L'efficacité et la rentabilité de l'évaluation intelligente des troubles de la marche dans les maladies cérébrovasculaires silencieuses (ACCURATE-1)
l'efficacité et la rentabilité du dépistage des troubles de la marche des maladies cérébrovasculaires silencieuses assistées par un système intelligent artificiel et des médecins cliniciens - Une étude randomisée contrôlée en parallèle
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle, visant à comparer l'efficacité et la rentabilité de groupes intelligents et de médecins pour le dépistage des troubles de la marche.
Les données cliniques, y compris les caractéristiques démographiques, le niveau socio-économique, les antécédents médicaux, l'évaluation de la fonction neurologique, les tests de laboratoire, les tests d'imagerie, l'utilisation des services de santé et les coûts seront collectées auprès des sujets. Tous les sujets seront divisés en un groupe intelligent et un groupe de médecins selon un ratio de 1:1. Le groupe intelligent subira une évaluation du système intelligent et le groupe de médecins subira le processus de traitement conventionnel du clinicien. Dans le même temps, tous les sujets subiront des évaluations de la marche et de l'échelle d'évaluation cognitive de l'étalon-or.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets du groupe intelligent subiront des tests pour évaluer la fonction de leur système nerveux, y compris le test chronométré de démarrage, l'évaluation mini-cognitive et la répétition de phrases. Les sujets seront enregistrés à l'aide d'une caméra et d'un microphone. Le système intelligent utilise l'algorithme intelligent intégré pour analyser la vidéo, le son et l'image de la marche afin de fournir des informations sur les caractéristiques de la marche (temps debout, temps de retournement, longueur de la foulée, vitesse du pas, longueur de la foulée, largeur du pas, etc.) , les caractéristiques linguistiques (prononciation, intonation, ordre des mots, précision de la langue, maîtrise de la langue, etc.) et les caractéristiques de l'horloge (contour, chiffres, pointeurs, etc.).
Tous les sujets du groupe médecin consulteront un médecin du groupe non intelligent selon la procédure de traitement de routine. Les médecins du groupe non intelligent doivent être des cliniciens en médecine interne avec un titre intermédiaire ou inférieur, et ils doivent avoir enregistré leurs qualifications, leurs connaissances et leur expérience de formation pertinentes, leur formation et d'autres informations au début de l'étude. Les médecins du groupe non intelligent établiront des diagnostics cliniques pour les sujets sur la base d'opérations médicales de routine telles que l'historique de la maladie actuelle, les antécédents et l'examen physique, et les données des dossiers médicaux du service ambulatoire aideront à déterminer si les sujets présentent des troubles de la marche.
Toutes les vidéos de marche des sujets seront évaluées par le panel de référence, qui sera composé de 2 experts des troubles du mouvement. En cas de différence, un troisième expert sera inclus dans l'évaluation. Selon l'expérience clinique, les médecins experts évalueront la démarche des sujets et les résultats seront divisés en démarche normale et démarche anormale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beini Fei, MB
- Numéro de téléphone: +86 13701699684
- E-mail: fbeini@sina.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 60 et 85 ans.
Diagnostiqué avec une maladie cérébrovasculaire silencieuse/AVC silencieux, ce qui est conforme à la déclaration de 2016 publiée par l'American Heart Association (AHA) et l'American Stroke Association (ASA) :
- Aucun antécédent clair d'AVC et aucun symptôme clinique ou symptôme clinique léger qui n'attire pas l'attention clinique ;
- IRM crânienne montrant au moins un des signes suivants dans les 5 ans : infarctus lacunaire d'origine vasculaire, hypersignal de la substance blanche d'origine vasculaire, microhémorragies cérébrales ;
- Conscience et capacité à effectuer une évaluation cognitive
- Capacité à se tenir debout et à marcher de manière autonome et à effectuer une évaluation de la démarche sans l'aide d'autrui.
- Capacité à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Lésions intracrâniennes qui ont été clairement diagnostiquées comme une maladie de démyélinisation, une dystrophie de la substance blanche, des lésions intracrâniennes occupant de l'espace ou une encéphalite auto-immune.
- Trouble de la marche qui a été diagnostiqué comme étant la maladie de Parkinson, une hydrocéphalie crânienne normale, une maladie otogène, une dégénérescence combinée subaiguë, une neuropathie périphérique, une arthrose ou une maladie lombaire.
- Les troubles cognitifs diagnostiqués tels que la maladie d'Alzheimer, la démence frontotemporale, la démence à corps de Lewy, etc.
- Les maladies neurologiques graves telles que les traumatismes cérébraux antérieurs, l'épilepsie et la myélopathie, etc.
- Complications cardiovasculaires sévères et intolérance au bilan
- Déficience visuelle ou auditive grave, aphasie, trouble cognitif, trouble de la marche, etc., entraînant une incapacité à coopérer pour l'évaluation cognitive et de la marche
- Refus de participer à l'étude
- D'autres anomalies qui n'ont pas pu être incluses dans les critères d'exclusion, mais sont considérées comme inappropriées pour être incluses dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: intelligent
recevoir l'évaluation de la fonction neurologique par l'intelligence artificielle
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évaluation intelligente de la fonction neurologique
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Aucune intervention: manuel
recevoir l'évaluation de la fonction neurologique par le médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
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Par rapport au panel de référence de la neurologie, la sensibilité du système intelligent et des cliniciens pour dépister les troubles de la marche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Spécificité
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la spécificité du système intelligent et des cliniciens pour dépister les troubles de la marche
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Hasard
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la coïncidence du système intelligent et des cliniciens pour dépister les troubles de la marche
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Indice Yoden
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l'indice Yoden du système intelligent et des cliniciens pour dépister les troubles de la marche
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Valeur prédictive positive et valeur prédictive négative
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la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du système intelligent et des cliniciens à différents niveaux pour dépister les troubles de la marche
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Coût et rentabilité
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L'utilisation et les coûts des soins de santé seront collectés pour calculer les coûts directs et indirects du système intelligent et des cliniciens pour dépister les troubles de la marche, et le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera calculé.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
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- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
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- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
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- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
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- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1312900-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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