Säteittäisten valtimoiden komplikaatioiden arviointi nopean hemostaasin saavuttamiseksi (ARCH)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan tavanomaisia ja hemostaattisia sidoksia nopean ja tehokkaan hemostaasin saavuttamiseksi säteittäisen valtimon pääsyn jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäinen pääsy perkutaanisiin sydäntoimenpiteisiin on suosituin menetelmä, jota useimmat interventiokardiologit käyttävät. Tällä menetelmällä on osoittautunut vähiten komplikaatioita ja paljon nopeampi potilaan toipumisaika verrattuna muihin käyttökohteisiin (esim. femoraalinen tai brakiaalinen). Tupen poistamisen jälkeen iholle asetetaan sidos sisäänkäyntikohdassa. Tällä hetkellä käytössä olevia sidoksia ovat mm.
- Perinteinen imukykyinen - imukykyinen steriili liimasidos. Tämä on nykyinen normaali hoitomme.
- Haemostatic - steriili mineraalipohjainen imukykyinen side, joka edistää hyytymistä. Sitä ei tällä hetkellä käytetä Liverpool Heart and Chest Hospitalissa (LHCH), mutta se on lisensoitu tuote.
Sidoksen päälle asetetaan säteittäinen puristuslaite, joka kohdistaa sopivan määrän mekaanista painetta taatakseen selvän hemostaasin.
Tähän tutkimukseen värvätään potilaita, joille tehdään sydänleikkaus, johon on tarkoitus päästä säteittäisesti, osana normaalia hoitoaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella uusia tekniikoita, joilla lyhennetään aikaa onnistuneeseen ja täydelliseen hemostaasiin. Tämä voi auttaa nopeuttamaan potilaan kotiutumista (estämään suunnittelematonta yöpymistä), lyhentämään hoitoaikoja ja vähentämään toimenpiteen jälkeisten, pääsypaikasta johtuvien verenvuotojen ja iskeemisten komplikaatioiden määrää.
Sydäntoimenpiteen lopussa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista kolmesta haarasta:
Varsi 1 - tavanomainen imukykyinen sidos ja puristuslaite 60 minuutin ajan; Käsivarsi 2 - tavanomainen imukykyinen sidos puristuslaitteella 120 minuutin ajan (nykyinen standardikäytäntö LHCH:ssa); Käsivarsi 3 - hemostaattinen sidos ja puristuslaite 60 minuutin ajan.
Tämä on vähän interventio, vähäriskinen, pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan strategioita, joita tällä hetkellä käytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Suostumuksenhakuprosessi on oikeasuhteinen ja mukautettu tutkimuksen suunnitteluun.
Tiedonkeruu tapahtuu sähköisesti, ja sen suorittaa lääkintä- ja hoitohenkilökunta osana normaalia kliinistä käytäntöään. Näin vältytään paperipohjaisten tapauslomakkeiden käytöstä.
Tutkimukseen osallistuu aktiivisesti lääkintä- ja hoitohenkilökuntaa kaikkialla sairaalassa, mikä helpottaa monitieteistä yhteistyötä ja kliinisen tutkimuksen integrointia jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Pre-Cath Lab -kriteeri:
Potilaat, joille on varattu angiografinen toimenpide ehdotetun radiaalisen pääsyn kanssa sukupuoli-identiteetistä, etnisestä taustasta ja uskonnollisesta vakaumuksesta riippumatta
Pre-Cath Lab poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Suunniteltu kahdenvälinen radiaalinen pääsy
- Mikä tahansa hematooma (> 5 cm pisimmillään) suunnitellussa pistokohdassa ennen säteittäisen tupen asettamista
- Vakiintunut diagnoosi mistä tahansa verenvuodolle altistavasta hematologisesta häiriöstä tai geneettisestä viasta
- Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,5 ennen suunniteltua angiografista toimenpidettä
- Kyvyttömyys antaa riittävää suostumusta: viestintäongelmat (esim. henkinen kapasiteetti); osallistujalla ei ole riittävästi aikaa lukea ja harkita oikeudenkäyntiä; suunnittelemattomat kiireelliset tai hätätoimenpiteet, esim. PPCI
- Potilaat, jotka on tarkoitus siirtää muihin sairaaloihin ("hoitaa ja palauttaa") ennen kuin hemostaasi saavutetaan.
- Sähköisen potilasrekisterin tekninen vika, joka johtaa siihen, ettei osallistujien hoitoa voida tallentaa
In-Cath Lab -kriteeri:
Yksi säteittäinen tuppi in situ ja suunniteltu poisto laboratoriossa
In-Cath Lab poissulkemiskriteerit:
- Tupen poisto klo 17.00 jälkeen
- Potilas lähtee laboratoriosta säteittäinen vaippa in situ
- Trans-ulnaarinen toimenpide
- Distaalinen (snuffbox) transradiaalinen menettely
- Mikä tahansa pistokseen liittyvä hematooma (> 5 cm sen pisimmällä mitat) ennen säteittäisen tupen poistoa
- Satunnaistusjärjestelmä ei ole käytettävissä
- Molempia sidoksia ei ole saatavilla
- Muutos potilaan kliinisessä tilassa toimenpiteen aikana, jonka käyttäjä katsoo riittäväksi sulkeakseen pois tutkimuksesta
- Menettelyn komplikaatio, joka vaatii menettelyn lopettamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen sidos 120 minuutin ulkoisella kompressiolla
Normaali imukykyinen sidos asetetaan radiaaliseen pääsykohtaan transradiaalisen angiografisen menettelyn jälkeen.
Säteittäinen puristuslaite asetetaan sitten varmistamaan avoin hemostaasi, kun säteittäinen vaippa on poistettu.
Pakkauslaite pysyy paikoillaan vähintään 2 tuntia protokollan mukaisesti.
Tämä on normaali säteittäinen hoito, jota käytetään tällä hetkellä Liverpoolin sydän- ja rintasairaalassa.
|
Tavanomaista imukykyistä sidosta levitetään radiaaliseen sisääntulokohtaan transradiaalisen angiografisen menettelyn jälkeen.
Säteittäinen puristuslaite asetetaan säteittäiseen pääsykohtaan avoimen hemostaasin saavuttamiseksi.
Laite pysyy paikallaan 2 tuntia.
Pidennetty pakkausaika saattaa olla tarpeen.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen sidos, jossa 60 minuutin ulkoinen puristus
Normaali imukykyinen sidos asetetaan radiaaliseen pääsykohtaan transradiaalisen angiografisen menettelyn jälkeen.
Säteittäinen puristuslaite asetetaan sitten varmistamaan avoin hemostaasi, kun säteittäinen vaippa on poistettu.
Pakkauslaite pysyy paikoillaan vähintään 1 tunnin ajan protokollan mukaisesti.
|
Tavanomaista imukykyistä sidosta levitetään radiaaliseen sisääntulokohtaan transradiaalisen angiografisen menettelyn jälkeen.
Säteittäinen puristuslaite asetetaan säteittäiseen pääsykohtaan avoimen hemostaasin saavuttamiseksi.
Laite pysyy paikallaan 1 tunnin ajan.
Pidennetty pakkausaika saattaa olla tarpeen.
|
|
Kokeellinen: Hemostaattinen sidos 60 minuutin ulkoisella puristuksella
Säteittäiseen pääsykohtaan asetetaan hemostaattinen imukykyinen sidos transradiaalisen angiografian jälkeen.
Tämä koostuu mineraalipohjaisesta sidoksesta, joka nopeuttaa paikallista hemostaasia.
Säteittäinen puristuslaite asetetaan sitten varmistamaan avoin hemostaasi, kun säteittäinen vaippa on poistettu.
Pakkauslaite pysyy paikoillaan vähintään 1 tunnin ajan protokollan mukaisesti.
|
Säteittäinen puristuslaite asetetaan säteittäiseen pääsykohtaan avoimen hemostaasin saavuttamiseksi.
Laite pysyy paikallaan 1 tunnin ajan.
Pidennetty pakkausaika saattaa olla tarpeen.
Hemostaattinen sidos asetetaan radiaaliseen pääsykohtaan transradiaalisen angiografisen toimenpiteen jälkeen.
Tämä on mineraalipohjainen sidos, jossa on hydrofiilistä polymeeriä, joka toimii hyytymiskaskadista riippumatta tiivistäen paikan kiihdyttäen paikallista hemostaasia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin epäonnistumisen määrä suunnitellulla puristusajalla
Aikaikkuna: Arvioitu keskiarvo 90 minuuttia
|
Kun säteittäinen vaippa on poistettu ja Cath Lab -tiimi on varmistanut alkuperäisen hemostaasin, Cath Lab -laboratorion ulkopuolella ilmenee uutta selvää verenvuotoa tai pistokseen liittyvää hematoomaa suunnitellun puristusjakson aikana siten, että:
TAI Suunnitellun kompressiolaitteen poiston aikana havaittu pistokohdan hemostaasin epäonnistuminen, joka ilmenee selvänä verenvuodona tai pistokseen liittyvänä hematoomana, joka vaatii uudelleenpuristuksen (joko alkuperäisellä laitteella, uudella laitteella, lisälaitteella, manuaalinen kompressio) tai painosidos) |
Arvioitu keskiarvo 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioitu keskimäärin 8 tuntia
|
Valtimopunktioon liittyvien verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus. Verenvuotokomplikaatiot, jotka lasketaan tutkimuksen toissijaiseksi tulosmittaukseksi, ovat:
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioitu keskimäärin 8 tuntia
|
|
Toimenpiteen jälkeisen radiaalisen valtimotukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioitu keskimäärin 8 tuntia
|
Säteittäisen valtimon tukkeuman ilmaantuvuus rinnakkaisten, parillisten vertailujen sarjana tutkimuksen satunnaistettujen käsien välillä
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioitu keskimäärin 8 tuntia
|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioitu keskimäärin 8 tuntia
|
Aika hemostaasiin on aika, joka kuluu vaipan poistamisen jälkeisen alkuperäisen hemostaasin ja kaiken puristuksen poistamisen välillä ilman, että lopullinen hemostaasi heikkenee.
Tämä tulosmitta raportoi hemostaasiin kuluvan ajan "todellisuuden" tavoitejakson sijaan.
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioitu keskimäärin 8 tuntia
|
|
Potilaiden esiintyvyys, joiden kotiuttaminen viivästyy säteittäisen hoidon tarpeesta johtuen
Aikaikkuna: Arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
|
Hemostaasiin liittyvistä syistä viivästyneiden potilaiden määrä ja osuus.
Analyysisuunnitelma, joka sisältää yksityiskohtaisesti tätä tulosta ympäröivän kustannustehokkuusmallin, tuotetaan myöhemmin.
|
Arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271746
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen pukeutuminen
-
OrganogenesisValmis
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat
-
Mundipharma Korea LtdValmis
-
Medical University of WarsawValmisLeikkausalueen infektio | Infektio; KeisarinleikkausPuola
-
University Hospital, GrenobleValmisKatetrin komplikaatioRanska