Vurdering av radiale arteriekomplikasjoner mens man oppnår rask hemostase (ARCH)
Et randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne konvensjonelle og hemostatiske bandasjer for å oppnå rask og effektiv hemostase etter radial arterietilgang
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Radial tilgang for perkutane hjerteprosedyrer er den foretrukne metoden som brukes av de fleste intervensjonskardiologer. Denne metoden har vist seg å ha minst komplikasjoner og en mye raskere pasients restitusjonstid sammenlignet med andre tilgangssteder (f. femoral eller brachial). Etter fjerning av sliren påføres en bandasje på huden ved tilgangsstedet. Dressing som for tiden er i bruk inkluderer:
- Konvensjonell absorberende - en absorberende steril klebende bandasje. Dette er vår nåværende standardbehandling.
- Hemostatisk - en steril mineralbasert absorberende bandasje som hjelper til med koagulering. Det brukes for øyeblikket ikke på Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH), men det er et lisensiert produkt.
En radial kompresjonsanordning er plassert over bandasjen, og den påfører passende mengde mekanisk trykk for å garantere åpen hemostase.
Denne studien vil rekruttere pasienter som gjennomgår en hjerteprosedyre med tiltenkt radiell tilgang, som en del av deres standardbehandling. Målet med denne studien er å se på nye teknikker for å redusere tiden til vellykket og fullstendig hemostase. Dette kan bidra til å fremskynde utskrivningen av pasienten (unngå uplanlagt overnatting), redusere ammetiden og redusere frekvensen av post-prosedyrerelaterte blødninger og iskemiske komplikasjoner.
På slutten av hjerteprosedyren vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1:1 til en av følgende 3 armer:
Arm 1 - konvensjonell absorberende bandasje og en kompresjonsanordning påført i 60 minutter; Arm 2 - konvensjonell absorberende bandasje med en kompresjonsanordning påført i 120 minutter (gjeldende standardpraksis ved LHCH); Arm 3 - hemostatisk bandasje og en kompresjonsanordning påført i 60 minutter.
Dette er en lav-intervensjonell, lavrisiko, pragmatisk studie som sammenligner strategier som for tiden brukes i daglig klinisk praksis. Samtykkesøkingsprosessen er proporsjonal og tilpasset utformingen av studien.
Datainnsamlingen vil være elektronisk og vil bli utført av medisinsk og pleiepersonell som en del av deres vanlige kliniske praksis. Dette vil unngå bruk av papirbaserte saksjournalskjemaer.
Denne studien vil aktivt involvere medisinsk og pleiepersonell på tvers av sykehuset, og legge til rette for tverrfaglig samarbeid og integrering av klinisk forskning med daglig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pre-Cath Lab inkluderingskriterium:
Pasienter som er planlagt for angiografisk prosedyre med foreslått radiell tilgang, uavhengig av deres kjønnsidentitet, etnisitet og religiøse tro
Ekskluderingskriterier for pre-Cath Lab:
- < 18 år
- Planlagt bilateral radiell tilgang
- Ethvert hematom (> 5 cm i den lengste dimensjonen) på det planlagte punkteringsstedet før innsetting av radial kappe
- Etablert diagnose av enhver hematologisk lidelse eller genetisk defekt som disponerer for blødning
- Pasienter med International Normalized Ratio (INR) > 2,5 før den planlagte angiografiske prosedyren
- Manglende evne til å gi tilstrekkelig samtykke: kommunikasjonsproblemer (f.eks. mental kapasitet); utilstrekkelig tid for deltakeren til å lese og vurdere utprøving; uplanlagte haste- eller nødprosedyrer, dvs. PPCI
- Pasienter som etter planen skal overføres til andre sykehus ("behandle og returnere") før hemostase oppnås.
- Elektronisk pasientjournal teknisk svikt som fører til manglende evne til å registrere deltakernes omsorg
In-Cath Lab inkluderingskriterium:
Enkelt radiell kappe in situ med planlagt fjerning i lab
Ekskluderingskriterier for In-Cath Lab:
- Fjerning av slire etter kl. 17.00
- Pasient forlater laboratoriet med radial kappe in situ
- Transulnar prosedyre
- Distal (snusboks) transradial prosedyre
- Ethvert punkteringsrelatert hematom (> 5 cm i den lengste dimensjonen) før fjerning av radial skjede
- Randomiseringssystem er ikke tilgjengelig
- Forbindinger av begge typer ikke tilgjengelig
- En endring i pasientens kliniske tilstand under prosedyren anses av operatøren som tilstrekkelig til å ekskludere fra forsøket
- Prosedyrekomplikasjon som krever avslutning av prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell bandasje med 120 minutters ekstern kompresjon
En standard absorberende bandasje plasseres på det radielle tilgangsstedet, etter den transradiale angiografiske prosedyren.
En radiell kompresjonsanordning påføres deretter for å sikre åpen hemostase når den radielle kappen er fjernet.
Kompresjonsenheten forblir på plass i minimum 2 timer, i henhold til protokollen.
Dette er standard radialbehandling som for tiden brukes ved Liverpool Heart and Chest Hospital.
|
En konvensjonell absorberende bandasje påføres på det radielle tilgangsstedet, etter den transradiale angiografiske prosedyren.
En radiell kompresjonsanordning påføres på det radielle tilgangsstedet for å oppnå åpen hemostase.
Enheten forblir på plass i 2 timer.
Forlenget kompresjonstid kan være nødvendig.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell bandasje med 60 minutters ekstern kompresjon
En standard absorberende bandasje plasseres på det radielle tilgangsstedet, etter den transradiale angiografiske prosedyren.
En radiell kompresjonsanordning påføres deretter for å sikre åpen hemostase når den radielle kappen er fjernet.
Kompresjonsenheten forblir på plass i minimum 1 time, i henhold til protokollen.
|
En konvensjonell absorberende bandasje påføres på det radielle tilgangsstedet, etter den transradiale angiografiske prosedyren.
En radiell kompresjonsanordning påføres på det radielle tilgangsstedet for å oppnå åpen hemostase.
Enheten forblir på plass i 1 time.
Forlenget kompresjonstid kan være nødvendig.
|
|
Eksperimentell: Hemostatisk bandasje med 60 minutters ekstern kompresjon
En hemostatisk absorberende bandasje plasseres på det radiale tilgangsstedet, etter den transradiale angiografiske prosedyren.
Denne består av en mineralbasert dressing som akselererer lokal hemostase.
En radiell kompresjonsanordning påføres deretter for å sikre åpen hemostase når den radielle kappen er fjernet.
Kompresjonsenheten forblir på plass i minimum 1 time, i henhold til protokollen.
|
En radiell kompresjonsanordning påføres på det radielle tilgangsstedet for å oppnå åpen hemostase.
Enheten forblir på plass i 1 time.
Forlenget kompresjonstid kan være nødvendig.
En hemostatisk bandasje påføres på det radiale tilgangsstedet, etter en transradial angiografisk prosedyre.
Dette er en mineralbasert bandasje med en hydrofil polymer som virker uavhengig av koagulasjonskaskaden for å forsegle stedet, ved å akselerere topisk hemostase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for manglende oppnåelse av hemostase ved planlagt kompresjonstid
Tidsramme: Estimert gjennomsnitt på 90 minutter
|
Etter at radiell kappe er fjernet og initial hemostase er sikret av Cath Lab-teamet, vil ny åpen blødning eller punkteringsrelatert hematomutvikling som oppstår utenfor Cath Lab, under planlagt kompresjonsperiode slik at:
ELLER På tidspunktet for planlagt fjerning av kompresjonsenheten, opplevd svikt i hemostase på punkteringsstedet, manifestert som åpen blødning eller punkteringsrelatert hematom, som krever re-påføring av kompresjon (enten med den originale enheten, en ny enhet, en ekstra enhet, manuell kompresjon eller en trykkbandasje) |
Estimert gjennomsnitt på 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, beregnet gjennomsnitt på 8 timer
|
Forekomst av blødningskomplikasjoner relatert til arteriell punktering. Blødningskomplikasjonene som vil telle som sekundært resultatmål for studien vil være:
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, beregnet gjennomsnitt på 8 timer
|
|
Forekomst av post-prosessuell radial arterieokkklusjon
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, beregnet gjennomsnitt på 8 timer
|
Forekomst av radial arterieokklusjon, som en serie parallelle, parrede sammenligninger, mellom de randomiserte armene til forsøket
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, beregnet gjennomsnitt på 8 timer
|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, beregnet gjennomsnitt på 8 timer
|
Tid til hemostase er tidsintervallet mellom initial hemostase etter fjerning av skjede og all kompresjon fjernet, uten at det går på bekostning av den endelige hemostase.
Dette utfallsmålet vil rapportere "virkeligheten" av tiden til hemostase i stedet for målperioden.
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, beregnet gjennomsnitt på 8 timer
|
|
Forekomst av pasienter med forsinket utskrivning på grunn av behov for behandling på stedet med radial tilgang
Tidsramme: Estimert gjennomsnittlig 12 timer
|
Antall og andel pasienter som opplever forsinket utskrivning av årsaker knyttet til hemostase.
En analyseplan, inkludert detaljer om kostnadseffektivitetsmodellen rundt dette resultatet, vil bli utarbeidet på et senere tidspunkt.
|
Estimert gjennomsnittlig 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271746
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .