Évaluation des complications de l'artère radiale tout en obtenant une hémostase rapide (ARCH)
Un essai contrôlé randomisé pour comparer les pansements conventionnels et hémostatiques afin d'obtenir une hémostase rapide et efficace après un accès à l'artère radiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'accès radial pour les procédures cardiaques percutanées est la méthode préférée utilisée par la plupart des cardiologues interventionnels. Cette méthode s'est avérée avoir le moins de complications et un temps de récupération du patient beaucoup plus rapide, par rapport à d'autres sites d'accès (par ex. fémorale ou brachiale). Après le retrait de la gaine, un pansement est appliqué sur la peau au niveau du site d'accès. Les pansements actuellement utilisés comprennent :
- Absorbant conventionnel - un pansement adhésif stérile absorbant. Il s'agit de nos soins standard actuels.
- Hémostatique - un pansement absorbant stérile à base de minéraux qui facilite la coagulation. Il n'est pas actuellement utilisé au Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH), mais il s'agit d'un produit sous licence.
Un dispositif de compression radiale est placé sur le pansement et applique la pression mécanique appropriée pour garantir une hémostase perméable.
Cette étude recrutera des patients qui subissent une intervention cardiaque avec un accès radial prévu, dans le cadre de leurs soins standard. Le but de cette étude est d'examiner de nouvelles techniques pour réduire le temps nécessaire à une hémostase réussie et complète. Cela peut aider à accélérer la sortie du patient (en évitant une nuitée non planifiée), à réduire les temps de soins infirmiers et à diminuer le taux de saignements post-opératoires, liés au site d'accès et de complications ischémiques.
À la fin de la procédure cardiaque, les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1 dans l'un des 3 bras suivants :
Bras 1 - pansement absorbant classique et dispositif de compression appliqué pendant 60 min ; Bras 2 - pansement absorbant conventionnel avec un dispositif de compression appliqué pendant 120 minutes (la pratique standard actuelle au LHCH) ; Bras 3 - pansement hémostatique et dispositif de compression appliqué pendant 60 min.
Il s'agit d'une étude pragmatique à faible intervention, à faible risque comparant les stratégies actuellement utilisées dans la pratique clinique quotidienne. Le processus de recherche de consentement est proportionné et adapté à la conception de l'étude.
La collecte des données sera électronique et sera effectuée par le personnel médical et infirmier dans le cadre de leur pratique clinique normale. Cela évitera l'utilisation de formulaires d'enregistrement de cas sur papier.
Cette étude impliquera activement le personnel médical et infirmier de l'hôpital, facilitant la collaboration multidisciplinaire et l'intégration de la recherche clinique à la pratique clinique quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'inclusion au laboratoire avant le cathétérisme :
Patients programmés pour une procédure angiographique avec un accès radial proposé, indépendamment de leur identité de genre, de leur origine ethnique et de leurs croyances religieuses
Critères d'exclusion du laboratoire avant le cathétérisme :
- < 18 ans
- Accès radial bilatéral planifié
- Tout hématome (> 5 cm dans sa dimension la plus longue) au site de ponction prévu avant l'insertion de la gaine radiale
- Diagnostic établi de tout trouble hématologique ou anomalie génétique prédisposant aux saignements
- Patients avec un rapport international normalisé (INR) > 2,5 avant la procédure angiographique programmée
- Incapacité à donner un consentement adéquat : problèmes de communication (par ex. capacité mentale); temps insuffisant pour que le participant lise et envisage le procès ; procédures urgentes ou d'urgence imprévues, c.-à-d. PPCI
- Les patients qui doivent être transférés vers d'autres hôpitaux ("traiter et retourner") avant que l'hémostase ne soit atteinte.
- Défaillance technique du dossier patient électronique entraînant une incapacité à enregistrer les soins des participants
Critère d'inclusion en laboratoire de cathétérisme :
Gaine radiale unique in situ avec retrait prévu en laboratoire
Critères d'exclusion du laboratoire en cathétérisme :
- Retrait de la gaine après 17h00
- Patient quittant le laboratoire avec gaine radiale in situ
- Procédure trans-ulnaire
- Procédure trans-radiale distale (tabatière)
- Tout hématome lié à la ponction (> 5 cm dans sa plus grande dimension) avant le retrait de la gaine radiale
- Système de randomisation non disponible
- Pansements des deux types non disponibles
- Un changement de l'état clinique du patient au cours de la procédure jugé par l'opérateur suffisant pour exclure de l'essai
- Complication procédurale nécessitant l'arrêt de la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pansement conventionnel avec 120 minutes de compression externe
Un pansement absorbant standard est placé sur le site d'accès radial, après la procédure angiographique transradiale.
Un dispositif de compression radiale est ensuite appliqué pour sécuriser l'hémostase perméable, une fois la gaine radiale retirée.
Le dispositif de compression reste en place pendant un minimum de 2 heures, selon le protocole.
Il s'agit des soins radiaux standard actuellement utilisés au Liverpool Heart and Chest Hospital.
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Un pansement absorbant conventionnel est appliqué au niveau du site d'accès radial, après la procédure angiographique transradiale.
Un dispositif de compression radiale est appliqué au niveau du site d'accès radial pour obtenir une hémostase perméable.
Le dispositif reste in situ pendant 2 heures.
Un temps de compression prolongé peut être nécessaire.
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Expérimental: Pansement conventionnel avec compression externe de 60 minutes
Un pansement absorbant standard est placé sur le site d'accès radial, après la procédure angiographique transradiale.
Un dispositif de compression radiale est ensuite appliqué pour sécuriser l'hémostase perméable, une fois la gaine radiale retirée.
Le dispositif de compression reste en place pendant au moins 1 heure, conformément au protocole.
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Un pansement absorbant conventionnel est appliqué au niveau du site d'accès radial, après la procédure angiographique transradiale.
Un dispositif de compression radiale est appliqué au niveau du site d'accès radial pour obtenir une hémostase perméable.
Le dispositif reste in situ pendant 1 heure.
Un temps de compression prolongé peut être nécessaire.
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Expérimental: Pansement hémostatique avec compression externe de 60 minutes
Un pansement absorbant hémostatique est placé sur le site d'accès radial, suite à la procédure angiographique transradiale.
Il s'agit d'un pansement à base de minéraux qui accélère l'hémostase locale.
Un dispositif de compression radiale est ensuite appliqué pour sécuriser l'hémostase perméable, une fois la gaine radiale retirée.
Le dispositif de compression reste en place pendant au moins 1 heure, conformément au protocole.
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Un dispositif de compression radiale est appliqué au niveau du site d'accès radial pour obtenir une hémostase perméable.
Le dispositif reste in situ pendant 1 heure.
Un temps de compression prolongé peut être nécessaire.
Un pansement hémostatique est appliqué au niveau du site d'accès radial, après une procédure angiographique transradiale.
Il s'agit d'un pansement à base minérale avec un polymère hydrophile qui agit indépendamment de la cascade de coagulation pour sceller le site, en accélérant l'hémostase topique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'échec de l'obtention de l'hémostase au temps de compression prévu
Délai: Moyenne estimée de 90 minutes
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Une fois la gaine radiale retirée et l'hémostase initiale sécurisée par l'équipe du laboratoire de cathétérisme, un nouveau saignement manifeste ou un hématome lié à la ponction se développe hors du laboratoire de cathétérisme, pendant la période de compression prévue, de sorte que :
OU ALORS Au moment du retrait prévu du dispositif de compression, échec perçu de l'hémostase du site de ponction, se manifestant par un saignement manifeste ou un hématome lié à la ponction, qui nécessite une nouvelle application de la compression (soit avec le dispositif d'origine, un nouveau dispositif, un dispositif supplémentaire, une compression manuelle ou un pansement compressif) |
Moyenne estimée de 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications hémorragiques
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 8 heures
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Incidence des complications hémorragiques liées à la ponction artérielle. Les complications hémorragiques qui compteront comme critère de jugement secondaire pour l'essai seront :
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De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 8 heures
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Incidence de l'occlusion post-opératoire de l'artère radiale
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 8 heures
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Incidence de l'occlusion de l'artère radiale, sous la forme d'une série de comparaisons parallèles appariées, entre les bras randomisés de l'essai
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De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 8 heures
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Temps d'hémostase
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 8 heures
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Le temps jusqu'à l'hémostase est l'intervalle de temps entre l'hémostase initiale après le retrait de la gaine et la suppression de toute compression, sans aucun compromis sur l'hémostase finale.
Cette mesure de résultat rendra compte de la « réalité » du temps jusqu'à l'hémostase plutôt que de la période cible.
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De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 8 heures
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Incidence de patients avec une sortie retardée en raison de la nécessité de soins du site d'accès radial
Délai: Moyenne estimée 12 heures
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Le nombre et la proportion de patients dont la sortie est retardée pour des raisons liées à l'hémostase.
Un plan d'analyse, comprenant des détails sur le modèle coût-efficacité entourant ce résultat, sera produit à un stade ultérieur.
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Moyenne estimée 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rodney H Stables, Prof, Liverpool Heart & Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271746
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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