Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GB002 u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

16. října 2023 aktualizováno: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orální inhalace GB002 pro léčbu plicní arteriální hypertenze skupiny 1 (PAH) WHO

Primárním cílem této studie je určit účinek GB002 (seralutinib) na zlepšení plicní hemodynamiky u subjektů s PAH skupiny 1 Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří jsou funkční třídy (FC) II a III. Sekundárním cílem této studie je určit účinek GB002 (seralutinib) na zlepšení zátěžové kapacity u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Austrálie, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Westmead, Austrálie, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicetre, Francie, 94270
        • AP-HP, Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen / Marburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH - Univ. Klinikum Graz - Universitatsklinik fur Innere Medizin
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin II
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • The University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute of Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center For Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Česko
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná diagnóza symptomatické PAH klasifikovaná jedním z následujících způsobů:

    1. Idiopatická PAH (IPAH) nebo dědičná plicní arteriální hypertenze (HPAH).
    2. PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně (CTD-APAH).
    3. PAH spojená s užíváním anorexigenu nebo metamfetaminu.
    4. Vrozená srdeční vada s jednoduchým systémovým do plicním zkratem alespoň 1 rok po chirurgické opravě.
  2. 6MWD ≥ 150 metrů a ≤ 550 metrů při stínění.
  3. Symptomatologie WHO FC II nebo III.
  4. Léčba standardními základními terapiemi PAH.

  5. Dokumentace srdeční katetrizace během screeningového období, která je v souladu s diagnózou PAH a splňující všechna následující kritéria, musí být potvrzena centrální hemodynamickou laboratoří:

    1. Průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg (v klidu), A
    2. PVR ≥ 400 dyne•s/cm5, AND
    3. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo diastolický tlak na konci levé komory (LVEDP) ≤12 mm Hg, pokud PVR ≥400 až
    4. PCWP nebo LVEDP ≤15 mmHg, pokud PVR ≥500 dyne∙s/cm5

  6. Testy plicních funkcí (PFT) při screeningu splňující následující kritéria:

    1. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) dělený usilovnou vitální kapacitou (FVC) ≥70 %;
    2. Předpokládaná celková kapacita plic (TLC) nebo FVC ≥ 70 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz chronické tromboembolické nemoci nebo akutní plicní embolie hodnocený ventilačně-perfuzním (V/Q) skenem, počítačovou tomografií (CT) nebo plicním angiogramem před screeningem.
  2. Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak vsedě > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vsedě > 100 mm Hg během screeningové návštěvy po období klidu.
  3. Systolický krevní tlak < 90 mm Hg během screeningu a vstupních návštěv.
  4. Skupina WHO pro plicní hypertenzi 2-5.
  5. PAH spojená s virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Anamnéza levostranného srdečního onemocnění a/nebo klinicky významného srdečního onemocnění.
  7. Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe.
  8. Anamnéza síňové septostomie během 180 dnů před screeningem.
  9. Okluzivní onemocnění plicních žil (PVOD).
  10. Subjekty s anamnézou portopulmonální hypertenze nebo portální hypertenze v důsledku cirhózy klasifikované jako Child-Pugh třída A nebo vyšší; nebo výchozí ALT nebo AST > 2 x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2 x ULN.
  11. Historie malignity do 5 let před screeningem.
  12. Anamnéza potenciálně život ohrožující srdeční arytmie s přetrvávajícím rizikem.
  13. Závažné akutní nebo chronické lékařské nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo IP podáváním (např. intrakraniální krvácení v anamnéze).
  14. Chronická renální insuficience definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 prostřednictvím spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-epi) při screeningu nebo vyžaduje dialytickou terapii nebo hemofiltraci.
  15. Koncentrace hemoglobinu (Hgb) < 8,5 g/dl při screeningu.
  16. Důkaz aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo tuberkulózy (TBC).
  17. Inhalační prostanoidy; tyto léky mohou být vysazeny ≥ 4 týdny před screeningem nebo při screeningu, pokud je to klinicky indikováno.
  18. Použití perorálních antikoagulancií (tj. warfarinu nebo NOAC) při randomizaci.
  19. Požadavek intravenózních (IV) inotropů (tj. levosimendan, dopamin, dobutamin, milrinon, norepinefrin) jiných než IV prostanoid do 4 týdnů od screeningu.
  20. Předchozí účast ve studiích GB002 a/nebo předchozí léčba GB002.
  21. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo používal zkušební zařízení pro léčbu PAH během 4 týdnů před screeningem.
  22. Současné užívání inhalovaného tabáku a/nebo inhalované marihuany.
  23. Současná porucha užívání alkoholu definovaná DSM-5 a/nebo pozitivní test na návykové látky (amfetaminy, metamfetaminy, kokain, fencyklidin [PCP]).
  24. Subjekty s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu. Kromě toho subjekty se známou intolerancí nebo přecitlivělostí na laktózu, u kterých se podle názoru zkoušejícího mohou po požití laktózy vyskytnout závažné příznaky.
  25. QTcF > 480 ms zaznamenané na screeningovém nebo výchozím EKG nebo při současné léčbě léky, které prodlužují QT interval.
  26. Máte jakýkoli jiný stav nebo důvod, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru bránil subjektu účastnit se studie.

POZNÁMKA: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zahrnutí/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inhalován perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů
Lék: GB002 (seralutinib)
Kapsle obsahující GB002 (seralutinib)
Přístroj: Generický suchý práškový inhalátor
Generický inhalátor suchého prášku pro GB002 (seralutinib) nebo podávání placeba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalováno perorálně BID po dobu 24 týdnů
Přístroj: Generický suchý práškový inhalátor
Generický inhalátor suchého prášku pro GB002 (seralutinib) nebo podávání placeba
Lék: Placebo
Odpovídající kapsle obsahující placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v plicní vaskulární rezistenci (PVR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PVR byla hodnocena pomocí katetrizace pravého srdce (RHC).
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 24 ve vzdálenosti dosažené v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
6MWT měří vzdálenost, kterou je účastník schopen rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB002-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GB002 (seralutinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit