Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powikłań tętnicy promieniowej podczas uzyskiwania szybkiej hemostazy (ARCH)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca opatrunki konwencjonalne i hemostatyczne w celu uzyskania szybkiej i skutecznej hemostazy po dostępie do tętnicy promieniowej

Celem tego badania jest porównanie różnych protokołów mających na celu osiągnięcie hemostazy (tj. tamowania krwawienia) u pacjentów poddawanych zabiegom na sercu z dostępem przez nadgarstek. W szczególności zostanie użyty opatrunek hemostatyczny, który wspomaga krzepnięcie na poziomie skóry i porównany z normalnym opatrunkiem chłonnym. Oceniony zostanie również krótszy czas uciśnięcia wymagany do zatrzymania krwawienia w miejscu dostępu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostęp promieniowy do przezskórnych zabiegów kardiologicznych jest preferowaną metodą stosowaną przez większość kardiologów interwencyjnych. Udowodniono, że ta metoda wiąże się z najmniejszą liczbą powikłań i znacznie krótszym czasem rekonwalescencji pacjenta w porównaniu z innymi miejscami dostępu (np. udowy lub ramienny). Po zdjęciu osłonki na skórę w miejscu dostępu zakładany jest opatrunek. Obecnie używane opatrunki to:

  1. Konwencjonalny chłonny - chłonny sterylny opatrunek samoprzylepny. To nasza aktualna, standardowa pielęgnacja.
  2. Hemostatyczny - sterylny opatrunek chłonny na bazie minerałów, który wspomaga krzepnięcie. Obecnie nie jest używany w Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH), ale jest produktem licencjonowanym.

Na opatrunek zakłada się promieniowe urządzenie uciskowe, które przykłada odpowiednią siłę nacisku mechanicznego, aby zagwarantować prawidłową hemostazę.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zamierzonym dostępem promieniowym w ramach standardowej opieki. Celem tego badania jest przyjrzenie się nowym technikom skracania czasu do skutecznej i całkowitej hemostazy. Może to pomóc w przyspieszeniu wypisu pacjenta ze szpitala (unikając nieplanowanego noclegu), skróceniu czasu opieki pielęgniarskiej i zmniejszeniu częstości krwawień pozabiegowych związanych z miejscem dostępu i powikłań niedokrwiennych.

Pod koniec procedury kardiologicznej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących 3 grup:

Ramię 1 - konwencjonalny opatrunek chłonny i urządzenie uciskowe stosowane przez 60 minut; Ramię 2 – konwencjonalny opatrunek chłonny z urządzeniem uciskowym założonym na 120 minut (obecna standardowa praktyka w LHCH); Ramię 3 - opatrunek hemostatyczny i urządzenie uciskowe stosowane przez 60 minut.

Jest to pragmatyczne badanie o niskim stopniu interwencji, niskiego ryzyka, porównujące strategie stosowane obecnie w codziennej praktyce klinicznej. Proces uzyskiwania zgody jest proporcjonalny i dostosowany do projektu badania.

Zbieranie danych będzie odbywać się drogą elektroniczną i będzie wykonywane przez personel medyczny i pielęgniarski w ramach ich normalnej praktyki klinicznej. Pozwoli to uniknąć stosowania formularzy akt sprawy w formie papierowej.

Badanie to będzie aktywnie angażować personel medyczny i pielęgniarski całego szpitala, ułatwiając interdyscyplinarną współpracę i integrację badań klinicznych z codzienną praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia laboratorium przed cewnikowaniem:

Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu angiograficznego z proponowanym dostępem promieniowym, niezależnie od tożsamości płciowej, pochodzenia etnicznego i przekonań religijnych

Kryteria wykluczenia z laboratorium przed cewnikowaniem:

  • < 18 lat
  • Planowany obustronny dostęp promieniowy
  • Jakikolwiek krwiak (> 5 cm w najdłuższym wymiarze) w planowanym miejscu nakłucia przed założeniem koszulki promieniowej
  • Ustalone rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia hematologicznego lub defektu genetycznego predysponującego do krwawienia
  • Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 2,5 przed planowanym zabiegiem angiograficznym
  • Brak możliwości wyrażenia odpowiedniej zgody: problemy z komunikacją (np. zdolności umysłowe); niewystarczający czas dla uczestnika na przeczytanie i rozważenie rozprawy; nieplanowane pilne lub awaryjne procedury, tj. PPCI
  • Pacjenci, którzy mają zostać przeniesieni do innych szpitali („leczenie i powrót”) przed osiągnięciem hemostazy.
  • Awaria techniczna Elektronicznego Rejestru Pacjenta prowadząca do braku możliwości rejestrowania opieki nad uczestnikami

Kryterium włączenia do pracowni cewnikowania:

Pojedyncza osłona kości promieniowej in situ z planowanym usunięciem w laboratorium

Kryteria wykluczenia z pracowni cewnikowania:

  • Zdejmowanie pochew po godzinie 17:00
  • Pacjent wychodzący z laboratorium z koszulką promieniową na miejscu
  • Procedura przezłokciowa
  • Dystalna (tabakierka) procedura przezpromieniowa
  • Jakikolwiek krwiak związany z nakłuciem (> 5 cm w najdłuższym wymiarze) przed usunięciem koszulki promieniowej
  • System randomizacji niedostępny
  • Opatrunki obu typów niedostępne
  • Zmiana stanu klinicznego pacjenta w trakcie zabiegu uznana przez operatora za wystarczającą do wykluczenia z badania
  • Powikłanie proceduralne wymagające przerwania procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opatrunek konwencjonalny z kompresją zewnętrzną trwającą 120 minut
Standardowy opatrunek chłonny zakłada się na miejsce dostępu promieniowego, po procedurze angiografii przezpromieniowej. Następnie zakłada się urządzenie do kompresji promieniowej, aby zapewnić drożną hemostazę, po usunięciu koszulki promieniowej. Urządzenie uciskowe pozostaje na miejscu przez co najmniej 2 godziny, zgodnie z protokołem. Jest to standardowa opieka radialna stosowana obecnie w Liverpool Heart and Chest Hospital.
Urządzenie: Ubiór konwencjonalny
Konwencjonalny opatrunek chłonny jest nakładany na miejsce dostępu promieniowego po procedurze angiografii przezpromieniowej.
Urządzenie: 120 minut zewnętrznej kompresji
Promieniowe urządzenie kompresyjne jest stosowane w miejscu dostępu promieniowego, aby uzyskać stabilną hemostazę. Urządzenie pozostaje na miejscu przez 2 godziny. Może być wymagany dłuższy czas kompresji.
Eksperymentalny: Opatrunek konwencjonalny z 60-minutową kompresją zewnętrzną
Standardowy opatrunek chłonny zakłada się na miejsce dostępu promieniowego, po procedurze angiografii przezpromieniowej. Następnie zakłada się urządzenie do kompresji promieniowej, aby zapewnić drożną hemostazę, po usunięciu koszulki promieniowej. Urządzenie uciskowe pozostaje na miejscu przez co najmniej 1 godzinę, zgodnie z protokołem.
Urządzenie: Ubiór konwencjonalny
Konwencjonalny opatrunek chłonny jest nakładany na miejsce dostępu promieniowego po procedurze angiografii przezpromieniowej.
Urządzenie: 60 minut kompresji zewnętrznej
Promieniowe urządzenie kompresyjne jest stosowane w miejscu dostępu promieniowego, aby uzyskać stabilną hemostazę. Urządzenie pozostaje na miejscu przez 1 godzinę. Może być wymagany dłuższy czas kompresji.
Eksperymentalny: Opatrunek hemostatyczny z 60-minutową kompresją zewnętrzną
Hemostatyczny opatrunek chłonny zakłada się na miejsce dostępu promieniowego, po zabiegu angiografii przezradialnej. Składa się z opatrunku na bazie minerałów, który przyspiesza miejscową hemostazę. Następnie zakłada się urządzenie do kompresji promieniowej, aby zapewnić drożną hemostazę, po usunięciu koszulki promieniowej. Urządzenie uciskowe pozostaje na miejscu przez co najmniej 1 godzinę, zgodnie z protokołem.
Urządzenie: 60 minut kompresji zewnętrznej
Promieniowe urządzenie kompresyjne jest stosowane w miejscu dostępu promieniowego, aby uzyskać stabilną hemostazę. Urządzenie pozostaje na miejscu przez 1 godzinę. Może być wymagany dłuższy czas kompresji.
Urządzenie: Opatrunek hemostatyczny
Opatrunek hemostatyczny jest zakładany w miejscu dostępu promieniowego po angiografii przezpromieniowej. Jest to opatrunek mineralny z hydrofilowym polimerem, który działa niezależnie od kaskady krzepnięcia, uszczelniając miejsce rany, przyspieszając miejscową hemostazę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nieosiągnięcia hemostazy w planowanym czasie uciśnięć
Ramy czasowe: Szacowana średnia 90 minut

Po usunięciu koszulki promieniowej i zapewnieniu wstępnej hemostazy przez zespół Cath Lab, nowe jawne krwawienie lub powstanie krwiaka związanego z nakłuciem, występujące poza pracownią Cath Lab, podczas planowanego okresu uciśnięć, takie jak:

  • zastosowano dodatkowe urządzenie uciskowe lub opatrunek uciskowy LUB
  • opatrunek promieniowy i urządzenie uciskowe (oryginalne urządzenie lub nowe urządzenie) są ponownie zakładane de novo LUB
  • planowany czas trwania uciśnięć do ponownego uruchomienia

LUB

W momencie planowanego usunięcia urządzenia uciskowego zaobserwowano niepowodzenie hemostazy w miejscu nakłucia, objawiające się jawnym krwawieniem lub krwiakiem związanym z nakłuciem, wymagającym ponownego zastosowania ucisku (za pomocą oryginalnego urządzenia, nowego urządzenia, dodatkowego urządzenia, uciskania ręcznego) lub opatrunek uciskowy)
Szacowana średnia 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala, szacunkowo średnio 8 godzin

Częstość występowania powikłań krwotocznych związanych z nakłuciem tętnicy. Powikłania krwotoczne, które będą liczone jako drugorzędna miara wyniku badania, będą następujące:

  • Krwiak związany z nakłuciem (stopień II, III i IV)
  • Naczyniowa interwencja chirurgiczna lub przezskórna w przypadku uszkodzenia tętnicy lub krwawienia
Od randomizacji do wypisu ze szpitala, szacunkowo średnio 8 godzin
Częstość pozabiegowej niedrożności tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala, szacunkowo średnio 8 godzin
Częstość występowania okluzji tętnicy promieniowej, jako seria równoległych porównań w parach, między randomizowanymi ramionami badania
Od randomizacji do wypisu ze szpitala, szacunkowo średnio 8 godzin
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala, szacunkowo średnio 8 godzin
Czas do hemostazy to odstęp czasu między początkową hemostazą po usunięciu koszulki a całkowitym usunięciem ucisku, bez pogorszenia ostatecznej hemostazy. Ta miara wyników będzie przedstawiać „rzeczywistość” czasu do uzyskania hemostazy, a nie okresu docelowego.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala, szacunkowo średnio 8 godzin
Częstość występowania pacjentów z opóźnionym wypisem z powodu konieczności pielęgnacji miejsca dostępu promieniowego
Ramy czasowe: Szacunkowa średnia 12 godzin
Liczba i odsetek pacjentów doświadczających opóźnionego wypisu z przyczyn związanych z hemostazą. Plan analizy, w tym szczegóły dotyczące modelu opłacalności związanego z tym wynikiem, zostanie opracowany na późniejszym etapie.
Szacunkowa średnia 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom
Biolife LLC
The Johnson Foundation, United Kingdom

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271746

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubiór konwencjonalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj