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无症状脑血管病步态障碍智能评估的有效性和成本效益 (ACCURATE-1)

2020年7月1日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

人工智能系统和临床医生辅助筛查无症状脑血管病步态障碍的有效性和成本效益——一项随机平行对照研究

这是一项多中心、随机、双盲、平行对照、前瞻性研究,旨在比较智能组和医生组进行步态障碍筛查的有效性和成本效益。

将从受试者收集临床数据,包括人口特征、社会经济水平、病史、神经功能评估、实验室测试、影像学测试、卫生服务利用和费用。 所有受试者将按照1:1的比例分为智能组和医生组。 智能组进行智能系统评估,医生组进行临床医生的常规治疗流程。 同时,所有受试者都将接受金标准小组步态和认知评定量表评估。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

智能组的所有受试者都将接受测试以评估他们的神经系统功能,包括定时起跳测试、迷你认知评估和句子重复。 主题将使用相机和麦克风进行记录。 智能系统通过内置智能算法对步态视频、声音、图片进行分析,提供步态特征信息(站立时间、转身时间、步幅、步速、步幅、步宽等) 、语言特征(发音、语调、词序、语言准确度、语言流畅度等),以及时钟特征(等高线、数字、指针等)。

医生组所有受试者按常规治疗程序咨询非智能组医生。 非智能组医师要求为具有中级及以下职称的内科临床医师,并在研究前期进行了学历、相关知识和培训经历、教育背景等信息的登记。 非智能组医生根据现病史、既往病史、体格检查等常规医疗操作对受试者进行临床诊断,门诊病历资料有助于判断是否受试者有步态障碍。

所有受试者的步行视频将由黄金标准小组进行评估,该小组将由 2 名运动障碍专家组成。 如果有任何差异,将包括第三位专家进行评估。 根据临床经验,专家医生会对受试者的步态进行评估,结果分为正常步态和异常步态。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 60 至 85 岁之间。
  2. 确诊为无症状脑血管病/无症状中风,与美国心脏协会(AHA)和美国中风协会(ASA)2016年发布的声明一致:

    1. 既往无明确中风病史且无临床症状或临床症状轻微未引起临床重视;
    2. 头颅 MRI 在 5 年内显示以下至少一项:血管源性腔隙性梗塞、血管源性白质高信号、脑微出血;
  3. 完成认知评估的意识和能力
  4. 能够在没有他人帮助的情况下独立站立和行走并完成步态评估。
  5. 能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已明确诊断为脱髓鞘病、白质营养不良、颅内占位性病变或自身免疫性脑炎的颅内病变。
  2. 已被诊断为帕金森病、正常颅脑积水、耳源性疾病、亚急性联合变性、周围神经病变、骨关节炎或腰椎疾病的步态障碍。
  3. 已确诊的认知障碍,如阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、路易体痴呆等。
  4. 严重的神经系统疾病,如既往脑外伤、癫痫、脊髓病等。
  5. 严重的心血管并发症和对评估的不耐受
  6. 严重的视觉或听觉障碍、失语、认知障碍、步态障碍等,导致无法配合进行认知和步态评估
  7. 拒绝参与研究
  8. 其他不能纳入排除标准但认为不宜纳入本研究的异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:聪明的
接受人工智能神经功能评估
智能神经功能评估
无干预:手动的
接受医生的神经功能评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:基线
与神经病学金标准组相比,智能系统和临床医生筛查步态障碍的敏感性
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特异性
大体时间:基线
智能系统和临床医生筛查步态障碍的特异性
基线
巧合
大体时间:基线
智能系统和临床医生共同筛查步态障碍
基线
约登指数
大体时间:基线
智能系统约登指数与临床医生筛查步态障碍
基线
阳性预测值和阴性预测值
大体时间:基线
智能系统与各级临床医生筛查步态障碍的阳性预测值和阴性预测值
基线
成本和成本效益
大体时间:基线
将收集医疗保健利用率和成本,以计算智能系统和临床医生筛查步态障碍的直接和间接成本,并计算增量成本效益比 (ICER)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jing Ding, MD、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018YFC1312900-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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