Az artériás radiális szövődmények felmérése a gyors vérzéscsillapítás elérése közben (ARCH)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hagyományos és a hemosztatikus kötszerek összehasonlítására, hogy gyors és hatékony vérzéscsillapítást érjünk el az artéria radiális hozzáférését követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A legtöbb intervenciós kardiológus által előnyben részesített módszer a perkután kardiális eljárások radiális hozzáférése. Ez a módszer bizonyult a legkevesebb komplikációval és sokkal gyorsabb felépülési idejével, mint más hozzáférési helyekkel (pl. femoralis vagy brachialis). A hüvely eltávolítása után kötést helyeznek a bőrre a hozzáférési helyen. A jelenleg használt öltözékek a következők:
- Hagyományos nedvszívó - nedvszívó steril öntapadó kötszer. Ez a jelenlegi, szokásos ellátásunk.
- Haemostatic – steril ásványi alapú nedvszívó kötszer, amely segíti a véralvadást. A Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH) jelenleg nem használja, de licencelt termék.
A kötszer fölé radiális kompressziós eszközt helyeznek el, amely megfelelő mértékű mechanikai nyomást fejt ki, hogy garantálja a szabad vérzéscsillapítást.
Ez a tanulmány olyan betegeket von majd be, akik a szokásos ellátás részeként sugárirányú hozzáféréssel rendelkező szívműtéten esnek át. A tanulmány célja új technikák vizsgálata a sikeres és teljes vérzéscsillapításig eltelt idő csökkentésére. Ez segíthet a beteg hazabocsátásának meggyorsításában (elkerülve a nem tervezett éjszakázást), csökkentheti az ápolási időt, valamint csökkentheti a műtét utáni, bejutási helyhez kapcsolódó vérzések és ischaemiás szövődmények arányát.
A szívműtét végén a résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő 3 kar egyikébe:
1. kar - hagyományos nedvszívó kötszer és kompressziós eszköz 60 percig alkalmazva; 2. kar - hagyományos nedvszívó kötszer kompressziós eszközzel, 120 percig alkalmazva (az LHCH jelenlegi szokásos gyakorlata); 3. kar - hemosztatikus kötszer és kompressziós eszköz 60 percig.
Ez egy alacsony beavatkozási igényű, alacsony kockázatú, pragmatikus tanulmány, amely a mindennapi klinikai gyakorlatban jelenleg használt stratégiákat hasonlítja össze. A hozzájárulás kérésének folyamata arányos és igazodik a vizsgálat tervéhez.
Az adatgyűjtés elektronikus úton történik, és azt az orvosi és ápolószemélyzet végzi a szokásos klinikai gyakorlatuk részeként. Ezzel elkerülhető a papír alapú ügyirat-űrlapok használata.
Ez a tanulmány aktívan bevonja a kórház orvosi és ápolói személyzetét, elősegítve a multidiszciplináris együttműködést és a klinikai kutatás integrálását a mindennapi klinikai gyakorlatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Cath előtti laboratóriumi felvételi kritérium:
Az angiográfiás eljárásra tervezett betegek radiális hozzáféréssel, nemi identitásuktól, etnikai hovatartozásuktól és vallási meggyőződésüktől függetlenül
Cath előtti laboratóriumi kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Tervezett kétoldalú radiális hozzáférés
- Bármilyen hematóma (> 5 cm a leghosszabb méretében) a tervezett szúrási helyen a radiális hüvely behelyezése előtt
- Bármilyen vérzésre hajlamos hematológiai rendellenesség vagy genetikai hiba megállapított diagnózisa
- Betegek, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,5 a tervezett angiográfiás beavatkozás előtt
- A megfelelő beleegyezés teljesítésének képtelensége: kommunikációs problémák (pl. szellemi kapacitás); nem elegendő idő ahhoz, hogy a résztvevő elolvassa és mérlegelje a tárgyalást; nem tervezett sürgős vagy sürgősségi eljárások, pl. PPCI
- Azok a betegek, akiket a hemosztázis elérése előtt más kórházakba szállítanak ("kezelés és visszaküldés").
- Az elektronikus betegnyilvántartás technikai meghibásodása, ami a résztvevők ellátásának rögzítésére való képtelenséghez vezet
In-Cath Lab felvételi kritérium:
Egyetlen radiális hüvely in situ tervezett laborban történő eltávolítással
In-Cath Lab kizárási kritériumok:
- Tok eltávolítása 17:00 óra után
- A páciens in situ hagyja el a labort radiális tokkal
- Transzulnáris eljárás
- Distális (snuffbox) transz-radiális eljárás
- Bármilyen szúrással összefüggő hematóma (> 5 cm a leghosszabb méretében) a radiális hüvely eltávolítása előtt
- Randomizációs rendszer nem áll rendelkezésre
- Mindkét típusú kötszer nem kapható
- A páciens klinikai állapotában bekövetkezett változás az eljárás során, amelyet a kezelő elegendőnek ítél a vizsgálatból való kizáráshoz
- Az eljárás megszüntetését igénylő eljárási bonyodalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kötszer 120 perces külső kompresszióval
A transzradiális angiográfiás eljárást követően standard abszorbens kötést helyeznek a radiális hozzáférési helyre.
Ezután egy radiális kompressziós eszközt alkalmaznak a szabad vérzéscsillapítás biztosítására, miután eltávolították a radiális hüvelyt.
A tömörítő eszköz a protokoll szerint legalább 2 órán keresztül a helyén marad.
Ez a standard radiális ellátás, amelyet jelenleg alkalmaznak a liverpooli szív- és mellkaskórházban.
|
Hagyományos abszorbens kötszert alkalmaznak a radiális hozzáférési helyen, a transzradiális angiográfiás eljárást követően.
Radiális kompressziós eszközt alkalmaznak a radiális hozzáférési helyen a nyílt vérzéscsillapítás elérése érdekében.
A készülék 2 órán át a helyén marad.
Hosszabb tömörítési időre lehet szükség.
|
|
Kísérleti: Hagyományos kötszer 60 perces külső kompresszióval
A transzradiális angiográfiás eljárást követően standard abszorbens kötést helyeznek a radiális hozzáférési helyre.
Ezután egy radiális kompressziós eszközt alkalmaznak a szabad vérzéscsillapítás biztosítására, miután eltávolították a radiális hüvelyt.
A tömörítő eszköz a protokoll szerint legalább 1 óráig a helyén marad.
|
Hagyományos abszorbens kötszert alkalmaznak a radiális hozzáférési helyen, a transzradiális angiográfiás eljárást követően.
Radiális kompressziós eszközt alkalmaznak a radiális hozzáférési helyen a nyílt vérzéscsillapítás elérése érdekében.
A készülék 1 órán át a helyén marad.
Hosszabb tömörítési időre lehet szükség.
|
|
Kísérleti: Vérzéscsillapító kötszer 60 perces külső kompresszióval
A transzradiális angiográfiás eljárást követően hemosztatikus abszorbens kötést helyeznek a radiális hozzáférési helyre.
Ez egy ásványi alapú kötszerből áll, amely felgyorsítja a helyi vérzéscsillapítást.
Ezután egy radiális kompressziós eszközt alkalmaznak a szabad vérzéscsillapítás biztosítására, miután eltávolították a radiális hüvelyt.
A tömörítő eszköz a protokoll szerint legalább 1 óráig a helyén marad.
|
Radiális kompressziós eszközt alkalmaznak a radiális hozzáférési helyen a nyílt vérzéscsillapítás elérése érdekében.
A készülék 1 órán át a helyén marad.
Hosszabb tömörítési időre lehet szükség.
Hemostatikus kötszert alkalmaznak a radiális hozzáférési helyen, transzradiális angiográfiás eljárást követően.
Ez egy ásványi alapú kötszer hidrofil polimerrel, amely a véralvadási kaszkádtól függetlenül működik és lezárja a helyet, gyorsítva a helyi vérzéscsillapítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapítás sikertelenségének aránya a tervezett kompressziós időben
Időkeret: Becsült átlag 90 perc
|
Miután a Cath Lab csapata eltávolította a radiális hüvelyt és biztosította a kezdeti vérzéscsillapítást, a tervezett kompressziós periódus során új, nyilvánvaló vérzés vagy szúrással összefüggő hematóma alakul ki a Cath Labon kívül, így:
VAGY A kompressziós eszköz tervezett eltávolításakor a szúrási hely vérzéscsillapításának észlelt meghibásodása, amely nyilvánvaló vérzésként vagy szúrással összefüggő haematomaként nyilvánul meg, amely kompresszió újbóli alkalmazását igényli (akár az eredeti eszközzel, egy új eszközzel, egy további eszközzel, kézi kompresszióval vagy nyomókötés) |
Becsült átlag 90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses szövődmények aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 8 óra
|
Az artériás punkcióval kapcsolatos vérzéses szövődmények előfordulása. A vérzéses szövődmények, amelyek a vizsgálat másodlagos kimenetelének számítanak, a következők:
|
A véletlen besorolástól a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 8 óra
|
|
A műtét utáni radiális artéria elzáródás előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 8 óra
|
Az artéria radiális elzáródásának előfordulása párhuzamos, páros összehasonlítások sorozataként a vizsgálat randomizált karjai között
|
A véletlen besorolástól a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 8 óra
|
|
Ideje a hemosztázishoz
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 8 óra
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő a hüvely eltávolítását követő kezdeti vérzéscsillapítás és az összes kompresszió eltávolítása között eltelt idő, a végső vérzéscsillapítás bármilyen veszélyeztetése nélkül.
Ez az eredménymérő a hemosztázisig eltelt idő „valóságáról” számol be, nem pedig a célidőszakról.
|
A véletlen besorolástól a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 8 óra
|
|
A sugárirányú ellátás szükségessége miatt késleltetett kibocsátású betegek előfordulása
Időkeret: Becsült átlag 12 óra
|
A vérzéscsillapítással összefüggő okok miatt késleltetett kibocsátást tapasztaló betegek száma és aránya.
Egy későbbi szakaszban készül el egy elemzési terv, amely tartalmazza az eredményt körülvevő költséghatékonysági modell részleteit is.
|
Becsült átlag 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 271746
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .