- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04457908
A eficácia e a relação custo-eficácia da avaliação inteligente do distúrbio da marcha na doença cerebrovascular silenciosa (ACCURATE-1)
a eficácia e a relação custo-eficácia na triagem do distúrbio da marcha da doença cerebrovascular silenciosa assistida por um sistema inteligente artificial e médicos clínicos - um estudo randomizado controlado por paralelo
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo-controlado, prospectivo para comparar a eficácia e custo-efetividade de grupos de médicos e inteligentes para triagem de distúrbios da marcha.
Dados clínicos, incluindo características demográficas, nível socioeconômico, histórico médico, avaliação da função neurológica, exames laboratoriais, exames de imagem, utilização de serviços de saúde e custos serão coletados dos sujeitos. Todos os indivíduos serão divididos em um grupo inteligente e um grupo médico de acordo com uma proporção de 1:1. O grupo inteligente passará por avaliação do sistema inteligente e o grupo médico passará pelo processo de tratamento convencional do clínico. Ao mesmo tempo, todos os indivíduos serão submetidos a avaliações de padrão-ouro de marcha e escala de avaliação cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos do grupo inteligente serão submetidos a testes para avaliar a função do sistema nervoso, incluindo o teste de up-and-go cronometrado, mini-avaliação cognitiva e repetição de frases. Os assuntos serão gravados usando uma câmera e microfone. O sistema inteligente usa o algoritmo inteligente integrado para analisar o vídeo, o som e a imagem da marcha para fornecer informações sobre os recursos da marcha (tempo em pé, tempo de rotação, comprimento do passo, velocidade do passo, comprimento do passo, largura do passo, etc.) , recursos do idioma (pronúncia, entonação, ordem das palavras, precisão do idioma, fluência do idioma, etc.) e recursos do relógio (contorno, números, ponteiros, etc.).
Todos os indivíduos do grupo médico consultarão um médico do grupo não inteligente de acordo com o procedimento de tratamento de rotina. Os médicos do grupo não inteligente devem ser clínicos de medicina interna com título intermediário ou inferior e devem ter registrado suas qualificações, conhecimento relevante e experiência de treinamento, formação educacional e outras informações na fase inicial do estudo. Os médicos do grupo não inteligente farão diagnósticos clínicos para os sujeitos com base em operações médicas de rotina, como história da doença atual, história pregressa e exame físico, e os dados nos registros médicos no ambulatório ajudarão a determinar se os indivíduos têm distúrbios da marcha.
Todos os vídeos de caminhada dos participantes serão avaliados pelo painel padrão-ouro, composto por 2 especialistas em distúrbios do movimento. Havendo divergência, um terceiro especialista será incluído na avaliação. De acordo com a experiência clínica, os médicos especialistas avaliarão a marcha dos sujeitos, e os resultados serão divididos em marcha normal e marcha anormal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 60 e 85 anos.
Diagnosticado com doença cerebrovascular silenciosa/AVC silencioso, o que é consistente com a declaração de 2016 emitida pela American Heart Association (AHA) e American Stroke Association (ASA):
- Sem história anterior clara de AVC e sem sintomas clínicos ou sintomas clínicos leves que não chamem a atenção clínica;
- RM craniana mostrando pelo menos um dos seguintes dentro de 5 anos: infarto lacunar de origem vascular, hiperintensidade da substância branca de origem vascular, micro-hemorragias cerebrais;
- Consciência e capacidade de completar a avaliação cognitiva
- Capacidade de ficar de pé e andar de forma independente e avaliação completa da marcha sem ajuda de outras pessoas.
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Lesões intracranianas que foram claramente diagnosticadas como doença desmielinizante, distrofia da substância branca, lesões intracranianas ocupando espaço ou encefalite autoimune.
- Distúrbio da marcha diagnosticado como doença de Parkinson, hidrocefalia craniana normal, doença otogênica, degeneração combinada subaguda, neuropatia periférica, osteoartrite ou doença lombar.
- Distúrbios cognitivos diagnosticados, como doença de Alzheimer, demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy, etc.
- Doenças neurológicas graves, como trauma cerebral anterior, epilepsia e mielopatia, etc.
- Complicações cardiovasculares graves e intolerância à avaliação
- Deficiência visual ou auditiva grave, afasia, distúrbio cognitivo, distúrbio da marcha, etc., que resulta na incapacidade de cooperar para a avaliação cognitiva e da marcha
- Recusa em participar do estudo
- Outras anomalias que não puderam ser incluídas nos critérios de exclusão, mas são consideradas inadequadas para serem incluídas neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: inteligente
receber a avaliação da função neurológica por inteligência artificial
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avaliação inteligente da função neurológica
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Sem intervenção: manual
receber a avaliação da função neurológica pelo médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: linha de base
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Comparado com o painel padrão-ouro de neurologia, a sensibilidade do sistema inteligente e dos médicos para rastrear distúrbios da marcha
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: linha de base
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a especificidade do sistema inteligente e dos médicos para triagem de distúrbios da marcha
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linha de base
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Coincidência
Prazo: linha de base
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a coincidência do sistema inteligente e dos médicos para rastrear distúrbios da marcha
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linha de base
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Índice de Yoden
Prazo: linha de base
|
o índice Yoden do sistema inteligente e os médicos para triagem de distúrbios da marcha
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linha de base
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|
Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
Prazo: linha de base
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o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo do sistema inteligente e dos médicos em diferentes níveis para rastrear distúrbios da marcha
|
linha de base
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Custo e custo-benefício
Prazo: linha de base
|
A utilização e os custos dos cuidados de saúde serão coletados para calcular os custos diretos e indiretos do sistema inteligente e os médicos para rastrear distúrbios da marcha, e a relação custo-efetividade incremental (ICER) será calculada.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
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- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
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- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1312900-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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