Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​intelligent vurdering af gangforstyrrelser ved stille cerebrovaskulær sygdom (ACCURATE-1)

1. juli 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

effektiviteten og omkostningseffektiviteten i screening af gangforstyrrelser af stille cerebrovaskulær sygdom assisteret af kunstigt intelligent system og kliniske læger - en randomiseret parallelkontrolleret undersøgelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret, prospektiv undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​intelligente grupper og lægegrupper til screening af gangforstyrrelser.

Kliniske data, herunder demografiske karakteristika, socioøkonomisk niveau, sygehistorie, vurdering af neurologisk funktion, laboratorietests, billeddiagnostiske tests, sundhedstjenesteudnyttelse og omkostninger vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne. Alle forsøgspersoner vil blive opdelt i en intelligent gruppe og en lægegruppe i forhold til 1:1. Den intelligente gruppe vil gennemgå intelligent systemevaluering, og lægegruppen vil gennemgå klinikerens konventionelle behandlingsforløb. Samtidig vil alle forsøgspersonerne gennemgå guldstandard panelgange og kognitive vurderingsskalaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner i den intelligente gruppe vil gennemgå tests for at evaluere deres nervesystems funktion, herunder timet up-and-go test, mini-kognitiv vurdering og sætningsgentagelse. Emner vil blive optaget med kamera og mikrofon. Det intelligente system bruger den indbyggede intelligente algoritme til at analysere gangvideoen, lyden og billedet for at give information om gangfunktioner (stand-up tid, omløbstid, skridtlængde, skridthastighed, skridtlængde, skridtbredde osv.) , sprogfunktioner (udtale, intonation, ordstilling, sprognøjagtighed, sproglige træk osv.) og urfunktioner (kontur, tal, pegepinde osv.).

Alle forsøgspersoner i lægegruppen vil rådføre sig med en læge i den ikke-intelligente gruppe i henhold til den rutinemæssige behandlingsprocedure. Læger i den ikke-intelligente gruppe er forpligtet til at være internmedicinere med mellemtitel eller derunder, og de skal have registreret deres kvalifikationer, relevant viden og træningserfaring, uddannelsesbaggrund og anden information i det tidlige stadie af studiet. Lægerne i den ikke-intelligente gruppe vil stille kliniske diagnoser for forsøgspersonerne baseret på rutinemæssige medicinske operationer såsom en anamnese med den nuværende sygdom, tidligere anamnese og fysisk undersøgelse, og data i journaler i ambulatoriet vil hjælpe med at afgøre, om forsøgspersonerne har gangforstyrrelser.

Alle forsøgspersoners gangvideoer vil blive vurderet af guldstandardpanelet, som vil bestå af 2 eksperter i bevægelsesforstyrrelser. Hvis der er forskel, vil en tredje ekspert blive inddraget i evalueringen. Ifølge de kliniske erfaringer vil de sagkyndige læger vurdere forsøgspersonernes gang, og resultaterne vil blive opdelt i normal gang og unormal gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Beini Fei, MB
  • Telefonnummer: +86 13701699684
  • E-mail: fbeini@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 60 og 85 år.
  2. Diagnosticeret med stille cerebrovaskulær sygdom/stille slagtilfælde, hvilket er i overensstemmelse med erklæringen fra 2016 udstedt af American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA):

    1. Ingen tidligere klar historie med slagtilfælde og ingen kliniske symptomer eller milde kliniske symptomer, der ikke tiltrækker klinisk opmærksomhed;
    2. Kraniel MR, der viser mindst én af følgende inden for 5 år: lakunært infarkt af vaskulær oprindelse, hyperintensitet af hvid substans af vaskulær oprindelse, cerebrale mikroblødninger;
  3. Bevidsthed og evne til at gennemføre kognitiv vurdering
  4. Evne til at stå og gå selvstændigt og gennemføre gangvurdering uden assistance fra andre.
  5. Mulighed for at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle læsioner, der er blevet klart diagnosticeret som demyeliniseringssygdom, hvidstofdystrofi, intrakranielle pladsoptagende læsioner eller autoimmun encephalitis.
  2. Gangforstyrrelse, der er blevet diagnosticeret som Parkinsons sygdom, normal kraniel hydrocephalus, en otogen sygdom, subakut kombineret degeneration, perifer neuropati, slidgigt eller lumbal sygdom.
  3. Kognitive lidelser, der er blevet diagnosticeret, såsom Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, Lewy body demens mv.
  4. Alvorlige neurologiske sygdomme som tidligere cerebralt traume, epilepsi og myelopati mv.
  5. Alvorlige kardiovaskulære komplikationer og intolerance over for vurderingen
  6. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, afasi, kognitiv lidelse, gangforstyrrelse osv., der resulterer i manglende evne til at samarbejde om kognitiv vurdering og gangvurdering
  7. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  8. Andre anomalier, der ikke kunne medtages i eksklusionskriterierne, men som anses for uhensigtsmæssige til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: intelligent
modtage den neurologiske funktionsvurdering ved kunstig intelligens
intelligent neurologisk funktionsvurdering
Ingen indgriben: brugervejledning
modtage den neurologiske funktionsvurdering af lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: baseline
Sammenlignet med guldstandardpanelet for neurologi, følsomheden af ​​det intelligente system og klinikere til at screene for gangforstyrrelser
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: baseline
specificiteten af ​​det intelligente system og klinikere til at screene for gangforstyrrelser
baseline
Sammentræf
Tidsramme: baseline
sammenfaldet af det intelligente system og klinikere til at screene for gangforstyrrelser
baseline
Yoden indeks
Tidsramme: baseline
Yoden-indekset for det intelligente system og klinikere til at screene for gangforstyrrelser
baseline
Positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: baseline
den positive prædiktive værdi og negative prædiktive værdi af det intelligente system og klinikere på forskellige niveauer for at screene for gangforstyrrelser
baseline
Omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: baseline
Sundhedsplejeudnyttelse og omkostninger vil blive indsamlet for at beregne direkte og indirekte omkostninger ved det intelligente system og klinikere til at screene for gangforstyrrelser, og det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive beregnet.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC1312900-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silent Stroke

Kliniske forsøg med intelligent vurdering

3
Abonner