- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04457908
Kävelyhäiriön älykkään arvioinnin tehokkuus ja kustannustehokkuus hiljaisissa aivoverisuonisairauksissa (ACCURATE-1)
tehokkuus ja kustannustehokkuus hiljaisten aivoverisuonitautien kävelyhäiriöiden seulonnassa tekoälyjärjestelmän ja kliinisten lääkäreiden avustamana - satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan älykkäiden ja lääkäriryhmien tehokkuutta ja kustannustehokkuutta kävelyhäiriöiden seulonnassa.
Tutkittavista kerätään kliiniset tiedot, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, sosioekonominen taso, sairaushistoria, neurologisen toiminnan arviointi, laboratoriotutkimukset, kuvantamistutkimukset, terveyspalvelujen käyttö ja kustannukset. Kaikki tutkittavat jaetaan älykkääseen ryhmään ja lääkäriryhmään suhteella 1:1. Älykkäälle ryhmälle tehdään älykäs järjestelmäarviointi ja lääkäriryhmälle kliinikon perinteinen hoitoprosessi. Samaan aikaan kaikille koehenkilöille suoritetaan kultastandardin mukaiset paneelikävely- ja kognitiiviset arviointiasteikkoarvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille älykkään ryhmän koehenkilöille tehdään testejä hermoston toiminnan arvioimiseksi, mukaan lukien ajastettu ylös ja mene -testi, minikognitiivinen arviointi ja lauseiden toisto. Kohteet tallennetaan kameralla ja mikrofonilla. Älykäs järjestelmä käyttää sisäänrakennettua älykästä algoritmia kävelyvideon, äänen ja kuvan analysointiin saadakseen tietoa kävelyn ominaisuuksista (nousuaika, kiertoaika, askelpituus, askelnopeus, askelpituus, askelleveys jne.) , kielen ominaisuudet (ääntäminen, intonaatio, sanajärjestys, kielen tarkkuus, kielen sujuvuus jne.) ja kellon ominaisuudet (ääriviivat, numerot, osoittimet jne.).
Kaikki lääkäriryhmän tutkittavat neuvottelevat ei-älykkään ryhmän lääkärin kanssa rutiinihoitomenettelyn mukaisesti. Ei-älykkääseen ryhmään kuuluvien lääkäreiden tulee olla sisätautien kliinikkoja, joilla on keskitason ammattinimike tai sitä alempi, ja heillä tulee olla pätevyytensä, asiaankuuluvat tietonsa ja koulutuskokemuksensa, koulutustaustansa ja muut tietonsa jo tutkimuksen alkuvaiheessa. Ei-älykkään ryhmän lääkärit tekevät kliinisen diagnoosin koehenkilöille rutiininomaisten lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten nykyisen sairauden historian, aiemman historian ja lääkärintarkastuksen perusteella, ja poliklinikkaosaston potilaskertomusten tiedot auttavat määrittämään, onko koehenkilöillä on kävelyhäiriöitä.
Kaikkien koehenkilöiden kävelyvideot arvioi kultatason paneeli, johon kuuluu 2 liikehäiriöiden asiantuntijaa. Jos eroja ilmenee, kolmas asiantuntija otetaan mukaan arviointiin. Kliinisen kokemuksen mukaan asiantuntijalääkärit arvioivat koehenkilöiden kävelyn ja tulokset jaetaan normaaliin ja epänormaaliin kävelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 60-85 vuotta.
Diagnosoitu hiljainen aivoverisuonitauti/hiljainen aivohalvaus, mikä on yhdenmukainen American Heart Associationin (AHA) ja American Stroke Associationin (ASA) vuoden 2016 lausunnon kanssa:
- Ei aiempaa selkeää aivohalvausta eikä kliinisiä oireita tai lieviä kliinisiä oireita, jotka eivät herätä kliinistä huomiota;
- Kraniaalinen MRI, jossa näkyy vähintään yksi seuraavista 5 vuoden sisällä: verisuoniperäinen lakunaarinen infarkti, verisuoniperäinen valkoisen aineen hyperintensiteetti, aivojen mikroverenvuoto;
- Tietoisuus ja kyky suorittaa kognitiivinen arviointi
- Kyky seisoa ja kävellä itsenäisesti ja suorittaa kävelyarvioinnin ilman muiden apua.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaaliset leesiot, jotka on selvästi diagnosoitu demyelinaatiosairaudeksi, valkoisen aineen dystrofiaan, kallonsisäistä tilaa miehittäviksi vaurioiksi tai autoimmuunienkefaliittiksi.
- Kävelyhäiriö, joka on diagnosoitu Parkinsonin taudiksi, normaaliksi kallon vesipääksi, otogeeniseksi sairaudeksi, subakuutiksi yhdistetty rappeuma, perifeerinen neuropatia, nivelrikko tai lannerangan sairaus.
- Diagnosoidut kognitiiviset häiriöt, kuten Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen dementia, Lewyn kehon dementia jne.
- Vakavat neurologiset sairaudet, kuten aiempi aivovamma, epilepsia ja myelopatia jne.
- Vakavat sydän- ja verisuonikomplikaatiot ja arvioinnin intoleranssi
- Vaikea näkö- tai kuulon heikkeneminen, afasia, kognitiivinen häiriö, kävelyhäiriö jne., jotka johtavat kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä kognitiivisen ja kävelyn arvioinnissa
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Muita poikkeavuuksia, joita ei voitu sisällyttää poissulkemiskriteereihin, mutta joita ei pidetä asianmukaisina sisällyttää tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: älykäs
saada neurologisen toiminnan arvioinnin tekoälyllä
|
älykäs neurologisen toiminnan arviointi
|
Ei väliintuloa: manuaalinen
saada lääkäriltä neurologisen toiminnan arvion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verrattuna kultaiseen neurologian paneeliin, älykkään järjestelmän ja kliinikon herkkyys seuloa kävelyhäiriöitä
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spesifisyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
älykkään järjestelmän ja kliinikoiden spesifisyys seulomaan kävelyhäiriöitä
|
perusviiva
|
Yhteensattuma
Aikaikkuna: perusviiva
|
älykkään järjestelmän ja kliinikoiden sattuma seuloa kävelyhäiriöitä
|
perusviiva
|
Yoden-indeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
älykkään järjestelmän Yoden-indeksi ja lääkärit seulomaan kävelyhäiriöitä
|
perusviiva
|
Positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: perusviiva
|
älykkään järjestelmän positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo sekä eri tasoilla olevien kliinikkojen seulominen kävelyhäiriöiden varalta
|
perusviiva
|
Kustannus ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terveydenhuollon käyttöaste ja kustannukset kerätään älyjärjestelmän välittömien ja välillisten kustannusten ja kävelyhäiriöiden seulonnan lääkäreiden laskemiseksi sekä inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1312900-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiljainen aivohalvaus
-
King Saud UniversityValmisSILENT SINUS-SYNDROMESaudi-Arabia
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset älykäs arviointi
-
University of IdahoWashington State UniversityValmis
-
Barry BaylisXSENSOR Technology CorporationEi vielä rekrytointiaKirurginen haava | Painevaurio
-
Satellite HealthcareValmisAliravitsemus | Loppuvaiheen munuaissairaus | HypoalbuminemiaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Ilmoittautuminen kutsustaKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
King's College Hospital NHS TrustValmisTulehduksellinen suolistosairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaValmis
-
New York UniversityRekrytointi