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A eficácia e a relação custo-eficácia da avaliação inteligente do distúrbio da marcha na doença cerebrovascular silenciosa (ACCURATE-1)

1 de julho de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

a eficácia e a relação custo-eficácia na triagem do distúrbio da marcha da doença cerebrovascular silenciosa assistida por um sistema inteligente artificial e médicos clínicos - um estudo randomizado controlado por paralelo

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo-controlado, prospectivo para comparar a eficácia e custo-efetividade de grupos de médicos e inteligentes para triagem de distúrbios da marcha.

Dados clínicos, incluindo características demográficas, nível socioeconômico, histórico médico, avaliação da função neurológica, exames laboratoriais, exames de imagem, utilização de serviços de saúde e custos serão coletados dos sujeitos. Todos os indivíduos serão divididos em um grupo inteligente e um grupo médico de acordo com uma proporção de 1:1. O grupo inteligente passará por avaliação do sistema inteligente e o grupo médico passará pelo processo de tratamento convencional do clínico. Ao mesmo tempo, todos os indivíduos serão submetidos a avaliações de padrão-ouro de marcha e escala de avaliação cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Todos os indivíduos do grupo inteligente serão submetidos a testes para avaliar a função do sistema nervoso, incluindo o teste de up-and-go cronometrado, mini-avaliação cognitiva e repetição de frases. Os assuntos serão gravados usando uma câmera e microfone. O sistema inteligente usa o algoritmo inteligente integrado para analisar o vídeo, o som e a imagem da marcha para fornecer informações sobre os recursos da marcha (tempo em pé, tempo de rotação, comprimento do passo, velocidade do passo, comprimento do passo, largura do passo, etc.) , recursos do idioma (pronúncia, entonação, ordem das palavras, precisão do idioma, fluência do idioma, etc.) e recursos do relógio (contorno, números, ponteiros, etc.).

Todos os indivíduos do grupo médico consultarão um médico do grupo não inteligente de acordo com o procedimento de tratamento de rotina. Os médicos do grupo não inteligente devem ser clínicos de medicina interna com título intermediário ou inferior e devem ter registrado suas qualificações, conhecimento relevante e experiência de treinamento, formação educacional e outras informações na fase inicial do estudo. Os médicos do grupo não inteligente farão diagnósticos clínicos para os sujeitos com base em operações médicas de rotina, como história da doença atual, história pregressa e exame físico, e os dados nos registros médicos no ambulatório ajudarão a determinar se os indivíduos têm distúrbios da marcha.

Todos os vídeos de caminhada dos participantes serão avaliados pelo painel padrão-ouro, composto por 2 especialistas em distúrbios do movimento. Havendo divergência, um terceiro especialista será incluído na avaliação. De acordo com a experiência clínica, os médicos especialistas avaliarão a marcha dos sujeitos, e os resultados serão divididos em marcha normal e marcha anormal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 60 e 85 anos.
  2. Diagnosticado com doença cerebrovascular silenciosa/AVC silencioso, o que é consistente com a declaração de 2016 emitida pela American Heart Association (AHA) e American Stroke Association (ASA):

    1. Sem história anterior clara de AVC e sem sintomas clínicos ou sintomas clínicos leves que não chamem a atenção clínica;
    2. RM craniana mostrando pelo menos um dos seguintes dentro de 5 anos: infarto lacunar de origem vascular, hiperintensidade da substância branca de origem vascular, micro-hemorragias cerebrais;
  3. Consciência e capacidade de completar a avaliação cognitiva
  4. Capacidade de ficar de pé e andar de forma independente e avaliação completa da marcha sem ajuda de outras pessoas.
  5. Capacidade de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Lesões intracranianas que foram claramente diagnosticadas como doença desmielinizante, distrofia da substância branca, lesões intracranianas ocupando espaço ou encefalite autoimune.
  2. Distúrbio da marcha diagnosticado como doença de Parkinson, hidrocefalia craniana normal, doença otogênica, degeneração combinada subaguda, neuropatia periférica, osteoartrite ou doença lombar.
  3. Distúrbios cognitivos diagnosticados, como doença de Alzheimer, demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy, etc.
  4. Doenças neurológicas graves, como trauma cerebral anterior, epilepsia e mielopatia, etc.
  5. Complicações cardiovasculares graves e intolerância à avaliação
  6. Deficiência visual ou auditiva grave, afasia, distúrbio cognitivo, distúrbio da marcha, etc., que resulta na incapacidade de cooperar para a avaliação cognitiva e da marcha
  7. Recusa em participar do estudo
  8. Outras anomalias que não puderam ser incluídas nos critérios de exclusão, mas são consideradas inadequadas para serem incluídas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: inteligente
receber a avaliação da função neurológica por inteligência artificial
avaliação inteligente da função neurológica
Sem intervenção: manual
receber a avaliação da função neurológica pelo médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: linha de base
Comparado com o painel padrão-ouro de neurologia, a sensibilidade do sistema inteligente e dos médicos para rastrear distúrbios da marcha
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: linha de base
a especificidade do sistema inteligente e dos médicos para triagem de distúrbios da marcha
linha de base
Coincidência
Prazo: linha de base
a coincidência do sistema inteligente e dos médicos para rastrear distúrbios da marcha
linha de base
Índice de Yoden
Prazo: linha de base
o índice Yoden do sistema inteligente e os médicos para triagem de distúrbios da marcha
linha de base
Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
Prazo: linha de base
o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo do sistema inteligente e dos médicos em diferentes níveis para rastrear distúrbios da marcha
linha de base
Custo e custo-benefício
Prazo: linha de base
A utilização e os custos dos cuidados de saúde serão coletados para calcular os custos diretos e indiretos do sistema inteligente e os médicos para rastrear distúrbios da marcha, e a relação custo-efetividade incremental (ICER) será calculada.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018YFC1312900-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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