- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04457583
Inspirerende muskeltrening på obstruktivt søvnapnésyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MATERIALE OG METODER Studiepopulasjon Undersøkt populasjon vil bli avledet fra Hospital Naval Marcilio Dias (HNMD), utvalget som består av aktivt militært personell, reservepersonell og medlemmer av marinefamilien som oppsøker Otorhinolaryngology-tjenesten på sykehuset.
Deltakerne vil bli instruert om målene og metodene for denne studien, og for å delta i studien vil de bli konsultert for å gi sitt skriftlige samtykke til inkludering, i henhold til vilkåret for informert samtykke.
Studiedesignstudien vil bli utført gjennom en prospektiv, kontrollert, randomisert og maskert klinisk studie for deltakerne og etterforskeren som skal utføre dataanalysen.
Prøvekarakterisering Referansepopulasjon Den vil bestå av pasienter i medisinsk behandling ved den otorhinolaryngologiske klinikken til Naval Hospital Marcílio Dias (HNMS), henvist til polysomnografi med sikte på å diagnostisere OSAHS, følge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle henviste pasienter vil motta standardbehandling for OSAHS, som består av nattlig bruk av CPAP.
Det stratifiserte tilfeldige sannsynlighetsutvalget vil bestå av 2 (to) grupper, kontroll (sham) og intervensjon. Deltakerne vil bli fortløpende fordelt i intervensjons- eller kontrollgruppen etter rekkefølge for inntreden i studien og etter alvorlighetsgrad av OSAHS for å sikre rettferdighet mellom gruppene angående OSAHS-alvorlighetsgrad.
Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen ble estimert gjennom beregninger for å kunne evaluere forskjeller i størrelsesorden 20 % mellom gruppene, med en potens på 80 % og en alfafeil på 5 %, med en kvantitativ på 35 pasienter per gruppe, totalt 70 (sytti) pasienter.
Karakterisering av grupper og IMT-protokoll Alle pasienter vil få standard medisinsk behandling, som vanligvis inkluderer bruk av nattlig CPAP. Intervensjonsgruppen vil motta inspiratorisk muskeltrening, gjennom 30 respirasjonssykluser i POWERbreathe classic, med en startbelastning på 40 % av PImax, en gang daglig, i løpet av 7 dager i uken, i 02 uker. En økning på 01 nivå i motstanden til POWERbreathe classic, tilsvarende en økning på 10 cmH2O, vil bli utført i begynnelsen av tredje, fjerde og femte uke.
Fra den sjette til tolvte uken vil motstanden ikke økes ytterligere, og forbli på verdien av den siste justeringen. Den falske kontrollgruppen vil bli sendt til øvelser med samme apparat, men uten belastning. IMT-programmet vil begynne med en (01) overvåket behandling, der forskningsprotokollen vil bli presentert for pasienten, som forklarer trinnene i forskningen, når overvåket orientering av IMT vil bli utført og bevissthet om viktigheten av overholdelse av behandling. Hvis pasienten vedvarer, før oppstart av forskningsprotokollen, vil pasienten bli hørt og gitt de relevante retningslinjene inntil all tvil er løst slik at de kan velges for intervensjonsgruppen.
I den innledende fasen av protokollen vil pasienten motta veiledning som inneholder informasjon for å hjelpe til med riktig implementering av MR og en oversikt over daglig MR-oppnåelse, noe som tillater ensartethet og dokumentasjon av oppnåelsen, henholdsvis.
Ved utgangen av hver 04. uke vil pasienter oppsøke HNMD fysioterapitjeneste for oppfølging og klinisk revurdering. Etter 12 uker skal de delta på den siste kliniske og polysomnografiske evalueringen. Gjennom hele perioden vil pasientene i studien utføre IMT.
For å fremme etterlevelse av forskning vil pasientene få veiledning om hvordan utstyret fungerer, hvordan det brukes, frekvens og varighet av trening; Samt oppfølging gjennom faste avtaler. Telefonsamtaler vil bli foretatt annenhver uke for å bekrefte at protokoller, motiverende meldinger, oppfølgingstelefoner og bekreftelse av avtaler merket for protokollrevurdering fortsatt pågår.
Instrumentelle målemetoder
Polysomnografi Med polysomnografi vil det være mulig å kjenne søvnstadiene, det totale antallet apnéer og hypopnéer, typen apné, det totale antallet mikrooppvåkninger og nivået av oksygendesaturasjon under søvn som når over 4 % , viser viktig svekkelse under REM-søvn, noe som gjør pasienter utsatt for kliniske komplikasjoner.
Måling av inspiratorisk muskelstyrke (MIP) ved vakuometri For å måle MIP, MVD 300 digital manovacuometer (Globalmed, Porto Alegre, RS, Brasil), med en skala på 300 cmH2O, en skalaøkning på 1 cmH2O, og en planlagt tid intervallregistrering på minst 1 sekund vil bli brukt.
Under testen vil pasienten innta sittende stilling og bruke en neseklips. MIP vil bli målt fra restvolum (RV) til total lungekapasitet (CPT) er nådd og tre MIP-mål vil bli utført, med et 1-minutts hvileintervall. De høyeste MIP-verdiene vil bli registrert. Verdiene som brukes som referanse for normalitet, i henhold til kjønn og alder, vil være de som er foreslått av Neder et al (1999). Etter undersøkelsen vil hver pasients data lagres digitalt.
Av POWERbreathe K-5 Denne elektroniske enheten tar sikte på å evaluere initial inspiratorisk muskelstyrke (S. Index) og dens endringer under trening. Koblet til en datamaskin vil den tillate grafisk analyse av målingen og datalagringen (LOMAX og MCCONNELL, 2009). De tekniske prosedyrene for å utføre målingen er de samme som brukes for vakuummetri. Det er ingen forskjell i holdningen som brukes, inspirasjonsinnsatsen, antall utførte målinger og kriteriene for valg og aksept av den beste verdien. Bruken av dette utstyret vil hjelpe pasientene til å bli kjent med den inspiratoriske muskeltreningsstrategien som vil bli brukt som intervensjon siden den er veldig lik POWERbreathe-klassikeren.
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI) er et spørreskjema for søvnkvalitet som analyserer flere søvnrelaterte variabler i løpet av forrige måned. Respondentene svarer på 19 punkter om seg selv, hvorav 18 brukes til å beregne poengsummen. Fem ekstra elementer fullføres av en sengepartner eller romkamerat, men brukes ikke til å beregne poengsummen (Buysse et al., 1989).
PSQI måler syv komponenter, som evaluerer subjektiv søvnkvalitet (C1), søvnlatens (C2), søvnvarighet (C3), vanlig søvneffektivitet (C4), søvnforstyrrelser (C5), bruk av sovepiller (C6) og dysfunksjon på dagtid ( C7). Poeng på underskalaene varierer fra 0 til 3 og summeres for å få en total poengsum, som kan variere fra 0 til 21. Totalscore høyere enn fem antyder en betydelig søvnforstyrrelse.
Berlin Snorking Questionnaire Spørreskjemaet er satt sammen av ni lukkede spørsmål og delt inn i tre kategorier (NETZER et al., 1999). Kategori én (01) er sammensatt av fem spørsmål og regnes som positiv når to eller flere spørsmål får et positivt svar. Kategori to (02) er sammensatt av tre spørsmål og anses som positiv når to eller flere spørsmål besvares positivt. Kategori tre (03) anses som positiv hvis personen har assosiert SAH eller BMI ≥ 30 kg/m².
Det er klassifisert som ingen risiko for OSAHS når resultatet ikke presenterer noen positiv kategori eller lav risiko når det presenteres en enkelt positiv kategori og høy risiko for obstruktiv apné når to eller flere kategorier er positive.
Epworth Sleepiness Scale Epworth Sleepiness Scale (ESS) ble anbefalt basert på observasjoner knyttet til forekomsten av dagtid hypersomni (HSD), gjennom et selvadministrert spørreskjema som evaluerer sannsynligheten for å sovne i åtte situasjoner som involverer daglige aktiviteter.
Den totale skåren varierer fra 0 til 24, med skårer over 10 som tyder på diagnosen HSD (JOHNS, 1991).
Short Form Questionnaire - 36 (SF-36) "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey" (SF-36) er et generisk spørreskjema som vurderer livskvalitetsaspekter som er direkte relatert til individets helse. Spørreskjemaet består av 36 spørsmål som vurderer sykdomsoppfatningen fra pasientens ståsted. Han vurderer åtte dimensjoner av helse: funksjonell kapasitet, fysisk utseende, smerte, generell helse, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse.
Å fokusere på sykdommens innvirkning på livskvaliteten, uten fokus på sykdom eller kliniske tegn, blir den store forskjellen til dette instrumentet. SF-36 kan brukes på flere måter: pasientfylt, utført av en intervjuer, og til og med i telefonintervjuer.
SF-36 er et praktisk instrument, lett å påføre, har god reliabilitet og validitet, og kan brukes i vår populasjon (SOÁREZ PC, 2007).
STATISTISK ANALYSE Dataanalyse vil bli utført av en blind etterforsker for identiteten til gruppene. Resultatene vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik for de kontinuerlige variablene med gaussisk fordeling, og median og interne kvartiler, som et alternativ. Kategoriske variabler vil bli uttrykt som frekvenser. Forskjeller mellom grupper vil bli vurdert av t studenttesten for parvise prøver eller av deres ikke-parametriske ekvivalent; mellom frekvenser, ved kjikvadrattesten. Assosiasjon mellom variabler vil bli analysert ved lineær regresjon. Verdiene til P
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år.
- Diagnose av obstruktiv søvnapné og hypopnésyndrom (AHI> 5 hendelser/time).
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk lungesykdom, ukontrollert arteriell hypertensjon, hjertesvikt, kronisk nyresvikt og nevrologisk sykdom.
- Legemiddelbehandling som kan påvirke muskelstyrken.
- Psykiatrisk sykdom som kan gjøre det vanskelig å følge forskningsprotokollen.
- Logopedi eller åndedrettsbehandling siste 3 måneder.
- Kjeveortopedisk terapi med intraoralt apparat.
- BMI > 40 kg/m².
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Prosedyre: Inspiratorisk muskeltrening med powerbreathe med lineær trykkmotstand ved bruk av en inspiratorisk belastning på 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk (justert ukentlig), syv dager i uken, 30 øvelser daglig i 12 uker.
|
Deltakerne vil bli utsatt for en lineær trykkmotstand (Powerbreathe) med en inspirasjonsbelastning på 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk (justert ukentlig), syv dager i uken, øktvarighet på 30 øvelser i 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Fremgangsmåte: Trening med samme utstyr, men uten lastgenererende motstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné hypopné indeks
Tidsramme: opptil 04 uker
|
målt ved polysomnografi
|
opptil 04 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: opptil 04 uker
|
Vurdert av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks vil bli målt ved å måle dette spørreskjemaet i begynnelsen av protokollen, etter 04 uker, 08 uker og ved slutten av 12 uker.
|
opptil 04 uker
|
|
Livskvalitet vurdert av The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Tidsramme: opptil 04 uker
|
vurdert av The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36), etter 04 uker, 08 uker og ved slutten av 12 uker.
|
opptil 04 uker
|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: opptil 04 uker
|
målt ved Digital manovacuometry og Powerbreathe-K5 etter 04 uker, 08 uker og ved slutten av 12 uker.
|
opptil 04 uker
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: opptil 04 uker
|
målt ved Epworth Sleepiness Scale etter 04 uker, 08 uker og ved slutten av 12 uker.
|
opptil 04 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE49197915.3.0000.5256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .