Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и экономическая эффективность интеллектуальной оценки нарушения походки при бессимптомном цереброваскулярном заболевании (ACCURATE-1)

1 июля 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Эффективность и экономическая эффективность скрининга расстройств походки при бессимптомном цереброваскулярном заболевании с помощью искусственной интеллектуальной системы и врачей-клиницистов - рандомизированное параллельно-контролируемое исследование

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое, проспективное исследование для сравнения эффективности и рентабельности групп интеллектуалов и врачей для скрининга нарушений походки.

Клинические данные, включая демографические характеристики, социально-экономический уровень, историю болезни, оценку неврологической функции, лабораторные тесты, визуализирующие тесты, использование медицинских услуг и расходы будут собираться у субъектов. Все испытуемые будут разделены на группу интеллектуалов и группу врачей в соотношении 1:1. Интеллектуальная группа будет подвергаться оценке интеллектуальной системы, а группа врачей будет подвергаться обычному лечебному процессу клинициста. В то же время все испытуемые пройдут оценку по шкале оценки походки и когнитивных способностей в соответствии с золотым стандартом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Все испытуемые в умной группе будут проходить тесты для оценки функции их нервной системы, включая тест на время, мини-когнитивную оценку и повторение предложений. Сюжеты будут записываться с помощью камеры и микрофона. Интеллектуальная система использует встроенный интеллектуальный алгоритм для анализа видео, звука и изображения походки, чтобы предоставить информацию о характеристиках походки (время стояния, время поворота, длина шага, скорость шага, длина шага, ширина шага и т. д.). , особенности языка (произношение, интонация, порядок слов, точность языка, беглость речи и т. д.) и функции часов (контур, цифры, указатели и т. д.).

Все субъекты из группы врачей будут консультироваться с врачом из неразумной группы в соответствии с обычной процедурой лечения. Врачи в неинтеллектуальной группе должны быть клиницистами по внутренним болезням со средним званием или ниже, и они должны зарегистрировать свою квалификацию, соответствующие знания и опыт обучения, образование и другую информацию на ранней стадии исследования. Врачи в неразумной группе будут ставить клинические диагнозы субъектам на основе рутинных медицинских операций, таких как история настоящего заболевания, предыдущая история и физическое обследование, а данные в медицинских записях в амбулаторном отделении помогут определить, у субъектов есть нарушения походки.

Все видеоролики о ходьбе испытуемых будут оцениваться комиссией золотого стандарта, в которую войдут 2 эксперта по двигательным расстройствам. Если есть какие-либо различия, в оценку будет включен третий эксперт. В соответствии с клиническим опытом врачи-эксперты будут оценивать походку субъектов, и результаты будут разделены на нормальную походку и ненормальную походку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 60 до 85 лет.
  2. Диагноз бессимптомного цереброваскулярного заболевания/тихого инсульта, что соответствует заявлению 2016 года, опубликованному Американской кардиологической ассоциацией (AHA) и Американской ассоциацией инсульта (ASA):

    1. Отсутствие предшествующего четкого анамнеза инсульта и отсутствие клинических симптомов или легких клинических симптомов, которые не привлекают клинического внимания;
    2. МРТ черепа, показывающая по крайней мере один из следующих признаков в течение 5 лет: лакунарный инфаркт сосудистого происхождения, гиперинтенсивность белого вещества сосудистого происхождения, церебральные микрокровоизлияния;
  3. Сознание и способность завершить когнитивную оценку
  4. Способность стоять и ходить самостоятельно и проводить полную оценку походки без посторонней помощи.
  5. Возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Внутричерепные поражения, которые были четко диагностированы как демиелинизация, дистрофия белого вещества, внутричерепные объемные поражения или аутоиммунный энцефалит.
  2. Нарушение походки, которое было диагностировано как болезнь Паркинсона, нормальная черепная гидроцефалия, отогенное заболевание, подострая комбинированная дегенерация, периферическая невропатия, остеоартрит или заболевание поясничного отдела.
  3. Диагностированные когнитивные расстройства, такие как болезнь Альцгеймера, лобно-височная деменция, деменция с тельцами Леви и др.
  4. Тяжелые неврологические заболевания, такие как предшествующая черепно-мозговая травма, эпилепсия, миелопатия и т. д.
  5. Тяжелые сердечно-сосудистые осложнения и непереносимость оценки
  6. Тяжелые нарушения зрения или слуха, афазия, когнитивное расстройство, нарушение походки и т. д., что приводит к невозможности совместной оценки когнитивных функций и походки.
  7. Отказ от участия в исследовании
  8. Другие аномалии, которые не могут быть включены в критерии исключения, но считаются неуместными для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: разумный
получить оценку неврологической функции с помощью искусственного интеллекта
интеллектуальная оценка неврологических функций
Без вмешательства: руководство
получить оценку неврологической функции у врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: исходный уровень
По сравнению с золотым стандартом неврологической панели чувствительность интеллектуальной системы и клиницистов к скринингу нарушений походки
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: исходный уровень
специфика интеллектуальной системы и клиницистов для скрининга нарушений походки
исходный уровень
Совпадение
Временное ограничение: исходный уровень
совпадение интеллектуальной системы и клиницистов для скрининга нарушений походки
исходный уровень
Индекс Йодена
Временное ограничение: исходный уровень
индекс Йодена интеллектуальной системы и клиницисты для скрининга нарушений походки
исходный уровень
Положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: исходный уровень
положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность интеллектуальной системы и клиницистов на разных уровнях для скрининга нарушений походки
исходный уровень
Стоимость и рентабельность
Временное ограничение: исходный уровень
Использование медицинских услуг и затраты будут собираться для расчета прямых и косвенных затрат на интеллектуальную систему и клиницистов для скрининга нарушений походки, а также будет рассчитан дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER).
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться