüggő PAH.
- Veleszületett szívbetegség egyszerű szisztémás-pulmonális shunttal, legalább 1 évvel a műtét után.
- 6MWD ≥ 150 méter és ≤ 550 méter átvilágításkor.
- WHO FC II vagy III tünettan.
- Kezelés standard ellátású PAH háttérterápiákkal.
A szűrési időszakon belüli szívkatéterezés dokumentálása, amely összhangban van a PAH diagnózisával és megfelel az összes alábbi kritériumnak, amelyet központi hemodinamikai törzslaboratóriumnak kell megerősítenie:
- Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm (nyugalomban), ÉS
- PVR ≥ 400 dyne•sec/cm5, ÉS
- A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) vagy a bal kamra végi diasztolés nyomás (LVEDP) ≤12 Hgmm, ha a PVR ≥400-tól
- PCWP vagy LVEDP ≤15 Hgmm, ha a PVR ≥500 dyne∙s/cm5
A szűrés során végzett tüdőfunkciós tesztek (PFT) a következő kritériumoknak felelnek meg:
- A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) osztva a kényszerített vitálkapacitással (FVC) ≥70%;
- Teljes tüdőkapacitás (TLC) vagy FVC ≥ 70% előre jelzett
Kizárási kritériumok:
- Krónikus thromboemboliás betegség vagy akut tüdőembólia bizonyítéka a szűrést megelőzően lélegeztető-perfúziós (V/Q) vizsgálattal, számítógépes tomográfia (CT)-angiogrammal vagy tüdőangiogrammal értékelve.
- Nem kontrollált szisztémás hipertónia, amelyet ülő szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm bizonyít a pihenőidő utáni szűrővizsgálat során.
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a szűrés és a kiindulási vizitek során.
- WHO pulmonális hipertónia csoport 2-5.
- Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott PAH.
- Bal oldali szívbetegség és/vagy klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben.
- Kezeletlen, súlyos obstruktív alvási apnoe.
- A szűrést megelőző 180 napon belül pitvari septostomia anamnézisében.
- Pulmonalis vénás elzáródásos betegség (PVOD).
- Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében a Child-Pugh A vagy magasabb osztályba sorolt cirrhosis miatti portopulmonalis hipertónia vagy portális hipertónia szerepel; vagy kiindulási ALT vagy AST > 2 x ULN vagy Total Bilirubin ≥ 2 x ULN.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül.
- Potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar anamnézisében, folyamatos kockázattal.
- Súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy az IP-kezeléssel kapcsolatos kockázatot (pl. intracranialis vérzés a kórelőzményben).
- Krónikus veseelégtelenség a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szerint < 45 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésén (CKD-epi) keresztül a szűrés során, vagy dialitikus terápiát vagy hemofiltrációt igényel.
- A hemoglobin (Hgb) koncentrációja < 8,5 g/dl a szűréskor.
- Aktív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C vagy tuberkulózis (TB) fertőzések bizonyítéka.
- Belélegzett prosztanoidok; ezek a gyógyszerek ≥ 4 héttel a szűrés előtt vagy a szűréskor visszavonhatók, ha klinikailag indokolt.
- Orális antikoagulánsok (azaz warfarin vagy NOAC) alkalmazása véletlen besoroláskor.
- Intravénás (IV) inotrópok (pl. levosimendan, dopamin, dobutamin, milrinon, noradrenalin) szükségessége az IV prosztanoidon kívül a szűrést követő 4 héten belül.
- Előzetes részvétel GB002 vizsgálatokban és/vagy előzetes kezelés GB002-vel.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használt a PAH kezelésére a szűrést megelőző 4 héten belül.
- A belélegzett dohány és/vagy az inhalált marihuána jelenlegi használata.
- Jelenlegi alkoholfogyasztási zavar a DSM-5 meghatározása szerint és/vagy pozitív kábítószer-teszt (amfetaminok, metamfetaminok, kokain, fenciklidin [PCP]).
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében súlyos tejfehérje allergia szerepel. Ezen túlmenően, a laktóz iránti ismert intoleranciában vagy túlérzékenységben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint súlyos tüneteket tapasztalhatnak a laktóz lenyelése után.
- 480 msec-nél nagyobb QTcF, amelyet szűrésen vagy kiindulási EKG-n rögzítettek, vagy egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot.
- Bármilyen egyéb olyan körülménye vagy oka van, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint megtiltja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
MEGJEGYZÉS: További felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak protokollonként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GB002 (szeralutinib)
GB002 (szeralutinib) szájon át belélegezve naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül
|
GB002 (szeralutinib) tartalmú kapszula
Általános szárazpor inhalátor GB002 (szeralutinib) vagy placebo adagoláshoz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orálisan BID 24 héten át
|
Általános szárazpor inhalátor GB002 (szeralutinib) vagy placebo adagoláshoz
Hozzáillő placebót tartalmazó kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre a pulmonalis vaszkuláris rezisztenciában (PVR)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A PVR-t jobb szív katéterezéssel (RHC) értékeltük.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre a hatperces sétateszten elért távolságban (6MWT)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő gyorsan tud megtenni sík, kemény felületen 6 perc alatt.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GB002-2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .