Оценка осложнений лучевой артерии при достижении быстрого гемостаза (ARCH)
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению обычных и гемостатических повязок для достижения быстрого и эффективного гемостаза после доступа к лучевой артерии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Радиальный доступ для чрескожных кардиологических процедур является предпочтительным методом, используемым большинством интервенционных кардиологов. Доказано, что этот метод имеет наименьшее количество осложнений и гораздо более быстрое время восстановления пациента по сравнению с другими доступами (например, бедренная или плечевая). После удаления интродьюсера на кожу в месте доступа накладывается повязка. Используемые в настоящее время повязки включают:
- Обычный абсорбент - абсорбирующая стерильная лейкопластырная повязка. Это наш текущий стандартный уход.
- Гемостатическая - стерильная впитывающая повязка на минеральной основе, способствующая свертыванию крови. В настоящее время он не используется в Ливерпульской больнице сердца и грудной клетки (LHCH), но является лицензированным продуктом.
Устройство радиальной компрессии помещается поверх повязки и оказывает соответствующее механическое давление, чтобы гарантировать открытый гемостаз.
В это исследование будут включены пациенты, которым предстоит операция на сердце с предполагаемым радиальным доступом в рамках стандартного лечения. Целью данного исследования является изучение новых методов сокращения времени до успешного и полного гемостаза. Это может помочь ускорить выписку пациента (избегая незапланированной ночевки), сократить время ухода за больными и снизить частоту постпроцедурных кровотечений, связанных с местом доступа, и ишемических осложнений.
В конце кардиохирургической процедуры участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из следующих 3 групп:
Рука 1 - обычная абсорбирующая повязка и компрессионное устройство на 60 мин; Рука 2 - обычная абсорбирующая повязка с наложением компрессионного устройства на 120 мин (текущая стандартная практика в ЛДКБ); Рука 3 - кровоостанавливающая повязка и компрессионное устройство на 60 мин.
Это малоинтервенционное, прагматичное исследование с низким риском, в котором сравниваются стратегии, которые в настоящее время используются в повседневной клинической практике. Процесс получения согласия пропорционален и адаптирован к дизайну исследования.
Сбор данных будет осуществляться в электронном виде и будет осуществляться медицинским и медсестринским персоналом в рамках их обычной клинической практики. Это позволит отказаться от использования бумажных регистрационных форм.
В этом исследовании будет активно участвовать медицинский и средний медицинский персонал больницы, что будет способствовать междисциплинарному сотрудничеству и интеграции клинических исследований в повседневную клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерий включения в лабораторию до катетеризации:
Пациенты, которым назначена ангиографическая процедура с предложенным радиальным доступом, независимо от их половой идентичности, этнической принадлежности и религиозных убеждений.
Критерии исключения из лаборатории до катетеризации:
- < 18 лет
- Планируемый двусторонний радиальный доступ
- Любая гематома (> 5 см в самом длинном измерении) в запланированном месте пункции перед введением радиального интродьюсера
- Установленный диагноз любого гематологического заболевания или генетического дефекта, предрасполагающего к кровотечению.
- Пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) > 2,5 до плановой ангиографической процедуры
- Неспособность предоставить адекватное согласие: проблемы с коммуникацией (например, умственные способности); недостаточно времени для того, чтобы участник прочитал и обдумал пробу; внеплановые срочные или аварийные процедуры, т.е. ЧКВ
- Пациенты, которых планируется перевести в другие больницы («лечить и вернуть») до достижения гемостаза.
- Технический сбой электронной записи пациента, приводящий к невозможности записи лечения участников
Критерий включения в катетерную лабораторию:
Одиночный радиальный интродьюсер in situ с плановым удалением в лаборатории
Критерии исключения катетеризации в лаборатории:
- Снятие интродьюсера после 17:00
- Пациент покидает лабораторию с радиальным интродьюсером на месте
- Трансульнарная процедура
- Дистальная (табакерная) трансрадиальная процедура
- Любая гематома, связанная с пункцией (> 5 см в самом длинном измерении) до удаления радиального интродьюсера
- Система рандомизации недоступна
- Повязки обоих типов недоступны
- Изменение клинического состояния пациента во время процедуры, которое оператор считает достаточным для исключения из исследования
- Процессуальное осложнение, требующее прекращения процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная повязка с внешней компрессией на 120 минут
После трансрадиальной ангиографической процедуры на место радиального доступа накладывается стандартная абсорбирующая повязка.
Затем после удаления радиальной оболочки применяют радиальное компрессионное устройство для обеспечения открытого гемостаза.
Компрессионное устройство остается на месте в течение как минимум 2 часов в соответствии с протоколом.
Это стандартная радиальная помощь, которая в настоящее время используется в Ливерпульской больнице сердца и грудной клетки.
|
После трансрадиальной ангиографической процедуры на область лучевого доступа накладывается обычная впитывающая повязка.
Радиальное компрессионное устройство применяется в месте радиального доступа для достижения открытого гемостаза.
Устройство остается на месте в течение 2 часов.
Может потребоваться длительное время сжатия.
|
|
Экспериментальный: Обычная повязка с внешней компрессией на 60 минут
После трансрадиальной ангиографической процедуры на место радиального доступа накладывается стандартная абсорбирующая повязка.
Затем после удаления радиальной оболочки применяют радиальное компрессионное устройство для обеспечения открытого гемостаза.
Компрессионное устройство остается на месте в течение как минимум 1 часа в соответствии с протоколом.
|
После трансрадиальной ангиографической процедуры на область лучевого доступа накладывается обычная впитывающая повязка.
Радиальное компрессионное устройство применяется в месте радиального доступа для достижения открытого гемостаза.
Устройство остается на месте в течение 1 часа.
Может потребоваться длительное время сжатия.
|
|
Экспериментальный: Кровоостанавливающая повязка с внешней компрессией на 60 минут
Гемостатическая абсорбирующая повязка накладывается на место радиального доступа после трансрадиальной ангиографической процедуры.
Он состоит из повязки на минеральной основе, которая ускоряет местный гемостаз.
Затем после удаления радиальной оболочки применяют радиальное компрессионное устройство для обеспечения открытого гемостаза.
Компрессионное устройство остается на месте в течение как минимум 1 часа в соответствии с протоколом.
|
Радиальное компрессионное устройство применяется в месте радиального доступа для достижения открытого гемостаза.
Устройство остается на месте в течение 1 часа.
Может потребоваться длительное время сжатия.
Кровоостанавливающая повязка накладывается на место радиального доступа после трансрадиальной ангиографической процедуры.
Это повязка на минеральной основе с гидрофильным полимером, которая работает независимо от каскада свертывания крови, закрывая участок, ускоряя местный гемостаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач в достижении гемостаза в запланированное время компрессии
Временное ограничение: Расчетное среднее время 90 минут
|
После удаления радиального интродьюсера и обеспечения начального гемостаза специалистами лаборатории рентгенографии новое явное кровотечение или развитие гематомы, связанной с пункцией, происходят за пределами лаборатории рентгенографии во время запланированного периода компрессии, например:
ИЛИ Во время запланированного удаления компрессионного устройства кажущаяся недостаточность гемостаза в месте пункции, проявляющаяся в виде явного кровотечения или гематомы, связанной с пункцией, что требует повторного применения компрессии (исходным устройством, новым устройством, дополнительным устройством, ручным сжатием или давящая повязка) |
Расчетное среднее время 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота геморрагических осложнений
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы, расчетное среднее время 8 часов
|
Частота геморрагических осложнений, связанных с пункцией артерий. К геморрагическим осложнениям, которые будут учитываться как вторичный критерий исхода исследования, относятся:
|
От рандомизации до выписки из больницы, расчетное среднее время 8 часов
|
|
Частота постпроцедурной окклюзии лучевой артерии
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы, расчетное среднее время 8 часов
|
Частота окклюзии лучевой артерии в виде серии параллельных парных сравнений между рандомизированными группами исследования
|
От рандомизации до выписки из больницы, расчетное среднее время 8 часов
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы, расчетное среднее время 8 часов
|
Время до гемостаза — это интервал времени между первоначальным гемостазом после удаления интродьюсера и снятием всей компрессии без какого-либо нарушения окончательного гемостаза.
Эта мера исхода будет сообщать о «реальном» времени гемостаза, а не о целевом периоде.
|
От рандомизации до выписки из больницы, расчетное среднее время 8 часов
|
|
Заболеваемость пациентов с отсроченной выпиской из-за необходимости ухода за местом радиального доступа
Временное ограничение: Расчетное среднее 12 часов
|
Количество и доля пациентов с задержкой выписки по причинам, связанным с гемостазом.
План анализа, включая детали модели экономической эффективности, связанной с этим результатом, будет подготовлен на более позднем этапе.
|
Расчетное среднее 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271746
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .