Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i efektywność kosztowa inteligentnej oceny zaburzeń chodu w niemej chorobie naczyniowo-mózgowej (ACCURATE-1)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Skuteczność i efektywność kosztowa w badaniach przesiewowych zaburzeń chodu w przypadku niemej choroby naczyń mózgowych wspomaganych przez sztuczny inteligentny system i lekarzy klinicznych — badanie z randomizacją i kontrolą równoległą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane równolegle, prospektywne badanie mające na celu porównanie skuteczności i opłacalności grup inteligentnych i grup lekarzy w zakresie badań przesiewowych zaburzeń chodu.

Dane kliniczne, w tym cechy demograficzne, poziom społeczno-ekonomiczny, historia medyczna, ocena funkcji neurologicznych, badania laboratoryjne, badania obrazowe, wykorzystanie usług zdrowotnych i koszty zostaną zebrane od pacjentów. Wszyscy badani zostaną podzieleni na grupę inteligentną i lekarską w stosunku 1:1. Inteligentna grupa zostanie poddana ocenie inteligentnego systemu, a grupa lekarzy zostanie poddana konwencjonalnemu procesowi leczenia klinicysty. W tym samym czasie wszyscy badani zostaną poddani złotym standardom panelowej oceny chodu i oceny funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy badani w grupie inteligentnej zostaną poddani testom oceniającym funkcjonowanie ich układu nerwowego, w tym testowi „w górę i w drogę”, ocenie minipoznawczej i powtarzaniu zdań. Tematy będą rejestrowane za pomocą kamery i mikrofonu. Inteligentny system wykorzystuje wbudowany inteligentny algorytm do analizy wideo, dźwięku i obrazu chodu w celu dostarczenia informacji na temat cech chodu (czas wstawania, czas obrotu, długość kroku, prędkość kroku, długość kroku, szerokość kroku itp.) , cechy językowe (wymowa, intonacja, kolejność słów, poprawność językowa, płynność językowa itp.) oraz cechy zegara (kontur, liczby, wskazówki itp.).

Wszyscy badani z grupy lekarskiej będą konsultować się z lekarzem z grupy nieinteligentnej zgodnie z rutynową procedurą leczenia. Lekarze w grupie nieinteligentnej muszą być lekarzami chorób wewnętrznych z tytułem średniozaawansowanym lub niższym i powinni posiadać zarejestrowane kwalifikacje, odpowiednią wiedzę i doświadczenie szkoleniowe, wykształcenie i inne informacje na wczesnym etapie studiów. Lekarze z grupy nieinteligentnej postawią diagnozę kliniczną badanych w oparciu o rutynowe operacje medyczne, takie jak wywiad dotyczący obecnej choroby, przebyty wywiad i badanie przedmiotowe, a dane w dokumentacji medycznej w oddziale ambulatoryjnym pozwolą ustalić, czy badani mają zaburzenia chodu.

Filmy wideo wszystkich uczestników zostaną ocenione przez panel o złotym standardzie, który będzie się składał z 2 ekspertów zajmujących się zaburzeniami ruchowymi. W przypadku jakichkolwiek różnic w ocenie zostanie włączony trzeci ekspert. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym lekarze eksperci ocenią chód badanych, a wyniki zostaną podzielone na chód normalny i nienormalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 60 do 85 lat.
  2. Zdiagnozowano niemą chorobę naczyń mózgowych/cichy udar, co jest zgodne z oświadczeniem wydanym w 2016 r. przez American Heart Association (AHA) i American Stroke Association (ASA):

    1. Brak wcześniejszego wyraźnego udaru mózgu i brak objawów klinicznych lub łagodnych objawów klinicznych, które nie przyciągają uwagi klinicznej;
    2. MRI czaszki wykazujące co najmniej jedno z następujących objawów w ciągu 5 lat: zawał lakunarny pochodzenia naczyniowego, hiperintensywność istoty białej pochodzenia naczyniowego, mikrokrwawienia mózgowe;
  3. Świadomość i zdolność do pełnej oceny poznawczej
  4. Zdolność do samodzielnego stania i chodzenia oraz pełna ocena chodu bez pomocy innych osób.
  5. Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiany wewnątrzczaszkowe, które zostały wyraźnie zdiagnozowane jako choroba demielinizacyjna, dystrofia istoty białej, zmiany zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową lub autoimmunologiczne zapalenie mózgu.
  2. Zaburzenia chodu, które zostały zdiagnozowane jako choroba Parkinsona, normalne wodogłowie czaszkowe, choroba otogenna, podostra zwyrodnienie złożone, neuropatia obwodowa, choroba zwyrodnieniowa stawów lub choroba lędźwiowa.
  3. Rozpoznane zaburzenia poznawcze, takie jak choroba Alzheimera, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego itp.
  4. Ciężkie choroby neurologiczne, takie jak wcześniejszy uraz mózgu, padaczka i mielopatia itp.
  5. Ciężkie powikłania sercowo-naczyniowe i nietolerancja oceny
  6. Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu, afazja, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia chodu itp., które powodują niezdolność do współpracy przy ocenie funkcji poznawczych i chodu
  7. Odmowa udziału w badaniu
  8. Inne anomalie, które nie mogły zostać uwzględnione w kryteriach wykluczenia, ale zostały uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: inteligentny
otrzymać ocenę funkcji neurologicznych przez sztuczną inteligencję
inteligentna ocena funkcji neurologicznych
Brak interwencji: podręcznik
uzyskać ocenę funkcji neurologicznych przez lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: linia bazowa
W porównaniu ze złotym standardowym panelem neurologicznym czułość inteligentnego systemu i klinicystów na badania przesiewowe w kierunku zaburzeń chodu
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: linia bazowa
specyfikę inteligentnego systemu i klinicystów do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń chodu
linia bazowa
Zbieg okoliczności
Ramy czasowe: linia bazowa
zbieżność inteligentnego systemu i klinicystów w celu wykrycia zaburzeń chodu
linia bazowa
Indeks Yodena
Ramy czasowe: linia bazowa
wskaźnik Yodena inteligentnego systemu i klinicystów do badania zaburzeń chodu
linia bazowa
Dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: linia bazowa
dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną inteligentnego systemu i klinicystów na różnych poziomach w celu zbadania zaburzeń chodu
linia bazowa
Koszt i opłacalność
Ramy czasowe: linia bazowa
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty zostaną zebrane w celu obliczenia bezpośrednich i pośrednich kosztów inteligentnego systemu i klinicystów w celu wykrycia zaburzeń chodu, a także zostanie obliczony przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cichy udar

Badania kliniczne na inteligentna ocena

Subskrybuj