- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04457908
Effektiviteten och kostnadseffektiviteten av intelligent bedömning av gångstörning vid tyst cerebrovaskulär sjukdom (ACCURATE-1)
effektiviteten och kostnadseffektiviteten vid screening av gångstörning av tyst cerebrovaskulär sjukdom med hjälp av artificiellt intelligent system och kliniska läkare - en randomiserad parallellkontrollerad studie
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, prospektiv studie för att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos intelligenta grupper och läkargrupper för screening av gångstörningar.
Kliniska data, inklusive demografiska egenskaper, socioekonomisk nivå, sjukdomshistoria, bedömning av neurologisk funktion, laboratorietester, avbildningstester, sjukvårdsanvändning och kostnader kommer att samlas in från försökspersonerna. Alla försökspersoner kommer att delas in i en intelligent grupp och en läkargrupp enligt förhållandet 1:1. Den intelligenta gruppen kommer att genomgå intelligent systemutvärdering, och läkargruppen kommer att genomgå läkarens konventionella behandlingsprocess. Samtidigt kommer alla försökspersoner att genomgå bedömningar av panelgångar och kognitiva betygsskalor av guldstandard.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner i den intelligenta gruppen kommer att genomgå tester för att utvärdera deras nervsystems funktion, inklusive det tidsinställda upp-och-gå-testet, minikognitiv bedömning och meningsupprepning. Ämnen kommer att spelas in med kamera och mikrofon. Det intelligenta systemet använder den inbyggda intelligenta algoritmen för att analysera gångvideon, ljudet och bilden för att ge information om gångfunktioner (uppställningstid, omloppstid, steglängd, steghastighet, steglängd, stegbredd, etc.) , språkfunktioner (uttal, intonation, ordföljd, språknoggrannhet, språkflytande etc.) och klockfunktioner (kontur, siffror, pekare etc.).
Alla försökspersoner i läkargruppen kommer att rådgöra med en läkare i den icke-intelligenta gruppen enligt rutinbehandlingsproceduren. Läkare i den icke-intelligenta gruppen måste vara internmedicinare med mellantitel eller lägre, och de bör ha registrerat sina kvalifikationer, relevant kunskap och utbildningserfarenhet, utbildningsbakgrund och annan information i ett tidigt skede av studien. Läkarna i den icke-intelligenta gruppen kommer att ställa kliniska diagnoser för försökspersonerna baserat på rutinmässiga medicinska operationer såsom en historia av den nuvarande sjukdomen, tidigare historia och fysisk undersökning, och uppgifterna i journalerna på öppenvårdsavdelningen kommer att hjälpa till att avgöra om försökspersonerna har gångstörningar.
Alla försökspersoners gångvideor kommer att bedömas av guldstandardpanelen, som kommer att bestå av 2 experter på rörelsestörningar. Om det finns någon skillnad kommer en tredje expert att inkluderas i utvärderingen. Enligt den kliniska erfarenheten kommer expertläkarna att utvärdera försökspersonernas gång, och resultaten kommer att delas in i normal gång och onormal gång.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beini Fei, MB
- Telefonnummer: +86 13701699684
- E-post: fbeini@sina.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 60 och 85 år.
Diagnostiserats med tyst cerebrovaskulär sjukdom/tyst stroke, vilket överensstämmer med 2016 års uttalande från American Heart Association (AHA) och American Stroke Association (ASA):
- Ingen tidigare tydlig historia av stroke och inga kliniska symtom eller milda kliniska symtom som inte lockar klinisk uppmärksamhet;
- Kranial MRT som visar minst ett av följande inom 5 år: lakunär infarkt av vaskulärt ursprung, hyperintensitet av vit substans av vaskulärt ursprung, cerebrala mikroblödningar;
- Medvetenhet och förmåga att genomföra kognitiv bedömning
- Förmåga att stå och gå självständigt och genomföra gångbedömning utan hjälp från andra.
- Möjlighet att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Intrakraniella lesioner som tydligt har diagnostiserats som demyeliniseringssjukdom, vitsubstansdystrofi, intrakraniella utrymmesupptagande lesioner eller autoimmun encefalit.
- Gångstörning som har diagnostiserats som Parkinsons sjukdom, normal kraniell hydrocefalus, en otogen sjukdom, subakut kombinerad degeneration, perifer neuropati, artros eller ländryggssjukdom.
- Kognitiva störningar som har diagnostiserats, såsom Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens, Lewy body demens, etc.
- Allvarliga neurologiska sjukdomar som tidigare cerebralt trauma, epilepsi och myelopati m.m.
- Allvarliga kardiovaskulära komplikationer och intolerans mot bedömningen
- Svår syn- eller hörselnedsättning, afasi, kognitiv störning, gångstörning, etc., som resulterar i oförmåga att samarbeta för kognitiv och gångbedömning
- Vägra att delta i studien
- Andra anomalier som inte kunde inkluderas i uteslutningskriterierna, men som anses olämpliga att ingå i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: intelligent
få den neurologiska funktionsbedömningen av artificiell intelligens
|
intelligent neurologisk funktionsbedömning
|
Inget ingripande: manuell
få den neurologiska funktionsbedömningen av läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: baslinje
|
Jämfört med guldstandardpanelen för neurologi, känsligheten hos det intelligenta systemet och läkare för att screena för gångstörningar
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specificitet
Tidsram: baslinje
|
specificiteten hos det intelligenta systemet och kliniker för att screena för gångstörningar
|
baslinje
|
Tillfällighet
Tidsram: baslinje
|
sammanträffandet av det intelligenta systemet och kliniker för att screena för gångstörningar
|
baslinje
|
Yoden index
Tidsram: baslinje
|
Yoden-indexet för det intelligenta systemet och kliniker för att screena för gångstörningar
|
baslinje
|
Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
Tidsram: baslinje
|
det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av det intelligenta systemet och läkare på olika nivåer för att screena för gångstörningar
|
baslinje
|
Kostnad och kostnadseffektivitet
Tidsram: baslinje
|
Hälsovårdsutnyttjande och kostnader kommer att samlas in för att beräkna direkta och indirekta kostnader för det intelligenta systemet och kliniker för att screena för gångstörningar, och det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) kommer att beräknas.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC1312900-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Silent Stroke
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan University; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityOkänd
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadKranskärlssjukdom | Silent StrokeKalkon
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Population Health Research InstituteAvslutadKognitiv försämring | Silent StrokeKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringTyst hjärninfarkt | Silent Stroke | Tyst hjärninfarkt | Hemlig hjärninfarkt | Hemlig hjärninfarkt | LacuneSchweiz, Frankrike
-
Silesian Centre for Heart DiseasesMedical University of Silesia; Biostat Sp. z o.o.; Leszek Giec Upper-Silesian...RekryteringDepression | Kognitiv försämring | Förmaksflimmer | Silent StrokePolen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringTyst hjärninfarkt | Silent Stroke | FlimmerSchweiz, Tyskland, Österrike
-
University Hospital, CaenAvslutadPatent Foramen Ovale | Lungemboli | Silent StrokeFrankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterAminu Kano Teaching HospitalAktiv, inte rekryterandeStroke | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Stroke, ischemisk | Tyst hjärninfarkt | Silent StrokeNigeria, Förenta staterna
Kliniska prövningar på intelligent bedömning
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Eskisehir Osmangazi UniversityOkändArtificiell intelligens | Nyfödd | Bekvämlighet | Amning
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalAnmälan via inbjudan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuMedicinsk artificiell intelligens | Tvärvetenskaplig forskning | Självstyrd inlärningKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAnmälan via inbjudanIdiopatisk skolios för ungdomarKina
-
liberDi Ltd.RekryteringKronisk njursjukdom steg 5Israel
-
University of AarhusThe Working Environment Research FundRekryteringYrkesmässig exponering | ArbetsskadorDanmark
-
University of IdahoWashington State UniversityAvslutad
-
liberDi Ltd.Har inte rekryterat ännu