Vurdering af radiale arteriekomplikationer, mens der opnås hurtig hæmostase (ARCH)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne konventionelle og hæmostatiske bandager for at opnå hurtig og effektiv hæmostase efter radial arterieadgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Radial adgang til perkutane hjerteprocedurer er den foretrukne metode, der anvendes af de fleste interventionelle kardiologer. Denne metode har vist sig at have de mindste komplikationer og en meget hurtigere patientens restitutionstid sammenlignet med andre adgangssteder (f.eks. lårben eller brachialis). Efter fjernelse af kappen påføres en forbinding på huden ved adgangsstedet. Dressing, der i øjeblikket er i brug, omfatter:
- Konventionel absorbent - en absorberende steril klæbende bandage. Dette er vores nuværende standardpleje.
- Hæmostatisk - en steril mineralbaseret absorberende bandage, der hjælper med at størkne. Det bruges i øjeblikket ikke på Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH), men det er et licenseret produkt.
En radial kompressionsanordning er placeret over bandagen, og den påfører den passende mængde mekanisk tryk for at garantere åbenbar hæmostase.
Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der gennemgår en hjerteprocedure med tilsigtet radial adgang, som en del af deres standardbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at se på nye teknikker til at reducere tiden til vellykket og fuldstændig hæmostase. Dette kan hjælpe med at fremskynde patientens udskrivning (undgå uplanlagt overnatning), at reducere sygeplejetiden og til at mindske frekvensen af post-procedurele, adgangsstedsrelaterede blødninger og iskæmiske komplikationer.
Ved afslutningen af hjerteproceduren vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af følgende 3 arme:
Arm 1 - konventionel absorberende forbinding og en kompressionsanordning påført i 60 minutter; Arm 2 - konventionel absorberende forbinding med en kompressionsanordning påført i 120 minutter (den nuværende standardpraksis hos LHCH); Arm 3 - hæmostatisk forbinding og en kompressionsanordning påført i 60 min.
Dette er en lav-interventionel, lavrisiko, pragmatisk undersøgelse, der sammenligner strategier, der i øjeblikket bruges i daglig klinisk praksis. Processen for at søge samtykke er proportional og tilpasset undersøgelsens design.
Dataindsamlingen vil være elektronisk og vil blive udført af læge- og plejepersonale som en del af deres normale kliniske praksis. Dette vil undgå brugen af papirbaserede sagsjournaler.
Denne undersøgelse vil aktivt involvere læge- og plejepersonale på tværs af hospitalet og facilitere tværfagligt samarbejde og integration af klinisk forskning med daglig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Pre-Cath Lab inklusionskriterium:
Patienter, der er planlagt til angiografisk procedure med foreslået radial adgang, uanset deres kønsidentitet, etnicitet og religiøse overbevisning
Ekskluderingskriterier for præ-Cath Lab:
- < 18 år
- Planlagt bilateral radial adgang
- Ethvert hæmatom (> 5 cm i dets længste dimension) på det planlagte punkteringssted før radial kappeindsættelse
- Etableret diagnose af enhver hæmatologisk lidelse eller genetisk defekt, der disponerer for blødning
- Patienter med International Normalized Ratio (INR) > 2,5 før den planlagte angiografiske procedure
- Manglende evne til at give tilstrækkeligt samtykke: kommunikationsproblemer (f.eks. mental kapacitet); utilstrækkelig tid for deltageren til at læse og overveje prøvelse; uplanlagte haste- eller nødprocedurer, dvs. PPCI
- Patienter, der er planlagt til at blive overført til andre hospitaler ("behandle og returnere"), før hæmostase er opnået.
- Elektronisk patientjournal teknisk fejl, der fører til manglende evne til at registrere deltagernes pleje
In-Cath Lab inklusionskriterium:
Enkelt radial kappe in situ med planlagt fjernelse i laboratoriet
Ekskluderingskriterier for In-Cath Lab:
- Skidefjernelse efter kl. 17.00
- Patient forlader laboratoriet med radial kappe in situ
- Transulnar procedure
- Distal (snusboks) transradial procedure
- Ethvert punkteringsrelateret hæmatom (> 5 cm i dets længste dimension) før fjernelse af radial kappe
- Randomiseringssystem er ikke tilgængeligt
- Forbindinger af begge typer findes ikke
- En ændring i patientens kliniske tilstand under proceduren, som af operatøren anses for tilstrækkelig til at udelukke fra forsøget
- Proceduremæssig komplikation, der kræver procedureafslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel forbinding med 120 minutters ekstern kompression
En absorberende standardforbinding anbringes på det radiale adgangssted efter den transradiale angiografiske procedure.
En radial kompressionsanordning påføres derefter for at sikre åbenbar hæmostase, når den radiale kappe er fjernet.
Kompressionsenheden forbliver på plads i minimum 2 timer, i henhold til protokol.
Dette er den standard radiale behandling, der i øjeblikket bruges på Liverpool Heart and Chest Hospital.
|
En konventionel absorberende forbinding påføres på det radiale adgangssted efter den transradiale angiografiske procedure.
En radial kompressionsanordning påføres på det radiale adgangssted for at opnå åbenbar hæmostase.
Enheden forbliver in situ i 2 timer.
Længere tid med kompression kan være påkrævet.
|
|
Eksperimentel: Konventionel forbinding med 60 minutters ekstern kompression
En absorberende standardforbinding anbringes på det radiale adgangssted efter den transradiale angiografiske procedure.
En radial kompressionsanordning påføres derefter for at sikre åbenbar hæmostase, når den radiale kappe er fjernet.
Kompressionsenheden forbliver på plads i minimum 1 time, i henhold til protokol.
|
En konventionel absorberende forbinding påføres på det radiale adgangssted efter den transradiale angiografiske procedure.
En radial kompressionsanordning påføres på det radiale adgangssted for at opnå åbenbar hæmostase.
Enheden forbliver in situ i 1 time.
Længere tid med kompression kan være påkrævet.
|
|
Eksperimentel: Hæmostatisk bandage med 60 minutters ekstern kompression
En hæmostatisk absorberende forbinding anbringes på det radiale adgangssted efter den transradiale angiografiske procedure.
Denne består af en mineralbaseret bandage, der fremskynder lokal hæmostase.
En radial kompressionsanordning påføres derefter for at sikre åbenbar hæmostase, når den radiale kappe er fjernet.
Kompressionsenheden forbliver på plads i minimum 1 time, i henhold til protokol.
|
En radial kompressionsanordning påføres på det radiale adgangssted for at opnå åbenbar hæmostase.
Enheden forbliver in situ i 1 time.
Længere tid med kompression kan være påkrævet.
En hæmostatisk bandage påføres på det radiale adgangssted efter en transradial angiografisk procedure.
Dette er en mineralbaseret bandage med en hydrofil polymer, der virker uafhængigt af koaguleringskaskaden for at forsegle stedet ved at accelerere topisk hæmostase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af manglende opnåelse af hæmostase ved det planlagte kompressionstidspunkt
Tidsramme: Estimeret gennemsnit på 90 minutter
|
Efter at den radiale kappe er fjernet, og den indledende hæmostase er sikret af Cath Lab-teamet, opstår ny åbenlys blødning eller punkturrelateret hæmatomudvikling, der opstår uden for Cath Lab under den planlagte kompressionsperiode, således at:
ELLER På tidspunktet for den planlagte fjernelse af kompressionsanordningen, opfattet svigt af hæmostase på punkturstedet, manifesteret som åbenlys blødning eller punkturrelateret hæmatom, der kræver genpåføring af kompression (enten med den originale enhed, en ny enhed, en ekstra enhed, manuel kompression eller en trykforbinding) |
Estimeret gennemsnit på 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af blødningskomplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital, estimeret gennemsnit på 8 timer
|
Forekomst af blødningskomplikationer relateret til arteriel punktering. De blødningskomplikationer, der vil tælle som sekundært resultatmål for forsøget, vil være:
|
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital, estimeret gennemsnit på 8 timer
|
|
Forekomst af post-procedurel radial arterieokklusion
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital, estimeret gennemsnit på 8 timer
|
Forekomst af radial arterieokklusion, som en række parallelle, parrede sammenligninger mellem forsøgets randomiserede arme
|
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital, estimeret gennemsnit på 8 timer
|
|
Tid til hæmostase
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital, estimeret gennemsnit på 8 timer
|
Tid til hæmostase er tidsintervallet mellem initial hæmostase efter fjernelse af hylsteret og al kompression fjernet uden at gå på kompromis med den endelige hæmostase.
Dette resultatmål vil rapportere 'virkeligheden' af tiden til hæmostase frem for målperioden.
|
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital, estimeret gennemsnit på 8 timer
|
|
Forekomst af patienter med forsinket udskrivelse på grund af behovet for radial adgangsbehandling
Tidsramme: Estimeret gennemsnitlig 12 timer
|
Antallet og andelen af patienter, der oplever forsinket udledning af årsager relateret til hæmostase.
En analyseplan, herunder en detaljeret omkostningseffektivitetsmodel omkring dette resultat, vil blive udarbejdet på et senere tidspunkt.
|
Estimeret gennemsnitlig 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271746
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel dressing
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekruttering
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
University GhentAfsluttetPostoperativ smerteBelgien
-
Sohag UniversityRekruttering