- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04457583
Hengityslihasharjoittelu obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AINEISTOT JA MENETELMÄT Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio johdetaan sairaalan laivaston Marcilio Diasista (HNMD), jonka otos koostuu aktiivisesta sotilashenkilöstöstä, reservihenkilöstöstä ja laivaston perheen jäsenistä, jotka hakeutuvat sairaalan korva- ja kurkkutautipalveluun.
Osallistujia opastetaan tämän tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä, ja tutkimukseen osallistumista varten heitä kuullaan antamaan kirjallinen suostumuksensa sisällyttämiseen tietoisen suostumuksen ehdon mukaisesti.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus suoritetaan prospektiivisen, kontrolloidun, satunnaistetun ja peitetyn kliinisen tutkimuksen kautta osallistujille ja data-analyysin suorittavalle tutkijalle.
Näytteen karakterisoinnin viitepopulaatio Se koostuu Naval Hospital Marcílio Diasin (HNMS) korva-, kurkku- ja kurkkuklinikan sairaanhoidossa olevista potilaista, jotka lähetetään polysomnografiaan OSAHS:n diagnosoimiseksi ja jotka noudattavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Kaikki lähetetyt potilaat saavat OSAHS:n standardihoitoa, joka koostuu CPAP:n yökäytöstä.
Ositettu satunnainen todennäköisyysotos koostuu kahdesta (kahdesta) ryhmästä, kontrollista (huijaus) ja interventiosta. Osallistujat jaetaan peräkkäin interventio- tai kontrolliryhmään tutkimukseen tulojärjestyksen ja OSAHS:n vakavuuden mukaan, jotta varmistetaan oikeudenmukaisuus ryhmien välillä OSAHS:n vakavuuden suhteen.
Otoskoko Otoskoko arvioitiin laskelmilla, jotta se pystyisi arvioimaan 20 %:n luokkaa olevat erot ryhmien välillä, teholla 80 % ja alfavirheellä 5 %, kvantitatiivisesti 35 potilasta ryhmää kohden, yhteensä 70 (70) potilasta.
Ryhmien luonnehdinta ja IMT-protokolla Kaikki potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, joka sisältää yleensä yöllisen CPAP:n käytön. Interventioryhmä saa sisäänhengityslihasharjoitusta 30 hengityssyklin kautta POWERbreathe-klassikossa, alkukuormalla 40 % PImaxista, kerran päivässä, viikon 7 päivänä, 02 viikon ajan. POWERbreathe classicin resistanssin 01-tason korotus, joka vastaa 10 cmH2O:n lisäystä, suoritetaan kolmannen, neljännen ja viidennen viikon alussa.
Kuudennesta kahteentoista viikosta vastusta ei lisätä enää, vaan se pysyy viimeisen säädön arvossa. Valekontrolliryhmälle tehdään harjoituksia samalla laitteella, mutta ilman kuormitusta. IMT-ohjelma alkaa (01) ohjatulla hoidolla, jossa potilaalle esitellään tutkimusprotokolla, jossa selvitetään tutkimuksen vaiheet, milloin suoritetaan IMT:n ohjattu orientaatio ja tietoisuus tutkimukseen sitoutumisen tärkeydestä. hoitoon. Jos potilas jatkaa, ennen tutkimusprotokollan aloittamista potilasta kuullaan ja hänelle annetaan asiaankuuluvat ohjeet, kunnes kaikki hänen epäilyksensä on ratkaistu, jotta hänet voidaan valita interventioryhmään.
Protokollan alkuvaiheessa potilas saa opastusta, joka sisältää tietoja, jotka auttavat MRI:n oikeaa toteuttamista varten, ja muistiinpanon päivittäisistä MRI-saavuuksista, mikä mahdollistaa tulosten yhdenmukaisuuden ja dokumentoinnin.
Joka 04 viikon lopussa potilaat osallistuvat HNMD-fysioterapian palveluun seurantaa ja kliinistä uudelleenarviointia varten. 12 viikon kuluttua he osallistuvat viimeiseen kliiniseen ja polysomnografiseen arviointiin. Koko ajanjakson ajan tutkimuksessa mukana olevat potilaat suorittavat IMT:tä.
Tutkimukseen sitoutumisen edistämiseksi potilaat saavat ohjausta laitteiden toiminnasta, käytöstä, harjoitusten tiheydestä ja kestosta; Sekä seuranta sovittujen tapaamisten kautta. Puhelut soitetaan joka toinen viikko sen varmistamiseksi, että protokollat, motivaatioviestit, jatkopuhelut ja protokollan uudelleenarviointiin merkittyjen aikojen vahvistaminen ovat vielä kesken.
Instrumentaaliset mittausmenetelmät
Polysomnografia Polysomnografian avulla on mahdollista tietää unen vaiheet, apneoiden ja hypopneoiden kokonaismäärä, apnean tyyppi, mikroherätysten kokonaismäärä ja happidesaturaatiotaso unen aikana, joka yli 4 % osoittaa merkittävää heikkenemistä REM-unen aikana, mikä tekee potilaista alttiita kliinisille komplikaatioille.
Sisäänhengityslihasvoiman (MIP) mittaus tyhjiömetrillä MIP:n mittaamiseksi MVD 300 digitaalinen painemittari (Globalmed, Porto Alegre, RS, Brasilia), jonka asteikolla on 300 cmH2O, asteikon lisäyksellä 1 cmH2O ja aikataulutettu aika vähintään 1 sekunnin intervallirekisteröintiä käytetään.
Testin aikana potilas ottaa istuma-asennon ja käyttää nenäklipsiä. MIP mitataan jäännöstilavuudesta (RV), kunnes kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (CPT) saavutetaan, ja suoritetaan kolme MIP-mittausta 1 minuutin lepovälillä. Korkeimmat MIP-arvot tallennetaan. Normaaliuden viitearvot sukupuolen ja iän mukaan ovat Nederin et al (1999) ehdottamia arvoja. Tutkimuksen jälkeen jokaisen potilaan tiedot tallennetaan digitaalisesti.
Tekijä: POWERbreathe K-5 Tämän elektronisen laitteen tarkoituksena on arvioida sisäänhengityslihasten alkuvoimaa (S. indeksi) ja sen muutokset koulutuksen myötä. Tietokoneeseen liitettynä se mahdollistaa mittausten graafisen analyysin ja tietojen tallennuksen (LOMAX e MCCONNELL, 2009). Tekniset menetelmät mittauksen suorittamiseksi ovat samat kuin tyhjiömetriassa. Valitussa asennossa, sisäänhengitysponnistuksessa, suoritettujen mittausten määrässä ja parhaan arvon valinta- ja hyväksymiskriteereissä ei ole eroa. Tämän laitteen käyttö auttaa potilaita tutustumaan sisäänhengityslihasten harjoittelustrategiaan, jota käytetään interventiossa, koska se on hyvin samanlainen kuin POWERbreathe-klassikko.
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) on unenlaatukysely, joka analysoi useita uneen liittyviä muuttujia edellisen kuukauden aikana. Vastaajat vastaavat itsestään 19 kysymykseen, joista 18:aa käytetään pisteiden laskemiseen. Sänkykumppani tai kämppäkaveri täydentää viisi muuta asiaa, mutta niitä ei käytetä pistemäärän laskemiseen (Buysse et al., 1989).
PSQI mittaa seitsemää komponenttia, jotka arvioivat subjektiivista unen laatua (C1), unilatenssia (C2), unen kestoa (C3), tavanomaista unen tehokkuutta (C4), unihäiriöitä (C5), unilääkkeiden käyttöä (C6) ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä ( C7). Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 0-3, ja ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0-21. Yli viisi kokonaispistemäärä viittaa merkittävään unihäiriöön.
Berlin Snoring Questionnaire Kyselylomake koostuu yhdeksästä suljetusta kysymyksestä ja jaettu kolmeen kategoriaan (NETZER et al., 1999). Luokka yksi (01) koostuu viidestä kysymyksestä, ja se katsotaan positiiviseksi, kun kahteen tai useampaan kysymykseen saadaan myönteinen vastaus. Luokka kaksi (02) koostuu kolmesta kysymyksestä ja katsotaan positiiviseksi, kun kahteen tai useampaan kysymykseen vastataan myöntävästi. Luokka kolme (03) katsotaan positiiviseksi, jos henkilöllä on SAH tai BMI ≥ 30 kg/m².
Se luokitellaan OSAHS:n riskittömäksi, kun tulos ei sisällä mitään positiivista luokkaa tai pieni riski, kun esitetään yksi positiivinen luokka, ja korkea obstruktiivisen apnean riski, kun kaksi tai useampi luokka on positiivinen.
Epworth Sleepiness Scale Epworth Sleepiness Scalea (ESS) puolustettiin päiväsaikaan hypersomnian (HSD) esiintymiseen liittyvien havaintojen perusteella itseläytettyjen kyselyiden kautta, jotka arvioivat nukahtamisen todennäköisyyttä kahdeksassa päivittäiseen toimintaan liittyvässä tilanteessa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja yli 10 pisteet viittaavat HSD-diagnoosiin (JOHNS, 1991).
Lyhytmuotoinen kyselylomake - 36 (SF-36) "Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36 kohtaa lyhyt lyhytmuotoinen terveyskysely" (SF-36) on yleinen kyselylomake, joka arvioi elämänlaatunäkökohtia, jotka liittyvät suoraan yksilön terveyteen. Kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä, jotka arvioivat käsitystä sairaudesta potilaan näkökulmasta. Hän arvioi kahdeksan terveyden ulottuvuutta: toimintakykyä, fyysistä ulkonäköä, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalisia näkökohtia, emotionaalisia näkökohtia ja mielenterveyttä.
Keskittyminen taudin vaikutuksiin elämänlaatuun keskittymättä sairauteen tai kliinisiin oireisiin on tämän instrumentin suuri ero. SF-36:ta voidaan soveltaa monella tavalla: potilastäytteisenä, haastattelijan suorittamana ja jopa puhelinhaastatteluna.
SF-36 on käytännöllinen instrumentti, helppo käyttää, sillä on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja sitä voidaan käyttää väestössämme (SOÁREZ PC, 2007).
TILASTOINEN ANALYYSI Tietoanalyysin suorittaa sokea tutkija ryhmien tunnistamiseksi. Tulokset ilmaistaan jatkuvien muuttujien Gaussin jakauman keskiarvona ja keskihajonnana sekä vaihtoehtona mediaani- ja sisäkvartiileina. Kategoriset muuttujat ilmaistaan taajuuksina. Ryhmien väliset erot arvioidaan t opiskelijatestillä parinäytteiden osalta tai niiden ei-parametrisella vastineella; taajuuksien välillä chi-neliötestillä. Muuttujien välisiä assosiaatioita analysoidaan lineaarisella regressiolla. P:n arvot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Obstruktiivisen uniapnean ja hypopneaoireyhtymän diagnoosi (AHI> 5 tapahtumaa/tunti).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen keuhkosairaus, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja neurologinen sairaus.
- Lääkehoito, joka voi vaikuttaa lihasvoimaan.
- Psykiatrinen sairaus, joka voi vaikeuttaa tutkimusprotokollan noudattamista.
- Puheterapia tai hengityshoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ortodonttinen hoito intraoraalisella laitteella.
- BMI > 40 kg/m².
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Toimenpide: Sisäänhengityslihasharjoittelu powerbreathellä lineaarisella painevastuksen kanssa käyttäen sisäänhengityksen kuormitusta 40 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (säädetään viikoittain), seitsemänä päivänä viikossa, 30 harjoitusta päivittäin 12 viikon ajan.
|
Osallistujille suoritetaan lineaarinen painevastus (Powerbreathe), jonka sisäänhengityskuorma on 40 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (säädellään viikoittain), seitsemänä päivänä viikossa, harjoituksen kesto 30 harjoitusta 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Toimenpide: Harjoittelu samoilla laitteilla, mutta ilman kuormittavaa vastusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 04 viikkoon asti
|
mitataan polysomnografialla
|
04 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu: Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 04 viikkoon asti
|
Pittsburghin unen laatuindeksi mitataan mittaamalla tämä kysely protokollan alussa, viikon 04, 08 viikon jälkeen ja 12 viikon lopussa.
|
04 viikkoon asti
|
|
The Medical Outcomes Studyn arvioima elämänlaatu - Short-form 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 04 viikkoon asti
|
arvioitu The Medical Outcomes Study -tutkimuksessa – lyhyt lomake 36 (SF-36) viikon 04, 08 viikon jälkeen ja 12 viikon lopussa.
|
04 viikkoon asti
|
|
Hengittävä lihasvoima
Aikaikkuna: 04 viikkoon asti
|
mitattu digitaalisella manovacuometrialla ja Powerbreathe-K5:llä viikon 04, 08 viikon jälkeen ja 12 viikon lopussa.
|
04 viikkoon asti
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 04 viikkoon asti
|
mitattu Epworth Sleepiness Scale -asteikolla viikon 04, 08 viikon jälkeen ja 12 viikon lopussa.
|
04 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE49197915.3.0000.5256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .