- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04457908
Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intelligent vurdering av gangforstyrrelse ved stille cerebrovaskulær sykdom (ACCURATE-1)
effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved screening av gangforstyrrelser ved stille cerebrovaskulær sykdom assistert av kunstig intelligent system og kliniske leger - en randomisert parallellkontrollert studie
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intelligente grupper og legegrupper for screening av gangforstyrrelser.
Kliniske data, inkludert demografiske karakteristika, sosioøkonomisk nivå, sykehistorie, vurdering av nevrologisk funksjon, laboratorietester, bildediagnostikk, helsetjenesteutnyttelse og kostnader vil bli samlet inn fra forsøkspersonene. Alle forsøkspersoner vil bli delt inn i en intelligent gruppe og en legegruppe i forhold til 1:1. Den intelligente gruppen vil gjennomgå intelligent systemevaluering, og legegruppen vil gjennomgå klinikerens konvensjonelle behandlingsprosess. Samtidig vil alle fagene gjennomgå gullstandard panelgang og kognitiv vurderingsskala.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner i den intelligente gruppen vil gjennomgå tester for å evaluere nervesystemets funksjon, inkludert tidsbestemt opp-og-gå-test, minikognitiv vurdering og setningsrepetisjon. Motiver vil bli tatt opp med kamera og mikrofon. Det intelligente systemet bruker den innebygde intelligente algoritmen til å analysere gangvideoen, lyden og bildet for å gi informasjon om gangfunksjoner (stand-up tid, behandlingstid, skrittlengde, skritthastighet, skrittlengde, skrittbredde, etc.) , språkfunksjoner (uttale, intonasjon, ordrekkefølge, språknøyaktighet, språkflytende osv.), og klokkefunksjoner (kontur, tall, pekere osv.).
Alle forsøkspersoner i legegruppen vil rådføre seg med en lege i den ikke-intelligente gruppen i henhold til rutinemessig behandlingsprosedyre. Leger i den ikke-intelligente gruppen er pålagt å være indremedisinere med mellomtittel eller lavere, og de bør ha registrert sine kvalifikasjoner, relevant kunnskap og opplæringserfaring, utdanningsbakgrunn og annen informasjon i et tidlig stadium av studiet. Legene i den ikke-intelligente gruppen vil stille kliniske diagnoser for forsøkspersonene basert på rutinemessige medisinske operasjoner som for eksempel anamnese med nåværende sykdom, tidligere anamnese og fysisk undersøkelse, og dataene i journalen i poliklinikken vil bidra til å avgjøre om forsøkspersonene har gangforstyrrelser.
Alle forsøkspersoners gåvideoer vil bli vurdert av gullstandardpanelet, som vil bestå av 2 eksperter på bevegelsesforstyrrelser. Hvis det er noen forskjell, vil en tredje ekspert bli inkludert i evalueringen. I henhold til den kliniske erfaringen vil de sakkyndige legene vurdere forsøkspersonenes gange, og resultatene deles inn i normal gange og unormal gange.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 60 og 85 år.
Diagnostisert med stille cerebrovaskulær sykdom/stille hjerneslag, som er i samsvar med erklæringen fra 2016 utstedt av American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA):
- Ingen tidligere klar historie med hjerneslag og ingen kliniske symptomer eller milde kliniske symptomer som ikke tiltrekker seg klinisk oppmerksomhet;
- Kranial MR som viser minst ett av følgende innen 5 år: lakunært infarkt av vaskulær opprinnelse, hyperintensitet av hvit substans av vaskulær opprinnelse, cerebrale mikroblødninger;
- Bevissthet og evne til å fullføre kognitiv vurdering
- Evne til å stå og gå selvstendig og gjennomføre gangvurdering uten assistanse fra andre.
- Evne til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielle lesjoner som er klart diagnostisert som demyeliniseringssykdom, hvitstoffdystrofi, intrakranielle plassopptakende lesjoner eller autoimmun encefalitt.
- Gangforstyrrelse som har blitt diagnostisert som Parkinsons sykdom, normal kranial hydrocephalus, en otogen sykdom, subakutt kombinert degenerasjon, perifer nevropati, slitasjegikt eller lumbal sykdom.
- Kognitive lidelser som har blitt diagnostisert, som Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, Lewy body demens, etc.
- Alvorlige nevrologiske sykdommer som tidligere cerebralt traume, epilepsi og myelopati, etc.
- Alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner og intoleranse for vurderingen
- Alvorlig syns- eller hørselshemming, afasi, kognitiv forstyrrelse, gangforstyrrelse, etc., som resulterer i manglende evne til å samarbeide for kognitiv og gangvurdering
- Avslag på å delta i studien
- Andre anomalier som ikke kunne inkluderes i eksklusjonskriteriene, men som anses som upassende å inkludere i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: intelligent
motta den nevrologiske funksjonsvurderingen ved kunstig intelligens
|
intelligent nevrologisk funksjonsvurdering
|
|
Ingen inngripen: Håndbok
få den nevrologiske funksjonsvurderingen av lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenlignet med gullstandardpanelet for nevrologi, følsomheten til det intelligente systemet og klinikere for å screene for gangforstyrrelser
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: grunnlinje
|
spesifisiteten til det intelligente systemet og klinikere for å screene for gangforstyrrelser
|
grunnlinje
|
|
Tilfeldighet
Tidsramme: grunnlinje
|
tilfeldigheten av det intelligente systemet og klinikere for å screene for gangforstyrrelser
|
grunnlinje
|
|
Yoden indeks
Tidsramme: grunnlinje
|
Yoden-indeksen for det intelligente systemet og klinikere for å screene for gangforstyrrelser
|
grunnlinje
|
|
Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: grunnlinje
|
den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til det intelligente systemet og klinikere på forskjellige nivåer for å screene for gangforstyrrelser
|
grunnlinje
|
|
Kostnad og kostnadseffektivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Helsevesenets bruk og kostnader vil bli samlet inn for å beregne direkte og indirekte kostnader for det intelligente systemet og klinikere for å screene for gangforstyrrelser, og det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli beregnet.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1312900-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .