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在实现快速止血的同时评估桡动脉并发症 (ARCH)

一项随机对照试验,旨在比较传统敷料和止血敷料在进入桡动脉后实现快速有效止血的效果

本研究的目的是比较旨在实现止血的不同方案(即 止血)用于通过手腕进行心脏手术的患者。 具体来说,将使用有助于在皮肤水平凝结的止血敷料,并将其与普通吸收性敷料进行比较。 此外,将评估在进入部位止血所需的较短压缩时间。

研究概览

详细说明

经皮心脏手术的径向通路是大多数介入心脏病专家使用的首选方法。 与其他接入点(例如, 股骨或肱骨)。 去除护套后,在进入部位的皮肤上敷上敷料。 目前使用的敷料包括:

  1. 常规吸收剂——一种吸收性无菌粘性敷料。 这是我们目前的标准护理。
  2. 止血剂——一种无菌的矿物质吸收性敷料,有助于凝血。 它目前未在利物浦心胸医院 (LHCH) 使用,但它是一种许可产品。

径向压缩装置放置在敷料上,并施加适量的机械压力以确保止血。

作为标准治疗的一部分,这项研究将招募正在接受有意径向入路的心脏手术的患者。 本研究的目的是研究新技术,以缩短成功和完全止血的时间。 这可能有助于加快患者出院(避免计划外的过夜)、减少护理时间并降低术后、穿刺部位相关出血和缺血并发症的发生率。

在心脏手术结束时,参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到以下 3 个组之一:

第 1 只手臂 - 常规吸收性敷料和加压装置应用 60 分钟;第 2 臂 - 传统吸收性敷料,加压装置 120 分钟(LHCH 目前的标准做法);手臂 3 - 止血敷料和加压装置应用 60 分钟。

这是一项低干预、低风险、务实的研究,比较了目前日常临床实践中使用的策略。 同意寻求过程是相称的,并适应研究的设计。

数据收集将以电子方式进行,并将由医疗和护理人员作为其正常临床实践的一部分进行。 这将避免使用纸质病例记录表。

这项研究将积极让整个医院的医护人员参与进来,促进多学科合作以及临床研究与日常临床实践的整合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

预导管实验室纳入标准:

计划进行血管造影手术并建议进行径向入路的患者,无论其性别认同、种族和宗教信仰如何

预导管实验室排除标准:

  • < 18 岁
  • 计划的双侧桡动脉入路
  • 在插入径向护套之前计划穿刺部位的任何血肿(最长尺寸 > 5 厘米)
  • 明确诊断出任何易导致出血的血液病或遗传缺陷
  • 在预定的血管造影程序之前国际标准化比值 (INR) > 2.5 的患者
  • 无法执行充分的同意:沟通问题(例如 心智能力);参与者阅读和考虑试验的时间不足;计划外的紧急或紧急程序,即 PPCI
  • 计划在实现止血之前转移到其他医院(“治疗和返回”)的患者。
  • 电子病历技术故障导致无法记录参与者的护理

导管内实验室纳入标准:

原位单个径向护套,计划在实验室移除

导管内实验室排除标准:

  • 17:00 后拔鞘
  • 患者在原位使用径向护套离开实验室
  • 经尺骨手术
  • 远端(鼻烟壶)经桡动脉手术
  • 在去除桡骨鞘之前,任何与穿刺相关的血肿(最长尺寸 > 5 厘米)
  • 随机化系统不可用
  • 两种类型的敷料均不可用
  • 手术过程中患者临床状况的变化足以被操作者排除在试验之外
  • 需要终止程序的程序并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:120 分钟外压的传统敷料
在经桡动脉造影手术之后,将标准吸收性敷料放置在桡动脉进入部位。 一旦径向护套被移除,然后应用径向压缩装置以确保专利止血。 根据协议,加压设备至少保留 2 小时。 这是利物浦心胸医院目前使用的标准放射治疗。
在经桡动脉造影手术之后,将传统吸收性敷料应用于桡动脉入路部位。
在径向进入部位应用径向压缩装置以实现专利止血。 该装置在原地保持 2 小时。 可能需要延长按压时间。
实验性的:常规敷料外加 60 分钟
在经桡动脉造影手术之后,将标准吸收性敷料放置在桡动脉进入部位。 一旦径向护套被移除,然后应用径向压缩装置以确保专利止血。 根据协议,加压装置至少保留 1 小时。
在经桡动脉造影手术之后,将传统吸收性敷料应用于桡动脉入路部位。
在径向进入部位应用径向压缩装置以实现专利止血。 该装置在原位保持 1 小时。 可能需要延长按压时间。
实验性的:外压 60 分钟止血敷料
在经桡动脉造影手术之后,将止血吸收敷料放置在桡动脉通路部位。 这包括一种基于矿物质的敷料,可加速局部止血。 一旦径向护套被移除,然后应用径向压缩装置以确保专利止血。 根据协议,加压装置至少保留 1 小时。
在径向进入部位应用径向压缩装置以实现专利止血。 该装置在原位保持 1 小时。 可能需要延长按压时间。
在经桡动脉造影手术之后,在桡动脉进入部位应用止血敷料。 这是一种基于矿物质的敷料,含有亲水性聚合物,可独立于凝血级联作用,通过加速局部止血来封闭部位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在计划的压缩时间无法实现止血的比率
大体时间:预计平均 90 分钟

在移除径向鞘管并由 Cath Lab 团队确保初始止血后,在计划的加压期间,在 Cath Lab 之外发生新的明显出血或与穿刺相关的血肿发展,从而:

  • 应用额外的加压装置或压力敷料或
  • 从头重新应用径向敷料和加压装置(原始装置或新装置)或
  • 重新开始的计划压缩持续时间

或者

在计划移除加压装置时,感觉穿刺部位止血失败,表现为明显出血或穿刺相关血肿,需要重新施加加压(使用原始装置、新装置、附加装置、手动加压)或压力敷料)

预计平均 90 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血并发症发生率
大体时间:从随机分组到出院,估计平均 8 小时

与动脉穿刺相关的出血并发症的发生率。 将被视为试验次要结果指标的出血并发症将是:

  • 穿刺相关血肿(II、III 和 IV 级)
  • 血管手术或经皮介入治疗动脉损伤或出血
从随机分组到出院,估计平均 8 小时
术后桡动脉闭塞的发生率
大体时间:从随机分组到出院,估计平均 8 小时
桡动脉闭塞的发生率,作为试验随机组之间的一系列平行、配对比较
从随机分组到出院,估计平均 8 小时
止血时间
大体时间:从随机分组到出院,估计平均 8 小时
止血时间是移除护套后初始止血与移除所有压缩之间的时间间隔,最终止血没有任何妥协。 该结果测量将报告止血时间的“真实情况”,而不是目标时间段。
从随机分组到出院,估计平均 8 小时
由于需要桡动脉入路部位护理而延迟出院的患者的发生率
大体时间:预计平均 12 小时
由于止血相关原因而延迟出院的患者数量和比例。 稍后将制定分析计划,包括围绕该结果的成本效益模型的详细信息。
预计平均 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rodney H Stables, Prof、Liverpool Heart & Chest Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月18日

初级完成 (实际的)

2022年1月28日

研究完成 (实际的)

2022年1月28日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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