Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intelligent vurdering av gangforstyrrelse ved stille cerebrovaskulær sykdom (ACCURATE-1)

1. juli 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved screening av gangforstyrrelser ved stille cerebrovaskulær sykdom assistert av kunstig intelligent system og kliniske leger - en randomisert parallellkontrollert studie

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intelligente grupper og legegrupper for screening av gangforstyrrelser.

Kliniske data, inkludert demografiske karakteristika, sosioøkonomisk nivå, sykehistorie, vurdering av nevrologisk funksjon, laboratorietester, bildediagnostikk, helsetjenesteutnyttelse og kostnader vil bli samlet inn fra forsøkspersonene. Alle forsøkspersoner vil bli delt inn i en intelligent gruppe og en legegruppe i forhold til 1:1. Den intelligente gruppen vil gjennomgå intelligent systemevaluering, og legegruppen vil gjennomgå klinikerens konvensjonelle behandlingsprosess. Samtidig vil alle fagene gjennomgå gullstandard panelgang og kognitiv vurderingsskala.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner i den intelligente gruppen vil gjennomgå tester for å evaluere nervesystemets funksjon, inkludert tidsbestemt opp-og-gå-test, minikognitiv vurdering og setningsrepetisjon. Motiver vil bli tatt opp med kamera og mikrofon. Det intelligente systemet bruker den innebygde intelligente algoritmen til å analysere gangvideoen, lyden og bildet for å gi informasjon om gangfunksjoner (stand-up tid, behandlingstid, skrittlengde, skritthastighet, skrittlengde, skrittbredde, etc.) , språkfunksjoner (uttale, intonasjon, ordrekkefølge, språknøyaktighet, språkflytende osv.), og klokkefunksjoner (kontur, tall, pekere osv.).

Alle forsøkspersoner i legegruppen vil rådføre seg med en lege i den ikke-intelligente gruppen i henhold til rutinemessig behandlingsprosedyre. Leger i den ikke-intelligente gruppen er pålagt å være indremedisinere med mellomtittel eller lavere, og de bør ha registrert sine kvalifikasjoner, relevant kunnskap og opplæringserfaring, utdanningsbakgrunn og annen informasjon i et tidlig stadium av studiet. Legene i den ikke-intelligente gruppen vil stille kliniske diagnoser for forsøkspersonene basert på rutinemessige medisinske operasjoner som for eksempel anamnese med nåværende sykdom, tidligere anamnese og fysisk undersøkelse, og dataene i journalen i poliklinikken vil bidra til å avgjøre om forsøkspersonene har gangforstyrrelser.

Alle forsøkspersoners gåvideoer vil bli vurdert av gullstandardpanelet, som vil bestå av 2 eksperter på bevegelsesforstyrrelser. Hvis det er noen forskjell, vil en tredje ekspert bli inkludert i evalueringen. I henhold til den kliniske erfaringen vil de sakkyndige legene vurdere forsøkspersonenes gange, og resultatene deles inn i normal gange og unormal gange.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 60 og 85 år.
  2. Diagnostisert med stille cerebrovaskulær sykdom/stille hjerneslag, som er i samsvar med erklæringen fra 2016 utstedt av American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA):

    1. Ingen tidligere klar historie med hjerneslag og ingen kliniske symptomer eller milde kliniske symptomer som ikke tiltrekker seg klinisk oppmerksomhet;
    2. Kranial MR som viser minst ett av følgende innen 5 år: lakunært infarkt av vaskulær opprinnelse, hyperintensitet av hvit substans av vaskulær opprinnelse, cerebrale mikroblødninger;
  3. Bevissthet og evne til å fullføre kognitiv vurdering
  4. Evne til å stå og gå selvstendig og gjennomføre gangvurdering uten assistanse fra andre.
  5. Evne til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle lesjoner som er klart diagnostisert som demyeliniseringssykdom, hvitstoffdystrofi, intrakranielle plassopptakende lesjoner eller autoimmun encefalitt.
  2. Gangforstyrrelse som har blitt diagnostisert som Parkinsons sykdom, normal kranial hydrocephalus, en otogen sykdom, subakutt kombinert degenerasjon, perifer nevropati, slitasjegikt eller lumbal sykdom.
  3. Kognitive lidelser som har blitt diagnostisert, som Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, Lewy body demens, etc.
  4. Alvorlige nevrologiske sykdommer som tidligere cerebralt traume, epilepsi og myelopati, etc.
  5. Alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner og intoleranse for vurderingen
  6. Alvorlig syns- eller hørselshemming, afasi, kognitiv forstyrrelse, gangforstyrrelse, etc., som resulterer i manglende evne til å samarbeide for kognitiv og gangvurdering
  7. Avslag på å delta i studien
  8. Andre anomalier som ikke kunne inkluderes i eksklusjonskriteriene, men som anses som upassende å inkludere i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: intelligent
motta den nevrologiske funksjonsvurderingen ved kunstig intelligens
intelligent nevrologisk funksjonsvurdering
Ingen inngripen: Håndbok
få den nevrologiske funksjonsvurderingen av lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: grunnlinje
Sammenlignet med gullstandardpanelet for nevrologi, følsomheten til det intelligente systemet og klinikere for å screene for gangforstyrrelser
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: grunnlinje
spesifisiteten til det intelligente systemet og klinikere for å screene for gangforstyrrelser
grunnlinje
Tilfeldighet
Tidsramme: grunnlinje
tilfeldigheten av det intelligente systemet og klinikere for å screene for gangforstyrrelser
grunnlinje
Yoden indeks
Tidsramme: grunnlinje
Yoden-indeksen for det intelligente systemet og klinikere for å screene for gangforstyrrelser
grunnlinje
Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: grunnlinje
den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til det intelligente systemet og klinikere på forskjellige nivåer for å screene for gangforstyrrelser
grunnlinje
Kostnad og kostnadseffektivitet
Tidsramme: grunnlinje
Helsevesenets bruk og kostnader vil bli samlet inn for å beregne direkte og indirekte kostnader for det intelligente systemet og klinikere for å screene for gangforstyrrelser, og det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli beregnet.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere