- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04457583
Légzőizom edzés az obstruktív alvási apnoe szindrómára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ANYAG ÉS MÓDSZER Vizsgálati populáció A vizsgált populáció a Kórház Haditengerészeti Marcilio Dias (HNMD) állományából származik, a minta aktív katonaságból, tartalékos állományból és a haditengerészeti család tagjaiból áll, akik a kórház fül-orr-gégészeti szolgálatát keresik.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a jelen tanulmány céljairól és módszereiről, és a tanulmányban való részvételhez konzultálni kell velük, hogy adják meg írásbeli hozzájárulásukat a beleegyezés feltételeinek megfelelően.
A vizsgálat tervezése A vizsgálatot prospektív, ellenőrzött, randomizált és maszkolt klinikai vizsgálaton keresztül hajtják végre a résztvevők és az adatelemzést végző vizsgáló számára.
A minta jellemzésére vonatkozó referenciapopuláció A Marcílio Dias (HNMS) Tengerészeti Kórház fül-orr-gégészeti klinikáján orvosi ellátásban részesülő betegekből áll, akiket poliszomnográfiára utalnak be az OSAHS diagnosztizálása céljából, betartva a befogadási és kizárási kritériumokat. Minden beutalt beteg az OSAHS standard kezelésében részesül, amely a CPAP éjszakai alkalmazásából áll.
A rétegzett véletlenszerű valószínűségi minta 2 (két) csoportból, kontroll (ál) és beavatkozásból áll. A résztvevőket egymás után besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba a vizsgálatba való belépés sorrendje és az OSAHS súlyossága szerint, hogy biztosítsák a csoportok közötti méltányosságot az OSAHS súlyosságát illetően.
A minta mérete A minta méretét számításokkal becsülték meg, hogy képes legyen értékelni a 20%-os nagyságrendű különbségeket a csoportok között, 80%-os erővel és 5%-os alfa-hibával, csoportonként 35 betegből álló kvantitatív, összesen 70 beteggel. (Hetven) beteg.
A csoportok és az IMT protokoll jellemzése Minden beteg standard orvosi kezelésben részesül, amely általában éjszakai CPAP-kezelést is tartalmaz. A beavatkozó csoport 30 légzési cikluson keresztül, a POWERbreathe klasszikusban 40%-os PImax kezdeti terhelés mellett kap belégzési izomtréninget, naponta egyszer, a hét 7 napján, 02 héten keresztül. A POWERbreathe classic ellenállásának 01-es szintű növelése, ami 10 H2O cm-es növekedésnek felel meg, a harmadik, negyedik és ötödik hét elején kerül végrehajtásra.
A hatodiktól a tizenkettedik hétig az ellenállást nem növelik tovább, az utolsó beállítás értékén marad. A színlelt kontrollcsoportot ugyanazzal az eszközzel, de terhelés nélkül végezzük. Az IMT program (01) felügyelt ellátással kezdődik, melynek során bemutatják a páciensnek a kutatási protokollt, elmagyarázva a kutatás lépéseit, mikor kerül sor az IMT felügyelt orientációjára, és tudatosítják a betartás fontosságát. kezelés. Ha a páciens továbbra is kitart, a kutatási protokoll megkezdése előtt meghallgatják a pácienst, és megkapják a vonatkozó iránymutatásokat mindaddig, amíg minden kétsége el nem oszlik, hogy ki lehessen választani a beavatkozási csoportba.
A protokoll kezdeti szakaszában a páciens olyan útmutatást kap, amely az MRI helyes végrehajtását segítő információkat tartalmaz, valamint a napi MRI-eredményeket rögzítő lapot, amely lehetővé teszi az eredmények egységességét és dokumentálását.
Minden 04. hét végén a betegek a HNMD fizikoterápiás szolgálatán vesznek részt nyomon követés és klinikai újraértékelés céljából. A 12 hét végén részt vesznek az utolsó klinikai és poliszomnográfiás értékelésen. Az egész időszak alatt a vizsgálatban részt vevő betegek IMT-t fognak végezni.
A kutatáshoz való ragaszkodás elősegítése érdekében a betegek útmutatást kapnak a felszerelés működésére, használatára, valamint a gyakorlatok gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan; Valamint az előre egyeztetett időpontokban történő nyomon követés. Kéthetente telefonhívásokkal igazolják, hogy a protokollok, motivációs üzenetek, utólagos telefonhívások és a protokoll újraértékelésére kijelölt időpontok megerősítése még folyamatban van.
Műszeres mérési módszerek
Poliszomnográfia A poliszomnográfia lehetővé teszi az alvás szakaszainak, az apnoék és a hipopnoék összesített számának, az apnoe típusának, a mikroébredések teljes számának és az alvás közbeni oxigén deszaturáció szintjének a megismerését, amely 4% felett, jelentős károsodást mutat a REM alvás során, ami miatt a betegek érzékenyek a klinikai szövődményekre.
A belégzési izomerő (MIP) mérése vákuummetriával A MIP mérésére az MVD 300 digitális manovacuométer (Globalmed, Porto Alegre, RS, Brazília), 300 cmH2O skálával, 1 H2O cm-es léptékkel és ütemezett idővel. legalább 1 másodperces intervallum regisztrálást használunk.
A vizsgálat során a páciens ülő helyzetet vesz fel, és orrcsipeszt használ. A MIP-t a maradék térfogattól (RV) mérik a teljes tüdőkapacitás (CPT) eléréséig, és három MIP mérést hajtanak végre 1 perces pihenőidővel. A legmagasabb MIP értékek rögzítésre kerülnek. A normalitás referenciaértékeként, nem és életkor szerint, Neder és munkatársai (1999) által javasolt értékek lesznek. A vizsgálat után minden páciens adatait digitálisan tároljuk.
POWERbreathe K-5 Ez az elektronikus eszköz a kezdeti belégzési izomerő értékelésére szolgál (S. Index) és annak változásai a képzés mentén. Számítógéphez csatlakoztatva lehetővé teszi a mérések grafikus elemzését és az adatok tárolását (LOMAX e MCCONNELL, 2009). A mérés elvégzésének technikai eljárásai megegyeznek a vákuummérőnél alkalmazottakkal. Nincs különbség a testtartásban, a belégzési erőfeszítésben, az elvégzett mérések számában, valamint a legjobb érték kiválasztásának és elfogadásának kritériumaiban. Ennek a berendezésnek a használata segít a betegeknek megismerkedni a belégzési izmok edzési stratégiájával, amelyet beavatkozásként alkalmaznak, mivel nagyon hasonlít a POWERbreathe klasszikushoz.
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) A Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) egy alvásminőségi kérdőív, amely több, az alvással kapcsolatos változót elemzi az előző hónap során. A válaszadók 19 tételre válaszolnak magukról, ebből 18-at használnak a pontszám kiszámításához. További öt tételt egy ágypartner vagy szobatárs tölt ki, de nem használják a pontszám kiszámításához (Buysse et al., 1989).
A PSQI hét komponenst mér, amelyek a szubjektív alvásminőséget (C1), az alvási késleltetést (C2), az alvás időtartamát (C3), a szokásos alvási hatékonyságot (C4), az alvászavarokat (C5), az altatók használatát (C6) és a nappali diszfunkciót (C6) mérik. C7). Az alskálák pontszámai 0-tól 3-ig terjednek, és összeadva kapjuk az összpontszámot, amely 0-tól 21-ig terjedhet. Az ötnél nagyobb összpontszám jelentős alvászavarra utal.
Berlini Horkolás Kérdőív A kérdőív kilenc zárt kérdésből áll, és három kategóriába sorolható (NETZER et al., 1999). Az első kategória (01) öt kérdésből áll, és akkor tekinthető pozitívnak, ha két vagy több kérdés pozitív választ kap. A második kategória (02) három kérdésből áll, és akkor tekinthető pozitívnak, ha két vagy több kérdésre pozitív válasz érkezik. A harmadik kategória (03) akkor tekinthető pozitívnak, ha az egyén SAH vagy BMI ≥ 30 kg/m².
OSAHS kockázatmentesnek minősül, ha az eredmény nem mutat pozitív kategóriát, vagy alacsony kockázatot jelent, ha egyetlen pozitív kategória, és magas kockázatú obstruktív apnoe, ha két vagy több kategória pozitív.
Epworth Sleepiness Scale Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alkalmazását a nappali hiperszomnia (HSD) előfordulásával kapcsolatos megfigyelések alapján javasolták egy önkitöltős kérdőíven, amely nyolc, napi tevékenységgel járó helyzetben értékeli az elalvás valószínűségét.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a 10 feletti pontszámok pedig a HSD diagnózisára utalnak (JOHNS, 1991).
Short Form Questionnaire - 36 (SF-36) Az "Orvosi Eredmények Tanulmány 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36) egy általános kérdőív, amely az egyén egészségével közvetlenül összefüggő életminőségi szempontokat értékeli. A kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek a beteg szemszögéből mérik fel a betegség észlelését. Az egészség nyolc dimenzióját értékeli: funkcionális kapacitás, fizikai megjelenés, fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális szempontok, érzelmi szempontok és mentális egészség.
A betegség életminőségre gyakorolt hatására való összpontosítás a betegségre vagy a klinikai tünetekre való összpontosítás nélkül válik ennek az eszköznek a nagy különbségévé. Az SF-36 többféleképpen alkalmazható: páciensekkel kitöltve, kérdezőbiztossal, sőt telefonos interjúk során is.
Az SF-36 praktikus, könnyen alkalmazható, jó megbízhatóságú és érvényességű műszer, populációnkban is használható (SOÁREZ PC, 2007).
STATISZTIKAI ELEMZÉS Az adatelemzést egy vak vizsgáló végzi a csoportok azonosítására. Az eredményeket a Gauss-eloszlású folytonos változók átlaga és szórása, alternatívaként medián és belső kvartilisek jelentik. A kategorikus változókat gyakoriságként fejezzük ki. A csoportok közötti különbségeket a páros minták tanulói tesztjével vagy azok nem paraméteres megfelelőjével értékelik; frekvenciák között, a khi-négyzet próbával. A változók közötti összefüggést lineáris regresszióval elemezzük. P értékei
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
- Obstruktív alvási apnoe és hypopnoe szindróma diagnózisa (AHI> 5 esemény / óra).
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus tüdőbetegség, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség és neurológiai betegségek.
- Gyógyszeres terápia, amely befolyásolhatja az izomerőt.
- Pszichiátriai betegség, amely megnehezítheti a kutatási protokoll betartását.
- Logopédia vagy légzésterápia az elmúlt 3 hónapban.
- Fogszabályozás intraorális eszközzel.
- BMI > 40 kg/m².
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Eljárás: Légzőizom edzés erőlégzéssel lineáris nyomásállósággal, a maximális belégzési nyomás 40%-ának megfelelő belégzési terhelés mellett (hetente beállítva), heti hét napon, napi 30 gyakorlat 12 héten keresztül.
|
A résztvevőket lineáris nyomásállóságnak (Powerbreathe) vetik alá, amelynek belégzési terhelése a maximális belégzési nyomás 40%-a (hetente beállítva), a hét hét napján, az edzés időtartama 30 gyakorlat 12 héten keresztül.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Eljárás: Edzés ugyanazzal a felszereléssel, de terhelést generáló ellenállás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apnoe hypopnoe index
Időkeret: 04 hétig
|
poliszomnográfiával mérjük
|
04 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásminőség: Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 04 hétig
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet úgy mérik, hogy ezt a kérdőívet mérik a protokoll elején, 4 hét után, 08 hét után és 12 hét végén.
|
04 hétig
|
A The Medical Outcomes Study – Short-form 36 (SF-36) által értékelt életminőség
Időkeret: 04 hétig
|
a The Medical Outcomes Study – Short-form 36 (SF-36) által értékelt 04 hét után, 08 hét után és a 12 hét végén.
|
04 hétig
|
Belégzési izomerő
Időkeret: 04 hétig
|
Digitális manovakuometriával és Powerbreathe-K5-tel mérve 04 hét után, 08 hét után és 12 hét végén.
|
04 hétig
|
Nappali álmosság
Időkeret: 04 hétig
|
Epworth Sleepiness Scale-val mérve 04 hét után, 08 hét után és 12 hét végén.
|
04 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE49197915.3.0000.5256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Légzőizom edzés erőlégzéssel
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveAlvási apnoe, obstruktívBrazília
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Biruni UniversityMég nincs toborzás
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt