- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04457908
Efektivita a nákladová efektivita inteligentního hodnocení poruchy chůze u tichého cerebrovaskulárního onemocnění (ACCURATE-1)
Efektivita a nákladová efektivita při screeningu poruchy chůze tichého cerebrovaskulárního onemocnění za pomoci umělého inteligentního systému a klinických lékařů – Randomizovaná paralelně kontrolovaná studie
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně kontrolovanou, prospektivní studii ke srovnání účinnosti a nákladové efektivity skupin inteligentních a lékařů pro screening poruch chůze.
Od subjektů budou shromažďována klinická data, včetně demografických charakteristik, socioekonomické úrovně, anamnézy, hodnocení neurologických funkcí, laboratorních testů, zobrazovacích testů, využití zdravotních služeb a nákladů. Všechny subjekty budou rozděleny na inteligentní skupinu a lékařskou skupinu v poměru 1:1. Inteligentní skupina podstoupí inteligentní hodnocení systému a skupina lékařů podstoupí konvenční léčebný proces lékaře. Zároveň všechny subjekty projdou hodnocením chůze a kognitivní hodnotící stupnice podle zlatého standardu.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny subjekty v inteligentní skupině podstoupí testy, aby se vyhodnotila jejich funkce nervového systému, včetně časovaného testu up-and-go, minikognitivního hodnocení a opakování vět. Předměty budou zaznamenávány pomocí kamery a mikrofonu. Inteligentní systém využívá vestavěný inteligentní algoritmus k analýze videa, zvuku a obrazu chůze, aby poskytl informace o vlastnostech chůze (doba vstávání, doba obratu, délka kroku, rychlost kroku, délka kroku, šířka kroku atd.) , jazykové vlastnosti (výslovnost, intonace, slovosled, jazyková přesnost, plynulost jazyka atd.) a funkce hodin (obrysy, čísla, ukazatele atd.).
Všechny subjekty ve skupině lékař budou konzultovat s lékařem ve skupině neinteligentních podle běžného léčebného postupu. Od lékařů v neinteligentní skupině se vyžaduje, aby byli interními kliniky se středním nebo nižším titulem a měli by mít zaregistrovánu svou kvalifikaci, příslušné znalosti a zkušenosti s výcvikem, vzdělání a další informace v rané fázi studia. Lékaři v neinteligentní skupině stanoví klinické diagnózy pro subjekty na základě běžných lékařských operací, jako je anamnéza současného onemocnění, předchozí anamnéza a fyzikální vyšetření, a údaje ve zdravotnické dokumentaci v ambulanci pomohou určit, zda subjekty mají poruchy chůze.
Videa chůzí všech subjektů budou posuzována porotou zlatého standardu, která se bude skládat ze 2 odborníků na pohybové poruchy. V případě rozdílu bude do hodnocení zařazen třetí odborník. Podle klinických zkušeností odborníci zhodnotí chůzi subjektů a výsledky rozdělí na normální chůzi a abnormální chůzi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beini Fei, MB
- Telefonní číslo: +86 13701699684
- E-mail: fbeini@sina.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 60 do 85 let.
Diagnostikováno tiché cerebrovaskulární onemocnění/tichá cévní mozková příhoda, což je v souladu s prohlášením z roku 2016 vydaným American Heart Association (AHA) a American Stroke Association (ASA):
- Žádná předchozí jasná historie cévní mozkové příhody a žádné klinické příznaky nebo mírné klinické příznaky, které by nepřitahovaly klinickou pozornost;
- Kraniální MRI vykazující během 5 let alespoň jeden z následujících stavů: lakunární infarkt vaskulárního původu, hyperintenzita bílé hmoty vaskulárního původu, mozkové mikrokrvácení;
- Vědomí a schopnost dokončit kognitivní hodnocení
- Schopnost stát a chodit samostatně a dokončit hodnocení chůze bez pomoci ostatních.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální léze, které byly jasně diagnostikovány jako demyelinizační onemocnění, dystrofie bílé hmoty, léze zabírající intrakraniální prostor nebo autoimunitní encefalitida.
- Porucha chůze, která byla diagnostikována jako Parkinsonova choroba, normální kraniální hydrocefalus, otogenní onemocnění, subakutní kombinovaná degenerace, periferní neuropatie, osteoartritida nebo bederní onemocnění.
- Kognitivní poruchy, které byly diagnostikovány, jako je Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky atd.
- Závažná neurologická onemocnění, jako je předchozí cerebrální trauma, epilepsie a myelopatie atd.
- Těžké kardiovaskulární komplikace a nesnášenlivost hodnocení
- Těžká porucha zraku nebo sluchu, afázie, kognitivní porucha, porucha chůze atd., která má za následek neschopnost spolupracovat při hodnocení kognitivních funkcí a chůze
- Odmítnutí účasti ve studii
- Další anomálie, které nemohly být zahrnuty do vylučovacích kritérií, ale považují se za nevhodné k zahrnutí do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: inteligentní
získat hodnocení neurologických funkcí umělou inteligencí
|
inteligentní hodnocení neurologických funkcí
|
Žádný zásah: manuál
podstoupit vyšetření neurologických funkcí lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost
Časové okno: základní linie
|
Ve srovnání se zlatým standardním panelem neurologie je citlivost inteligentního systému a lékařů na screening poruch chůze
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifičnost
Časové okno: základní linie
|
specifičnost inteligentního systému a lékařů pro screening poruch chůze
|
základní linie
|
Náhoda
Časové okno: základní linie
|
shoda inteligentního systému a lékařů při screeningu poruch chůze
|
základní linie
|
Yodenův index
Časové okno: základní linie
|
Yodenův index inteligentního systému a lékařů pro screening poruch chůze
|
základní linie
|
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: základní linie
|
pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota inteligentního systému a lékařů na různých úrovních pro screening poruch chůze
|
základní linie
|
Náklady a hospodárnost
Časové okno: základní linie
|
Využití a náklady na zdravotní péči budou shromážděny pro výpočet přímých a nepřímých nákladů inteligentního systému a lékařů na screening poruch chůze a bude vypočítán poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018YFC1312900-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tichý zdvih
-
King Saud UniversityDokončenoSYNDROM SILENT SINUSSaudská arábie
Klinické studie na inteligentní hodnocení
-
University of IdahoWashington State UniversityDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Chang Gung UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Vlastní účinnost | Porucha transplantace jater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalDokončeno