Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyhäiriön älykkään arvioinnin tehokkuus ja kustannustehokkuus hiljaisissa aivoverisuonisairauksissa (ACCURATE-1)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

tehokkuus ja kustannustehokkuus hiljaisten aivoverisuonitautien kävelyhäiriöiden seulonnassa tekoälyjärjestelmän ja kliinisten lääkäreiden avustamana - satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan älykkäiden ja lääkäriryhmien tehokkuutta ja kustannustehokkuutta kävelyhäiriöiden seulonnassa.

Tutkittavista kerätään kliiniset tiedot, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, sosioekonominen taso, sairaushistoria, neurologisen toiminnan arviointi, laboratoriotutkimukset, kuvantamistutkimukset, terveyspalvelujen käyttö ja kustannukset. Kaikki tutkittavat jaetaan älykkääseen ryhmään ja lääkäriryhmään suhteella 1:1. Älykkäälle ryhmälle tehdään älykäs järjestelmäarviointi ja lääkäriryhmälle kliinikon perinteinen hoitoprosessi. Samaan aikaan kaikille koehenkilöille suoritetaan kultastandardin mukaiset paneelikävely- ja kognitiiviset arviointiasteikkoarvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille älykkään ryhmän koehenkilöille tehdään testejä hermoston toiminnan arvioimiseksi, mukaan lukien ajastettu ylös ja mene -testi, minikognitiivinen arviointi ja lauseiden toisto. Kohteet tallennetaan kameralla ja mikrofonilla. Älykäs järjestelmä käyttää sisäänrakennettua älykästä algoritmia kävelyvideon, äänen ja kuvan analysointiin saadakseen tietoa kävelyn ominaisuuksista (nousuaika, kiertoaika, askelpituus, askelnopeus, askelpituus, askelleveys jne.) , kielen ominaisuudet (ääntäminen, intonaatio, sanajärjestys, kielen tarkkuus, kielen sujuvuus jne.) ja kellon ominaisuudet (ääriviivat, numerot, osoittimet jne.).

Kaikki lääkäriryhmän tutkittavat neuvottelevat ei-älykkään ryhmän lääkärin kanssa rutiinihoitomenettelyn mukaisesti. Ei-älykkääseen ryhmään kuuluvien lääkäreiden tulee olla sisätautien kliinikkoja, joilla on keskitason ammattinimike tai sitä alempi, ja heillä tulee olla pätevyytensä, asiaankuuluvat tietonsa ja koulutuskokemuksensa, koulutustaustansa ja muut tietonsa jo tutkimuksen alkuvaiheessa. Ei-älykkään ryhmän lääkärit tekevät kliinisen diagnoosin koehenkilöille rutiininomaisten lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten nykyisen sairauden historian, aiemman historian ja lääkärintarkastuksen perusteella, ja poliklinikkaosaston potilaskertomusten tiedot auttavat määrittämään, onko koehenkilöillä on kävelyhäiriöitä.

Kaikkien koehenkilöiden kävelyvideot arvioi kultatason paneeli, johon kuuluu 2 liikehäiriöiden asiantuntijaa. Jos eroja ilmenee, kolmas asiantuntija otetaan mukaan arviointiin. Kliinisen kokemuksen mukaan asiantuntijalääkärit arvioivat koehenkilöiden kävelyn ja tulokset jaetaan normaaliin ja epänormaaliin kävelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 60-85 vuotta.
  2. Diagnosoitu hiljainen aivoverisuonitauti/hiljainen aivohalvaus, mikä on yhdenmukainen American Heart Associationin (AHA) ja American Stroke Associationin (ASA) vuoden 2016 lausunnon kanssa:

    1. Ei aiempaa selkeää aivohalvausta eikä kliinisiä oireita tai lieviä kliinisiä oireita, jotka eivät herätä kliinistä huomiota;
    2. Kraniaalinen MRI, jossa näkyy vähintään yksi seuraavista 5 vuoden sisällä: verisuoniperäinen lakunaarinen infarkti, verisuoniperäinen valkoisen aineen hyperintensiteetti, aivojen mikroverenvuoto;
  3. Tietoisuus ja kyky suorittaa kognitiivinen arviointi
  4. Kyky seisoa ja kävellä itsenäisesti ja suorittaa kävelyarvioinnin ilman muiden apua.
  5. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intrakraniaaliset leesiot, jotka on selvästi diagnosoitu demyelinaatiosairaudeksi, valkoisen aineen dystrofiaan, kallonsisäistä tilaa miehittäviksi vaurioiksi tai autoimmuunienkefaliittiksi.
  2. Kävelyhäiriö, joka on diagnosoitu Parkinsonin taudiksi, normaaliksi kallon vesipääksi, otogeeniseksi sairaudeksi, subakuutiksi yhdistetty rappeuma, perifeerinen neuropatia, nivelrikko tai lannerangan sairaus.
  3. Diagnosoidut kognitiiviset häiriöt, kuten Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen dementia, Lewyn kehon dementia jne.
  4. Vakavat neurologiset sairaudet, kuten aiempi aivovamma, epilepsia ja myelopatia jne.
  5. Vakavat sydän- ja verisuonikomplikaatiot ja arvioinnin intoleranssi
  6. Vaikea näkö- tai kuulon heikkeneminen, afasia, kognitiivinen häiriö, kävelyhäiriö jne., jotka johtavat kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä kognitiivisen ja kävelyn arvioinnissa
  7. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  8. Muita poikkeavuuksia, joita ei voitu sisällyttää poissulkemiskriteereihin, mutta joita ei pidetä asianmukaisina sisällyttää tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: älykäs
saada neurologisen toiminnan arvioinnin tekoälyllä
älykäs neurologisen toiminnan arviointi
Ei väliintuloa: manuaalinen
saada lääkäriltä neurologisen toiminnan arvion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
Verrattuna kultaiseen neurologian paneeliin, älykkään järjestelmän ja kliinikon herkkyys seuloa kävelyhäiriöitä
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: perusviiva
älykkään järjestelmän ja kliinikoiden spesifisyys seulomaan kävelyhäiriöitä
perusviiva
Yhteensattuma
Aikaikkuna: perusviiva
älykkään järjestelmän ja kliinikoiden sattuma seuloa kävelyhäiriöitä
perusviiva
Yoden-indeksi
Aikaikkuna: perusviiva
älykkään järjestelmän Yoden-indeksi ja lääkärit seulomaan kävelyhäiriöitä
perusviiva
Positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: perusviiva
älykkään järjestelmän positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo sekä eri tasoilla olevien kliinikkojen seulominen kävelyhäiriöiden varalta
perusviiva
Kustannus ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: perusviiva
Terveydenhuollon käyttöaste ja kustannukset kerätään älyjärjestelmän välittömien ja välillisten kustannusten ja kävelyhäiriöiden seulonnan lääkäreiden laskemiseksi sekä inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER).
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiljainen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset älykäs arviointi

3
Tilaa