Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och kostnadseffektiviteten av intelligent bedömning av gångstörning vid tyst cerebrovaskulär sjukdom (ACCURATE-1)

1 juli 2020 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

effektiviteten och kostnadseffektiviteten vid screening av gångstörning av tyst cerebrovaskulär sjukdom med hjälp av artificiellt intelligent system och kliniska läkare - en randomiserad parallellkontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, prospektiv studie för att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos intelligenta grupper och läkargrupper för screening av gångstörningar.

Kliniska data, inklusive demografiska egenskaper, socioekonomisk nivå, sjukdomshistoria, bedömning av neurologisk funktion, laboratorietester, avbildningstester, sjukvårdsanvändning och kostnader kommer att samlas in från försökspersonerna. Alla försökspersoner kommer att delas in i en intelligent grupp och en läkargrupp enligt förhållandet 1:1. Den intelligenta gruppen kommer att genomgå intelligent systemutvärdering, och läkargruppen kommer att genomgå läkarens konventionella behandlingsprocess. Samtidigt kommer alla försökspersoner att genomgå bedömningar av panelgångar och kognitiva betygsskalor av guldstandard.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner i den intelligenta gruppen kommer att genomgå tester för att utvärdera deras nervsystems funktion, inklusive det tidsinställda upp-och-gå-testet, minikognitiv bedömning och meningsupprepning. Ämnen kommer att spelas in med kamera och mikrofon. Det intelligenta systemet använder den inbyggda intelligenta algoritmen för att analysera gångvideon, ljudet och bilden för att ge information om gångfunktioner (uppställningstid, omloppstid, steglängd, steghastighet, steglängd, stegbredd, etc.) , språkfunktioner (uttal, intonation, ordföljd, språknoggrannhet, språkflytande etc.) och klockfunktioner (kontur, siffror, pekare etc.).

Alla försökspersoner i läkargruppen kommer att rådgöra med en läkare i den icke-intelligenta gruppen enligt rutinbehandlingsproceduren. Läkare i den icke-intelligenta gruppen måste vara internmedicinare med mellantitel eller lägre, och de bör ha registrerat sina kvalifikationer, relevant kunskap och utbildningserfarenhet, utbildningsbakgrund och annan information i ett tidigt skede av studien. Läkarna i den icke-intelligenta gruppen kommer att ställa kliniska diagnoser för försökspersonerna baserat på rutinmässiga medicinska operationer såsom en historia av den nuvarande sjukdomen, tidigare historia och fysisk undersökning, och uppgifterna i journalerna på öppenvårdsavdelningen kommer att hjälpa till att avgöra om försökspersonerna har gångstörningar.

Alla försökspersoners gångvideor kommer att bedömas av guldstandardpanelen, som kommer att bestå av 2 experter på rörelsestörningar. Om det finns någon skillnad kommer en tredje expert att inkluderas i utvärderingen. Enligt den kliniska erfarenheten kommer expertläkarna att utvärdera försökspersonernas gång, och resultaten kommer att delas in i normal gång och onormal gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Beini Fei, MB
  • Telefonnummer: +86 13701699684
  • E-post: fbeini@sina.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 60 och 85 år.
  2. Diagnostiserats med tyst cerebrovaskulär sjukdom/tyst stroke, vilket överensstämmer med 2016 års uttalande från American Heart Association (AHA) och American Stroke Association (ASA):

    1. Ingen tidigare tydlig historia av stroke och inga kliniska symtom eller milda kliniska symtom som inte lockar klinisk uppmärksamhet;
    2. Kranial MRT som visar minst ett av följande inom 5 år: lakunär infarkt av vaskulärt ursprung, hyperintensitet av vit substans av vaskulärt ursprung, cerebrala mikroblödningar;
  3. Medvetenhet och förmåga att genomföra kognitiv bedömning
  4. Förmåga att stå och gå självständigt och genomföra gångbedömning utan hjälp från andra.
  5. Möjlighet att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Intrakraniella lesioner som tydligt har diagnostiserats som demyeliniseringssjukdom, vitsubstansdystrofi, intrakraniella utrymmesupptagande lesioner eller autoimmun encefalit.
  2. Gångstörning som har diagnostiserats som Parkinsons sjukdom, normal kraniell hydrocefalus, en otogen sjukdom, subakut kombinerad degeneration, perifer neuropati, artros eller ländryggssjukdom.
  3. Kognitiva störningar som har diagnostiserats, såsom Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens, Lewy body demens, etc.
  4. Allvarliga neurologiska sjukdomar som tidigare cerebralt trauma, epilepsi och myelopati m.m.
  5. Allvarliga kardiovaskulära komplikationer och intolerans mot bedömningen
  6. Svår syn- eller hörselnedsättning, afasi, kognitiv störning, gångstörning, etc., som resulterar i oförmåga att samarbeta för kognitiv och gångbedömning
  7. Vägra att delta i studien
  8. Andra anomalier som inte kunde inkluderas i uteslutningskriterierna, men som anses olämpliga att ingå i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: intelligent
få den neurologiska funktionsbedömningen av artificiell intelligens
intelligent neurologisk funktionsbedömning
Inget ingripande: manuell
få den neurologiska funktionsbedömningen av läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: baslinje
Jämfört med guldstandardpanelen för neurologi, känsligheten hos det intelligenta systemet och läkare för att screena för gångstörningar
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: baslinje
specificiteten hos det intelligenta systemet och kliniker för att screena för gångstörningar
baslinje
Tillfällighet
Tidsram: baslinje
sammanträffandet av det intelligenta systemet och kliniker för att screena för gångstörningar
baslinje
Yoden index
Tidsram: baslinje
Yoden-indexet för det intelligenta systemet och kliniker för att screena för gångstörningar
baslinje
Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
Tidsram: baslinje
det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av det intelligenta systemet och läkare på olika nivåer för att screena för gångstörningar
baslinje
Kostnad och kostnadseffektivitet
Tidsram: baslinje
Hälsovårdsutnyttjande och kostnader kommer att samlas in för att beräkna direkta och indirekta kostnader för det intelligenta systemet och kliniker för att screena för gångstörningar, och det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) kommer att beräknas.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Silent Stroke

Kliniska prövningar på intelligent bedömning

3
Prenumerera