급속 지혈을 달성하는 동안 요골 동맥 합병증의 평가 (ARCH)
요골 동맥 접근 후 신속하고 효과적인 지혈을 달성하기 위해 기존 드레싱과 지혈 드레싱을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
경피적 심장 시술을 위한 방사상 접근은 대부분의 중재적 심장 전문의가 선호하는 방법입니다. 이 방법은 다른 접근 부위(예: 대퇴골 또는 상완). 시스 제거 후 접근 부위의 피부에 드레싱을 적용합니다. 현재 사용 중인 드레싱은 다음과 같습니다.
- 기존 흡수제 - 흡수성 멸균 접착 드레싱. 이것은 우리의 현재 표준 치료입니다.
- 지혈 - 응고를 돕는 멸균 미네랄 기반 흡수 드레싱. 현재 리버풀 심장 및 흉부 병원(LHCH)에서는 사용하지 않지만 라이센스 제품입니다.
방사형 압박 장치를 드레싱 위에 놓고 환자의 지혈을 보장하기 위해 적절한 양의 기계적 압력을 가합니다.
이 연구는 표준 치료의 일환으로 의도된 방사상 접근으로 심장 시술을 받고 있는 환자를 모집할 것입니다. 이 연구의 목적은 성공적이고 완전한 지혈에 걸리는 시간을 줄이기 위한 새로운 기술을 살펴보는 것입니다. 이것은 환자 퇴원을 촉진하고(계획되지 않은 하룻밤을 피함) 간호 시간을 줄이고 시술 후 접근 부위 관련 출혈 및 허혈성 합병증의 비율을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
심장 시술이 끝나면 참가자는 1:1:1 비율로 다음 3개 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다.
팔 1 - 기존의 흡수성 드레싱 및 압박 장치를 60분 동안 적용함; 아암 2 - 압박 장치를 120분 동안 적용한 기존의 흡수성 드레싱(LHCH의 현재 표준 관행); 팔 3 - 60분 동안 지혈 드레싱 및 압박 장치 적용.
이것은 일상적인 임상 실습에서 현재 사용되는 전략을 비교하는 저중재, 저위험, 실용적인 연구입니다. 동의를 구하는 과정은 비례적이며 연구 설계에 맞게 조정됩니다.
데이터 수집은 전자적이며 일반 임상 실습의 일부로 의료 및 간호 직원이 수행합니다. 이렇게 하면 종이 기반 사례 기록 양식을 사용하지 않아도 됩니다.
이 연구는 병원 전체의 의료 및 간호 직원을 적극적으로 참여시켜 다학제적 협력과 임상 연구와 일상 임상 실습의 통합을 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Pre-Cath Lab 포함 기준:
성 정체성, 민족성 및 종교적 신념에 관계없이 제안된 방사상 접근으로 혈관 조영 절차가 예정된 환자
Pre-Cath Lab 제외 기준:
- 18세 미만
- 계획된 양측 방사형 액세스
- 요골초 삽입 전 계획된 천자 부위의 모든 혈종(가장 긴 치수 > 5cm)
- 출혈 소인이 있는 모든 혈액학적 장애 또는 유전적 결함에 대한 확립된 진단
- 예정된 혈관 조영술 절차 이전에 INR(International Normalized Ratio) > 2.5인 환자
- 적절한 동의를 수행할 수 없음: 의사소통 문제(예: 정신 능력); 참가자가 재판을 읽고 고려할 시간이 부족합니다. 예정되지 않은 긴급 또는 비상 절차, 즉 PPCI
- 지혈이 이루어지기 전에 다른 병원으로 이송("치료 후 복귀") 예정인 환자.
- 참가자의 치료를 기록할 수 없는 전자 환자 기록 기술 오류
In-Cath Lab 포함 기준:
실험실에서 계획된 제거가 있는 현장 단일 방사형 덮개
In-Cath Lab 제외 기준:
- 17:00 이후 칼집 제거
- 방사형 칼집이 있는 실험실을 떠나는 환자
- 척골 절차
- 원위(스너프박스) 방사상 절차
- 요골초 제거 전 천자 관련 혈종(가장 긴 치수 > 5cm)
- 무작위배정 시스템을 사용할 수 없음
- 두 가지 유형의 드레싱을 사용할 수 없음
- 임상시험에서 배제하기에 충분하다고 시술자가 판단하는 시술 중 환자의 임상 상태 변화
- 절차 종료를 요구하는 절차상의 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 120분 체외압박 기존 드레싱
경방사상 혈관조영 절차에 따라 표준 흡수 드레싱을 요골 접근 부위에 배치합니다.
방사형 압박 장치는 일단 방사형 외피가 제거되면 특허 지혈을 확보하기 위해 적용됩니다.
압박 장치는 프로토콜에 따라 최소 2시간 동안 제자리에 유지됩니다.
이것은 리버풀 심장 및 흉부 병원에서 현재 사용 중인 표준 방사형 치료입니다.
|
일반 흡수 드레싱은 경방사상 혈관조영 절차에 따라 방사상 접근 부위에 적용됩니다.
특허 지혈을 달성하기 위해 요골 접근 부위에 요골 압박 장치를 적용합니다.
장치는 2시간 동안 그대로 유지됩니다.
긴 압축 시간이 필요할 수 있습니다.
|
|
실험적: 60분 체외압박 기존 드레싱
경방사상 혈관조영 절차에 따라 표준 흡수 드레싱을 요골 접근 부위에 배치합니다.
방사형 압박 장치는 일단 방사형 외피가 제거되면 특허 지혈을 확보하기 위해 적용됩니다.
압축 장치는 프로토콜에 따라 최소 1시간 동안 제자리에 유지됩니다.
|
일반 흡수 드레싱은 경방사상 혈관조영 절차에 따라 방사상 접근 부위에 적용됩니다.
특허 지혈을 달성하기 위해 요골 접근 부위에 요골 압박 장치를 적용합니다.
장치는 1시간 동안 그대로 유지됩니다.
긴 압축 시간이 필요할 수 있습니다.
|
|
실험적: 60분 체외압박 지혈 드레싱
경방사상 혈관조영 절차에 따라 지혈 흡수 드레싱을 방사상 접근 부위에 배치합니다.
이것은 국소 지혈을 촉진하는 광물 기반 드레싱으로 구성됩니다.
방사형 압박 장치는 일단 방사형 외피가 제거되면 특허 지혈을 확보하기 위해 적용됩니다.
압축 장치는 프로토콜에 따라 최소 1시간 동안 제자리에 유지됩니다.
|
특허 지혈을 달성하기 위해 요골 접근 부위에 요골 압박 장치를 적용합니다.
장치는 1시간 동안 그대로 유지됩니다.
긴 압축 시간이 필요할 수 있습니다.
지혈 드레싱은 경방사상 혈관조영 절차에 따라 방사상 접근 부위에 적용됩니다.
이것은 국소 지혈을 가속화하여 부위를 밀봉하기 위해 응고 캐스케이드와 독립적으로 작용하는 친수성 폴리머가 포함된 광물 기반 드레싱입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계획된 압박 시간에 지혈 실패율
기간: 예상 평균 90분
|
방사형 덮개가 제거되고 Cath Lab 팀이 초기 지혈을 확보한 후, 다음과 같은 계획된 압박 기간 동안 Cath Lab 외부에서 발생하는 새로운 명백한 출혈 또는 천자 관련 혈종 발생:
또는 계획된 압박 장치 제거 시, 천자 부위 지혈 실패가 감지되어 명백한 출혈 또는 천자 관련 혈종으로 나타나 압박 재적용이 필요함(원래 장치, 새 장치, 추가 장치, 수동 압박 중 하나 포함) 또는 압박 드레싱) |
예상 평균 90분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 합병증 비율
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 8시간 추정
|
동맥 천자와 관련된 출혈 합병증의 발생률. 시험에 대한 2차 결과 측정으로 계산되는 출혈 합병증은 다음과 같습니다.
|
무작위배정에서 퇴원까지 평균 8시간 추정
|
|
시술 후 요골 동맥 폐색의 발생률
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 8시간 추정
|
시험의 무작위 암 사이에서 일련의 병렬 쌍 비교로서 요골 동맥 폐색의 발생률
|
무작위배정에서 퇴원까지 평균 8시간 추정
|
|
지혈 시간
기간: 무작위배정에서 퇴원까지 평균 8시간 추정
|
지혈까지의 시간은 초 제거 후 초기 지혈과 최종 지혈에 영향을 주지 않고 모든 압박이 제거되는 사이의 시간 간격입니다.
이 결과 측정은 목표 기간이 아닌 지혈까지의 시간의 '현실'을 보고합니다.
|
무작위배정에서 퇴원까지 평균 8시간 추정
|
|
요골 접근 부위 관리가 필요하여 퇴원 지연 환자의 발생률
기간: 예상 평균 12시간
|
지혈과 관련된 이유로 퇴원 지연을 경험한 환자의 수와 비율.
이 결과를 둘러싼 비용 효율성 모델의 세부 사항을 포함하는 분석 계획은 추후 단계에서 생성될 것입니다.
|
예상 평균 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기존 드레싱에 대한 임상 시험
-
Foundation University Islamabad모병
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional Fisioterapeutas...모병보조 | 보행 분석 | 서모그래피 | 지구력 | 걷는 속도, 메쉬 ID D000072797 | 단계 시간과 길이스페인
-
Istanbul University - Cerrahpasa아직 모집하지 않음허약한 노인 | 노쇠 증후군 | 노인병 | 프리프레일 노인
-
Medical University of Warsaw완전한
-
Riphah International University아직 모집하지 않음
-
Adana City Training and Research Hospital아직 모집하지 않음