提高有目的性生活的自我保健应用程序的可行性和评估
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过密歇根大学妇科肿瘤服务诊断卵巢癌或治疗卵巢癌
- 完成主要治疗（单独手术或手术+化疗）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 说和读英语的能力
排除标准：
- 参与本研究没有额外的排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最近完成的治疗
25名刚刚完成治疗的女性
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患者将被要求每天使用 Purposeful 应用程序，时间不应超过 5 分钟。 该应用程序包括三个关键组件：探索、行动和反思。 探索部分提供按主题组织的资源，这些资源建议用户可以尝试并可能融入他们生活的离散操作。 该应用程序使用机器学习来自定义呈现给用户的资源。 行为部分是用户放置他们想要跟踪或养成习惯的行为的地方。 最后，反思部分包括每日“反思”，患者在其中回答开放式问题，涉及他们与最佳自我品质的一致性、目标感等。 根据用户是否选择允许推送通知，他们将每天收到通知以完成上午、下午和/或晚上的反思。 参与者将在入学时以及入学后 1、3 和 6 个月时完成问卷调查。 |
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实验性的：卵巢癌至少一年无复发
25 名在初次诊断后至少一年内未出现卵巢癌复发的女性
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患者将被要求每天使用 Purposeful 应用程序，时间不应超过 5 分钟。 该应用程序包括三个关键组件：探索、行动和反思。 探索部分提供按主题组织的资源，这些资源建议用户可以尝试并可能融入他们生活的离散操作。 该应用程序使用机器学习来自定义呈现给用户的资源。 行为部分是用户放置他们想要跟踪或养成习惯的行为的地方。 最后，反思部分包括每日“反思”，患者在其中回答开放式问题，涉及他们与最佳自我品质的一致性、目标感等。 根据用户是否选择允许推送通知，他们将每天收到通知以完成上午、下午和/或晚上的反思。 参与者将在入学时以及入学后 1、3 和 6 个月时完成问卷调查。 |
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实验性的：卵巢癌复发
25 名初次治疗后卵巢癌复发的女性
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患者将被要求每天使用 Purposeful 应用程序，时间不应超过 5 分钟。 该应用程序包括三个关键组件：探索、行动和反思。 探索部分提供按主题组织的资源，这些资源建议用户可以尝试并可能融入他们生活的离散操作。 该应用程序使用机器学习来自定义呈现给用户的资源。 行为部分是用户放置他们想要跟踪或养成习惯的行为的地方。 最后，反思部分包括每日“反思”，患者在其中回答开放式问题，涉及他们与最佳自我品质的一致性、目标感等。 根据用户是否选择允许推送通知，他们将每天收到通知以完成上午、下午和/或晚上的反思。 参与者将在入学时以及入学后 1、3 和 6 个月时完成问卷调查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过入学率评估可行性
大体时间：入学时
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参与研究的患者数量，占参与研究的患者总数。
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入学时
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通过应用程序使用天数的百分比评估可行性
大体时间：6个月
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在 6 个月的时间段内，每位参与者使用 Purposeful 应用程序的天数百分比。
白天使用该应用程序被定义为至少执行以下一项操作：设定意图；完成反思；完成一个动作。
使用数据将由 Purposeful 应用程序提供。
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6个月
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通过在每周和每月时间尺度上使用的天数百分比的使用轨迹评估可行性。
大体时间：6个月
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6 个月期间每周和每月应用程序使用天数的平均百分比。
白天使用该应用程序被定义为至少执行以下一项操作：设定意图；完成反思；完成一个动作。
使用数据将由 Purposeful 应用程序提供。
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6个月
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根据认为 Purposeful 应用程序可以接受的患者百分比评估可接受性
大体时间：6个月
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可接受性汇总分数（使用协议特定问卷进行评估）的分数为 3 分或以上将表明患者认为 Purposeful 应用程序是可以接受的。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活目标相对于基线的变化
大体时间：6个月
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在基线、1、3 和 6 个月时使用改良的 Ryff 和 Keyes 心理健康评估量表进行评估，这是一份包含 7 个项目的问卷，使用范围从 1 到 6 的李克特量表，分数越高表示生活目标越多。
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6个月
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使用癌症治疗功能评估-卵巢 (FACT-O) 试验结果指数 (TOI) (FACT-O TOI) 评估的生活质量变化
大体时间：6个月
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在基线、1、3 和 6 个月时进行评估。
FACT-O TOI 是一份包含 26 个项目的问卷，在 7 天的回顾期内总结了身体健康、功能健康和其他健康问题。
所有项目都将根据 5 项（点）李克特量表进行评分，从 0（完全没有）到 4（非常有）。
为了对 FACT-O TOI 进行评分，将对所有 26 个项目求和以创建范围为 0 到 104 的单个分数。
项目将在适当的时候反向计分，以提供一个等级，其中较高的分数代表较高的生活质量。
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6个月
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使用慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评估生活质量的变化
大体时间：6个月
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在基线、1、3 和 6 个月时进行评估。
FACIT 疲劳量表是一个 13 项患者报告的疲劳量度，回想期为 7 天。
所有项目都将根据 5 项（点）李克特量表进行评分，从 0（完全没有）到 4（非常有）。
为了对 FACIT 疲劳进行评分，将对所有 13 个项目求和以创建一个单一的疲劳评分，范围从 0 到 52。
项目将在适当的时候反向计分，以提供一个分数越高表示疲劳越少的量表。
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6个月
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使用综合意义测量改变生活质量（幸福问卷第 10 部分）
大体时间：6个月
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在基线、1、3 和 6 个月时进行评估。
Comprehensive Measure of Meaning（Well-being questionnaire Part 10）是一个包含 21 个项目的问卷，使用范围从 1 到 7 的 Likert 量表，分数越高表示幸福感越好。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Celeste Leigh Pearce, PhD, MPH、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMCC 2018.153
- HUM00140226 (其他标识符：University of Michigan)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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