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Bewertung von Komplikationen der Radialarterie bei gleichzeitiger Erzielung einer schnellen Hämostase (ARCH)

6. April 2022 aktualisiert von: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich herkömmlicher und hämostatischer Verbände zur Erzielung einer schnellen und effektiven Hämostase nach Zugang zur Radialarterie

Der Zweck dieser Studie ist es, verschiedene Protokolle zu vergleichen, die darauf abzielen, Hämostase zu erreichen (d. h. Stoppen der Blutung) bei Patienten, die sich Herzoperationen mit Zugang durch das Handgelenk unterziehen. Insbesondere wird ein hämostatischer Verband verwendet, der die Blutgerinnung auf Hautebene unterstützt, und mit einem normalen absorbierenden Verband verglichen. Außerdem wird eine kürzere Kompressionszeit bewertet, die erforderlich ist, um die Blutung an der Zugangsstelle zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der radiale Zugang für perkutane Herzeingriffe ist die bevorzugte Methode, die von den meisten interventionellen Kardiologen verwendet wird. Im Vergleich zu anderen Zugangsstellen (z. femoral oder brachial). Nach Entfernung der Schleuse wird an der Zugangsstelle ein Verband auf die Haut aufgebracht. Zu den derzeit verwendeten Verbänden gehören:

  1. Herkömmlicher absorbierender Verband – ein absorbierender steriler Klebeverband. Dies ist unsere aktuelle Standardversorgung.
  2. Blutstillend – ein steriler absorbierender Verband auf Mineralbasis, der die Gerinnung unterstützt. Es wird derzeit nicht im Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH) verwendet, ist aber ein lizenziertes Produkt.

Über dem Verband wird ein radiales Kompressionsgerät platziert, das den angemessenen mechanischen Druck ausübt, um eine durchgängige Hämostase zu gewährleisten.

Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die sich im Rahmen ihrer Standardversorgung einem Herzeingriff mit beabsichtigtem radialem Zugang unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, neue Techniken zu untersuchen, um die Zeit bis zur erfolgreichen und vollständigen Hämostase zu verkürzen. Dies kann dazu beitragen, die Entlassung des Patienten zu beschleunigen (Vermeidung ungeplanter Übernachtungen), die Pflegezeiten zu verkürzen und die Rate postprozeduraler, zugangsstellenbezogener Blutungen und ischämischer Komplikationen zu verringern.

Am Ende des kardiologischen Eingriffs werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem der folgenden 3 Arme zugeteilt:

Arm 1 – herkömmlicher absorbierender Verband und ein Kompressionsgerät, angelegt für 60 Minuten; Arm 2 – herkömmlicher absorbierender Verband mit einem Kompressionsgerät, angelegt für 120 Minuten (derzeitige Standardpraxis bei LHCH); Arm 3 – hämostatischer Verband und ein Kompressionsgerät für 60 Minuten angelegt.

Dies ist eine wenig interventionelle, risikoarme, pragmatische Studie, die Strategien vergleicht, die derzeit in der täglichen klinischen Praxis verwendet werden. Das Verfahren zur Einholung der Einwilligung ist verhältnismäßig und an das Design der Studie angepasst.

Die Datenerhebung erfolgt elektronisch und wird von medizinischem und pflegerischem Personal im Rahmen ihrer normalen klinischen Praxis durchgeführt. Dadurch wird die Verwendung von Fallaufzeichnungsformularen in Papierform vermieden.

Diese Studie wird medizinisches und pflegerisches Personal im gesamten Krankenhaus aktiv einbeziehen, um die multidisziplinäre Zusammenarbeit und die Integration der klinischen Forschung in die tägliche klinische Praxis zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium vor dem Katheterlabor:

Patienten, bei denen ein angiographischer Eingriff mit vorgeschlagenem radialem Zugang geplant ist, unabhängig von ihrer Geschlechtsidentität, ethnischen Zugehörigkeit und religiösen Überzeugung

Ausschlusskriterien für das Vorkatheterlabor:

  • < 18 Jahre alt
  • Geplanter bilateraler radialer Zugang
  • Jedes Hämatom (> 5 cm in seiner längsten Ausdehnung) an der geplanten Punktionsstelle vor dem Einführen der radialen Schleuse
  • Etablierte Diagnose einer hämatologischen Störung oder eines genetischen Defekts, der zu Blutungen prädisponiert
  • Patienten mit International Normalized Ratio (INR) > 2,5 vor dem geplanten angiographischen Eingriff
  • Unfähigkeit, eine angemessene Einwilligung zu erteilen: Kommunikationsprobleme (z. mentale Kapazität); unzureichende Zeit für den Teilnehmer, um den Prozess zu lesen und darüber nachzudenken; außerplanmäßige Dringlichkeits- oder Notfallmaßnahmen, d. h. PPCI
  • Patienten, die in andere Krankenhäuser verlegt werden sollen ("Treat and Return"), bevor die Hämostase erreicht ist.
  • Technischer Fehler der elektronischen Patientenakte, der dazu führt, dass die Behandlung der Teilnehmer nicht aufgezeichnet werden kann

In-Cath-Lab-Einschlusskriterium:

Einzelne radiale Schleuse in situ mit geplanter Entfernung im Labor

Ausschlusskriterien für In-Cath-Labors:

  • Mantelentfernung nach 17:00 Uhr
  • Patient verlässt Labor mit radialer Schleuse in situ
  • Transulnarer Eingriff
  • Distales (Schnupftabakdose) transradiales Verfahren
  • Jedes punktionsbedingte Hämatom (> 5 cm in seiner längsten Ausdehnung) vor Entfernung der radialen Schleuse
  • Randomisierungssystem nicht verfügbar
  • Dressings beider Typen nicht verfügbar
  • Eine Änderung des klinischen Zustands des Patienten während des Verfahrens, die vom Bediener als ausreichend erachtet wird, um von der Studie ausgeschlossen zu werden
  • Verfahrenskomplikation, die eine Beendigung des Verfahrens erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Verband mit 120 Minuten externer Kompression
Nach dem transradialen angiographischen Verfahren wird ein absorbierender Standardverband auf die radiale Zugangsstelle gelegt. Eine radiale Kompressionsvorrichtung wird dann angelegt, um eine Patenthämostase sicherzustellen, sobald die radiale Schleuse entfernt ist. Das Kompressionsgerät bleibt gemäß Protokoll für mindestens 2 Stunden an Ort und Stelle. Dies ist die standardmäßige radiale Versorgung, die derzeit im Liverpool Heart and Chest Hospital verwendet wird.
Gerät: Konventionelles Dressing
An der radialen Zugangsstelle wird nach dem transradialen angiographischen Verfahren ein herkömmlicher absorbierender Verband angelegt.
Gerät: 120 Minuten externe Kompression
An der radialen Zugangsstelle wird ein radiales Kompressionsgerät angebracht, um eine durchgängige Hämostase zu erreichen. Das Gerät bleibt 2 Stunden in situ. Eine längere Komprimierungszeit kann erforderlich sein.
Experimental: Herkömmlicher Verband mit 60 Minuten externer Kompression
Nach dem transradialen angiographischen Verfahren wird ein absorbierender Standardverband auf die radiale Zugangsstelle gelegt. Eine radiale Kompressionsvorrichtung wird dann angelegt, um eine Patenthämostase sicherzustellen, sobald die radiale Schleuse entfernt ist. Das Kompressionsgerät bleibt gemäß Protokoll für mindestens 1 Stunde an Ort und Stelle.
Gerät: Konventionelles Dressing
An der radialen Zugangsstelle wird nach dem transradialen angiographischen Verfahren ein herkömmlicher absorbierender Verband angelegt.
Gerät: 60 Minuten externe Kompression
An der radialen Zugangsstelle wird ein radiales Kompressionsgerät angebracht, um eine durchgängige Hämostase zu erreichen. Das Gerät bleibt 1 Stunde in situ. Eine längere Komprimierungszeit kann erforderlich sein.
Experimental: Hämostatischer Verband mit 60 Minuten externer Kompression
Nach dem transradialen angiographischen Verfahren wird ein hämostatischer, absorbierender Verband auf die radiale Zugangsstelle gelegt. Diese besteht aus einem mineralischen Verband, der die lokale Hämostase beschleunigt. Eine radiale Kompressionsvorrichtung wird dann angelegt, um eine Patenthämostase sicherzustellen, sobald die radiale Schleuse entfernt ist. Das Kompressionsgerät bleibt gemäß Protokoll für mindestens 1 Stunde an Ort und Stelle.
Gerät: 60 Minuten externe Kompression
An der radialen Zugangsstelle wird ein radiales Kompressionsgerät angebracht, um eine durchgängige Hämostase zu erreichen. Das Gerät bleibt 1 Stunde in situ. Eine längere Komprimierungszeit kann erforderlich sein.
Gerät: Hämostatischer Verband
Nach einem transradialen angiographischen Verfahren wird an der radialen Zugangsstelle ein hämostatischer Verband angelegt. Dies ist ein mineralischer Verband mit einem hydrophilen Polymer, das unabhängig von der Gerinnungskaskade wirkt, um die Stelle abzudichten, indem es die topische Hämostase beschleunigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Versagens, eine Hämostase zum geplanten Kompressionszeitpunkt zu erreichen
Zeitfenster: Geschätzter Durchschnitt von 90 Minuten

Nachdem die radiale Schleuse entfernt und die anfängliche Hämostase durch das Katheterlabor-Team sichergestellt wurde, treten während der geplanten Kompressionsperiode neue offensichtliche Blutungen oder punktionsbedingte Hämatome außerhalb des Katheterlabors auf, so dass:

  • ein zusätzliches Kompressionsgerät oder ein Druckverband angelegt wird ODER
  • der radiale Verband und das Kompressionsgerät (entweder Originalgerät oder neues Gerät) de novo neu angelegt werden ODER
  • geplante Komprimierungsdauer, die neu gestartet werden soll

ODER

Zum Zeitpunkt der geplanten Entfernung des Kompressionsgeräts wahrgenommenes Versagen der Hämostase an der Punktionsstelle, manifestiert als offensichtliche Blutung oder punktionsbedingtes Hämatom, das eine erneute Anwendung der Kompression erfordert (entweder mit dem ursprünglichen Gerät, einem neuen Gerät, einem zusätzlichen Gerät, manueller Kompression). oder Druckverband)
Geschätzter Durchschnitt von 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 8 Stunden

Häufigkeit von Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der arteriellen Punktion. Die Blutungskomplikationen, die als sekundäres Ergebnismaß für die Studie gelten, sind:

  • Stichbedingtes Hämatom (Grad II, III und IV)
  • Gefäßchirurgischer oder perkutaner Eingriff bei arterieller Verletzung oder Blutung
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 8 Stunden
Inzidenz eines postprozeduralen Verschlusses der Radialarterie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 8 Stunden
Inzidenz von radialem Arterienverschluss, als eine Reihe paralleler, paarweiser Vergleiche zwischen den randomisierten Studienarmen
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 8 Stunden
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 8 Stunden
Die Zeit bis zur Hämostase ist das Zeitintervall zwischen der anfänglichen Hämostase nach dem Entfernen der Schleuse und dem Entfernen der gesamten Kompression, ohne Kompromisse bei der endgültigen Hämostase einzugehen. Diese Ergebnismessung gibt die „Realität“ der Zeit bis zur Hämostase wieder und nicht den Zielzeitraum.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 8 Stunden
Inzidenz von Patienten mit verzögerter Entlassung aufgrund der Notwendigkeit einer Pflege der radialen Zugangsstelle
Zeitfenster: Geschätzte durchschnittlich 12 Stunden
Anzahl und Anteil der Patienten mit verzögerter Entlassung aus Gründen der Hämostase. Ein Analyseplan, einschließlich detaillierter Kosten-Nutzen-Modelle rund um dieses Ergebnis, wird zu einem späteren Zeitpunkt erstellt.
Geschätzte durchschnittlich 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom
Biolife LLC
The Johnson Foundation, United Kingdom

Ermittler

  • Studienleiter: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271746

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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