- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04457908
Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af intelligent vurdering af gangforstyrrelser ved stille cerebrovaskulær sygdom (ACCURATE-1)
effektiviteten og omkostningseffektiviteten i screening af gangforstyrrelser af stille cerebrovaskulær sygdom assisteret af kunstigt intelligent system og kliniske læger - en randomiseret parallelkontrolleret undersøgelse
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret, prospektiv undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af intelligente grupper og lægegrupper til screening af gangforstyrrelser.
Kliniske data, herunder demografiske karakteristika, socioøkonomisk niveau, sygehistorie, vurdering af neurologisk funktion, laboratorietests, billeddiagnostiske tests, sundhedstjenesteudnyttelse og omkostninger vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne. Alle forsøgspersoner vil blive opdelt i en intelligent gruppe og en lægegruppe i forhold til 1:1. Den intelligente gruppe vil gennemgå intelligent systemevaluering, og lægegruppen vil gennemgå klinikerens konventionelle behandlingsforløb. Samtidig vil alle forsøgspersonerne gennemgå guldstandard panelgange og kognitive vurderingsskalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner i den intelligente gruppe vil gennemgå tests for at evaluere deres nervesystems funktion, herunder timet up-and-go test, mini-kognitiv vurdering og sætningsgentagelse. Emner vil blive optaget med kamera og mikrofon. Det intelligente system bruger den indbyggede intelligente algoritme til at analysere gangvideoen, lyden og billedet for at give information om gangfunktioner (stand-up tid, omløbstid, skridtlængde, skridthastighed, skridtlængde, skridtbredde osv.) , sprogfunktioner (udtale, intonation, ordstilling, sprognøjagtighed, sproglige træk osv.) og urfunktioner (kontur, tal, pegepinde osv.).
Alle forsøgspersoner i lægegruppen vil rådføre sig med en læge i den ikke-intelligente gruppe i henhold til den rutinemæssige behandlingsprocedure. Læger i den ikke-intelligente gruppe er forpligtet til at være internmedicinere med mellemtitel eller derunder, og de skal have registreret deres kvalifikationer, relevant viden og træningserfaring, uddannelsesbaggrund og anden information i det tidlige stadie af studiet. Lægerne i den ikke-intelligente gruppe vil stille kliniske diagnoser for forsøgspersonerne baseret på rutinemæssige medicinske operationer såsom en anamnese med den nuværende sygdom, tidligere anamnese og fysisk undersøgelse, og data i journaler i ambulatoriet vil hjælpe med at afgøre, om forsøgspersonerne har gangforstyrrelser.
Alle forsøgspersoners gangvideoer vil blive vurderet af guldstandardpanelet, som vil bestå af 2 eksperter i bevægelsesforstyrrelser. Hvis der er forskel, vil en tredje ekspert blive inddraget i evalueringen. Ifølge de kliniske erfaringer vil de sagkyndige læger vurdere forsøgspersonernes gang, og resultaterne vil blive opdelt i normal gang og unormal gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beini Fei, MB
- Telefonnummer: +86 13701699684
- E-mail: fbeini@sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 60 og 85 år.
Diagnosticeret med stille cerebrovaskulær sygdom/stille slagtilfælde, hvilket er i overensstemmelse med erklæringen fra 2016 udstedt af American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA):
- Ingen tidligere klar historie med slagtilfælde og ingen kliniske symptomer eller milde kliniske symptomer, der ikke tiltrækker klinisk opmærksomhed;
- Kraniel MR, der viser mindst én af følgende inden for 5 år: lakunært infarkt af vaskulær oprindelse, hyperintensitet af hvid substans af vaskulær oprindelse, cerebrale mikroblødninger;
- Bevidsthed og evne til at gennemføre kognitiv vurdering
- Evne til at stå og gå selvstændigt og gennemføre gangvurdering uden assistance fra andre.
- Mulighed for at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielle læsioner, der er blevet klart diagnosticeret som demyeliniseringssygdom, hvidstofdystrofi, intrakranielle pladsoptagende læsioner eller autoimmun encephalitis.
- Gangforstyrrelse, der er blevet diagnosticeret som Parkinsons sygdom, normal kraniel hydrocephalus, en otogen sygdom, subakut kombineret degeneration, perifer neuropati, slidgigt eller lumbal sygdom.
- Kognitive lidelser, der er blevet diagnosticeret, såsom Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, Lewy body demens mv.
- Alvorlige neurologiske sygdomme som tidligere cerebralt traume, epilepsi og myelopati mv.
- Alvorlige kardiovaskulære komplikationer og intolerance over for vurderingen
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, afasi, kognitiv lidelse, gangforstyrrelse osv., der resulterer i manglende evne til at samarbejde om kognitiv vurdering og gangvurdering
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Andre anomalier, der ikke kunne medtages i eksklusionskriterierne, men som anses for uhensigtsmæssige til at indgå i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: intelligent
modtage den neurologiske funktionsvurdering ved kunstig intelligens
|
intelligent neurologisk funktionsvurdering
|
Ingen indgriben: brugervejledning
modtage den neurologiske funktionsvurdering af lægen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed
Tidsramme: baseline
|
Sammenlignet med guldstandardpanelet for neurologi, følsomheden af det intelligente system og klinikere til at screene for gangforstyrrelser
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specificitet
Tidsramme: baseline
|
specificiteten af det intelligente system og klinikere til at screene for gangforstyrrelser
|
baseline
|
Sammentræf
Tidsramme: baseline
|
sammenfaldet af det intelligente system og klinikere til at screene for gangforstyrrelser
|
baseline
|
Yoden indeks
Tidsramme: baseline
|
Yoden-indekset for det intelligente system og klinikere til at screene for gangforstyrrelser
|
baseline
|
Positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: baseline
|
den positive prædiktive værdi og negative prædiktive værdi af det intelligente system og klinikere på forskellige niveauer for at screene for gangforstyrrelser
|
baseline
|
Omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: baseline
|
Sundhedsplejeudnyttelse og omkostninger vil blive indsamlet for at beregne direkte og indirekte omkostninger ved det intelligente system og klinikere til at screene for gangforstyrrelser, og det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive beregnet.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1312900-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Silent Stroke
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringSilent Cerebral Infarct | Silent Stroke | Stille hjerneinfarkt | Skjult hjerneinfarkt | Skjult hjerneinfarkt | LacuneSchweiz, Frankrig
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringSilent Cerebral Infarct | Silent Stroke | FibrilleringSchweiz, Tyskland, Østrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan University; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityUkendt
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMitral regurgitation | Silent StrokeTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKoronar sygdom | Silent StrokeKalkun
-
Population Health Research InstituteAfsluttetKognitiv tilbagegang | Silent StrokeCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterAminu Kano Teaching HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Seglcellesygdom | Seglcelleanæmi | Slagtilfælde, iskæmisk | Silent Cerebral Infarct | Silent StrokeNigeria, Forenede Stater
-
Imperial College LondonSt Mary's Hospital, LondonSuspenderetSlag | Silent Cerebral InfarctDet Forenede Kongerige
-
Silesian Centre for Heart DiseasesMedical University of Silesia; Biostat Sp. z o.o.; Leszek Giec Upper-Silesian...RekrutteringDepression | Kognitiv svækkelse | Atrieflimren | Silent StrokePolen
-
Ajou University School of MedicineB. Braun Korea Co., Ltd.UkendtStabil Angina, Ustabil Angina, Silent koronar iskæmi, koronararteriesygdomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med intelligent vurdering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Eskisehir Osmangazi UniversityUkendtKunstig intelligens | Nyfødt | Komfort | Ammende
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalTilmelding efter invitation
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuMedicinsk kunstig intelligens | Tværfaglig forskning | Selvstyret læringKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTilmelding efter invitationTeenagers idiopatisk skolioseKina
-
liberDi Ltd.RekrutteringKronisk nyresygdom trin 5Israel
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
University of AarhusThe Working Environment Research FundRekrutteringErhvervsmæssig eksponering | ArbejdsskaderDanmark
-
University of IdahoWashington State UniversityAfsluttetFarveopfattelseForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt