- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04457908
Skuteczność i efektywność kosztowa inteligentnej oceny zaburzeń chodu w niemej chorobie naczyniowo-mózgowej (ACCURATE-1)
Skuteczność i efektywność kosztowa w badaniach przesiewowych zaburzeń chodu w przypadku niemej choroby naczyń mózgowych wspomaganych przez sztuczny inteligentny system i lekarzy klinicznych — badanie z randomizacją i kontrolą równoległą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane równolegle, prospektywne badanie mające na celu porównanie skuteczności i opłacalności grup inteligentnych i grup lekarzy w zakresie badań przesiewowych zaburzeń chodu.
Dane kliniczne, w tym cechy demograficzne, poziom społeczno-ekonomiczny, historia medyczna, ocena funkcji neurologicznych, badania laboratoryjne, badania obrazowe, wykorzystanie usług zdrowotnych i koszty zostaną zebrane od pacjentów. Wszyscy badani zostaną podzieleni na grupę inteligentną i lekarską w stosunku 1:1. Inteligentna grupa zostanie poddana ocenie inteligentnego systemu, a grupa lekarzy zostanie poddana konwencjonalnemu procesowi leczenia klinicysty. W tym samym czasie wszyscy badani zostaną poddani złotym standardom panelowej oceny chodu i oceny funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy badani w grupie inteligentnej zostaną poddani testom oceniającym funkcjonowanie ich układu nerwowego, w tym testowi „w górę i w drogę”, ocenie minipoznawczej i powtarzaniu zdań. Tematy będą rejestrowane za pomocą kamery i mikrofonu. Inteligentny system wykorzystuje wbudowany inteligentny algorytm do analizy wideo, dźwięku i obrazu chodu w celu dostarczenia informacji na temat cech chodu (czas wstawania, czas obrotu, długość kroku, prędkość kroku, długość kroku, szerokość kroku itp.) , cechy językowe (wymowa, intonacja, kolejność słów, poprawność językowa, płynność językowa itp.) oraz cechy zegara (kontur, liczby, wskazówki itp.).
Wszyscy badani z grupy lekarskiej będą konsultować się z lekarzem z grupy nieinteligentnej zgodnie z rutynową procedurą leczenia. Lekarze w grupie nieinteligentnej muszą być lekarzami chorób wewnętrznych z tytułem średniozaawansowanym lub niższym i powinni posiadać zarejestrowane kwalifikacje, odpowiednią wiedzę i doświadczenie szkoleniowe, wykształcenie i inne informacje na wczesnym etapie studiów. Lekarze z grupy nieinteligentnej postawią diagnozę kliniczną badanych w oparciu o rutynowe operacje medyczne, takie jak wywiad dotyczący obecnej choroby, przebyty wywiad i badanie przedmiotowe, a dane w dokumentacji medycznej w oddziale ambulatoryjnym pozwolą ustalić, czy badani mają zaburzenia chodu.
Filmy wideo wszystkich uczestników zostaną ocenione przez panel o złotym standardzie, który będzie się składał z 2 ekspertów zajmujących się zaburzeniami ruchowymi. W przypadku jakichkolwiek różnic w ocenie zostanie włączony trzeci ekspert. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym lekarze eksperci ocenią chód badanych, a wyniki zostaną podzielone na chód normalny i nienormalny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 60 do 85 lat.
Zdiagnozowano niemą chorobę naczyń mózgowych/cichy udar, co jest zgodne z oświadczeniem wydanym w 2016 r. przez American Heart Association (AHA) i American Stroke Association (ASA):
- Brak wcześniejszego wyraźnego udaru mózgu i brak objawów klinicznych lub łagodnych objawów klinicznych, które nie przyciągają uwagi klinicznej;
- MRI czaszki wykazujące co najmniej jedno z następujących objawów w ciągu 5 lat: zawał lakunarny pochodzenia naczyniowego, hiperintensywność istoty białej pochodzenia naczyniowego, mikrokrwawienia mózgowe;
- Świadomość i zdolność do pełnej oceny poznawczej
- Zdolność do samodzielnego stania i chodzenia oraz pełna ocena chodu bez pomocy innych osób.
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany wewnątrzczaszkowe, które zostały wyraźnie zdiagnozowane jako choroba demielinizacyjna, dystrofia istoty białej, zmiany zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową lub autoimmunologiczne zapalenie mózgu.
- Zaburzenia chodu, które zostały zdiagnozowane jako choroba Parkinsona, normalne wodogłowie czaszkowe, choroba otogenna, podostra zwyrodnienie złożone, neuropatia obwodowa, choroba zwyrodnieniowa stawów lub choroba lędźwiowa.
- Rozpoznane zaburzenia poznawcze, takie jak choroba Alzheimera, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego itp.
- Ciężkie choroby neurologiczne, takie jak wcześniejszy uraz mózgu, padaczka i mielopatia itp.
- Ciężkie powikłania sercowo-naczyniowe i nietolerancja oceny
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu, afazja, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia chodu itp., które powodują niezdolność do współpracy przy ocenie funkcji poznawczych i chodu
- Odmowa udziału w badaniu
- Inne anomalie, które nie mogły zostać uwzględnione w kryteriach wykluczenia, ale zostały uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: inteligentny
otrzymać ocenę funkcji neurologicznych przez sztuczną inteligencję
|
inteligentna ocena funkcji neurologicznych
|
|
Brak interwencji: podręcznik
uzyskać ocenę funkcji neurologicznych przez lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W porównaniu ze złotym standardowym panelem neurologicznym czułość inteligentnego systemu i klinicystów na badania przesiewowe w kierunku zaburzeń chodu
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
specyfikę inteligentnego systemu i klinicystów do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń chodu
|
linia bazowa
|
|
Zbieg okoliczności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zbieżność inteligentnego systemu i klinicystów w celu wykrycia zaburzeń chodu
|
linia bazowa
|
|
Indeks Yodena
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wskaźnik Yodena inteligentnego systemu i klinicystów do badania zaburzeń chodu
|
linia bazowa
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną inteligentnego systemu i klinicystów na różnych poziomach w celu zbadania zaburzeń chodu
|
linia bazowa
|
|
Koszt i opłacalność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty zostaną zebrane w celu obliczenia bezpośrednich i pośrednich kosztów inteligentnego systemu i klinicystów w celu wykrycia zaburzeń chodu, a także zostanie obliczony przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1312900-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cichy udar
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na inteligentna ocena
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone