阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的吸气肌训练
研究概览
详细说明
材料和方法 研究人群 研究人群将来自海军马西里奥迪亚斯医院 (HNMD),该样本由现役军人、预备役人员和寻求医院耳鼻喉科服务的海军家庭成员组成。
参与者将被告知本研究的目标和方法,并且为了参与研究,将根据知情同意条款咨询参与者以书面同意纳入。
研究设计 研究将通过前瞻性、对照、随机和设盲的临床试验进行,参与者和研究者将执行数据分析。
样本特征参考人群 它将包括在 Marcílio Dias 海军医院 (HNMS) 耳鼻喉科诊所接受医疗护理的患者,他们被转介进行多导睡眠图检查以诊断 OSAHS,遵守纳入和排除标准。 所有转介的患者都将接受 OSAHS 的标准治疗,包括夜间使用 CPAP。
分层随机概率样本将由 2(两)组组成,控制(假)和干预。 参与者将按照进入研究的顺序和 OSAHS 的严重程度连续分配到干预组或对照组,以确保各组之间关于 OSAHS 严重程度的公平性。
样本量 样本量是通过计算估计的,能够评估组间 20% 的差异,功效为 80%,α 误差为 5%,每组 35 名患者的数量,总计 70 (七十)病人。
群体特征和 IMT 方案 所有患者都将接受标准药物治疗,通常包括使用夜间 CPAP。 干预组将接受吸气肌训练,通过 POWERbreathe classic 中的 30 个呼吸周期,初始负荷为 PImax 的 40%,每天一次,每周 7 天,持续 2 周。 POWERbreathe classic 的阻力增加 01 级,相当于增加 10 cmH2O,将在第三、第四和第五周开始时进行。
从第六周到第十二周,阻力不会再增加,维持在上次调整的值。 假对照组将接受使用相同设备但没有负载的练习。 IMT 计划将从 (01) 监督护理开始,其中将向患者展示研究方案,解释研究步骤,何时执行 IMT 的监督定向以及对遵守的重要性的认识治疗。 如果患者坚持,在开始研究方案之前,将听取患者的意见并给予相关指导,直到他们的所有疑虑都得到解决,以便他们可以被选入干预组。
在协议的初始阶段,患者将收到包含信息的指导,以协助正确实施 MRI 和每日 MRI 成就记录表,分别允许统一和记录其成就。
每 04 周结束时,患者将参加 HNMD 物理治疗服务以进行随访和临床重新评估。 在 12 周结束时,他们将参加最后一次临床和多导睡眠图评估。 在整个期间,研究中的患者将进行 IMT。
为促进坚持研究,患者将接受有关设备工作原理、使用方式、锻炼频率和持续时间的指导;以及通过预定约会进行跟进。 将每两周打一次电话,以证明协议、激励信息、后续电话和确认标记为协议重新评估的约会仍在进行中。
仪器测量方法
多导睡眠图 通过多导睡眠图,可以了解睡眠的阶段、呼吸暂停和呼吸不足的总数、呼吸暂停的类型、微觉醒的总数以及睡眠期间氧饱和度下降的水平,当氧饱和度超过 4% 时,在 REM 睡眠期间表现出严重的损害,使患者容易出现临床并发症。
通过真空计测量吸气肌力量 (MIP) 为了测量 MIP,MVD 300 数字压力表(Globalmed,Porto Alegre,RS,巴西)具有 300 cmH2O 的刻度、1 cmH2O 的刻度增量和预定的时间将使用至少 1 秒的间隔注册。
在测试期间,患者将采取坐姿并使用鼻夹。 MIP 将从残气量 (RV) 开始测量,直到达到总肺活量 (CPT),并且将执行三个 MIP 测量,休息间隔为 1 分钟。 将记录最高 MIP 值。 根据性别和年龄,用作常态参考的值将是 Neder 等人 (1999) 提出的值。 检查后,每位患者的数据将被数字化存储。
POWERbreathe K-5 这款电子设备旨在评估初始吸气肌力量 (S. Index)及其在训练中的变化。 连接到计算机后,它将允许对测量和数据存储进行图形分析(LOMAX e MCCONNELL,2009)。 进行测量的技术程序与真空测量法采用的相同。 所采用的姿势、吸气努力、执行的测量次数以及选择和接受最佳值的标准没有差异。 该设备的使用将帮助患者熟悉将用作干预的吸气肌训练策略,因为它与 POWERbreathe classic 非常相似。
匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) 匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) 是一份睡眠质量问卷,分析上个月的多个睡眠相关变量。 受访者回答关于他们自己的 19 个项目,其中 18 个用于计算分数。 另外五个项目由床伴或室友完成,但不用于计算分数(Buysse 等,1989)。
PSQI测量七个组成部分,评估主观睡眠质量(C1)、睡眠潜伏期(C2)、睡眠持续时间(C3)、习惯性睡眠效率(C4)、睡眠障碍(C5)、安眠药使用(C6)和日间功能障碍( C7). 子量表的分数范围为 0 到 3,相加得到总分,总分范围为 0 到 21。 总分大于 5 表明存在严重的睡眠障碍。
柏林打鼾问卷 该问卷由九个封闭式问题组成,分为三类(NETZER 等,1999)。 第一类 (01) 由五个问题组成,当两个或更多问题得到肯定答案时,被认为是肯定的。 第二类 (02) 由三个问题组成,当两个或更多问题得到肯定回答时被视为肯定。 如果个人相关的 SAH 或 BMI ≥ 30 kg / m²,则第三类 (03) 被视为阳性。
当结果不呈现任何阳性类别时,它被分类为没有 OSAHS 风险,或者当呈现单个阳性类别时为低风险,而当两个或更多类别为阳性时,它被分类为阻塞性呼吸暂停的高风险。
Epworth 嗜睡量表 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是基于对日间嗜睡 (HSD) 发生的相关观察,通过自填问卷评估在涉及日常活动的八种情况下入睡的概率而提出的。
总分范围从 0 到 24,分数高于 10 表明诊断为 HSD (JOHNS, 1991)。
简短问卷 - 36 (SF-36) “医疗结果研究 36 项简短健康调查”(SF-36) 是一份通用问卷,用于评估与个人健康直接相关的生活质量方面。 问卷由 36 个问题组成,从患者的角度评估对疾病的看法。 他评估了健康的八个维度:功能能力、外貌、疼痛、一般健康、活力、社交方面、情感方面和心理健康。
关注疾病对生活质量的影响,而不关注疾病或临床体征,成为该仪器的一大区别。 SF-36 可以以多种方式应用:由患者填充、由访谈者执行,甚至在电话访谈中。
SF-36 是一种实用的工具,易于应用,具有良好的信度和效度,可以在我们的人群中使用 (SOÁREZ PC, 2007)。
统计分析 数据分析将由盲人调查员进行,以确定各组的身份。 结果将表示为具有高斯分布的连续变量的平均值和标准差,以及中位数和内部四分位数,作为替代。 分类变量将表示为频率。 组间差异将通过配对样本的 t 学生检验或通过其非参数等效项进行评估;频率之间,通过卡方检验。 变量之间的关联将通过线性回归进行分析。 P 值
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄等于或大于 18 岁。
- 阻塞性睡眠呼吸暂停和低通气综合征(AHI> 5 次/小时)的诊断。
排除标准:
- 急性或慢性肺部疾病、未控制的动脉高血压、心力衰竭、慢性肾功能衰竭和神经系统疾病。
- 可以影响肌肉力量的药物治疗。
- 可能难以遵守研究方案的精神疾病。
- 最近 3 个月内接受过言语治疗或呼吸治疗。
- 使用口腔内装置的正畸治疗。
- 体重指数> 40 公斤/平方米。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
程序:吸气肌肉训练采用 powerbreathe 和线性压力阻力,吸气负荷为最大吸气压力的 40%(每周调整),每周 7 天,每天 30 次锻炼,持续 12 周。
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参与者将接受线性压力阻力 (Powerbreathe),吸气负荷为最大吸气压力的 40%(每周调整),每周 7 天,持续 30 次练习,持续 12 周。
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无干预:控制
过程:使用相同的设备进行训练,但没有产生负荷的阻力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数
大体时间:最多 04 周
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通过多导睡眠图测量
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最多 04 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:最多 04 周
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匹兹堡睡眠质量指数评估将通过在协议开始时、第 4 周后、第 8 周后和第 12 周结束时测量此问卷来测量。
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最多 04 周
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医疗结果研究评估的生活质量 - 简表 36 (SF-36)
大体时间:最多 04 周
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在第 4 周、第 8 周和第 12 周结束时,由医疗结果研究 - 简表 36 (SF-36) 评估。
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最多 04 周
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吸气肌力量
大体时间:最多 04 周
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在第 4 周、第 8 周和第 12 周结束时通过数字测压法和 Powerbreathe-K5 测量。
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最多 04 周
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白天嗜睡
大体时间:最多 04 周
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在第 4 周、第 8 周和第 12 周结束时通过 Epworth 嗜睡量表进行测量。
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最多 04 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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