Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en kosteneffectiviteit van intelligente beoordeling van loopstoornissen bij stille cerebrovasculaire aandoeningen (ACCURATE-1)

1 juli 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

de effectiviteit en kosteneffectiviteit bij het screenen van loopstoornissen van stille cerebrovasculaire aandoeningen, ondersteund door een kunstmatig intelligent systeem en klinische artsen - een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, prospectieve studie om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van intelligente groepen en doktersgroepen voor screening op loopstoornissen te vergelijken.

Klinische gegevens, waaronder demografische kenmerken, sociaal-economisch niveau, medische geschiedenis, beoordeling van de neurologische functie, laboratoriumtests, beeldvormingstests, gebruik van de gezondheidszorg en kosten zullen bij de proefpersonen worden verzameld. Alle proefpersonen worden volgens een verhouding van 1:1 verdeeld in een intelligente groep en een doktersgroep. De intelligente groep zal een intelligente systeemevaluatie ondergaan en de doktersgroep zal het conventionele behandelingsproces van de clinicus ondergaan. Tegelijkertijd ondergaan alle proefpersonen gouden standaardpanelgangen en cognitieve beoordelingsschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen in de intelligente groep ondergaan tests om hun zenuwstelselfunctie te evalueren, inclusief de getimede up-and-go-test, mini-cognitieve beoordeling en zinsherhaling. Onderwerpen worden opgenomen met behulp van een camera en microfoon. Het intelligente systeem gebruikt het ingebouwde intelligente algoritme om de video, het geluid en het beeld van het looppatroon te analyseren om informatie te geven over loopkenmerken (tijd van opstaan, doorlooptijd, paslengte, stapsnelheid, paslengte, stapbreedte, enz.) , taalkenmerken (uitspraak, intonatie, woordvolgorde, taalnauwkeurigheid, taalvaardigheid, enz.) en klokkenmerken (contour, cijfers, wijzers, enz.).

Alle proefpersonen in de doktersgroep zullen volgens de routinebehandelingsprocedure een arts in de niet-intelligente groep raadplegen. Artsen in de niet-intelligente groep moeten interne geneeskunde-artsen zijn met een tussentitel of lager, en ze moeten hun kwalificaties, relevante kennis en trainingservaring, opleidingsachtergrond en andere informatie in de vroege fase van het onderzoek hebben geregistreerd. De artsen in de niet-intelligente groep zullen klinische diagnoses stellen voor de proefpersonen op basis van routinematige medische handelingen zoals een geschiedenis van de huidige ziekte, voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, en de gegevens in medische dossiers op de polikliniek zullen helpen bepalen of de proefpersonen hebben loopstoornissen.

De loopvideo's van alle proefpersonen worden beoordeeld door het gouden standaardpanel, dat zal bestaan ​​uit 2 experts op het gebied van bewegingsstoornissen. Bij een verschil wordt een derde deskundige meegenomen in de beoordeling. Volgens de klinische ervaring zullen de deskundige artsen het looppatroon van de proefpersonen evalueren en de resultaten zullen worden onderverdeeld in normaal looppatroon en abnormaal looppatroon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 60 en 85 jaar.

  2. Gediagnosticeerd met stille cerebrovasculaire ziekte / stille beroerte, wat consistent is met de verklaring uit 2016 van de American Heart Association (AHA) en American Stroke Association (ASA):

    1. Geen eerdere duidelijke geschiedenis van een beroerte en geen klinische symptomen of milde klinische symptomen die geen klinische aandacht trekken;
    2. Craniale MRI die binnen 5 jaar ten minste één van de volgende symptomen laat zien: lacunair infarct van vasculaire oorsprong, hyperintensiteit van witte stof van vasculaire oorsprong, cerebrale microbloedingen;
  3. Bewustzijn en het vermogen om cognitieve beoordeling te voltooien
  4. Het vermogen om zelfstandig te staan ​​en te lopen en de loopanalyse uit te voeren zonder hulp van anderen.
  5. Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale laesies die duidelijk zijn gediagnosticeerd als demyelinisatieziekte, wittestofdystrofie, intracraniale ruimte-innemende laesies of auto-immuunencefalitis.
  2. Loopstoornis die is gediagnosticeerd als de ziekte van Parkinson, normale craniale hydrocephalus, een otogene ziekte, subacute gecombineerde degeneratie, perifere neuropathie, artrose of lumbale ziekte.
  3. Cognitieve stoornissen die zijn gediagnosticeerd, zoals de ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, Lewy body dementie, etc.
  4. Ernstige neurologische ziekten zoals eerder hersentrauma, epilepsie en myelopathie, enz.
  5. Ernstige cardiovasculaire complicaties en intolerantie voor de beoordeling
  6. Ernstige visuele of auditieve stoornis, afasie, cognitieve stoornis, loopstoornis, enz., die resulteert in het onvermogen om samen te werken voor cognitieve en gangbeoordeling
  7. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  8. Andere anomalieën die niet konden worden opgenomen in de uitsluitingscriteria, maar die niet geschikt worden geacht om in dit onderzoek te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: intelligent
ontvang de neurologische functiebeoordeling door kunstmatige intelligentie
Diagnostische toets: intelligente beoordeling
intelligente neurologische functiebeoordeling
Geen tussenkomst: handmatig
ontvang de neurologische functiebeoordeling door arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn
Vergeleken met het gouden standaardpanel van neurologie, de gevoeligheid van het intelligente systeem en clinici om te screenen op loopstoornissen
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: basislijn
de specificiteit van het intelligente systeem en clinici om te screenen op loopstoornissen
basislijn
Toeval
Tijdsspanne: basislijn
het samenvallen van het intelligente systeem en clinici om te screenen op loopstoornissen
basislijn
Yoden-index
Tijdsspanne: basislijn
de Yoden-index van het intelligente systeem en clinici om te screenen op loopstoornissen
basislijn
Positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: basislijn
de positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van het intelligente systeem en clinici op verschillende niveaus om te screenen op loopstoornissen
basislijn
Kosten en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn
Het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg zullen worden verzameld om de directe en indirecte kosten van het intelligente systeem en clinici te berekenen om te screenen op loopstoornissen, en de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) zal worden berekend.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Fudan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018YFC1312900-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intelligente beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren