- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04457908
Eficacia y rentabilidad de la evaluación inteligente del trastorno de la marcha en la enfermedad cerebrovascular silenciosa (ACCURATE-1)
la efectividad y la rentabilidad en la detección del trastorno de la marcha de la enfermedad cerebrovascular silenciosa asistida por un sistema inteligente artificial y médicos clínicos: un estudio aleatorizado controlado en paralelo
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo para comparar la eficacia y la rentabilidad de los grupos de médicos y de inteligentes para la detección de trastornos de la marcha.
Los datos clínicos, incluidas las características demográficas, el nivel socioeconómico, el historial médico, la evaluación de la función neurológica, las pruebas de laboratorio, las pruebas de imagen, la utilización de los servicios de salud y los costos se recopilarán de los sujetos. Todos los sujetos se dividirán en un grupo inteligente y un grupo médico según una proporción de 1:1. El grupo inteligente se someterá a una evaluación del sistema inteligente y el grupo médico se someterá al proceso de tratamiento convencional del médico. Al mismo tiempo, todos los sujetos se someterán a evaluaciones de la escala de calificación cognitiva y de marcha del panel estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos del grupo inteligente se someterán a pruebas para evaluar la función de su sistema nervioso, incluida la prueba cronometrada, la evaluación minicognitiva y la repetición de oraciones. Los sujetos serán grabados usando una cámara y un micrófono. El sistema inteligente utiliza el algoritmo inteligente incorporado para analizar el video, el sonido y la imagen de la marcha para proporcionar información sobre las características de la marcha (tiempo de pie, tiempo de respuesta, longitud de zancada, velocidad de paso, longitud de zancada, ancho de paso, etc.) , características del idioma (pronunciación, entonación, orden de las palabras, precisión del idioma, fluidez del idioma, etc.) y características del reloj (contorno, números, punteros, etc.).
Todos los sujetos del grupo médico consultarán con un médico del grupo no inteligente de acuerdo con el procedimiento de tratamiento de rutina. Los médicos en el grupo no inteligente deben ser médicos de medicina interna con un título intermedio o inferior, y deben haber registrado sus calificaciones, conocimientos relevantes y experiencia en capacitación, antecedentes educativos y otra información en la etapa inicial del estudio. Los médicos del grupo no inteligente realizarán diagnósticos clínicos para los sujetos en función de las operaciones médicas de rutina, como antecedentes de la enfermedad actual, antecedentes y exámenes físicos, y los datos de los registros médicos en el departamento de pacientes ambulatorios ayudarán a determinar si los sujetos tienen trastornos de la marcha.
Todos los videos de caminata de los sujetos serán evaluados por el panel estándar de oro, que estará compuesto por 2 expertos en trastornos del movimiento. Si hay alguna diferencia, se incluirá un tercer experto en la evaluación. Según la experiencia clínica, los médicos expertos evaluarán la marcha de los sujetos y los resultados se dividirán en marcha normal y marcha anormal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beini Fei, MB
- Número de teléfono: +86 13701699684
- Correo electrónico: fbeini@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 60 y 85 años.
Diagnosticado con enfermedad cerebrovascular silenciosa/accidente cerebrovascular silencioso, lo cual es consistente con la declaración de 2016 emitida por la American Heart Association (AHA) y la American Stroke Association (ASA):
- Sin antecedentes claros de accidente cerebrovascular y sin síntomas clínicos o síntomas clínicos leves que no llamen la atención clínica;
- Resonancia magnética craneal que muestre al menos uno de los siguientes dentro de los 5 años: infarto lacunar de origen vascular, hiperintensidad de la sustancia blanca de origen vascular, microhemorragias cerebrales;
- Conciencia y capacidad para completar la evaluación cognitiva.
- Capacidad para ponerse de pie y caminar de forma independiente y completar la evaluación de la marcha sin la ayuda de otros.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Lesiones intracraneales que han sido claramente diagnosticadas como enfermedad desmielinizante, distrofia de la sustancia blanca, lesiones ocupantes de espacio intracraneal o encefalitis autoinmune.
- Trastorno de la marcha que ha sido diagnosticado como enfermedad de Parkinson, hidrocefalia craneal normal, enfermedad otogénica, degeneración combinada subaguda, neuropatía periférica, osteoartritis o enfermedad lumbar.
- Trastornos cognitivos que hayan sido diagnosticados, como la enfermedad de Alzheimer, la demencia frontotemporal, la demencia con cuerpos de Lewy, etc.
- Enfermedades neurológicas graves como trauma cerebral previo, epilepsia, mielopatía, etc.
- Complicaciones cardiovasculares graves e intolerancia a la evaluación
- Deficiencia visual o auditiva severa, afasia, trastorno cognitivo, trastorno de la marcha, etc., que resulta en la incapacidad de cooperar para la evaluación cognitiva y de la marcha.
- Negativa a participar en el estudio.
- Otras anomalías que no pudieron ser incluidas en los criterios de exclusión, pero que se consideran inapropiadas para ser incluidas en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: inteligente
recibir la evaluación de la función neurológica por inteligencia artificial
|
evaluación inteligente de la función neurológica
|
Sin intervención: manual
recibir la evaluación de la función neurológica por parte del médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: base
|
En comparación con el panel estándar de oro de neurología, la sensibilidad del sistema inteligente y los médicos para detectar trastornos de la marcha
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Especificidad
Periodo de tiempo: base
|
la especificidad del sistema inteligente y los médicos para detectar trastornos de la marcha
|
base
|
Coincidencia
Periodo de tiempo: base
|
la coincidencia del sistema inteligente y los médicos para detectar trastornos de la marcha
|
base
|
Índice Yoden
Periodo de tiempo: base
|
el índice de Yoden del sistema inteligente y los médicos para detectar trastornos de la marcha
|
base
|
Valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: base
|
el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del sistema inteligente y los médicos en diferentes niveles para detectar trastornos de la marcha
|
base
|
Costo y rentabilidad
Periodo de tiempo: base
|
Se recopilarán la utilización y los costos de la atención médica para calcular los costos directos e indirectos del sistema inteligente y los médicos para detectar trastornos de la marcha, y se calculará la relación incremental de costo-efectividad (ICER).
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
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- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1312900-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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