Avaliação das Complicações da Artéria Radial Durante a Obtenção de Hemostasia Rápida (ARCH)
Um ensaio controlado randomizado para comparar curativos convencionais e hemostáticos para obter hemostasia rápida e eficaz após acesso à artéria radial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O acesso radial para procedimentos cardíacos percutâneos é o método preferido pela maioria dos cardiologistas intervencionistas. Este método provou ter menos complicações e um tempo de recuperação do paciente muito mais rápido, em comparação com outros locais de acesso (por exemplo, femoral ou braquial). Após a remoção da bainha, um curativo é aplicado na pele no local de acesso. Os curativos atualmente em uso incluem:
- Absorvente convencional - um curativo adesivo absorvente estéril. Este é o nosso cuidado padrão atual.
- Hemostático - um penso absorvente estéril de base mineral que ajuda na coagulação. Atualmente não é usado no Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH), mas é um produto licenciado.
Um dispositivo de compressão radial é colocado sobre o curativo e aplica a quantidade adequada de pressão mecânica para garantir a hemostasia patente.
Este estudo recrutará pacientes submetidos a um procedimento cardíaco com acesso radial pretendido, como parte de seu tratamento padrão. O objetivo deste estudo é observar novas técnicas para reduzir o tempo para uma hemostasia bem-sucedida e completa. Isso pode ajudar a agilizar a alta do paciente (evitando pernoite não planejado), reduzir o tempo de enfermagem e diminuir a taxa de sangramento pós-procedimento relacionado ao local de acesso e complicações isquêmicas.
No final do procedimento cardíaco, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos 3 braços a seguir:
Braço 1 - curativo absorvente convencional e dispositivo de compressão aplicado por 60 minutos; Braço 2 - curativo absorvente convencional com dispositivo de compressão aplicado por 120 minutos (prática padrão atual no LHCH); Braço 3 - curativo hemostático e dispositivo de compressão aplicado por 60 minutos.
Este é um estudo pragmático de baixa intervenção e baixo risco comparando estratégias que são usadas atualmente na prática clínica diária. O processo de obtenção de consentimento é proporcional e adaptado ao desenho do estudo.
A coleta de dados será eletrônica e será realizada pela equipe médica e de enfermagem como parte de sua prática clínica normal. Isso evitará o uso de formulários de registro de casos em papel.
Este estudo envolverá ativamente a equipe médica e de enfermagem em todo o hospital, facilitando a colaboração multidisciplinar e a integração da pesquisa clínica com a prática clínica diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão do laboratório pré-cath:
Pacientes agendados para procedimento angiográfico com acesso radial proposto, independentemente de sua identidade de gênero, etnia e crença religiosa
Critérios de exclusão do laboratório pré-cath:
- < 18 anos de idade
- Acesso radial bilateral planejado
- Qualquer hematoma (> 5 cm em sua dimensão mais longa) no local de punção planejado antes da inserção da bainha radial
- Diagnóstico estabelecido de qualquer distúrbio hematológico ou defeito genético que predisponha a sangramento
- Pacientes com Razão Normalizada Internacional (INR) > 2,5 antes do procedimento angiográfico agendado
- Incapacidade de realizar o consentimento adequado: problemas de comunicação (p. capacidade mental); tempo inadequado para o participante ler e considerar o julgamento; Procedimentos de urgência ou emergência não programados, ou seja, PPCI
- Pacientes programados para serem transferidos para outros hospitais ("tratar e retornar") antes que a hemostasia seja alcançada.
- Falha técnica do Registro Eletrônico do Paciente que leva à incapacidade de registrar os cuidados dos participantes
Critério de Inclusão do Laboratório In-Cath:
Bainha radial única in situ com remoção planejada em laboratório
Critérios de exclusão do laboratório de cateterismo:
- Retirada da bainha após as 17:00 hrs
- Paciente saindo do laboratório com bainha radial in situ
- procedimento transulnar
- Procedimento transradial distal (caixa de rapé)
- Qualquer hematoma relacionado à punção (> 5 cm em sua dimensão mais longa) antes da remoção da bainha radial
- Sistema de randomização não disponível
- Curativos de ambos os tipos não disponíveis
- Uma mudança na condição clínica do paciente durante o procedimento considerada pelo operador suficiente para excluir do estudo
- Complicação do procedimento que requer a interrupção do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curativo convencional com compressão externa de 120 minutos
Um curativo absorvente padrão é colocado no local de acesso radial, após o procedimento angiográfico transradial.
Um dispositivo de compressão radial é então aplicado para garantir a hemostasia patente, uma vez que a bainha radial é removida.
O dispositivo de compressão permanece no local por no mínimo 2 horas, conforme protocolo.
Este é o tratamento radial padrão atualmente em uso no Liverpool Heart and Chest Hospital.
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Um Curativo Absorvente Convencional é aplicado no local de acesso radial, seguindo o procedimento angiográfico transradial.
Um dispositivo de compressão radial é aplicado no local de acesso radial para obter hemostasia patente.
O dispositivo permanece in situ por 2 horas.
Pode ser necessário um tempo prolongado de compressão.
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Experimental: Curativo convencional com compressão externa de 60 minutos
Um curativo absorvente padrão é colocado no local de acesso radial, após o procedimento angiográfico transradial.
Um dispositivo de compressão radial é então aplicado para garantir a hemostasia patente, uma vez que a bainha radial é removida.
O dispositivo de compressão permanece no local por no mínimo 1 hora, conforme protocolo.
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Um Curativo Absorvente Convencional é aplicado no local de acesso radial, seguindo o procedimento angiográfico transradial.
Um dispositivo de compressão radial é aplicado no local de acesso radial para obter hemostasia patente.
O dispositivo permanece in situ por 1 hora.
Pode ser necessário um tempo prolongado de compressão.
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Experimental: Curativo hemostático com compressão externa de 60 minutos
Um curativo absorvente hemostático é colocado no local de acesso radial, após o procedimento angiográfico transradial.
Consiste em um curativo à base de minerais que acelera a hemostasia local.
Um dispositivo de compressão radial é então aplicado para garantir a hemostasia patente, uma vez que a bainha radial é removida.
O dispositivo de compressão permanece no local por no mínimo 1 hora, conforme protocolo.
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Um dispositivo de compressão radial é aplicado no local de acesso radial para obter hemostasia patente.
O dispositivo permanece in situ por 1 hora.
Pode ser necessário um tempo prolongado de compressão.
Um curativo hemostático é aplicado no local de acesso radial, seguindo um procedimento angiográfico transradial.
Trata-se de um curativo de base mineral com polímero hidrofílico que atua independentemente da cascata de coagulação para selar o local, acelerando a hemostasia tópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de falha em atingir a hemostasia no tempo de compressão planejado
Prazo: Média estimada de 90 minutos
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Depois que a bainha radial é removida e a hemostasia inicial é assegurada pela equipe do Laboratório de Cath, novo sangramento evidente ou desenvolvimento de hematoma relacionado à punção, ocorrendo fora do Laboratório de Cath, durante o período de compressão planejado, de modo que:
OU No momento da remoção planejada do dispositivo de compressão, falha percebida da hemostasia no local da punção, manifestada como sangramento evidente ou hematoma relacionado à punção, que requer reaplicação da compressão (seja com o dispositivo original, um novo dispositivo, um dispositivo adicional, compressão manual ou um curativo de pressão) |
Média estimada de 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações hemorrágicas
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar, média estimada de 8 horas
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Incidência de complicações hemorrágicas relacionadas à punção arterial. As complicações hemorrágicas que contarão como medida de desfecho secundário para o estudo serão:
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Da randomização até a alta hospitalar, média estimada de 8 horas
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Incidência de oclusão da artéria radial pós-procedimento
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar, média estimada de 8 horas
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Incidência de oclusão da artéria radial, como uma série de comparações pareadas paralelas, entre os braços randomizados do estudo
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Da randomização até a alta hospitalar, média estimada de 8 horas
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Tempo para Hemostasia
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar, média estimada de 8 horas
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Tempo para hemostasia é o intervalo de tempo entre a hemostasia inicial após a remoção da bainha e toda a compressão removida, sem qualquer comprometimento na hemostasia final.
Esta medida de resultado relatará a 'realidade' do tempo para a hemostasia, em vez do período alvo.
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Da randomização até a alta hospitalar, média estimada de 8 horas
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Incidência de pacientes com atraso na alta devido à necessidade de cuidados com o local de acesso radial
Prazo: Média estimada 12 horas
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O número e a proporção de pacientes com atraso na alta por motivos relacionados à hemostasia.
Um plano de análise, incluindo detalhes do modelo de custo-efetividade em torno deste resultado, será produzido em um estágio posterior.
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Média estimada 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271746
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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