Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járászavar intelligens felmérésének hatékonysága és költséghatékonysága csendes agyi érbetegségben (ACCURATE-1)

2020. július 1. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Hatékonyság és költséghatékonyság a csendes cerebrovaszkuláris betegségek járászavarának szűrésében mesterséges intelligens rendszer és klinikai orvosok segítségével – Randomizált, párhuzamosan kontrollált vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált, prospektív vizsgálat, amely az intelligens és orvosi csoportok hatékonyságát és költséghatékonyságát hasonlítja össze a járászavar szűrése során.

A klinikai adatokat, beleértve a demográfiai jellemzőket, a társadalmi-gazdasági szintet, a kórtörténetet, a neurológiai funkció felmérését, a laboratóriumi vizsgálatokat, a képalkotó vizsgálatokat, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét és a költségeket, gyűjtik az alanyoktól. Minden alany 1:1 arányban intelligens csoportra és orvos csoportra lesz osztva. Az intelligens csoport intelligens rendszerértékelésen megy keresztül, az orvos csoport pedig a klinikus hagyományos kezelési folyamatán. Ugyanakkor az összes alany aranystandard paneljárási és kognitív értékelési skálán esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az intelligens csoport minden alanya átesik az idegrendszeri működésének értékelésére szolgáló teszteken, beleértve az időzített fel-menés tesztet, a mini-kognitív értékelést és a mondatismétlést. A témákat kamerával és mikrofonnal rögzítik. Az intelligens rendszer a beépített intelligens algoritmus segítségével elemzi a járási videót, hangot és képet, hogy információt nyújtson a járás jellemzőiről (felállási idő, átfutási idő, lépéshossz, lépéssebesség, lépéshossz, lépésszélesség stb.) , nyelvi jellemzők (kiejtés, intonáció, szórend, nyelvi pontosság, nyelvi folyékonyság stb.) és órajellemzők (kontúr, számok, mutatók stb.).

Az orvoscsoport minden alanya a rutin kezelési eljárásnak megfelelően konzultál a nem intelligens csoportba tartozó orvossal. A nem intelligens csoportba tartozó orvosoknak középfokú vagy annál alacsonyabb beosztású belgyógyásznak kell lenniük, és a vizsgálat korai szakaszában regisztrálniuk kell képesítésüket, releváns tudásukat és képzési tapasztalataikat, végzettségüket és egyéb információkat. A nem intelligens csoportba tartozó orvosok olyan rutin orvosi műveletek alapján állítják fel az alanyok klinikai diagnózisát, mint a jelenlegi betegség kórtörténete, korábbi kórtörténet és fizikális vizsgálat, és a járóbeteg osztályon lévő orvosi feljegyzések adatai segítenek meghatározni, hogy az alanyoknak járászavarai vannak.

Minden alany sétavideóját az aranystandard zsűri értékeli, amely 2 mozgászavar szakértőből áll. Eltérés esetén egy harmadik szakértő is bevonásra kerül az értékelésbe. A klinikai tapasztalatok szerint a szakértő orvosok értékelik az alanyok járását, és az eredményeket normál járásra és kóros járásra osztják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 és 85 év közöttiek.
  2. Csendes cerebrovaszkuláris betegséggel/csendes stroke-kal diagnosztizálták, ami összhangban van az American Heart Association (AHA) és az American Stroke Association (ASA) 2016-os nyilatkozatával:

    1. Nincs korábbi egyértelmű stroke-előzménye, és nincsenek klinikai tünetek vagy enyhe klinikai tünetek, amelyek nem vonzzák a klinikai figyelmet;
    2. Koponya-MRI, amely az alábbiak közül legalább egyet mutat 5 éven belül: vaszkuláris eredetű lacunaris infarktus, ér eredetű fehérállományi hiperintenzitás, agyi mikrovérzések;
  3. Tudatosság és képesség a kognitív értékelés elvégzésére
  4. Képes önállóan állni és járni, és járásfelmérést végezni mások segítsége nélkül.
  5. A tájékozott hozzájárulás aláírásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Intrakraniális elváltozások, amelyeket egyértelműen demyelinizációs betegségként, fehérállomány-dystrophiaként, intracranialis teret elfoglaló elváltozásként vagy autoimmun agyvelőgyulladásként diagnosztizáltak.
  2. Járászavar, amelyet Parkinson-kórként, normál koponya-hidrocephalusként, otogenikus betegségként, szubakut kombinált degenerációként, perifériás neuropátiaként, osteoarthritisként vagy ágyéki betegségként diagnosztizáltak.
  3. Diagnosztizált kognitív zavarok, például Alzheimer-kór, frontotemporális demencia, Lewy-test demencia stb.
  4. Súlyos neurológiai betegségek, például korábbi agyi trauma, epilepszia és myelopathia stb.
  5. Súlyos szív- és érrendszeri szövődmények és az értékelés intoleranciája
  6. Súlyos látás- vagy halláskárosodás, afázia, kognitív zavar, járászavar stb., ami a kognitív és járásértékelésben való együttműködés képtelenségét eredményezi
  7. A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  8. Egyéb anomáliák, amelyek nem szerepelhettek a kizárási kritériumok között, de nem tekinthetők megfelelőnek, hogy szerepeljenek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: intelligens
megkapja a mesterséges intelligencia által végzett neurológiai funkcióértékelést
intelligens neurológiai funkcióértékelés
Nincs beavatkozás: kézikönyv
megkapja az orvos neurológiai funkciójának értékelését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: alapvonal
A neurológiai arany standard panelhez képest az intelligens rendszer és a klinikusok érzékenysége a járászavarok szűrésére
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specificitás
Időkeret: alapvonal
az intelligens rendszer és a klinikusok sajátossága a járászavarok kiszűrésére
alapvonal
Véletlen egybeesés
Időkeret: alapvonal
az intelligens rendszer és a klinikusok egybeesése a járászavarok kiszűrésével
alapvonal
Yoden index
Időkeret: alapvonal
az intelligens rendszer Yoden indexe és a klinikusok a járászavarok szűrésére
alapvonal
Pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték
Időkeret: alapvonal
az intelligens rendszer pozitív prediktív és negatív prediktív értéke és a klinikusok különböző szinteken a járászavarok szűrésére
alapvonal
Költség és költséghatékonyság
Időkeret: alapvonal
Az egészségügyi ellátás igénybevételét és költségeit összegyűjtik az intelligens rendszer közvetlen és közvetett költségeinek kiszámításához, valamint a járászavarok szűréséhez szükséges klinikusok költségeinek kiszámításához, valamint kiszámítják a növekményes költség-hatékonysági arányt (ICER).
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jing Ding, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel