- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04457908
Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der intelligenten Bewertung von Gangstörungen bei stillen zerebrovaskulären Erkrankungen (ACCURATE-1)
die Wirksamkeit und Kosteneffizienz beim Screening von Gangstörungen bei stillen zerebrovaskulären Erkrankungen, unterstützt durch ein künstliches intelligentes System und klinische Ärzte – eine randomisierte, parallel kontrollierte Studie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von intelligenten und Ärztegruppen für das Screening auf Gangstörungen.
Klinische Daten, einschließlich demografische Merkmale, sozioökonomisches Niveau, Krankengeschichte, Bewertung der neurologischen Funktion, Labortests, bildgebende Tests, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Kosten, werden von den Probanden erhoben. Alle Probanden werden im Verhältnis 1:1 in eine intelligente Gruppe und eine Ärztegruppe eingeteilt. Die intelligente Gruppe wird einer intelligenten Systembewertung unterzogen, und die Arztgruppe wird dem herkömmlichen Behandlungsprozess des Klinikers unterzogen. Gleichzeitig werden alle Probanden einer Goldstandard-Panel-Gang- und kognitiven Bewertungsskala unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden in der intelligenten Gruppe werden Tests unterzogen, um ihre Nervensystemfunktion zu bewerten, einschließlich des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests, der Mini-kognitiven Bewertung und der Satzwiederholung. Die Probanden werden mit einer Kamera und einem Mikrofon aufgenommen. Das intelligente System verwendet den integrierten intelligenten Algorithmus, um das Video, den Ton und das Bild des Gangs zu analysieren, um Informationen zu Gangmerkmalen bereitzustellen (Aufstehzeit, Wendezeit, Schrittlänge, Schrittgeschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittbreite usw.) , Sprachfunktionen (Aussprache, Intonation, Wortstellung, Sprachgenauigkeit, Sprachfluss usw.) und Uhrfunktionen (Kontur, Zahlen, Zeiger usw.).
Alle Probanden in der Arztgruppe konsultieren einen Arzt in der nicht-intelligenten Gruppe gemäß dem Routinebehandlungsverfahren. Ärzte in der nicht-intelligenten Gruppe müssen Kliniker für Innere Medizin mit Zwischentitel oder darunter sein und ihre Qualifikationen, einschlägigen Kenntnisse und Ausbildungserfahrungen, ihren Bildungshintergrund und andere Informationen in der frühen Phase des Studiums registriert haben. Die Ärzte in der nicht-intelligenten Gruppe stellen klinische Diagnosen für die Probanden auf der Grundlage routinemäßiger medizinischer Eingriffe, wie z die Probanden haben Gangstörungen.
Die Gehvideos aller Probanden werden vom Goldstandard-Gremium bewertet, das aus 2 Experten für Bewegungsstörungen besteht. Bei Abweichungen wird ein dritter Experte in die Bewertung einbezogen. Entsprechend der klinischen Erfahrung bewerten die Fachärzte den Gang der Probanden und die Ergebnisse werden in normalen Gang und abnormalen Gang unterteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 60 und 85 Jahren.
Diagnostiziert mit stiller zerebrovaskulärer Erkrankung/stillem Schlaganfall, was mit der Erklärung von 2016 der American Heart Association (AHA) und der American Stroke Association (ASA) übereinstimmt:
- Keine eindeutige Vorgeschichte eines Schlaganfalls und keine klinischen Symptome oder milde klinische Symptome, die keine klinische Aufmerksamkeit erregen;
- Schädel-MRT mit mindestens einem der folgenden Befunde innerhalb von 5 Jahren: lakunärer Infarkt vaskulären Ursprungs, Hyperintensität der weißen Substanz vaskulären Ursprungs, zerebrale Mikroblutungen;
- Bewusstsein und Fähigkeit zur vollständigen kognitiven Bewertung
- Fähigkeit, selbstständig zu stehen und zu gehen und die Gangbeurteilung ohne fremde Hilfe durchzuführen.
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Läsionen, die eindeutig als Demyelinisierungskrankheit, Dystrophie der weißen Substanz, intrakranielle raumfordernde Läsionen oder Autoimmunenzephalitis diagnostiziert wurden.
- Gangstörung, die als Parkinson-Krankheit, normaler Schädelhydrozephalus, otogene Erkrankung, subakute kombinierte Degeneration, periphere Neuropathie, Osteoarthritis oder Lumbalerkrankung diagnostiziert wurde.
- Diagnostizierte kognitive Störungen wie Alzheimer, frontotemporale Demenz, Lewy-Körper-Demenz usw.
- Schwere neurologische Erkrankungen wie vorangegangenes Hirntrauma, Epilepsie und Myelopathie etc.
- Schwere kardiovaskuläre Komplikationen und Intoleranz gegenüber der Bewertung
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung, Aphasie, kognitive Störung, Gangstörung usw., die zur Unfähigkeit führt, bei der kognitiven und Gangbeurteilung zusammenzuarbeiten
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Andere Anomalien, die nicht in die Ausschlusskriterien aufgenommen werden konnten, aber für die Aufnahme in diese Studie als unangemessen erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: intelligent
Erhalten Sie die neurologische Funktionsbewertung durch künstliche Intelligenz
|
intelligente neurologische Funktionsbewertung
|
Kein Eingriff: Handbuch
Erhalten Sie die neurologische Funktionsbeurteilung durch einen Arzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verglichen mit dem Goldstandard-Panel der Neurologie, der Empfindlichkeit des intelligenten Systems und der Kliniker, um auf Gangstörungen zu untersuchen
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
|
die Spezifität des intelligenten Systems und Kliniker zum Screening auf Gangstörungen
|
Grundlinie
|
Zufall
Zeitfenster: Grundlinie
|
das Zusammentreffen des intelligenten Systems und der Kliniker, um nach Gangstörungen zu suchen
|
Grundlinie
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Yoden-Index
Zeitfenster: Grundlinie
|
den Yoden-Index des intelligenten Systems und Ärzte, um auf Gangstörungen zu untersuchen
|
Grundlinie
|
Positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Grundlinie
|
der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des intelligenten Systems und Kliniker auf verschiedenen Ebenen, um auf Gangstörungen zu screenen
|
Grundlinie
|
Kosten und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kosten werden erfasst, um die direkten und indirekten Kosten des intelligenten Systems und der Kliniker für das Screening auf Gangstörungen zu berechnen, und das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wird berechnet.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018YFC1312900-05
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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