Posouzení komplikací radiální tepny při dosažení rychlé hemostázy (ARCH)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška k porovnání konvenčních a hemostatických obvazů k dosažení rychlé a účinné hemostázy po přístupu k radiální tepně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Radiální přístup pro perkutánní srdeční výkony je preferovanou metodou používanou většinou intervenčních kardiologů. Ukázalo se, že tato metoda má nejmenší komplikace a mnohem rychlejší dobu zotavení pacienta ve srovnání s jinými přístupovými místy (např. femorální nebo brachiální). Po odstranění pouzdra se na kůži v místě přístupu aplikuje obvaz. V současné době používané obvazy zahrnují:
- Konvenční absorbent - absorpční sterilní adhezivní obvaz. To je naše současná, standardní péče.
- Hemostatikum – sterilní savý obvaz na minerální bázi, který napomáhá srážení krve. V Liverpool Heart and Hest Hospital (LHCH) se v současnosti nepoužívá, ale jedná se o licencovaný produkt.
Přes obvaz se umístí radiální kompresní zařízení, které aplikuje vhodné množství mechanického tlaku, aby byla zaručena viditelná hemostáza.
Tato studie bude získávat pacienty, kteří podstupují srdeční výkon se zamýšleným radiálním přístupem jako součást jejich standardní péče. Cílem této studie je podívat se na nové techniky ke zkrácení doby úspěšné a úplné hemostázy. To může pomoci urychlit propuštění pacienta (zabránění neplánovanému přenocování), zkrátit dobu ošetřování a snížit míru postprocedurálního krvácení v místě vstupu a ischemických komplikací.
Na konci srdeční procedury budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1 do jednoho z následujících 3 ramen:
Rameno 1 - konvenční absorpční obvaz a kompresní zařízení aplikované po dobu 60 minut; Rameno 2 - konvenční absorpční obvaz s kompresním zařízením aplikovaným po dobu 120 minut (současná standardní praxe na LHCH); Rameno 3 - hemostatický obvaz a kompresní zařízení aplikované po dobu 60 minut.
Jedná se o nízkointervenční, nízkorizikovou, pragmatickou studii srovnávající strategie, které se v současnosti používají v každodenní klinické praxi. Proces žádosti o souhlas je přiměřený a přizpůsobený návrhu studie.
Sběr dat bude elektronický a bude jej provádět lékařský a ošetřovatelský personál v rámci své běžné klinické praxe. Tím se vyhnete používání papírových formulářů pro záznam případů.
Tato studie bude aktivně zahrnovat lékařský a ošetřovatelský personál v celé nemocnici, což usnadní multidisciplinární spolupráci a integraci klinického výzkumu s každodenní klinickou praxí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritérium začlenění do předkatačních laboratoří:
Pacienti plánovaní na angiografický výkon s navrhovaným radiálním přístupem bez ohledu na jejich genderovou identitu, etnický původ a náboženské přesvědčení
Kritéria vyloučení z laboratoře před kathací:
- < 18 let
- Plánovaný oboustranný radiální přístup
- Jakýkoli hematom (> 5 cm v nejdelším rozměru) v plánovaném místě vpichu před zavedením radiálního pouzdra
- Stanovená diagnóza jakékoli hematologické poruchy nebo genetické vady predisponující ke krvácení
- Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 2,5 před plánovaným angiografickým výkonem
- Neschopnost poskytnout adekvátní souhlas: problémy s komunikací (např. mentální kapacita); nedostatek času na to, aby si účastník přečetl a zvážil soudní proces; neplánované naléhavé nebo nouzové postupy, tj. PPCI
- Pacienti, kteří mají být převezeni do jiných nemocnic ("léčba a návrat") před dosažením hemostázy.
- Technická porucha elektronického záznamu pacienta vedoucí k nemožnosti zaznamenat péči účastníků
Kritérium zahrnutí do laboratoře v kathénách:
Jednoduchý radiální sheath in situ s plánovaným odstraněním v laboratoři
Kritéria vyloučení z laboratoře v kanadské laboratoři:
- Odstranění pochvy po 17:00 hodině
- Pacient opouštějící laboratoř s radiálním pouzdrem in situ
- Transulnární postup
- Distální (taškařka) trans-radiální postup
- Jakýkoli hematom související s punkcí (> 5 cm v nejdelším rozměru) před odstraněním radiálního pouzdra
- Randomizační systém není k dispozici
- Obvazy obou typů nejsou k dispozici
- Změna klinického stavu pacienta během procedury, kterou operátor považuje za dostatečnou k vyloučení ze studie
- Procedurální komplikace vyžadující ukončení procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční krytí s 120 minutovou vnější kompresí
Po transradiálním angiografickém postupu je na místo radiálního přístupu umístěn standardní absorpční obvaz.
Poté se po odstranění radiálního pouzdra aplikuje zařízení pro radiální kompresi, aby se zajistila viditelná hemostáza.
Kompresní zařízení zůstává na místě minimálně 2 hodiny podle protokolu.
Toto je standardní radiální péče, která se v současnosti používá v Liverpool Heart and Chest Hospital.
|
Po transradiálním angiografickém postupu se na místo radiálního přístupu aplikuje konvenční absorpční obvaz.
V místě radiálního přístupu se aplikuje zařízení pro radiální kompresi, aby se dosáhlo zřetelné hemostázy.
Zařízení zůstává na místě po dobu 2 hodin.
Může být vyžadována prodloužená doba komprese.
|
|
Experimentální: Konvenční krytí s 60minutovou vnější kompresí
Po transradiálním angiografickém postupu je na místo radiálního přístupu umístěn standardní absorpční obvaz.
Poté se po odstranění radiálního pouzdra aplikuje zařízení pro radiální kompresi, aby se zajistila viditelná hemostáza.
Kompresní zařízení zůstává na místě po dobu minimálně 1 hodiny podle protokolu.
|
Po transradiálním angiografickém postupu se na místo radiálního přístupu aplikuje konvenční absorpční obvaz.
V místě radiálního přístupu se aplikuje zařízení pro radiální kompresi, aby se dosáhlo zřetelné hemostázy.
Zařízení zůstane na místě po dobu 1 hodiny.
Může být vyžadována prodloužená doba komprese.
|
|
Experimentální: Hemostatický obvaz s 60minutovou vnější kompresí
Po transradiálním angiografickém postupu se na místo radiálního přístupu umístí hemostatický absorpční obvaz.
Jedná se o obvaz na minerální bázi, který urychluje lokální hemostázu.
Poté se po odstranění radiálního pouzdra aplikuje zařízení pro radiální kompresi, aby se zajistila viditelná hemostáza.
Kompresní zařízení zůstává na místě po dobu minimálně 1 hodiny podle protokolu.
|
V místě radiálního přístupu se aplikuje zařízení pro radiální kompresi, aby se dosáhlo zřetelné hemostázy.
Zařízení zůstane na místě po dobu 1 hodiny.
Může být vyžadována prodloužená doba komprese.
Po transradiálním angiografickém postupu se na místo radiálního přístupu aplikuje hemostatický obvaz.
Jedná se o obvaz na minerální bázi s hydrofilním polymerem, který funguje nezávisle na kaskádě srážení a utěsní místo tím, že urychlí lokální hemostázu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání při dosažení hemostázy v plánované době komprese
Časové okno: Odhadovaný průměr 90 minut
|
Po odstranění radiálního pouzdra a zajištění počáteční hemostázy týmem Cath Lab dojde během plánovaného kompresního období k novému zjevnému krvácení nebo vzniku hematomu souvisejícího s punkcí mimo laboratoř Cath Lab, takže:
NEBO V době plánovaného odstranění kompresního zařízení se objevila domnělá porucha hemostázy v místě vpichu, která se projevila jako zjevné krvácení nebo hematom související s punkcí, který vyžaduje opětovné použití komprese (buď původním zařízením, novým zařízením, přídavným zařízením, manuální kompresí nebo tlakový obvaz) |
Odhadovaný průměr 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra krvácivých komplikací
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 8 hodin
|
Výskyt krvácivých komplikací souvisejících s arteriální punkcí. Krvácavé komplikace, které se budou počítat jako sekundární výsledné měřítko studie, budou:
|
Od randomizace do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 8 hodin
|
|
Výskyt poprocedurální okluze a. radialis
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 8 hodin
|
Výskyt okluze radiální tepny jako série paralelních, párových srovnání mezi randomizovanými rameny studie
|
Od randomizace do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 8 hodin
|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 8 hodin
|
Čas do hemostázy je časový interval mezi počáteční hemostázou po odstranění pouzdra a odstraněním veškeré komprese, bez jakéhokoli kompromisu v konečné hemostáze.
Toto měření výsledku bude uvádět „skutečnost“ doby do hemostázy spíše než cílové období.
|
Od randomizace do propuštění z nemocnice, odhadovaný průměr 8 hodin
|
|
Výskyt pacientů s opožděným propuštěním kvůli potřebě péče v místě radiálního přístupu
Časové okno: Odhadovaný průměr 12 hodin
|
Počet a podíl pacientů, u kterých došlo k opožděnému propuštění z důvodů souvisejících s hemostázou.
Plán analýzy, včetně podrobností o modelu nákladové efektivnosti kolem tohoto výsledku, bude vypracován v pozdější fázi.
|
Odhadovaný průměr 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271746
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční oblékání
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Medical University of South Carolina3MDokončenoSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareDokončeno
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi
-
University of MichiganArthrex, Inc.DokončenoBolest ramene | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie ramene spojená s jinými stavySpojené státy
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)