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폐쇄성수면무호흡증후군에 대한 흡기근 훈련

2020년 6월 30일 업데이트: Universidade Federal Fluminense
서론: 연구는 운동이 수면 구조와 효율성에 미치는 영향을 보여주었지만 운동의 프로토콜, 절차, 효과 및 작용 메커니즘은 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(OSAHS)의 치료에서 명확하게 설명되고 문서화되지 않았습니다. 높은 유병률과 임상적, 사회적, 인지적 결과로 인해 주요 수면 장애가 됩니다. 목표: 수면의 질, 흡기 근력 및 수면 다원 검사 매개변수에 미치는 영향을 분석하여 OSAHS에서 흡기 근육 훈련(IMT)의 효과를 평가합니다. 환자 및 방법: 수면다원검사로 진단된 OSAHS 환자 75명을 대상으로 한 통제 및 무작위 임상 시험. 최대 흡기압(MIP) 측정이 수행됩니다. Pittsburgh scale Epworth, Sleepiness Scale, Short Form-36, Berlin/Stanford 설문지를 수면의 질, 주간 졸음, 건강 관련 삶의 질, 코골이 평가에 사용합니다. 개입 그룹의 환자는 MIP의 40% 초기 부하로 IMT를 받게 됩니다. 중재는 운동 흡기 장치(POWERbreathe, HaB Ltd, UK)를 사용하여 12주 동안 매일 수행됩니다. 주요 종료점은 수면다원검사로 평가한 무호흡/저호흡(IAH) 지수에 대한 훈련 프로그램의 효과입니다. 2차 종료점에는 수면의 질, 흡기 근력, 건강 관련 QOL에 대한 훈련 프로그램의 효과가 포함됩니다. 기대 결과: 가설이 확인되면 무호흡/저호흡 지수, 수면의 질 및 건강 관련 QOL이 개선될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법 연구 인구 연구된 인구는 병원의 이비인후과 서비스를 찾는 현역 군인, 예비군 및 해군 가족 구성원으로 구성된 샘플인 Naval Marcilio Dias 병원(HNMD)에서 파생됩니다.

참가자는 본 연구의 목적과 방법에 대해 교육을 받고 연구에 참여하기 위해 사전 동의 기간에 따라 포함에 대한 서면 동의를 제공하기 위해 상담을 받습니다.

연구 설계 연구는 참가자 및 데이터 분석을 수행할 조사자를 대상으로 전향적, 통제된, 무작위 및 가려진 임상 시험을 통해 수행됩니다.

샘플 특성화 참조 모집단 포함 및 제외 기준에 따라 OSAHS를 진단하기 위해 수면다원검사를 의뢰한 해군 병원 Marcílio Dias(HNMS)의 이비인후과 클리닉에서 치료 중인 환자로 구성됩니다. 의뢰된 모든 환자는 CPAP의 야간 사용으로 구성된 OSAHS에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.

층화 무작위 확률 샘플은 2개 그룹, 대조군(가짜) 및 개입으로 구성됩니다. 참가자는 OSAHS 심각도와 관련하여 그룹 간 공정성을 보장하기 위해 OSAHS의 심각도 수준 및 연구 참여 순서에 따라 중재 또는 통제 그룹에 연속적으로 할당됩니다.

표본 크기 표본 크기는 그룹당 35명의 정량적 환자, 총 70명으로 검정력 80%, 알파 오류 5%로 그룹 간 20% 정도의 차이를 평가할 수 있도록 계산을 통해 추정했습니다. (일흔) 환자.

그룹의 특성화 및 IMT 프로토콜 모든 환자는 일반적으로 야간 CPAP 사용을 포함하는 표준 의료 치료를 받습니다. 개입 그룹은 2주 동안 주 7일 동안 하루에 한 번 PImax의 40% 초기 부하로 POWERbreathe 클래식에서 30번의 호흡 주기를 통해 흡기 근육 훈련을 받게 됩니다. 10 cmH2O의 증가에 해당하는 POWERbreathe classic의 저항 레벨 01 증가는 3주, 4주 및 5주 초에 수행됩니다.

6주차부터 12주차까지는 저항이 더 이상 증가하지 않고 마지막 조정 값을 유지합니다. 가짜 통제 그룹은 동일한 장비를 사용하지만 부하 없이 운동을 하게 됩니다. IMT 프로그램은 (01) 감독 관리로 시작하여 연구 프로토콜을 환자에게 제시하고 연구 단계를 설명하며 IMT의 감독 오리엔테이션이 수행될 때 및 지침 준수의 중요성에 대한 인식을 제공합니다. 치료. 환자가 지속하는 경우 연구 프로토콜을 시작하기 전에 모든 의심이 해결될 때까지 환자의 말을 듣고 관련 지침을 제공하여 중재 그룹에 선택할 수 있습니다.

프로토콜의 초기 단계에서 환자는 MRI의 올바른 구현을 지원하는 정보가 포함된 지침과 매일의 MRI 달성 기록 시트를 받게 되며, 각각 달성의 균일성과 문서화를 허용합니다.

매 04주 말에 환자는 후속 조치 및 임상적 재평가를 위해 HNMD 물리 치료 서비스에 참석합니다. 12주가 끝나면 마지막 임상 및 수면다원검사 평가에 참석하게 됩니다. 연구 기간 동안 환자들은 IMT를 수행할 것입니다.

연구 준수를 촉진하기 위해 환자는 장비 작동 방식, 사용 방식, 운동 빈도 및 기간에 대한 지침을 받게 됩니다. 예정된 약속을 통한 후속 조치도 마찬가지입니다. 프로토콜, 동기 부여 메시지, 후속 전화 통화 및 프로토콜 재평가를 위해 표시된 약속 확인이 아직 진행 중임을 확인하기 위해 격주로 전화 통화가 이루어집니다.

기기 측정 방법

수면다원기록 수면다원기록을 통해 수면 단계, 총 무호흡 및 저호흡 횟수, 무호흡 유형, 미세 각성 총 횟수, 수면 중 산소 불포화 수준을 알 수 있습니다. REM 수면 동안 중요한 손상을 나타내어 환자가 임상 합병증에 걸리기 쉽습니다.

흡기 근력(MIP) 측정 진공 측정법 MIP를 측정하기 위해 MVD 300 디지털 압력계(Globalmed, Porto Alegre, RS, Brazil)를 사용하여 눈금 300cmH2O, 눈금 증분 1cmH2O, 예약 시간 최소 1초의 간격 등록이 사용됩니다.

테스트 중에 환자는 앉은 자세를 취하고 비강 클립을 사용합니다. MIP는 총 폐활량(CPT)에 도달할 때까지 잔기량(RV)에서 측정되고 1분 휴식 간격으로 3개의 MIP 측정이 수행됩니다. 가장 높은 MIP 값이 기록됩니다. 성별과 연령에 따른 정상성의 기준으로 사용되는 값은 Neder et al(1999)이 제안한 값입니다. 검사 후 각 환자의 데이터는 디지털 방식으로 저장됩니다.

POWERbreathe K-5로 이 전자 장치는 초기 흡기 근력(S. 지수) 및 훈련에 따른 변화. 컴퓨터에 연결하면 측정 및 데이터 저장의 그래픽 분석이 가능합니다(LOMAX e MCCONNELL, 2009). 측정을 수행하기 위한 기술적 절차는 진공 측정법에 채택된 것과 동일합니다. 채택된 자세, 흡기 노력, 수행된 측정 횟수, 최상의 값을 선택하고 수용하는 기준에는 차이가 없습니다. 이 장비의 사용은 환자가 POWERbreathe 클래식과 매우 유사하기 때문에 개입으로 사용될 흡기 근육 훈련 전략에 익숙해지는 데 도움이 될 것입니다.

Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI)은 지난 달 동안 여러 수면 관련 변수를 분석하는 수면 질 설문지입니다. 응답자는 자신에 대한 19개 항목에 답하며, 이 중 18개 항목은 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 5개의 추가 항목은 침대 파트너나 룸메이트가 작성하지만 점수를 계산하는 데 사용되지 않습니다(Buysse et al., 1989).

PSQI는 주관적 수면의 질(C1), 수면잠복기(C2), 수면시간(C3), 습관적 수면효율(C4), 수면장애(C5), 수면제사용(C6), 주간기능장애 등 7개 항목을 측정한다. C7). 하위 척도의 점수 범위는 0에서 3까지이며 총 점수를 얻기 위해 합산되며 범위는 0에서 21까지입니다. 5점 이상의 총점은 심각한 수면 장애를 나타냅니다.

Berlin Snoring Questionnaire 설문지는 9개의 닫힌 질문으로 구성되어 있으며 세 가지 범주로 나뉩니다(NETZER et al., 1999). 범주 1(01)은 5개의 질문으로 구성되며 2개 이상의 질문이 긍정적인 답변을 얻을 때 긍정적인 것으로 간주됩니다. 카테고리 2(02)는 3개의 질문으로 구성되어 있으며 2개 이상의 질문이 긍정적으로 답변될 때 긍정적인 것으로 간주됩니다. 범주 3(03)은 개인이 연관된 SAH 또는 BMI ≥ 30kg/m²인 경우 양성으로 간주됩니다.

결과가 양성 범주를 제시하지 않을 때 OSAHS에 대한 위험 없음 또는 단일 양성 범주를 제시할 때 낮은 위험으로 분류하고 두 개 이상의 범주가 양성일 때 폐쇄성 무호흡증에 대한 높은 위험으로 분류합니다.

Epworth Sleepiness Scale ESS(Epworth Sleepiness Scale)는 일상 활동과 관련된 8가지 상황에서 잠들 확률을 평가하는 자기 관리 설문지를 통해 주간 과다수면증(HSD) 발생과 관련된 관찰을 기반으로 제창되었습니다.

전체 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 10 이상이면 HSD 진단을 시사합니다(JOHNS, 1991).

약식 설문지 - 36 (SF-36) "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey"(SF-36)는 개인의 건강과 직접적으로 관련된 삶의 질 측면을 평가하는 일반적인 설문지입니다. 설문지는 환자의 관점에서 질병에 대한 인식을 평가하는 36개의 질문으로 구성됩니다. 그는 기능적 능력, 외모, 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 측면, 정서적 측면 및 정신 건강의 8가지 건강 측면을 평가합니다.

질병이나 임상 징후에 초점을 맞추지 않고 질병이 삶의 질에 미치는 영향에 초점을 맞추는 것이 이 도구의 큰 차별점이 됩니다. SF-36은 여러 가지 방식으로 적용될 수 있습니다.

SF-36은 실용적이고 적용하기 쉽고 신뢰성과 타당성이 우수하며 우리 인구에서 사용할 수 있습니다(SOÁREZ PC, 2007).

통계 분석 데이터 분석은 맹인 조사자가 그룹의 신원을 확인하기 위해 수행합니다. 결과는 대안으로 가우시안 분포, 중간 및 내부 사분위수를 갖는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차로 표현됩니다. 범주형 변수는 빈도로 표현됩니다. 그룹 간의 차이는 짝을 이룬 샘플에 대한 t 학생 테스트 또는 비모수적 등가물에 의해 평가됩니다. 카이 제곱 테스트에 의해 주파수 사이. 변수 간의 연관성은 선형 회귀로 분석됩니다. P의 값

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20725-090
        • Hospital Naval Marcílio Dias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 및 저호흡 증후군의 진단(AHI> 5건/시간).

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 폐 질환, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 심부전, 만성 신부전 및 신경계 질환.
  • 근력에 영향을 미칠 수 있는 약물 요법.
  • 연구 프로토콜 준수를 어렵게 만들 수 있는 정신 질환.
  • 지난 3개월 동안 언어 치료 또는 호흡기 치료.
  • 구강 내 장치를 이용한 교정 치료.
  • BMI> 40kg / m².

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
절차: 최대 흡기 압력의 40%(매주 조정됨)의 흡기 부하를 사용하여 선형 압력 저항이 있는 파워브리드로 흡기 근육 훈련, 일주일에 7일, 12주 동안 매일 30회 운동.
참가자는 최대 흡기압의 40%(매주 조정됨)의 흡기 부하로 일주일에 7일, 12주 동안 30회의 운동 세션 기간으로 선형 압력 저항(Powerbreathe)에 제출됩니다.
간섭 없음: 제어
절차: 동일한 장비를 사용하지만 부하 생성 저항이 없는 훈련.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수
기간: 04주까지
수면다원검사로 측정
04주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질: 피츠버그 수면 질 지수
기간: 04주까지
피츠버그 수면 질 지수에 의해 평가되는 것은 프로토콜 시작 시, 04주 후, 08주 후 및 12주 말에 이 설문지를 측정하여 측정될 것이다.
04주까지
The Medical Outcomes Study - Short-form 36(SF-36)에서 평가한 삶의 질
기간: 04주까지
The Medical Outcomes Study - Short-form 36(SF-36)에서 04주, 08주 및 12주 말에 평가했습니다.
04주까지
흡기 근력
기간: 04주까지
04주, 08주 및 12주 말에 Digital manovacuometry 및 Powerbreathe-K5로 측정했습니다.
04주까지
주간 졸음
기간: 04주까지
4주 후, 08주 후 및 12주 말에 Epworth Sleepiness Scale로 측정했습니다.
04주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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