- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04457908
A járászavar intelligens felmérésének hatékonysága és költséghatékonysága csendes agyi érbetegségben (ACCURATE-1)
Hatékonyság és költséghatékonyság a csendes cerebrovaszkuláris betegségek járászavarának szűrésében mesterséges intelligens rendszer és klinikai orvosok segítségével – Randomizált, párhuzamosan kontrollált vizsgálat
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált, prospektív vizsgálat, amely az intelligens és orvosi csoportok hatékonyságát és költséghatékonyságát hasonlítja össze a járászavar szűrése során.
A klinikai adatokat, beleértve a demográfiai jellemzőket, a társadalmi-gazdasági szintet, a kórtörténetet, a neurológiai funkció felmérését, a laboratóriumi vizsgálatokat, a képalkotó vizsgálatokat, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét és a költségeket, gyűjtik az alanyoktól. Minden alany 1:1 arányban intelligens csoportra és orvos csoportra lesz osztva. Az intelligens csoport intelligens rendszerértékelésen megy keresztül, az orvos csoport pedig a klinikus hagyományos kezelési folyamatán. Ugyanakkor az összes alany aranystandard paneljárási és kognitív értékelési skálán esik át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intelligens csoport minden alanya átesik az idegrendszeri működésének értékelésére szolgáló teszteken, beleértve az időzített fel-menés tesztet, a mini-kognitív értékelést és a mondatismétlést. A témákat kamerával és mikrofonnal rögzítik. Az intelligens rendszer a beépített intelligens algoritmus segítségével elemzi a járási videót, hangot és képet, hogy információt nyújtson a járás jellemzőiről (felállási idő, átfutási idő, lépéshossz, lépéssebesség, lépéshossz, lépésszélesség stb.) , nyelvi jellemzők (kiejtés, intonáció, szórend, nyelvi pontosság, nyelvi folyékonyság stb.) és órajellemzők (kontúr, számok, mutatók stb.).
Az orvoscsoport minden alanya a rutin kezelési eljárásnak megfelelően konzultál a nem intelligens csoportba tartozó orvossal. A nem intelligens csoportba tartozó orvosoknak középfokú vagy annál alacsonyabb beosztású belgyógyásznak kell lenniük, és a vizsgálat korai szakaszában regisztrálniuk kell képesítésüket, releváns tudásukat és képzési tapasztalataikat, végzettségüket és egyéb információkat. A nem intelligens csoportba tartozó orvosok olyan rutin orvosi műveletek alapján állítják fel az alanyok klinikai diagnózisát, mint a jelenlegi betegség kórtörténete, korábbi kórtörténet és fizikális vizsgálat, és a járóbeteg osztályon lévő orvosi feljegyzések adatai segítenek meghatározni, hogy az alanyoknak járászavarai vannak.
Minden alany sétavideóját az aranystandard zsűri értékeli, amely 2 mozgászavar szakértőből áll. Eltérés esetén egy harmadik szakértő is bevonásra kerül az értékelésbe. A klinikai tapasztalatok szerint a szakértő orvosok értékelik az alanyok járását, és az eredményeket normál járásra és kóros járásra osztják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 85 év közöttiek.
Csendes cerebrovaszkuláris betegséggel/csendes stroke-kal diagnosztizálták, ami összhangban van az American Heart Association (AHA) és az American Stroke Association (ASA) 2016-os nyilatkozatával:
- Nincs korábbi egyértelmű stroke-előzménye, és nincsenek klinikai tünetek vagy enyhe klinikai tünetek, amelyek nem vonzzák a klinikai figyelmet;
- Koponya-MRI, amely az alábbiak közül legalább egyet mutat 5 éven belül: vaszkuláris eredetű lacunaris infarktus, ér eredetű fehérállományi hiperintenzitás, agyi mikrovérzések;
- Tudatosság és képesség a kognitív értékelés elvégzésére
- Képes önállóan állni és járni, és járásfelmérést végezni mások segítsége nélkül.
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális elváltozások, amelyeket egyértelműen demyelinizációs betegségként, fehérállomány-dystrophiaként, intracranialis teret elfoglaló elváltozásként vagy autoimmun agyvelőgyulladásként diagnosztizáltak.
- Járászavar, amelyet Parkinson-kórként, normál koponya-hidrocephalusként, otogenikus betegségként, szubakut kombinált degenerációként, perifériás neuropátiaként, osteoarthritisként vagy ágyéki betegségként diagnosztizáltak.
- Diagnosztizált kognitív zavarok, például Alzheimer-kór, frontotemporális demencia, Lewy-test demencia stb.
- Súlyos neurológiai betegségek, például korábbi agyi trauma, epilepszia és myelopathia stb.
- Súlyos szív- és érrendszeri szövődmények és az értékelés intoleranciája
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás, afázia, kognitív zavar, járászavar stb., ami a kognitív és járásértékelésben való együttműködés képtelenségét eredményezi
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Egyéb anomáliák, amelyek nem szerepelhettek a kizárási kritériumok között, de nem tekinthetők megfelelőnek, hogy szerepeljenek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: intelligens
megkapja a mesterséges intelligencia által végzett neurológiai funkcióértékelést
|
intelligens neurológiai funkcióértékelés
|
|
Nincs beavatkozás: kézikönyv
megkapja az orvos neurológiai funkciójának értékelését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: alapvonal
|
A neurológiai arany standard panelhez képest az intelligens rendszer és a klinikusok érzékenysége a járászavarok szűrésére
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specificitás
Időkeret: alapvonal
|
az intelligens rendszer és a klinikusok sajátossága a járászavarok kiszűrésére
|
alapvonal
|
|
Véletlen egybeesés
Időkeret: alapvonal
|
az intelligens rendszer és a klinikusok egybeesése a járászavarok kiszűrésével
|
alapvonal
|
|
Yoden index
Időkeret: alapvonal
|
az intelligens rendszer Yoden indexe és a klinikusok a járászavarok szűrésére
|
alapvonal
|
|
Pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték
Időkeret: alapvonal
|
az intelligens rendszer pozitív prediktív és negatív prediktív értéke és a klinikusok különböző szinteken a járászavarok szűrésére
|
alapvonal
|
|
Költség és költséghatékonyság
Időkeret: alapvonal
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételét és költségeit összegyűjtik az intelligens rendszer közvetlen és közvetett költségeinek kiszámításához, valamint a járászavarok szűréséhez szükséges klinikusok költségeinek kiszámításához, valamint kiszámítják a növekményes költség-hatékonysági arányt (ICER).
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Fei B, Zhao J, Li X, Tang Y, Qin G, Zhang W, Ding J, Hu M, Wang X. Randomised parallel trial on the effectiveness and cost-effectiveness in screening gait disorder of silent cerebrovascular disease assisted by artificial intelligent system versus clinical doctors (ACCURATE-1): study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 24;12(3):e055880. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055880.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018YFC1312900-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .