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Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der intelligenten Bewertung von Gangstörungen bei stillen zerebrovaskulären Erkrankungen (ACCURATE-1)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

die Wirksamkeit und Kosteneffizienz beim Screening von Gangstörungen bei stillen zerebrovaskulären Erkrankungen, unterstützt durch ein künstliches intelligentes System und klinische Ärzte – eine randomisierte, parallel kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von intelligenten und Ärztegruppen für das Screening auf Gangstörungen.

Klinische Daten, einschließlich demografische Merkmale, sozioökonomisches Niveau, Krankengeschichte, Bewertung der neurologischen Funktion, Labortests, bildgebende Tests, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Kosten, werden von den Probanden erhoben. Alle Probanden werden im Verhältnis 1:1 in eine intelligente Gruppe und eine Ärztegruppe eingeteilt. Die intelligente Gruppe wird einer intelligenten Systembewertung unterzogen, und die Arztgruppe wird dem herkömmlichen Behandlungsprozess des Klinikers unterzogen. Gleichzeitig werden alle Probanden einer Goldstandard-Panel-Gang- und kognitiven Bewertungsskala unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden in der intelligenten Gruppe werden Tests unterzogen, um ihre Nervensystemfunktion zu bewerten, einschließlich des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests, der Mini-kognitiven Bewertung und der Satzwiederholung. Die Probanden werden mit einer Kamera und einem Mikrofon aufgenommen. Das intelligente System verwendet den integrierten intelligenten Algorithmus, um das Video, den Ton und das Bild des Gangs zu analysieren, um Informationen zu Gangmerkmalen bereitzustellen (Aufstehzeit, Wendezeit, Schrittlänge, Schrittgeschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittbreite usw.) , Sprachfunktionen (Aussprache, Intonation, Wortstellung, Sprachgenauigkeit, Sprachfluss usw.) und Uhrfunktionen (Kontur, Zahlen, Zeiger usw.).

Alle Probanden in der Arztgruppe konsultieren einen Arzt in der nicht-intelligenten Gruppe gemäß dem Routinebehandlungsverfahren. Ärzte in der nicht-intelligenten Gruppe müssen Kliniker für Innere Medizin mit Zwischentitel oder darunter sein und ihre Qualifikationen, einschlägigen Kenntnisse und Ausbildungserfahrungen, ihren Bildungshintergrund und andere Informationen in der frühen Phase des Studiums registriert haben. Die Ärzte in der nicht-intelligenten Gruppe stellen klinische Diagnosen für die Probanden auf der Grundlage routinemäßiger medizinischer Eingriffe, wie z die Probanden haben Gangstörungen.

Die Gehvideos aller Probanden werden vom Goldstandard-Gremium bewertet, das aus 2 Experten für Bewegungsstörungen besteht. Bei Abweichungen wird ein dritter Experte in die Bewertung einbezogen. Entsprechend der klinischen Erfahrung bewerten die Fachärzte den Gang der Probanden und die Ergebnisse werden in normalen Gang und abnormalen Gang unterteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 60 und 85 Jahren.
  2. Diagnostiziert mit stiller zerebrovaskulärer Erkrankung/stillem Schlaganfall, was mit der Erklärung von 2016 der American Heart Association (AHA) und der American Stroke Association (ASA) übereinstimmt:

    1. Keine eindeutige Vorgeschichte eines Schlaganfalls und keine klinischen Symptome oder milde klinische Symptome, die keine klinische Aufmerksamkeit erregen;
    2. Schädel-MRT mit mindestens einem der folgenden Befunde innerhalb von 5 Jahren: lakunärer Infarkt vaskulären Ursprungs, Hyperintensität der weißen Substanz vaskulären Ursprungs, zerebrale Mikroblutungen;
  3. Bewusstsein und Fähigkeit zur vollständigen kognitiven Bewertung
  4. Fähigkeit, selbstständig zu stehen und zu gehen und die Gangbeurteilung ohne fremde Hilfe durchzuführen.
  5. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Läsionen, die eindeutig als Demyelinisierungskrankheit, Dystrophie der weißen Substanz, intrakranielle raumfordernde Läsionen oder Autoimmunenzephalitis diagnostiziert wurden.
  2. Gangstörung, die als Parkinson-Krankheit, normaler Schädelhydrozephalus, otogene Erkrankung, subakute kombinierte Degeneration, periphere Neuropathie, Osteoarthritis oder Lumbalerkrankung diagnostiziert wurde.
  3. Diagnostizierte kognitive Störungen wie Alzheimer, frontotemporale Demenz, Lewy-Körper-Demenz usw.
  4. Schwere neurologische Erkrankungen wie vorangegangenes Hirntrauma, Epilepsie und Myelopathie etc.
  5. Schwere kardiovaskuläre Komplikationen und Intoleranz gegenüber der Bewertung
  6. Schwere Seh- oder Hörbehinderung, Aphasie, kognitive Störung, Gangstörung usw., die zur Unfähigkeit führt, bei der kognitiven und Gangbeurteilung zusammenzuarbeiten
  7. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  8. Andere Anomalien, die nicht in die Ausschlusskriterien aufgenommen werden konnten, aber für die Aufnahme in diese Studie als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: intelligent
Erhalten Sie die neurologische Funktionsbewertung durch künstliche Intelligenz
intelligente neurologische Funktionsbewertung
Kein Eingriff: Handbuch
Erhalten Sie die neurologische Funktionsbeurteilung durch einen Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Verglichen mit dem Goldstandard-Panel der Neurologie, der Empfindlichkeit des intelligenten Systems und der Kliniker, um auf Gangstörungen zu untersuchen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
die Spezifität des intelligenten Systems und Kliniker zum Screening auf Gangstörungen
Grundlinie
Zufall
Zeitfenster: Grundlinie
das Zusammentreffen des intelligenten Systems und der Kliniker, um nach Gangstörungen zu suchen
Grundlinie
Yoden-Index
Zeitfenster: Grundlinie
den Yoden-Index des intelligenten Systems und Ärzte, um auf Gangstörungen zu untersuchen
Grundlinie
Positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Grundlinie
der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des intelligenten Systems und Kliniker auf verschiedenen Ebenen, um auf Gangstörungen zu screenen
Grundlinie
Kosten und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kosten werden erfasst, um die direkten und indirekten Kosten des intelligenten Systems und der Kliniker für das Screening auf Gangstörungen zu berechnen, und das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wird berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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