Beoordeling van radiale slagadercomplicaties terwijl snelle hemostase wordt bereikt (ARCH)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om conventionele en hemostatische verbanden te vergelijken om snelle en effectieve hemostase te bereiken na toegang tot de arteria radialis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Radiale toegang voor percutane cardiale procedures is de voorkeursmethode die door de meeste interventionele cardiologen wordt gebruikt. Deze methode heeft bewezen de minste complicaties en een veel snellere hersteltijd voor de patiënt te hebben, in vergelijking met andere toegangssites (bijv. femoraal of brachiaal). Na verwijdering van de huls wordt een verband aangebracht op de huid op de toegangsplaats. Dressing momenteel in gebruik zijn onder andere:
- Conventioneel absorberend - een absorberend steriel klevend verband. Dit is onze huidige, standaard zorg.
- Hemostatic - een steriel absorberend verband op mineraalbasis dat stolling bevordert. Het wordt momenteel niet gebruikt in het Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH), maar het is een gelicentieerd product.
Een apparaat voor radiale compressie wordt over het verband geplaatst en oefent de juiste hoeveelheid mechanische druk uit om duidelijke hemostase te garanderen.
Deze studie zal patiënten rekruteren die een cardiale procedure ondergaan met beoogde radiale toegang, als onderdeel van hun standaardzorg. Het doel van deze studie is om te kijken naar nieuwe technieken om de tijd tot succesvolle en volledige hemostase te verkorten. Dit kan helpen om het ontslag van de patiënt te bespoedigen (om ongeplande overnachtingen te vermijden), om de verpleegtijd te verkorten en om het aantal post-procedurele, aan de toegangsplaats gerelateerde bloedingen en ischemische complicaties te verminderen.
Aan het einde van de cardiale procedure worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de volgende 3 armen:
Arm 1 - conventioneel absorberend verband en een compressieapparaat aangebracht gedurende 60 minuten; Arm 2 - conventioneel absorberend verband met een compressieapparaat aangebracht gedurende 120 minuten (de huidige standaardpraktijk bij LHCH); Arm 3 - hemostatisch verband en een compressieapparaat aangebracht gedurende 60 minuten.
Dit is een pragmatisch onderzoek met een lage interventie en een laag risico waarin strategieën worden vergeleken die momenteel in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt. Het proces voor het verkrijgen van toestemming is proportioneel en aangepast aan de opzet van het onderzoek.
Het verzamelen van gegevens zal elektronisch gebeuren en zal worden uitgevoerd door medisch en verplegend personeel als onderdeel van hun normale klinische praktijk. Hierdoor wordt het gebruik van papieren dossierformulieren overbodig.
Bij deze studie zullen medisch en verplegend personeel in het hele ziekenhuis actief worden betrokken, wat multidisciplinaire samenwerking en integratie van klinisch onderzoek met de dagelijkse klinische praktijk mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criterium voor opname in pre-cathlab:
Patiënten die zijn ingepland voor een angiografische procedure met voorgestelde radiale toegang, ongeacht hun genderidentiteit, etniciteit en religieuze overtuiging
Uitsluitingscriteria pre-katheterisatielab:
- < 18 jaar
- Geplande bilaterale radiale toegang
- Elk hematoom (> 5 cm in de langste afmeting) op de geplande punctieplaats voorafgaand aan het inbrengen van de radiale huls
- Gevestigde diagnose van elke hematologische aandoening of genetisch defect dat vatbaar is voor bloedingen
- Patiënten met International Normalized Ratio (INR) > 2,5 voorafgaand aan de geplande angiografische procedure
- Onvermogen om adequate toestemming te geven: communicatieproblemen (bijv. mentale capaciteit); onvoldoende tijd voor de deelnemer om proef te lezen en te overwegen; ongeplande dringende of noodprocedures, d.w.z. PPCI
- Patiënten die gepland zijn om naar andere ziekenhuizen te worden overgebracht ("behandelen en terugkeren") voordat hemostase is bereikt.
- Technische storing in het elektronische patiëntendossier waardoor de zorg van de deelnemers niet kan worden geregistreerd
Criterium voor opname in katheterisatielab:
Enkele radiale huls in situ met geplande verwijdering in het laboratorium
Criteria voor uitsluiting in katheterisatielab:
- Schede verwijderen na 17:00 uur
- Patiënt verlaat lab met radiale schede in situ
- Transulnaire procedure
- Distale (snuifdoos) transradiale procedure
- Elk punctiegerelateerd hematoom (> 5 cm in de langste afmeting) voorafgaand aan het verwijderen van de radiale huls
- Randomisatiesysteem niet beschikbaar
- Dressings van beide typen zijn niet beschikbaar
- Een verandering in de klinische toestand van de patiënt tijdens de procedure die door de operator voldoende wordt geacht om uit te sluiten van het onderzoek
- Procedurele complicatie die beëindiging van de procedure vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel verband met 120 minuten externe compressie
Een standaard absorberend verband wordt op de radiale toegangsplaats geplaatst, volgens de transradiale angiografische procedure.
Een apparaat voor radiale compressie wordt vervolgens aangebracht om duidelijke hemostase te verzekeren, zodra de radiale huls is verwijderd.
Het compressieapparaat blijft minimaal 2 uur op zijn plaats, volgens het protocol.
Dit is de standaard radiale zorg die momenteel wordt gebruikt in het Liverpool Heart and Chest Hospital.
|
Een conventioneel absorberend verband wordt aangebracht op de radiale toegangsplaats, volgens de transradiale angiografische procedure.
Een apparaat voor radiale compressie wordt toegepast op de radiale toegangsplaats om duidelijke hemostase te bereiken.
Het apparaat blijft 2 uur in situ.
Langdurige compressie kan nodig zijn.
|
|
Experimenteel: Conventioneel verband met 60 minuten externe compressie
Een standaard absorberend verband wordt op de radiale toegangsplaats geplaatst, volgens de transradiale angiografische procedure.
Een apparaat voor radiale compressie wordt vervolgens aangebracht om duidelijke hemostase te verzekeren, zodra de radiale huls is verwijderd.
Het compressieapparaat blijft minimaal 1 uur op zijn plaats, volgens het protocol.
|
Een conventioneel absorberend verband wordt aangebracht op de radiale toegangsplaats, volgens de transradiale angiografische procedure.
Een apparaat voor radiale compressie wordt toegepast op de radiale toegangsplaats om duidelijke hemostase te bereiken.
Het apparaat blijft 1 uur in situ.
Langdurige compressie kan nodig zijn.
|
|
Experimenteel: Hemostatische dressing met 60 minuten externe compressie
Na de transradiale angiografische procedure wordt een hemostatisch absorberend verband op de radiale toegangsplaats geplaatst.
Dit bestaat uit een verband op basis van mineralen dat de lokale hemostase versnelt.
Een apparaat voor radiale compressie wordt vervolgens aangebracht om duidelijke hemostase te verzekeren, zodra de radiale huls is verwijderd.
Het compressieapparaat blijft minimaal 1 uur op zijn plaats, volgens het protocol.
|
Een apparaat voor radiale compressie wordt toegepast op de radiale toegangsplaats om duidelijke hemostase te bereiken.
Het apparaat blijft 1 uur in situ.
Langdurige compressie kan nodig zijn.
Een hemostatisch verband wordt aangebracht op de plaats van de radiale toegang, na een transradiale angiografische procedure.
Dit is een verband op basis van mineralen met een hydrofiel polymeer dat onafhankelijk van de stollingscascade werkt om de plaats af te sluiten door topische hemostase te versnellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage mislukkingen om hemostase te bereiken op de geplande compressietijd
Tijdsspanne: Geschatte gemiddelde van 90 minuten
|
Nadat de radiale huls is verwijderd en de initiële hemostase is beveiligd door het Cath Lab-team, ontstaan er nieuwe openlijke bloedingen of punctiegerelateerde hematoomontwikkeling buiten het Cath Lab tijdens de geplande compressieperiode, zodat:
OF Op het moment van de geplande verwijdering van het compressieapparaat manifesteert het waargenomen falen van de hemostase op de prikplaats zich als openlijke bloeding of punctiegerelateerd hematoom, waarvoor opnieuw compressie moet worden toegepast (hetzij met het originele apparaat, een nieuw apparaat, een extra apparaat, handmatige compressie of een drukverband) |
Geschatte gemiddelde van 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat gemiddeld 8 uur
|
Incidentie van bloedingscomplicaties gerelateerd aan de arteriële punctie. De bloedingscomplicaties die tellen als secundaire uitkomstmaat voor de studie zijn:
|
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat gemiddeld 8 uur
|
|
Incidentie van post-procedurele radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat gemiddeld 8 uur
|
Incidentie van radiale slagaderocclusie, als een reeks parallelle, gepaarde vergelijkingen, tussen de gerandomiseerde armen van het onderzoek
|
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat gemiddeld 8 uur
|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat gemiddeld 8 uur
|
Tijd tot hemostase is het tijdsinterval tussen de initiële hemostase na verwijdering van de huls en het verwijderen van alle compressie, zonder dat de uiteindelijke hemostase in het gedrang komt.
Deze uitkomstmaat zal de 'realiteit' van de tijd tot hemostase rapporteren in plaats van de doelperiode.
|
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geschat gemiddeld 8 uur
|
|
Incidentie van patiënten met vertraagd ontslag vanwege de behoefte aan zorg op de radiale toegangsplaats
Tijdsspanne: Geschat gemiddeld 12 uur
|
Het aantal en de proportie patiënten die een vertraagd ontslag ervaren om redenen die verband houden met hemostase.
Een analyseplan, inclusief detail van het kosteneffectiviteitsmodel rond deze uitkomst, zal in een later stadium worden opgesteld.
|
Geschat gemiddeld 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271746
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .