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L'efficacia e l'efficacia in termini di costi della valutazione intelligente del disturbo dell'andatura nella malattia cerebrovascolare silenziosa (ACCURATE-1)

1 luglio 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

l'efficacia e l'efficacia in termini di costi nello screening del disturbo dell'andatura della malattia cerebrovascolare silente assistita da un sistema intelligente artificiale e da medici clinici: uno studio randomizzato a controllo parallelo

Questo è uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo, per confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di gruppi intelligenti e medici per lo screening dei disturbi dell'andatura.

Saranno raccolti dai soggetti i dati clinici, comprese le caratteristiche demografiche, il livello socioeconomico, la storia medica, la valutazione della funzione neurologica, i test di laboratorio, i test di imaging, l'utilizzo del servizio sanitario e i costi. Tutti i soggetti saranno divisi in un gruppo intelligente e in un gruppo medico secondo un rapporto 1:1. Il gruppo intelligente sarà sottoposto a una valutazione del sistema intelligente e il gruppo medico sarà sottoposto al processo di trattamento convenzionale del medico. Allo stesso tempo, tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni dell'andatura e della scala di valutazione cognitiva standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti del gruppo intelligente saranno sottoposti a test per valutare la funzione del loro sistema nervoso, tra cui il test up-and-go a tempo, la valutazione mini-cognitiva e la ripetizione di frasi. I soggetti saranno registrati utilizzando una fotocamera e un microfono. Il sistema intelligente utilizza l'algoritmo intelligente integrato per analizzare il video, il suono e l'immagine dell'andatura per fornire informazioni sulle caratteristiche dell'andatura (tempo in piedi, tempo di rotazione, lunghezza del passo, velocità del passo, lunghezza del passo, larghezza del passo, ecc.) , caratteristiche della lingua (pronuncia, intonazione, ordine delle parole, accuratezza della lingua, fluidità della lingua, ecc.) e caratteristiche dell'orologio (contorno, numeri, puntatori, ecc.).

Tutti i soggetti del gruppo medico si consulteranno con un medico del gruppo non intelligente secondo la procedura di trattamento di routine. I medici del gruppo non intelligente devono essere medici di medicina interna con titolo intermedio o inferiore e dovrebbero aver registrato le loro qualifiche, conoscenze pertinenti ed esperienza di formazione, background educativo e altre informazioni nella fase iniziale dello studio. I medici del gruppo non intelligente faranno diagnosi cliniche per i soggetti sulla base di operazioni mediche di routine come una storia della malattia attuale, storia precedente ed esame fisico, e i dati nelle cartelle cliniche nel reparto ambulatoriale aiuteranno a determinare se i soggetti hanno disturbi della deambulazione.

Tutti i video di camminata dei soggetti saranno valutati dal panel gold standard, che sarà composto da 2 esperti di disturbi del movimento. Se c'è qualche differenza, un terzo esperto sarà incluso nella valutazione. In base all'esperienza clinica, i medici esperti valuteranno l'andatura dei soggetti ei risultati saranno suddivisi in andatura normale e andatura anomala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 60 e gli 85 anni.

  2. Diagnosi di malattia cerebrovascolare silente/ictus silente, coerente con la dichiarazione del 2016 rilasciata dall'American Heart Association (AHA) e dall'American Stroke Association (ASA):

    1. Nessuna precedente chiara storia di ictus e nessun sintomo clinico o sintomi clinici lievi che non attirano l'attenzione clinica;
    2. Risonanza magnetica cranica che mostri almeno uno dei seguenti entro 5 anni: infarto lacunare di origine vascolare, iperintensità della sostanza bianca di origine vascolare, microsanguinamenti cerebrali;
  3. Coscienza e capacità di completare la valutazione cognitiva
  4. Capacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente e completare la valutazione dell'andatura senza l'assistenza di altri.
  5. Possibilità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni intracraniche che sono state chiaramente diagnosticate come malattia da demielinizzazione, distrofia della sostanza bianca, lesioni intracraniche occupanti spazio o encefalite autoimmune.
  2. Disturbo dell'andatura che è stato diagnosticato come morbo di Parkinson, idrocefalo cranico normale, malattia otogena, degenerazione combinata subacuta, neuropatia periferica, osteoartrite o malattia lombare.
  3. Disturbi cognitivi che sono stati diagnosticati, come il morbo di Alzheimer, la demenza frontotemporale, la demenza da corpi di Lewy, ecc.
  4. Gravi malattie neurologiche come precedenti traumi cerebrali, epilessia e mielopatia, ecc.
  5. Gravi complicanze cardiovascolari e intolleranza alla valutazione
  6. Grave compromissione della vista o dell'udito, afasia, disturbi cognitivi, disturbi dell'andatura, ecc., che si traducono nell'incapacità di cooperare per la valutazione cognitiva e dell'andatura
  7. Rifiuto di partecipare allo studio
  8. Altre anomalie che non è stato possibile includere nei criteri di esclusione, ma che sono considerate inappropriate per essere incluse in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: intelligente
ricevere la valutazione della funzione neurologica dall'intelligenza artificiale
Test diagnostico: valutazione intelligente
valutazione intelligente della funzione neurologica
Nessun intervento: Manuale
ricevere la valutazione della funzione neurologica dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: linea di base
Rispetto al pannello gold standard della neurologia, la sensibilità del sistema intelligente e dei medici allo screening per i disturbi dell'andatura
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: linea di base
la specificità del sistema intelligente e dei medici per lo screening dei disturbi dell'andatura
linea di base
Coincidenza
Lasso di tempo: linea di base
la coincidenza del sistema intelligente e dei medici per lo screening dei disturbi dell'andatura
linea di base
Indice Yoden
Lasso di tempo: linea di base
l'indice Yoden del sistema intelligente e i medici per lo screening dei disturbi dell'andatura
linea di base
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: linea di base
il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del sistema intelligente e dei medici a diversi livelli per lo screening dei disturbi dell'andatura
linea di base
Costo ed economicità
Lasso di tempo: linea di base
Verranno raccolti i costi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per calcolare i costi diretti e indiretti del sistema intelligente e dei medici per lo screening dei disturbi dell'andatura e verrà calcolato il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Fudan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YFC1312900-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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