Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GB002 u dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

16 października 2023 zaktualizowane przez: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej inhalacji GB002 w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) grupy 1 WHO

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu GB002 (seralutynibu) na poprawę hemodynamiki płucnej u pacjentów z TNP grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy należą do klasy funkcjonalnej (FC) II i III. Drugorzędnym celem tego badania jest określenie wpływu GB002 (seralutynibu) na poprawę wydolności wysiłkowej w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australia, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicetre, Francja, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualne rozpoznanie objawowego PAH sklasyfikowane według jednego z poniższych kryteriów:

    1. Idiopatyczne PAH (IPAH) lub dziedziczne tętnicze nadciśnienie płucne (HPAH).
    2. TNP związane z chorobą tkanki łącznej (CTD-APAH).
    3. PAH związane z anoreksją lub używaniem metamfetaminy.
    4. Wrodzona wada serca z prostym przeciekiem systemowym do płucnego co najmniej 1 rok po leczeniu chirurgicznym.
  2. 6MWD ≥ 150 metrów i ≤ 550 metrów podczas przesiewania.
  3. Symptomatologia WHO FC II lub III.
  4. Leczenie standardowymi terapiami tła PAH.

  5. Dokumentacja cewnikowania serca w okresie przesiewowym, zgodna z rozpoznaniem PAH i spełniająca wszystkie poniższe kryteria, do potwierdzenia przez centralne laboratorium hemodynamiczne:

    1. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mmHg (w spoczynku) ORAZ
    2. PVR ≥ 400 dyn•s/cm5, ORAZ
    3. Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤12 mm Hg, jeśli PVR ≥400 do
    4. PCWP lub LVEDP ≤15 mmHg, jeśli PVR ≥500 dyn∙s/cm5

  6. Testy czynnościowe płuc (PFT) podczas badania przesiewowego przy spełnieniu następujących kryteriów:

    1. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) podzielona przez natężoną pojemność życiową (FVC) ≥70%;
    2. Całkowita pojemność płuc (TLC) lub FVC ≥ 70% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na przewlekłą chorobę zakrzepowo-zatorową lub ostrą zatorowość płucną oceniane na podstawie skanu wentylacyjno-perfuzyjnego (V/Q), angiogramu tomografii komputerowej (CT) lub angiogramu płuc przed badaniem przesiewowym.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 mm Hg podczas wizyty przesiewowej po okresie odpoczynku.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  4. Grupa nadciśnienia płucnego WHO 2-5.
  5. PAH związane z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. Historia choroby lewej komory serca i/lub istotnej klinicznie choroby serca.
  7. Nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny.
  8. Historia septostomii przedsionkowej w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Choroba zarostowa żył płucnych (PVOD).
  10. Pacjenci z wywiadem nadciśnienia wrotno-płucnego lub nadciśnienia wrotnego z powodu marskości sklasyfikowanej jako klasa A Child-Pugh lub wyższa; lub wyjściowa aktywność AlAT lub AspAT > 2 x GGN lub bilirubina całkowita ≥ 2 x GGN.
  11. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  12. Historia potencjalnie zagrażającej życiu arytmii serca z ciągłym ryzykiem.
  13. Ciężka ostra lub przewlekła nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem IP (np. krwotok śródczaszkowy w wywiadzie).
  14. Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 w ramach współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-epi) podczas badań przesiewowych lub wymaga dializy lub hemofiltracji.
  15. Stężenie hemoglobiny (Hgb) < 8,5 g/dl podczas badania przesiewowego.
  16. Dowody na aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C lub gruźlicą (TB).
  17. prostanoidy wziewne; leki te można odstawić ≥ 4 tygodnie przed lub w trakcie badania przesiewowego, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne.
  18. Stosowanie doustnych antykoagulantów (tj. warfaryny lub NOAC) podczas randomizacji.
  19. Konieczność podawania dożylnych leków inotropowych (tj. lewozymendanu, dopaminy, dobutaminy, milrinonu, norepinefryny) innych niż prostanoid dożylny w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  20. Wcześniejszy udział w badaniach GB002 i/lub wcześniejsze leczenie GB002.
  21. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika lub stosował eksperymentalne urządzenie do leczenia PAH w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  22. Bieżące używanie wziewnego tytoniu i/lub wdychanej marihuany.
  23. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu zgodnie z definicją DSM-5 i/lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków (amfetaminy, metamfetaminy, kokaina, fencyklidyna [PCP]).
  24. Osoby z ciężką alergią na białka mleka w wywiadzie. Ponadto osoby ze stwierdzoną nietolerancją lub nadwrażliwością na laktozę, u których w opinii badacza mogą wystąpić ciężkie objawy po spożyciu laktozy.
  25. QTcF > 480 ms zarejestrowane w badaniu przesiewowym lub wyjściowym EKG lub jednoczesne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT.
  26. Mieć jakikolwiek inny warunek lub powód, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

UWAGA: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GB002 (seralutynib)
GB002 (seralutynib) wziewnie doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie
Lek: GB002 (seralutynib)
Kapsułka zawierająca GB002 (seralutynib)
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
Ogólny inhalator suchego proszku do dostarczania GB002 (seralutynib) lub placebo
Komparator placebo: Placebo
Placebo wdychane doustnie BID przez 24 tygodnie
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
Ogólny inhalator suchego proszku do dostarczania GB002 (seralutynib) lub placebo
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka zawierająca placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie naczyniowego oporu płucnego (PVR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PVR oceniano za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu osiągniętego w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
6MWT mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB002-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicy płucnej

Badania kliniczne na GB002 (seralutynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj