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Eficacia y rentabilidad de la evaluación inteligente del trastorno de la marcha en la enfermedad cerebrovascular silenciosa (ACCURATE-1)

1 de julio de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

la efectividad y la rentabilidad en la detección del trastorno de la marcha de la enfermedad cerebrovascular silenciosa asistida por un sistema inteligente artificial y médicos clínicos: un estudio aleatorizado controlado en paralelo

Este es un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo para comparar la eficacia y la rentabilidad de los grupos de médicos y de inteligentes para la detección de trastornos de la marcha.

Los datos clínicos, incluidas las características demográficas, el nivel socioeconómico, el historial médico, la evaluación de la función neurológica, las pruebas de laboratorio, las pruebas de imagen, la utilización de los servicios de salud y los costos se recopilarán de los sujetos. Todos los sujetos se dividirán en un grupo inteligente y un grupo médico según una proporción de 1:1. El grupo inteligente se someterá a una evaluación del sistema inteligente y el grupo médico se someterá al proceso de tratamiento convencional del médico. Al mismo tiempo, todos los sujetos se someterán a evaluaciones de la escala de calificación cognitiva y de marcha del panel estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Todos los sujetos del grupo inteligente se someterán a pruebas para evaluar la función de su sistema nervioso, incluida la prueba cronometrada, la evaluación minicognitiva y la repetición de oraciones. Los sujetos serán grabados usando una cámara y un micrófono. El sistema inteligente utiliza el algoritmo inteligente incorporado para analizar el video, el sonido y la imagen de la marcha para proporcionar información sobre las características de la marcha (tiempo de pie, tiempo de respuesta, longitud de zancada, velocidad de paso, longitud de zancada, ancho de paso, etc.) , características del idioma (pronunciación, entonación, orden de las palabras, precisión del idioma, fluidez del idioma, etc.) y características del reloj (contorno, números, punteros, etc.).

Todos los sujetos del grupo médico consultarán con un médico del grupo no inteligente de acuerdo con el procedimiento de tratamiento de rutina. Los médicos en el grupo no inteligente deben ser médicos de medicina interna con un título intermedio o inferior, y deben haber registrado sus calificaciones, conocimientos relevantes y experiencia en capacitación, antecedentes educativos y otra información en la etapa inicial del estudio. Los médicos del grupo no inteligente realizarán diagnósticos clínicos para los sujetos en función de las operaciones médicas de rutina, como antecedentes de la enfermedad actual, antecedentes y exámenes físicos, y los datos de los registros médicos en el departamento de pacientes ambulatorios ayudarán a determinar si los sujetos tienen trastornos de la marcha.

Todos los videos de caminata de los sujetos serán evaluados por el panel estándar de oro, que estará compuesto por 2 expertos en trastornos del movimiento. Si hay alguna diferencia, se incluirá un tercer experto en la evaluación. Según la experiencia clínica, los médicos expertos evaluarán la marcha de los sujetos y los resultados se dividirán en marcha normal y marcha anormal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beini Fei, MB
  • Número de teléfono: +86 13701699684
  • Correo electrónico: fbeini@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 60 y 85 años.
  2. Diagnosticado con enfermedad cerebrovascular silenciosa/accidente cerebrovascular silencioso, lo cual es consistente con la declaración de 2016 emitida por la American Heart Association (AHA) y la American Stroke Association (ASA):

    1. Sin antecedentes claros de accidente cerebrovascular y sin síntomas clínicos o síntomas clínicos leves que no llamen la atención clínica;
    2. Resonancia magnética craneal que muestre al menos uno de los siguientes dentro de los 5 años: infarto lacunar de origen vascular, hiperintensidad de la sustancia blanca de origen vascular, microhemorragias cerebrales;
  3. Conciencia y capacidad para completar la evaluación cognitiva.
  4. Capacidad para ponerse de pie y caminar de forma independiente y completar la evaluación de la marcha sin la ayuda de otros.
  5. Capacidad para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones intracraneales que han sido claramente diagnosticadas como enfermedad desmielinizante, distrofia de la sustancia blanca, lesiones ocupantes de espacio intracraneal o encefalitis autoinmune.
  2. Trastorno de la marcha que ha sido diagnosticado como enfermedad de Parkinson, hidrocefalia craneal normal, enfermedad otogénica, degeneración combinada subaguda, neuropatía periférica, osteoartritis o enfermedad lumbar.
  3. Trastornos cognitivos que hayan sido diagnosticados, como la enfermedad de Alzheimer, la demencia frontotemporal, la demencia con cuerpos de Lewy, etc.
  4. Enfermedades neurológicas graves como trauma cerebral previo, epilepsia, mielopatía, etc.
  5. Complicaciones cardiovasculares graves e intolerancia a la evaluación
  6. Deficiencia visual o auditiva severa, afasia, trastorno cognitivo, trastorno de la marcha, etc., que resulta en la incapacidad de cooperar para la evaluación cognitiva y de la marcha.
  7. Negativa a participar en el estudio.
  8. Otras anomalías que no pudieron ser incluidas en los criterios de exclusión, pero que se consideran inapropiadas para ser incluidas en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: inteligente
recibir la evaluación de la función neurológica por inteligencia artificial
evaluación inteligente de la función neurológica
Sin intervención: manual
recibir la evaluación de la función neurológica por parte del médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: base
En comparación con el panel estándar de oro de neurología, la sensibilidad del sistema inteligente y los médicos para detectar trastornos de la marcha
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad
Periodo de tiempo: base
la especificidad del sistema inteligente y los médicos para detectar trastornos de la marcha
base
Coincidencia
Periodo de tiempo: base
la coincidencia del sistema inteligente y los médicos para detectar trastornos de la marcha
base
Índice Yoden
Periodo de tiempo: base
el índice de Yoden del sistema inteligente y los médicos para detectar trastornos de la marcha
base
Valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: base
el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del sistema inteligente y los médicos en diferentes niveles para detectar trastornos de la marcha
base
Costo y rentabilidad
Periodo de tiempo: base
Se recopilarán la utilización y los costos de la atención médica para calcular los costos directos e indirectos del sistema inteligente y los médicos para detectar trastornos de la marcha, y se calculará la relación incremental de costo-efectividad (ICER).
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre evaluación inteligente

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