- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04457583
Inspirerande muskelträning på obstruktivt sömnapnésyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MATERIAL OCH METODER Studiepopulation Den studerade populationen kommer att härledas från Hospital Naval Marcilio Dias (HNMD), urvalet består av aktiv militär personal, reservpersonal och medlemmar av sjöfamiljen som söker sjukhusets otorhinolaryngologiska service.
Deltagarna kommer att instrueras om målen och metoderna för denna studie och, för att delta i studien, kommer de att konsulteras för att ge sitt skriftliga samtycke till inkludering, enligt villkoren för informerat samtycke.
Studiedesignstudien kommer att genomföras genom en prospektiv, kontrollerad, randomiserad och maskerad klinisk prövning för deltagarna och utredaren som kommer att utföra dataanalysen.
Provkarakterisering Referenspopulation Den kommer att bestå av patienter i medicinsk vård vid öronmedicinska kliniken vid Naval Hospital Marcílio Dias (HNMS), remitterade för polysomnografi i syfte att diagnostisera OSAHS, följa inklusions- och exkluderingskriterier. Alla patienter som remitteras kommer att få standardbehandlingen för OSAHS, som består av nattlig användning av CPAP.
Det stratifierade slumpmässiga probabilistiska urvalet kommer att bestå av 2 (två) grupper, kontroll (bluff) och intervention. Deltagarna kommer att tilldelas i följd i interventions- eller kontrollgruppen efter inträde i studien och efter OSAHS svårighetsgrad för att säkerställa rättvisa mellan grupper angående OSAHS svårighetsgrad.
Urvalsstorlek Urvalsstorleken uppskattades genom beräkningar för att kunna utvärdera skillnader i storleksordningen 20 % mellan grupperna, med en potens på 80 % och ett alfafel på 5 %, med ett kvantitativt antal 35 patienter per grupp, totalt 70 (Sjuttio) patienter.
Karakterisering av grupper och IMT-protokoll Alla patienter kommer att få standardmedicinsk behandling, som vanligtvis inkluderar användning av nattlig CPAP. Interventionsgruppen kommer att få inspiratorisk muskelträning, genom 30 andningscykler i POWERbreathe classic, med en initial belastning på 40 % av PImax, en gång om dagen, under 7 dagar i veckan, under 02 veckor. En ökning med 01 nivå i motståndet för POWERbreathe classic, motsvarande en ökning med 10 cmH2O, kommer att utföras i början av den tredje, fjärde och femte veckan.
Från den sjätte till tolfte veckan kommer motståndet inte att ökas ytterligare, utan förblir på värdet av den senaste justeringen. Den falska kontrollgruppen kommer att underkastas övningar med samma apparat, men utan belastning. IMT-programmet kommer att börja med en (01) övervakad vård, där forskningsprotokollet kommer att presenteras för patienten och förklarar stegen i forskningen, när övervakad orientering av IMT kommer att utföras och medvetenhet om vikten av att följa behandling. Om patienten fortsätter, innan forskningsprotokollet påbörjas, kommer patienten att höras och ges de relevanta riktlinjerna tills alla deras tvivel är lösta så att de kan väljas ut för interventionsgruppen.
I det inledande skedet av protokollet kommer patienten att få vägledning som innehåller information för att hjälpa till med korrekt implementering av MRT och ett register över daglig MRT-prestation, vilket möjliggör enhetlighet respektive dokumentation av dess prestation.
I slutet av var fjärde vecka kommer patienter att gå till HNMD-fysioterapitjänsten för uppföljning och klinisk omprövning. I slutet av 12 veckor kommer de att närvara vid den sista kliniska och polysomnografiska utvärderingen. Under hela perioden kommer patienterna i studien att utföra IMT.
För att främja efterlevnaden av forskning kommer patienterna att få vägledning om hur utrustningen fungerar, hur den används, träningsfrekvens och varaktighet; Samt uppföljning genom schemalagda möten. Telefonsamtal kommer att göras varannan vecka för att intyga att protokoll, motiverande meddelanden, uppföljande telefonsamtal och bekräftelse av möten markerade för protokollomvärdering fortfarande pågår.
Instrumentella mätmetoder
Polysomnografi Med polysomnografi kommer det att vara möjligt att känna till sömnstadierna, det totala antalet apnéer och hypopnéer, typen av apné, det totala antalet mikrouppvaknanden och nivån av syremättnad under sömnen som, när den är över 4 % , uppvisar betydande försämring under REM-sömn, vilket gör patienter mottagliga för kliniska komplikationer.
Mätning av inspiratorisk muskelstyrka (MIP) Med vakuum För att mäta MIP, MVD 300 digital manovacuometer (Globalmed, Porto Alegre, RS, Brasilien), med en skala på 300 cmH2O, ett skalökning på 1 cmH2O och en schemalagd tid intervallregistrering på minst 1 sekund kommer att användas.
Under testet kommer patienten att inta sittande läge och använda en näsklämma. MIP kommer att mätas från restvolymen (RV) tills den totala lungkapaciteten (CPT) har uppnåtts och tre MIP-åtgärder kommer att utföras, med ett vilointervall på 1 min. De högsta MIP-värdena kommer att registreras. De värden som används som referens för normalitet, beroende på kön och ålder, kommer att vara de som föreslagits av Neder et al (1999). Efter undersökningen kommer varje patients data att lagras digitalt.
Av POWERbreathe K-5 Denna elektroniska enhet syftar till att utvärdera initial inandningsmuskelstyrka (S. Index) och dess förändringar under träningen. Ansluten till en dator kommer den att möjliggöra grafisk analys av mätningen och datalagring (LOMAX och MCCONNELL, 2009). De tekniska procedurerna för att utföra mätningen är desamma som används för vakuummetri. Det finns ingen skillnad i den antagna hållningen, den inspiratoriska ansträngningen, antalet utförda mätningar och kriterierna för urval och acceptans av det bästa värdet. Användningen av denna utrustning kommer att hjälpa patienter att bekanta sig med den inspirerande muskelträningsstrategin som kommer att användas som intervention eftersom den är mycket lik POWERbreathe-klassikern.
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) är ett frågeformulär för sömnkvalitet som analyserar flera sömnrelaterade variabler under föregående månad. Respondenterna svarar på 19 frågor om sig själva, varav 18 används för att beräkna poängen. Fem ytterligare poster fylls i av en sängpartner eller rumskamrat, men används inte för att beräkna poängen (Buysse et al., 1989).
PSQI mäter sju komponenter, som utvärderar subjektiv sömnkvalitet (C1), sömnlatens (C2), sömnlängd (C3), vanlig sömneffektivitet (C4), sömnstörningar (C5), användning av sömntabletter (C6) och dysfunktion under dagtid ( C7). Poängen för underskalorna sträcker sig från 0 till 3 och summeras för att få ett totalpoäng, som kan variera från 0 till 21. Totalpoäng högre än fem tyder på en betydande sömnstörning.
Berlin Snorking Questionnaire Frågeformuläret är sammansatt av nio stängda frågor och uppdelat i tre kategorier (NETZER et al., 1999). Kategori ett (01) består av fem frågor och anses vara positivt när två eller flera frågor får ett positivt svar. Kategori två (02) består av tre frågor och anses vara positiv när två eller flera frågor besvaras positivt. Kategori tre (03) anses vara positiv om individen har tillhörande SAH eller BMI ≥ 30 kg/m².
Det klassificeras som ingen risk för OSAHS när resultatet inte visar någon positiv kategori eller låg risk när det presenteras en enda positiv kategori och hög risk för obstruktiv apné när två eller flera kategorier är positiva.
Epworth Sleepiness Scale Epworth Sleepiness Scale (ESS) förespråkades baserat på observationer relaterade till förekomsten av hypersomni under dagtid (HSD), genom ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar sannolikheten för att somna i åtta situationer som involverar dagliga aktiviteter.
Den totala poängen varierar från 0 till 24, med poäng över 10 som tyder på diagnosen HSD (JOHNS, 1991).
Short Form Questionnaire - 36 (SF-36) "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36) är ett generiskt frågeformulär som bedömer livskvalitetsaspekter som är direkt relaterade till individens hälsa. Enkäten består av 36 frågor som bedömer uppfattningen av sjukdomen ur patientens synvinkel. Han utvärderar åtta dimensioner av hälsa: funktionsförmåga, fysiskt utseende, smärta, allmän hälsa, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter och mental hälsa.
Att fokusera på sjukdomens inverkan på livskvaliteten, utan fokus på sjukdom eller kliniska tecken, blir den stora skillnaden för detta instrument. SF-36 kan appliceras på flera sätt: patientfylld, utförd av en intervjuare och även i telefonintervjuer.
SF-36 är ett praktiskt instrument, lätt att applicera, har god tillförlitlighet och validitet och kan användas i vår population (SOÁREZ PC, 2007).
STATISTISK ANALYS Dataanalys kommer att utföras av en blind utredare för gruppernas identitet. Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse för de kontinuerliga variablerna med Gaussfördelning, samt median- och interna kvartiler, som ett alternativ. Kategoriska variabler kommer att uttryckas som frekvenser. Skillnader mellan grupper kommer att bedömas av t studenttestet för parade prover eller av deras icke-parametriska motsvarighet; mellan frekvenser, genom chi-kvadrattestet. Samband mellan variabler kommer att analyseras genom linjär regression. Värdena för P
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år.
- Diagnos av obstruktiv sömnapné och hypopnésyndrom (AHI> 5 händelser/timme).
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk lungsjukdom, okontrollerad arteriell hypertoni, hjärtsvikt, kronisk njursvikt och neurologisk sjukdom.
- Läkemedelsbehandling som kan påverka muskelstyrkan.
- Psykiatrisk sjukdom som kan göra det svårt att följa forskningsprotokollet.
- Logopedi eller andningsterapi under de senaste 3 månaderna.
- Ortodontisk terapi med intraoral apparat.
- BMI > 40 kg/m².
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Procedur: Inspiratorisk muskelträning med powerbreathe med ett linjärt tryckmotstånd med en inandningsbelastning på 40 % av maximalt inandningstryck (justeras varje vecka), sju dagar i veckan, 30 övningar dagligen i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att utsättas för ett linjärt tryckmotstånd (Powerbreathe) med en inandningsbelastning på 40 % av maximalt inandningstryck (justeras varje vecka), sju dagar i veckan, sessionslängd på 30 övningar under 12 veckor.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Tillvägagångssätt: Träning med samma utrustning men utan lastgenererande motstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apné hypopné index
Tidsram: upp till 04 veckor
|
mätt med polysomnografi
|
upp till 04 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet: Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: upp till 04 veckor
|
Bedömd av Pittsburghs sömnkvalitetsindex kommer att mätas genom att mäta detta frågeformulär i början av protokollet, efter 04 veckor, 08 veckor och i slutet av 12 veckor.
|
upp till 04 veckor
|
Livskvalitet bedömd av The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Tidsram: upp till 04 veckor
|
bedömd av The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36), efter 04 veckor, 08 veckor och i slutet av 12 veckor.
|
upp till 04 veckor
|
Inspirerande muskelstyrka
Tidsram: upp till 04 veckor
|
mätt med Digital manovacuometry och Powerbreathe-K5 efter 04 veckor, 08 veckor och i slutet av 12 veckor.
|
upp till 04 veckor
|
Dagtid sömnighet
Tidsram: upp till 04 veckor
|
mätt med Epworth Sleepiness Scale efter 04 veckor, 08 veckor och i slutet av 12 veckor.
|
upp till 04 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE49197915.3.0000.5256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Inspirerande muskelträning med powerbreathe
-
University Health Network, TorontoRekryteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromKanada
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutadSömnapné, obstruktivBrasilien
-
University of FloridaRekryteringOrtopedisk störning | Artropati i knä | Artropati i höften | Fraktur i nedre extremitetenFörenta staterna
-
Mayo ClinicAndersen FoundationAvslutadCancerFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avslutad