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Valutazione delle complicanze dell'arteria radiale durante il raggiungimento di una rapida emostasi (ARCH)

6 aprile 2022 aggiornato da: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato per confrontare le medicazioni convenzionali ed emostatiche per ottenere un'emostasi rapida ed efficace dopo l'accesso all'arteria radiale

Lo scopo di questo studio è confrontare diversi protocolli volti a raggiungere l'emostasi (es. fermare l'emorragia) in pazienti sottoposti a procedure cardiache con accesso attraverso il polso. Nello specifico verrà utilizzata una medicazione emostatica che favorisce la coagulazione a livello della cute e confrontata con una normale medicazione assorbente. Inoltre, verrà valutato un tempo di compressione più breve necessario per arrestare l'emorragia nel sito di accesso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accesso radiale per le procedure cardiache percutanee è il metodo preferito utilizzato dalla maggior parte dei cardiologi interventisti. Questo metodo ha dimostrato di avere meno complicazioni e un tempo di recupero del paziente molto più rapido, rispetto ad altri siti di accesso (ad es. femorale o brachiale). Dopo la rimozione della guaina, viene applicata una medicazione sulla pelle in corrispondenza del sito di accesso. Le medicazioni attualmente in uso includono:

  1. Assorbente convenzionale - una medicazione adesiva sterile assorbente. Questa è la nostra attuale cura standard.
  2. Emostatico - una medicazione assorbente sterile a base minerale che aiuta la coagulazione. Non è attualmente utilizzato presso il Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH), ma è un prodotto concesso in licenza.

Un dispositivo di compressione radiale viene posizionato sopra la medicazione e applica la quantità appropriata di pressione meccanica per garantire l'emostasi pervia.

Questo studio recluterà pazienti sottoposti a procedura cardiaca con accesso radiale previsto, come parte della loro cura standard. Lo scopo di questo studio è esaminare nuove tecniche per ridurre i tempi di emostasi completa e di successo. Questo può aiutare ad accelerare la dimissione del paziente (evitando il pernottamento non pianificato), a ridurre i tempi di assistenza infermieristica e a diminuire il tasso di sanguinamento post-procedurale, correlato al sito di accesso e complicanze ischemiche.

Alla fine della procedura cardiaca, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno dei seguenti 3 bracci:

Braccio 1 - medicazione assorbente convenzionale e dispositivo di compressione applicato per 60 minuti; Braccio 2 - medicazione assorbente convenzionale con un dispositivo di compressione applicato per 120 minuti (l'attuale pratica standard presso LHCH); Braccio 3 - medicazione emostatica e dispositivo di compressione applicato per 60 min.

Questo è uno studio pragmatico, a basso rischio e a basso intervento che confronta le strategie attualmente utilizzate nella pratica clinica quotidiana. Il processo di ricerca del consenso è proporzionato e adattato al disegno dello studio.

La raccolta dei dati sarà elettronica e sarà eseguita dal personale medico e infermieristico come parte della loro normale pratica clinica. Ciò eviterà l'uso di moduli di registrazione dei casi cartacei.

Questo studio coinvolgerà attivamente il personale medico e infermieristico in tutto l'ospedale, facilitando la collaborazione multidisciplinare e l'integrazione della ricerca clinica con la pratica clinica quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione del laboratorio pre-catetere:

Pazienti in attesa di procedura angiografica con proposta di accesso radiale, indipendentemente dalla loro identità di genere, etnia e credo religioso

Criteri di esclusione del laboratorio pre-catetere:

  • < 18 anni di età
  • Accesso radiale bilaterale pianificato
  • Qualsiasi ematoma (> 5 cm nella sua dimensione più lunga) nel sito di puntura pianificato prima dell'inserimento della guaina radiale
  • Diagnosi accertata di qualsiasi disturbo ematologico o difetto genetico che predispone al sanguinamento
  • Pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,5 prima della procedura angiografica programmata
  • Incapacità di prestare adeguato consenso: problemi di comunicazione (es. capacità mentale); tempo inadeguato per il partecipante per leggere e considerare il processo; procedure urgenti o di emergenza non programmate, ad es. PPCI
  • Pazienti che devono essere trasferiti in altri ospedali ("cura e ritorno") prima del raggiungimento dell'emostasi.
  • Guasto tecnico della cartella clinica elettronica del paziente che comporta l'impossibilità di registrare le cure dei partecipanti

Criterio di inclusione nel laboratorio di emodinamica:

Guaina radiale singola in situ con rimozione programmata in laboratorio

Criteri di esclusione del laboratorio di emodinamica:

  • Rimozione della guaina dopo le 17:00
  • Paziente che lascia il laboratorio con guaina radiale in situ
  • Procedura transulnare
  • Procedura transradiale distale (tabacchiera).
  • Qualsiasi ematoma correlato alla puntura (> 5 cm nella sua dimensione più lunga) prima della rimozione della guaina radiale
  • Sistema di randomizzazione non disponibile
  • Medicazioni di entrambi i tipi non disponibili
  • Un cambiamento delle condizioni cliniche del paziente durante la procedura ritenuto dall'operatore sufficiente per escluderlo dalla sperimentazione
  • Complicazione procedurale che richiede l'interruzione della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicazione convenzionale con compressione esterna di 120 minuti
Una medicazione assorbente standard viene posizionata sul sito di accesso radiale, seguendo la procedura angiografica transradiale. Viene quindi applicato un dispositivo di compressione radiale per garantire l'emostasi pervia, una volta rimossa la guaina radiale. Il dispositivo di compressione rimane in sede per un minimo di 2 ore, come da protocollo. Questa è la cura radiale standard attualmente in uso presso il Liverpool Heart and Chest Hospital.
Dispositivo: Condimento convenzionale
Una medicazione assorbente convenzionale viene applicata al sito di accesso radiale, seguendo la procedura angiografica transradiale.
Dispositivo: Compressione esterna di 120 minuti
Un dispositivo di compressione radiale viene applicato al sito di accesso radiale per ottenere l'emostasi pervia. Il dispositivo rimane in situ per 2 ore. Potrebbe essere necessario un tempo di compressione prolungato.
Sperimentale: Medicazione convenzionale con compressione esterna di 60 minuti
Una medicazione assorbente standard viene posizionata sul sito di accesso radiale, seguendo la procedura angiografica transradiale. Viene quindi applicato un dispositivo di compressione radiale per garantire l'emostasi pervia, una volta rimossa la guaina radiale. Il dispositivo di compressione rimane in sede per un minimo di 1 ora, come da protocollo.
Dispositivo: Condimento convenzionale
Una medicazione assorbente convenzionale viene applicata al sito di accesso radiale, seguendo la procedura angiografica transradiale.
Dispositivo: Compressione esterna di 60 minuti
Un dispositivo di compressione radiale viene applicato al sito di accesso radiale per ottenere l'emostasi pervia. Il dispositivo rimane in situ per 1 ora. Potrebbe essere necessario un tempo di compressione prolungato.
Sperimentale: Medicazione emostatica con compressione esterna di 60 minuti
Una medicazione assorbente emostatica viene posizionata sul sito di accesso radiale, seguendo la procedura angiografica transradiale. Consiste in una medicazione a base minerale che accelera l'emostasi locale. Viene quindi applicato un dispositivo di compressione radiale per garantire l'emostasi pervia, una volta rimossa la guaina radiale. Il dispositivo di compressione rimane in sede per un minimo di 1 ora, come da protocollo.
Dispositivo: Compressione esterna di 60 minuti
Un dispositivo di compressione radiale viene applicato al sito di accesso radiale per ottenere l'emostasi pervia. Il dispositivo rimane in situ per 1 ora. Potrebbe essere necessario un tempo di compressione prolungato.
Dispositivo: Medicazione emostatica
Una medicazione emostatica viene applicata al sito di accesso radiale, seguendo una procedura angiografica transradiale. Si tratta di una medicazione a base minerale con un polimero idrofilo che funziona indipendentemente dalla cascata coagulativa per sigillare il sito, accelerando l'emostasi topica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di mancato raggiungimento dell'emostasi al tempo di compressione pianificato
Lasso di tempo: Media stimata di 90 minuti

Dopo che la guaina radiale è stata rimossa e l'emostasi iniziale è assicurata dal team di Cath Lab, nuovo sanguinamento evidente o sviluppo di ematoma correlato alla puntura, che si verificano fuori dal Cath Lab, durante il periodo di compressione pianificato in modo tale che:

  • viene applicato un ulteriore dispositivo di compressione o medicazione compressiva OPPURE
  • la medicazione radiale e il dispositivo di compressione (dispositivo originale o nuovo) vengono riapplicati de novo OPPURE
  • periodo di durata della compressione pianificato da riavviare

O

Al momento della rimozione pianificata del dispositivo di compressione, il fallimento percepito dell'emostasi nel sito di puntura, manifestato come sanguinamento evidente o ematoma correlato alla puntura, che richiede la riapplicazione della compressione (con il dispositivo originale, un nuovo dispositivo, un dispositivo aggiuntivo, la compressione manuale o una medicazione compressiva)
Media stimata di 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, media stimata di 8 ore

Incidenza di complicanze emorragiche legate alla puntura arteriosa. Le complicanze emorragiche che conteranno come misura di esito secondaria per lo studio saranno:

  • Ematoma correlato alla puntura (gradi II, III e IV)
  • Intervento chirurgico vascolare o percutaneo per lesioni arteriose o sanguinamento
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, media stimata di 8 ore
Incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale post-procedurale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, media stimata di 8 ore
Incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale, come serie di confronti paralleli e accoppiati, tra i bracci randomizzati dello studio
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, media stimata di 8 ore
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, media stimata di 8 ore
Il tempo all'emostasi è l'intervallo di tempo tra l'emostasi iniziale dopo la rimozione della guaina e la rimozione di tutte le compressioni, senza alcun compromesso nell'emostasi finale. Questa misura dell'esito riporterà la "realtà" del tempo all'emostasi piuttosto che il periodo target.
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, media stimata di 8 ore
Incidenza di pazienti con dimissione ritardata a causa della necessità di cure del sito di accesso radiale
Lasso di tempo: Media stimata 12 ore
Il numero e la proporzione di pazienti con dimissione ritardata per motivi legati all'emostasi. Un piano di analisi, compresi i dettagli del modello di rapporto costo-efficacia che circonda questo risultato, sarà prodotto in una fase successiva.
Media stimata 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom
Biolife LLC
The Johnson Foundation, United Kingdom

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271746

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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