- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04457908
Эффективность и экономическая эффективность интеллектуальной оценки нарушения походки при бессимптомном цереброваскулярном заболевании (ACCURATE-1)
Эффективность и экономическая эффективность скрининга расстройств походки при бессимптомном цереброваскулярном заболевании с помощью искусственной интеллектуальной системы и врачей-клиницистов - рандомизированное параллельно-контролируемое исследование
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое, проспективное исследование для сравнения эффективности и рентабельности групп интеллектуалов и врачей для скрининга нарушений походки.
Клинические данные, включая демографические характеристики, социально-экономический уровень, историю болезни, оценку неврологической функции, лабораторные тесты, визуализирующие тесты, использование медицинских услуг и расходы будут собираться у субъектов. Все испытуемые будут разделены на группу интеллектуалов и группу врачей в соотношении 1:1. Интеллектуальная группа будет подвергаться оценке интеллектуальной системы, а группа врачей будет подвергаться обычному лечебному процессу клинициста. В то же время все испытуемые пройдут оценку по шкале оценки походки и когнитивных способностей в соответствии с золотым стандартом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все испытуемые в умной группе будут проходить тесты для оценки функции их нервной системы, включая тест на время, мини-когнитивную оценку и повторение предложений. Сюжеты будут записываться с помощью камеры и микрофона. Интеллектуальная система использует встроенный интеллектуальный алгоритм для анализа видео, звука и изображения походки, чтобы предоставить информацию о характеристиках походки (время стояния, время поворота, длина шага, скорость шага, длина шага, ширина шага и т. д.). , особенности языка (произношение, интонация, порядок слов, точность языка, беглость речи и т. д.) и функции часов (контур, цифры, указатели и т. д.).
Все субъекты из группы врачей будут консультироваться с врачом из неразумной группы в соответствии с обычной процедурой лечения. Врачи в неинтеллектуальной группе должны быть клиницистами по внутренним болезням со средним званием или ниже, и они должны зарегистрировать свою квалификацию, соответствующие знания и опыт обучения, образование и другую информацию на ранней стадии исследования. Врачи в неразумной группе будут ставить клинические диагнозы субъектам на основе рутинных медицинских операций, таких как история настоящего заболевания, предыдущая история и физическое обследование, а данные в медицинских записях в амбулаторном отделении помогут определить, у субъектов есть нарушения походки.
Все видеоролики о ходьбе испытуемых будут оцениваться комиссией золотого стандарта, в которую войдут 2 эксперта по двигательным расстройствам. Если есть какие-либо различия, в оценку будет включен третий эксперт. В соответствии с клиническим опытом врачи-эксперты будут оценивать походку субъектов, и результаты будут разделены на нормальную походку и ненормальную походку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 85 лет.
Диагноз бессимптомного цереброваскулярного заболевания/тихого инсульта, что соответствует заявлению 2016 года, опубликованному Американской кардиологической ассоциацией (AHA) и Американской ассоциацией инсульта (ASA):
- Отсутствие предшествующего четкого анамнеза инсульта и отсутствие клинических симптомов или легких клинических симптомов, которые не привлекают клинического внимания;
- МРТ черепа, показывающая по крайней мере один из следующих признаков в течение 5 лет: лакунарный инфаркт сосудистого происхождения, гиперинтенсивность белого вещества сосудистого происхождения, церебральные микрокровоизлияния;
- Сознание и способность завершить когнитивную оценку
- Способность стоять и ходить самостоятельно и проводить полную оценку походки без посторонней помощи.
- Возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Внутричерепные поражения, которые были четко диагностированы как демиелинизация, дистрофия белого вещества, внутричерепные объемные поражения или аутоиммунный энцефалит.
- Нарушение походки, которое было диагностировано как болезнь Паркинсона, нормальная черепная гидроцефалия, отогенное заболевание, подострая комбинированная дегенерация, периферическая невропатия, остеоартрит или заболевание поясничного отдела.
- Диагностированные когнитивные расстройства, такие как болезнь Альцгеймера, лобно-височная деменция, деменция с тельцами Леви и др.
- Тяжелые неврологические заболевания, такие как предшествующая черепно-мозговая травма, эпилепсия, миелопатия и т. д.
- Тяжелые сердечно-сосудистые осложнения и непереносимость оценки
- Тяжелые нарушения зрения или слуха, афазия, когнитивное расстройство, нарушение походки и т. д., что приводит к невозможности совместной оценки когнитивных функций и походки.
- Отказ от участия в исследовании
- Другие аномалии, которые не могут быть включены в критерии исключения, но считаются неуместными для включения в данное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: разумный
получить оценку неврологической функции с помощью искусственного интеллекта
|
интеллектуальная оценка неврологических функций
|
|
Без вмешательства: руководство
получить оценку неврологической функции у врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: исходный уровень
|
По сравнению с золотым стандартом неврологической панели чувствительность интеллектуальной системы и клиницистов к скринингу нарушений походки
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: исходный уровень
|
специфика интеллектуальной системы и клиницистов для скрининга нарушений походки
|
исходный уровень
|
|
Совпадение
Временное ограничение: исходный уровень
|
совпадение интеллектуальной системы и клиницистов для скрининга нарушений походки
|
исходный уровень
|
|
Индекс Йодена
Временное ограничение: исходный уровень
|
индекс Йодена интеллектуальной системы и клиницисты для скрининга нарушений походки
|
исходный уровень
|
|
Положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: исходный уровень
|
положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность интеллектуальной системы и клиницистов на разных уровнях для скрининга нарушений походки
|
исходный уровень
|
|
Стоимость и рентабельность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Использование медицинских услуг и затраты будут собираться для расчета прямых и косвенных затрат на интеллектуальную систему и клиницистов для скрининга нарушений походки, а также будет рассчитан дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER).
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFC1312900-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .