サイレント脳血管疾患における歩行障害の知的評価の有効性と費用対効果 (ACCURATE-1)
人工知能システムと臨床医によるサイレント脳血管疾患のスクリーニング歩行障害の有効性と費用対効果 - 無作為化並列制御研究
これは、歩行障害スクリーニングのための知的グループと医師グループの有効性と費用対効果を比較するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行対照、前向き研究です。
人口統計学的特徴、社会経済的レベル、病歴、神経機能の評価、臨床検査、画像検査、医療サービスの利用、および費用を含む臨床データが被験者から収集されます。 すべての被験者は、1:1 の比率に従って、知的なグループと医師のグループに分けられます。 インテリジェントグループはインテリジェントシステム評価を受け、医師グループは臨床医の従来の治療プロセスを受けます。 同時に、すべての被験者は、ゴールドスタンダードのパネル歩行および認知評価スケール評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
知的なグループのすべての被験者は、神経系の機能を評価するためのテストを受けます. 被験者はカメラとマイクを使用して記録されます。 インテリジェント システムは、組み込みのインテリジェント アルゴリズムを使用して、歩行のビデオ、音声、画像を分析し、歩行の特徴 (立ち上がり時間、ターンアラウンド タイム、ストライド長、ステップ速度、ストライド長、ステップ幅など) に関する情報を提供します。 、言語機能 (発音、イントネーション、語順、言語の正確さ、言語の流暢さなど)、および時計の機能 (輪郭、数字、ポインターなど)。
医師グループのすべての被験者は、通常の治療手順に従って、非知的グループの医師に相談します。 非知能群の医師は、中級以下の内科臨床医であることが求められ、試験の初期段階で、資格、関連する知識と訓練経験、学歴などの情報を登録している必要があります。 非知的グループの医師は、現在の病気の病歴、前歴、身体検査などの日常的な医療業務に基づいて被験者の臨床診断を行い、外来部門の医療記録のデータは、被験者は歩行障害を持っています。
すべての被験者の歩行ビデオは、運動障害の 2 人の専門家で構成されるゴールド スタンダード パネルによって評価されます。 違いがある場合は、3 番目の専門家が評価に含まれます。 臨床経験に基づいて、専門の医師が被験者の歩行を評価し、その結果を正常な歩行と異常な歩行に分けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Beini Fei, MB
- 電話番号:+86 13701699684
- メール:fbeini@sina.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳から85歳まで。
米国心臓協会(AHA)および米国脳卒中協会(ASA)が発行した2016年の声明と一致する、無症候性脳血管疾患/無症候性脳卒中と診断されている:
- 明確な脳卒中の既往歴がなく、臨床症状がない、または臨床的注意を引くことができない軽度の臨床症状がない;
- 5年以内に以下の少なくとも1つを示す頭蓋MRI:血管起源のラクナ梗塞、血管起源の白質高信号、脳微小出血。
- 認知評価を完了する意識と能力
- 他人の助けを借りずに自立して歩行し、歩行評価を完了する能力。
- -インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- 脱髄疾患、白質ジストロフィー、頭蓋内スペース占有病変、または自己免疫性脳炎と明確に診断された頭蓋内病変。
- パーキンソン病、正常な頭蓋水頭症、耳原性疾患、亜急性複合性変性症、末梢神経障害、変形性関節症、または腰椎疾患と診断された歩行障害。
- アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症などの診断済みの認知障害
- 過去の脳外傷、てんかん、ミエロパシーなどの重度の神経疾患
- -重度の心血管合併症および評価に対する不耐性
- 重度の視覚障害、聴覚障害、失語症、認知障害、歩行障害などで認知・歩行評価に協力できない方
- 研究への参加の拒否
- 除外基準に含めることができなかったが、この研究に含めるのは不適切と見なされるその他の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:知的
人工知能による神経機能評価を受ける
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知的神経機能評価
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介入なし:マニュアル
医師による神経機能評価を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠:ベースライン
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神経学のゴールド スタンダード パネルと比較して、歩行障害のスクリーニングに対するインテリジェント システムと臨床医の感度
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠:ベースライン
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歩行障害をスクリーニングするためのインテリジェントシステムと臨床医の特異性
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ベースライン
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一致
時間枠:ベースライン
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歩行障害をスクリーニングするインテリジェントシステムと臨床医の偶然の一致
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ベースライン
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陽電指数
時間枠:ベースライン
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知的システムのようでん指数と臨床医による歩行障害のスクリーニング
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ベースライン
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陽性的中率と陰性的中率
時間枠:ベースライン
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歩行障害をスクリーニングするためのさまざまなレベルでのインテリジェントシステムと臨床医の陽性適中率と陰性適中率
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ベースライン
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コストと費用対効果
時間枠:ベースライン
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ヘルスケアの利用とコストを収集して、インテリジェント システムと臨床医が歩行障害をスクリーニングするための直接的および間接的なコストを計算し、増分費用対効果比 (ICER) を計算します。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jing Ding, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
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- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
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- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
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- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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インテリジェントな評価の臨床試験
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完了
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Centre Francois Baclesse完了
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了