Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a nákladová efektivita inteligentního hodnocení poruchy chůze u tichého cerebrovaskulárního onemocnění (ACCURATE-1)

1. července 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Efektivita a nákladová efektivita při screeningu poruchy chůze tichého cerebrovaskulárního onemocnění za pomoci umělého inteligentního systému a klinických lékařů – Randomizovaná paralelně kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně kontrolovanou, prospektivní studii ke srovnání účinnosti a nákladové efektivity skupin inteligentních a lékařů pro screening poruch chůze.

Od subjektů budou shromažďována klinická data, včetně demografických charakteristik, socioekonomické úrovně, anamnézy, hodnocení neurologických funkcí, laboratorních testů, zobrazovacích testů, využití zdravotních služeb a nákladů. Všechny subjekty budou rozděleny na inteligentní skupinu a lékařskou skupinu v poměru 1:1. Inteligentní skupina podstoupí inteligentní hodnocení systému a skupina lékařů podstoupí konvenční léčebný proces lékaře. Zároveň všechny subjekty projdou hodnocením chůze a kognitivní hodnotící stupnice podle zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Všechny subjekty v inteligentní skupině podstoupí testy, aby se vyhodnotila jejich funkce nervového systému, včetně časovaného testu up-and-go, minikognitivního hodnocení a opakování vět. Předměty budou zaznamenávány pomocí kamery a mikrofonu. Inteligentní systém využívá vestavěný inteligentní algoritmus k analýze videa, zvuku a obrazu chůze, aby poskytl informace o vlastnostech chůze (doba vstávání, doba obratu, délka kroku, rychlost kroku, délka kroku, šířka kroku atd.) , jazykové vlastnosti (výslovnost, intonace, slovosled, jazyková přesnost, plynulost jazyka atd.) a funkce hodin (obrysy, čísla, ukazatele atd.).

Všechny subjekty ve skupině lékař budou konzultovat s lékařem ve skupině neinteligentních podle běžného léčebného postupu. Od lékařů v neinteligentní skupině se vyžaduje, aby byli interními kliniky se středním nebo nižším titulem a měli by mít zaregistrovánu svou kvalifikaci, příslušné znalosti a zkušenosti s výcvikem, vzdělání a další informace v rané fázi studia. Lékaři v neinteligentní skupině stanoví klinické diagnózy pro subjekty na základě běžných lékařských operací, jako je anamnéza současného onemocnění, předchozí anamnéza a fyzikální vyšetření, a údaje ve zdravotnické dokumentaci v ambulanci pomohou určit, zda subjekty mají poruchy chůze.

Videa chůzí všech subjektů budou posuzována porotou zlatého standardu, která se bude skládat ze 2 odborníků na pohybové poruchy. V případě rozdílu bude do hodnocení zařazen třetí odborník. Podle klinických zkušeností odborníci zhodnotí chůzi subjektů a výsledky rozdělí na normální chůzi a abnormální chůzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Beini Fei, MB
  • Telefonní číslo: +86 13701699684
  • E-mail: fbeini@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 60 do 85 let.
  2. Diagnostikováno tiché cerebrovaskulární onemocnění/tichá cévní mozková příhoda, což je v souladu s prohlášením z roku 2016 vydaným American Heart Association (AHA) a American Stroke Association (ASA):

    1. Žádná předchozí jasná historie cévní mozkové příhody a žádné klinické příznaky nebo mírné klinické příznaky, které by nepřitahovaly klinickou pozornost;
    2. Kraniální MRI vykazující během 5 let alespoň jeden z následujících stavů: lakunární infarkt vaskulárního původu, hyperintenzita bílé hmoty vaskulárního původu, mozkové mikrokrvácení;
  3. Vědomí a schopnost dokončit kognitivní hodnocení
  4. Schopnost stát a chodit samostatně a dokončit hodnocení chůze bez pomoci ostatních.
  5. Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální léze, které byly jasně diagnostikovány jako demyelinizační onemocnění, dystrofie bílé hmoty, léze zabírající intrakraniální prostor nebo autoimunitní encefalitida.
  2. Porucha chůze, která byla diagnostikována jako Parkinsonova choroba, normální kraniální hydrocefalus, otogenní onemocnění, subakutní kombinovaná degenerace, periferní neuropatie, osteoartritida nebo bederní onemocnění.
  3. Kognitivní poruchy, které byly diagnostikovány, jako je Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky atd.
  4. Závažná neurologická onemocnění, jako je předchozí cerebrální trauma, epilepsie a myelopatie atd.
  5. Těžké kardiovaskulární komplikace a nesnášenlivost hodnocení
  6. Těžká porucha zraku nebo sluchu, afázie, kognitivní porucha, porucha chůze atd., která má za následek neschopnost spolupracovat při hodnocení kognitivních funkcí a chůze
  7. Odmítnutí účasti ve studii
  8. Další anomálie, které nemohly být zahrnuty do vylučovacích kritérií, ale považují se za nevhodné k zahrnutí do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: inteligentní
získat hodnocení neurologických funkcí umělou inteligencí
inteligentní hodnocení neurologických funkcí
Žádný zásah: manuál
podstoupit vyšetření neurologických funkcí lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: základní linie
Ve srovnání se zlatým standardním panelem neurologie je citlivost inteligentního systému a lékařů na screening poruch chůze
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: základní linie
specifičnost inteligentního systému a lékařů pro screening poruch chůze
základní linie
Náhoda
Časové okno: základní linie
shoda inteligentního systému a lékařů při screeningu poruch chůze
základní linie
Yodenův index
Časové okno: základní linie
Yodenův index inteligentního systému a lékařů pro screening poruch chůze
základní linie
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: základní linie
pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota inteligentního systému a lékařů na různých úrovních pro screening poruch chůze
základní linie
Náklady a hospodárnost
Časové okno: základní linie
Využití a náklady na zdravotní péči budou shromážděny pro výpočet přímých a nepřímých nákladů inteligentního systému a lékařů na screening poruch chůze a bude vypočítán poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tichý zdvih

Klinické studie na inteligentní hodnocení

3
Předplatit