Evaluación de las complicaciones de la arteria radial mientras se logra una hemostasia rápida (ARCH)
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar apósitos convencionales y hemostáticos para lograr una hemostasia rápida y eficaz después del acceso a la arteria radial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El acceso radial para procedimientos cardíacos percutáneos es el método preferido utilizado por la mayoría de los cardiólogos intervencionistas. Este método ha demostrado tener menos complicaciones y un tiempo de recuperación del paciente mucho más rápido, en comparación con otros sitios de acceso (p. femoral o braquial). Después de retirar la vaina, se aplica un vendaje sobre la piel en el sitio de acceso. Los apósitos actualmente en uso incluyen:
- Absorbente convencional: un apósito adhesivo estéril absorbente. Esta es nuestra atención estándar actual.
- Hemostático: un apósito absorbente estéril a base de minerales que ayuda a la coagulación. Actualmente no se usa en el Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH), pero es un producto con licencia.
Se coloca un dispositivo de compresión radial sobre el apósito y se aplica la cantidad adecuada de presión mecánica para garantizar una hemostasia permeable.
Este estudio reclutará pacientes que se someten a un procedimiento cardíaco con acceso radial previsto, como parte de su atención estándar. El objetivo de este estudio es buscar nuevas técnicas para reducir el tiempo hasta lograr una hemostasia exitosa y completa. Esto puede ayudar a acelerar el alta del paciente (evitando la estancia de una noche no planificada), a reducir los tiempos de enfermería y a disminuir la tasa de complicaciones isquémicas y hemorragias relacionadas con el sitio de acceso después del procedimiento.
Al final del procedimiento cardíaco, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a uno de los siguientes 3 brazos:
Brazo 1: vendaje absorbente convencional y un dispositivo de compresión aplicado durante 60 minutos; Brazo 2: vendaje absorbente convencional con un dispositivo de compresión aplicado durante 120 minutos (la práctica estándar actual en LHCH); Brazo 3: vendaje hemostático y dispositivo de compresión aplicado durante 60 minutos.
Este es un estudio pragmático de bajo riesgo e intervención baja que compara las estrategias que se utilizan actualmente en la práctica clínica diaria. El proceso de búsqueda de consentimiento es proporcionado y adaptado al diseño del estudio.
La recogida de datos será electrónica y será realizada por personal médico y de enfermería como parte de su práctica clínica habitual. Esto evitará el uso de formularios de registro de casos en papel.
Este estudio involucrará activamente al personal médico y de enfermería de todo el hospital, lo que facilitará la colaboración multidisciplinaria y la integración de la investigación clínica con la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de inclusión del laboratorio previo al cateterismo:
Pacientes programados para procedimiento angiográfico con acceso radial propuesto, independientemente de su identidad de género, etnia y creencia religiosa
Criterios de exclusión del laboratorio previo al cateterismo:
- < 18 años de edad
- Acceso radial bilateral planificado
- Cualquier hematoma (> 5 cm en su dimensión más larga) en el sitio de punción planificado antes de la inserción de la vaina radial
- Diagnóstico establecido de cualquier trastorno hematológico o defecto genético que predisponga al sangrado
- Pacientes con Razón Internacional Normalizada (INR) > 2,5 previo al procedimiento angiográfico programado
- Incapacidad para realizar un consentimiento adecuado: problemas de comunicación (p. capacidad mental); tiempo inadecuado para que el participante lea y considere el ensayo; Procedimientos urgentes o de emergencia no programados, es decir, ICPP
- Pacientes que están programados para ser trasladados a otros hospitales ("tratar y regresar") antes de que se logre la hemostasia.
- Falla técnica del registro electrónico del paciente que impidió registrar la atención de los participantes
Criterio de inclusión en el laboratorio de cateterismo:
Vaina radial simple in situ con extracción planificada en el laboratorio
Criterios de exclusión del laboratorio de cateterismo:
- Retiro de funda después de las 17:00 hrs.
- Paciente saliendo del laboratorio con vaina radial in situ
- Procedimiento transcubital
- Procedimiento transradial distal (caja de rapé)
- Cualquier hematoma relacionado con la punción (> 5 cm en su dimensión más larga) antes de retirar la vaina radial
- Sistema de aleatorización no disponible
- Apósitos de ambos tipos no disponibles
- Un cambio en la condición clínica del paciente durante el procedimiento que el operador considere suficiente para excluirlo del ensayo.
- Complicación procesal que requiere la terminación del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vendaje convencional con 120 minutos de compresión externa
Se coloca un vendaje absorbente estándar en el sitio de acceso radial, luego del procedimiento angiográfico transradial.
Luego se aplica un dispositivo de compresión radial para asegurar una hemostasia permeable, una vez que se retira la vaina radial.
El dispositivo de compresión permanece colocado un mínimo de 2 horas, según protocolo.
Esta es la atención radial estándar actualmente en uso en el Liverpool Heart and Chest Hospital.
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Se aplica un Apósito Absorbente Convencional en el sitio de acceso radial, siguiendo el procedimiento angiográfico transradial.
Se aplica un dispositivo de compresión radial en el sitio de acceso radial para lograr una hemostasia permeable.
El dispositivo permanece in situ durante 2 horas.
Puede ser necesario un tiempo prolongado de compresión.
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Experimental: Vendaje convencional con 60 minutos de compresión externa
Se coloca un vendaje absorbente estándar en el sitio de acceso radial, luego del procedimiento angiográfico transradial.
Luego se aplica un dispositivo de compresión radial para asegurar una hemostasia permeable, una vez que se retira la vaina radial.
El dispositivo de compresión permanece colocado durante un mínimo de 1 hora, según el protocolo.
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Se aplica un Apósito Absorbente Convencional en el sitio de acceso radial, siguiendo el procedimiento angiográfico transradial.
Se aplica un dispositivo de compresión radial en el sitio de acceso radial para lograr una hemostasia permeable.
El dispositivo permanece in situ durante 1 hora.
Puede ser necesario un tiempo prolongado de compresión.
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Experimental: Apósito hemostático con compresión externa de 60 minutos
Se coloca un vendaje absorbente hemostático en el sitio de acceso radial, luego del procedimiento angiográfico transradial.
Consiste en un apósito a base de minerales que acelera la hemostasia local.
Luego se aplica un dispositivo de compresión radial para asegurar una hemostasia permeable, una vez que se retira la vaina radial.
El dispositivo de compresión permanece colocado durante un mínimo de 1 hora, según el protocolo.
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Se aplica un dispositivo de compresión radial en el sitio de acceso radial para lograr una hemostasia permeable.
El dispositivo permanece in situ durante 1 hora.
Puede ser necesario un tiempo prolongado de compresión.
Se aplica un vendaje hemostático en el sitio de acceso radial, luego de un procedimiento angiográfico transradial.
Este es un apósito a base de minerales con un polímero hidrofílico que funciona independientemente de la cascada de coagulación para sellar el sitio, acelerando la hemostasia tópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de fracaso para lograr la hemostasia en el tiempo de compresión planificado
Periodo de tiempo: Promedio estimado de 90 minutos
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Después de que se retira la vaina radial y el equipo del laboratorio de cateterismo asegura la hemostasia inicial, se presenta fuera del laboratorio de cateterismo un nuevo sangrado manifiesto o un hematoma relacionado con la punción, durante el período de compresión planificado de manera que:
O En el momento de la retirada planificada del dispositivo de compresión, se percibe un fallo de la hemostasia en el lugar de la punción, que se manifiesta como un sangrado manifiesto o un hematoma relacionado con la punción, que requiere una nueva aplicación de la compresión (ya sea con el dispositivo original, un dispositivo nuevo, un dispositivo adicional, compresión manual o un vendaje compresivo) |
Promedio estimado de 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, media estimada de 8 horas
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Incidencia de complicaciones hemorrágicas relacionadas con la punción arterial. Las complicaciones hemorrágicas que contarán como medida de resultado secundaria para el ensayo serán:
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Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, media estimada de 8 horas
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Incidencia de oclusión de la arteria radial posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, media estimada de 8 horas
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Incidencia de oclusión de la arteria radial, como una serie de comparaciones pareadas paralelas, entre los brazos aleatorizados del ensayo
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Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, media estimada de 8 horas
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, media estimada de 8 horas
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El tiempo hasta la hemostasia es el intervalo de tiempo entre la hemostasia inicial después de retirar el introductor y la eliminación de toda la compresión, sin comprometer la hemostasia final.
Esta medida de resultado informará la "realidad" del tiempo hasta la hemostasia en lugar del período objetivo.
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Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, media estimada de 8 horas
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Incidencia de pacientes con alta tardía por necesidad de cuidado del sitio de acceso radial
Periodo de tiempo: Promedio estimado 12 horas
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El número y la proporción de pacientes que experimentan un retraso en el alta por motivos relacionados con la hemostasia.
En una etapa posterior se producirá un plan de análisis, incluidos los detalles del modelo de costo-efectividad en torno a este resultado.
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Promedio estimado 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271746
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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